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第一篇：知情同意書格式

s("title_top");知情同意書格式 時(shí)間：2021-03-02 12:44:57 實(shí)用文體 我要投稿 s("content_top"); 教案格式 推薦度： 黨課心得格式 推薦度： 合同的格式 推薦度： 活動(dòng)方案格式 推薦度： 調(diào)研報(bào)告格式 推薦度： 相關(guān)推薦

知情同意書格式

知情同意書格式

1、標(biāo)題：雙方單位名稱事由，協(xié)議書三部分組成。

2、正文：條款內(nèi)容

1、同意目的

2、同意目的責(zé)任

3、協(xié)議的時(shí)間和期限

4、同意目的條款和酬金{價(jià)格明確總額大寫必須明確貨幣種類}

5、履行條款期限

6、違反條款的責(zé)任處理

7、落款{簽署}

8、簽署日期

知情同意書

研究批準(zhǔn)文號(hào)： 受試者姓名：

身份證號(hào)： 聯(lián)系電話：

住 址：

尊敬的受試者：

您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)臨床研究，本知情同意書提供給您一些信息，在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請(qǐng)盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請(qǐng)醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。

一、研究背景和研究目的

研究背景：（包括該藥物或醫(yī)療器械國內(nèi)、國外研究進(jìn)展）

本研究目的：簡(jiǎn)要說明研究要達(dá)到的最終目標(biāo)（評(píng)價(jià)新藥物或新醫(yī)療器械的安全性及有效性）

二、研究簡(jiǎn)介

關(guān)于此項(xiàng)臨床研究的基本資料（包括本研究是否已通過倫理委員會(huì)審核、研究概況、主要研究內(nèi)容、過程與期限、檢查操作等）。

研究概況

（本研究將在醫(yī)院 科（或研究中心）進(jìn)行，預(yù)計(jì)有 名受試者自愿參加，受試者入選條件、告知受試者可能被分配到研究的不同組別等。）

（本研究已經(jīng)得到 批準(zhǔn)，倫理委員會(huì)已經(jīng)審議此項(xiàng)研究是遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德的。）

主要研究內(nèi)容：

過程與期限：

檢查操作：

三、哪些人不宜參加研究

根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，另外還有1）正參加其它臨床研究的患者；2）研究人員認(rèn)為其它原因不適合臨床研究者。

四、如果參加研究將需要做什么？

1．在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、(www.fwsir.com)記錄您的病史，并進(jìn)行 檢查。

您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。

如您不愿參加本項(xiàng)研究，我們將按您的病情和意愿給予其它適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>

2、若您自愿參加研究，將按以下步驟進(jìn)行：

簡(jiǎn)單敘述受試者分配流程，告知受試者可能被分配到研究的不同組別、給藥方法（藥物：劑量、療程、使用說明和注意事項(xiàng)、藥物生產(chǎn)廠家和批號(hào)；采用的治療和診斷儀器：生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊(cè)證號(hào)等）

受試者到醫(yī)院進(jìn)行檢查和隨訪的時(shí)間、次數(shù)、注意事項(xiàng)。

3、作為受試者需要您配合的其它事項(xiàng)

您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間帶著 來醫(yī)院就診（隨訪階段，醫(yī)生可能通過電話、登門的方式了解您的情況）。對(duì)您的隨訪非常重要，因?yàn)獒t(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時(shí)對(duì)您進(jìn)行指導(dǎo)。

您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請(qǐng)您及時(shí)、客觀地填寫您的用藥記錄。您在每次隨訪時(shí)都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。

在研究期間您不能使用治療 的其它藥物。如您需要進(jìn)行其它治療，請(qǐng)事先與您的研究醫(yī)生取得聯(lián)系。

關(guān)于飲食、生活起居有如下規(guī)定：

五、參加研究可能的受益

寫明受試者可能獲得的受益盡管已經(jīng)有證據(jù)提示 有滿意的療效，但這并不能保證對(duì)您肯定有效。本研究所采用的 也不是治療 的唯一的方法。如 對(duì)您的病情無效，您可以向醫(yī)生詢問有可能獲得的替代治療方法。

六、參加研究可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便

告知參加研究可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)（已預(yù)知及未預(yù)知）、研究過程中的檢查等可能造成的風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便，并明確表明對(duì)其的處理方案和可能的補(bǔ)償方案。

例：如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他/她將對(duì)此作出判斷并給予適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。

您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時(shí)間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。

七、費(fèi)用

告知受試者診斷和治療過程中哪些費(fèi)用可免，哪些需要自己負(fù)擔(dān)；

告知受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，申辦者是否負(fù)擔(dān)處理不良反應(yīng)的費(fèi)用和患者可能獲得的賠償。如（醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床研究中出現(xiàn)不良事件，被證實(shí)確實(shí)與臨床研究有關(guān)。申辦者將按照我國相關(guān)法律或指導(dǎo)原則的規(guī)定，對(duì)與研究相關(guān)的損害提供診斷治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償）。

對(duì)于您同時(shí)合并的其它疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。參加本研究的'報(bào)酬。

八、個(gè)人信息及醫(yī)療記錄的保密

有關(guān)您身份的記錄都是保密的，您的姓名不會(huì)出現(xiàn)在病例記錄表、任何相關(guān)研究報(bào)告和公開出版物中。您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗(yàn)單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會(huì)將化驗(yàn)檢查結(jié)果記錄在您的住院或門診病歷上。在必要情況下只有研究者、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)查閱您所有的研究記錄資料。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。

您有權(quán)在研究期間，隨時(shí)了解與自己有關(guān)的信息資料。

九、怎樣獲得更多的信息？

在研究過程中，如果您有任何與本項(xiàng)研究有關(guān)的疑問或不理解的事情，您隨時(shí)可向負(fù)責(zé)研究的醫(yī)師提出。您的醫(yī)生將給您留下他/她的電話號(hào)碼以便能回答您的問題。聯(lián)系人（研究者或有關(guān)人員姓名）電話號(hào)碼

如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí)，您的醫(yī)生將會(huì)及時(shí)通知您。

十、可以自愿選擇參加研究或中途退出研究

是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過程中的任何時(shí)間退出本研究，這都不會(huì)影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，不會(huì)因退出遭到歧視或報(bào)復(fù)，不會(huì)影響您的醫(yī)療待遇與權(quán)益。

出于對(duì)您的最大利益考慮如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。

如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺?，您可能被詢問有關(guān)您使用研究藥物的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。

十一、現(xiàn)在該做什么？

是否參加本項(xiàng)研究由您自己（和您的家人）決定。

在您做出參加研究的決定前，請(qǐng)盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您對(duì)本項(xiàng)研究完全理解。

感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項(xiàng)研究，請(qǐng)告訴您的醫(yī)生，他/她會(huì)為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請(qǐng)您保留這份資料。

我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會(huì)就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。

我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時(shí)間對(duì)此進(jìn)行考慮，而且明白：

1、我可以隨時(shí)向醫(yī)生咨詢更多的信息。

2、我可以隨時(shí)退出本研究，而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。

3、如果因病情變化我需要采取其它治療，我會(huì)在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實(shí)告訴醫(yī)生。

4、如果我沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。

我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。

最后，我決定同意參加本項(xiàng)研究，并保證盡量遵從醫(yī)囑。

受試者姓名：________________________ 受試者簽名：_________________________

簽字日期：______ 年________月________日 聯(lián)系電話： ，手機(jī)：

三、醫(yī)生聲明

我確認(rèn)已向受試者充分解釋了本項(xiàng)研究的詳細(xì)情況，包括其權(quán)益以及可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，并給其一份簽署過的知情同意書副本。

研究者姓名：______________________ 研究者簽名：_________________________

日期：______ _年________月________日 工作電話： ，手機(jī)：*******

（注：如果受試者不識(shí)字時(shí)尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時(shí)則需法定代理人簽名）

第二篇：患者知情同意告知管理規(guī)定

各科室：

為體現(xiàn)以人為本的精神和對(duì)患者權(quán)利的尊重，增進(jìn)醫(yī)患間的信任和理解，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《侵權(quán)責(zé)任法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、河南省衛(wèi)生廳《河南省病歷書寫基本規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及《河南省醫(yī)療系統(tǒng)“以病人為中心”優(yōu)質(zhì)服務(wù)60條》等文件的要求，結(jié)合我院實(shí)際情況，制訂《知情同意告知制度》和《患者術(shù)前知情同意制度》。

現(xiàn)將我院《知情同意告知制度》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，貫徹落實(shí)。

xxxxxxx 醫(yī)院

二〇一三年十一日九日

患者知情同意告知制度

一、知情同意權(quán)的概念

患者知情同意權(quán)是患者對(duì)病情、診療（手術(shù)）方案、風(fēng)險(xiǎn)益處、費(fèi)用開支、臨床實(shí)驗(yàn)等真實(shí)情況有了解與被告知的權(quán)利，患者在知情的情況下有選擇、接受與拒絕的權(quán)利。醫(yī)院全體醫(yī)務(wù)人員應(yīng)充分尊重患者的知情同意權(quán)，自覺履行醫(yī)療告知義務(wù)。

二、知情同意告知的基本要求

（一）告知方式有門診告示、入院須知、各類知情同意書、病程記錄、口頭告知等形式，具體采用何種形式依告知的具體情況而定。

（二）進(jìn)行醫(yī)療告知的人員為具有我院執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護(hù)人員及有關(guān)職能部門人員。

（三）告知對(duì)象

1．當(dāng)患者本人為完全民事行為能力人時(shí)，告知的對(duì)象首先是患者本人。

2．當(dāng)患者本人為不滿10周歲的未成年人（無民事行為能力人）或年滿10周歲且精神正常的未成年人時(shí)，16周歲以上不滿18周歲以自己的勞動(dòng)收入為主要生活來源的人（限制民事行為能力人）除外，應(yīng)告知患者的法定監(jiān)護(hù)人，具體順序?yàn)椋焊改?，祖父母，外祖父母，成年兄、姐，其他近親屬。

3．當(dāng)患者為不能辨認(rèn)自己行為或后果的精神患者（包括癡呆患者）時(shí)，應(yīng)告知患者的法定監(jiān)護(hù)人，具體順序?yàn)椋号渑?，父母，成年子女，其他近親屬。

4．在醫(yī)療活動(dòng)中，部分患者由于疾病導(dǎo)致無法行使知情選擇權(quán)（患

者年滿18周歲，處于昏迷、休克、麻醉等意識(shí)喪失狀態(tài)）或是因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，其知情同意權(quán)由具有完全民事行為能力的近親屬代為行使。

（四）完全民事行為能力人因各種原因授權(quán)他人行使其知情同意權(quán)時(shí)，患者必須簽署《患者授權(quán)委托書》。被授權(quán)人只能在授權(quán)權(quán)限范圍內(nèi)簽署意見，非被授權(quán)人不得在相關(guān)醫(yī)療知情同意書上簽署有關(guān)意見。

（五）告知應(yīng)體現(xiàn)在診治和護(hù)理的各個(gè)環(huán)節(jié)，其中包括診斷、治療、麻醉、發(fā)藥與服藥、注射、膳食、交往、休息與活動(dòng)，乃至出院復(fù)查及醫(yī)囑等。

（六）對(duì)與治療及護(hù)理有重要意義的事項(xiàng)，應(yīng)向患者或患者家屬反復(fù)多次告知。

三、知情同意告知的時(shí)機(jī)和內(nèi)容

（一）患者入院前告知

1．接診醫(yī)師應(yīng)告知患者的病情、初步的診斷、住院的必要性，預(yù)計(jì)的住院時(shí)間、可能的醫(yī)療費(fèi)用，病房床位情況等；

2．分診護(hù)士應(yīng)告知辦理住院的流程、病房的位臵、辦理醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療的地點(diǎn)及提供的相關(guān)材料等。

（二）患者入院時(shí)告知

1．患者辦理住院手續(xù)時(shí)，住院部應(yīng)向患者提供“住院須知”。

2．患者入院后，由值班護(hù)士接待患者，向患者介紹該病區(qū)的環(huán)境、人員及醫(yī)療組情況。

3．主管醫(yī)師及時(shí)向患者作自我介紹并詳細(xì)詢問病情，記錄在案。告知患者：根據(jù)他（她）現(xiàn)有的病情與體格檢查情況所作的初步診斷（屬于

保護(hù)性醫(yī)療者除外）；患者所患疾病暫不能確定的診斷及暫不能做出診斷的根據(jù)。為了進(jìn)一步確診，需要做的檢查，以及初步的治療方案；如有多種替代治療方案，應(yīng)向患者或家屬講明優(yōu)劣，供患者選擇。

4．應(yīng)注意告知患者或家屬應(yīng)予配合及注意的有關(guān)事項(xiàng)。

（三）治療過程中的告知

1. 治療過程中的常規(guī)告知

（1）以患者或患者家屬陳述的病情及醫(yī)師的初步檢查為依據(jù)，告知患者所患疾病的發(fā)展概況及現(xiàn)時(shí)所處的進(jìn)程；

（2）應(yīng)當(dāng)立即采取的診斷措施和方法，這些診斷措施和方法可能發(fā)生的意外；

（3）患者所患疾病的診斷或暫不能確定的診斷，及確定某種診斷或暫不能做出診斷的根據(jù)；

（4）擬采取的治療措施(包括藥物治療、手術(shù)治療及其他治療) 的近期和遠(yuǎn)期后果。包括可能出現(xiàn)的理想效果、某種程度的好轉(zhuǎn)、可能出現(xiàn)的副作用及并發(fā)癥，以及能夠預(yù)測(cè)的后果、目的、方法及手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和意外；如存在有多種可能的治療措施時(shí)，應(yīng)同時(shí)向患者說明幾種不同措施的不同效果；

（5）如遇本院難以診斷、治療的情況，應(yīng)及時(shí)向患者或家屬說明，并提供轉(zhuǎn)院診治或邀請(qǐng)外院醫(yī)師來院會(huì)診、治療的建議。

2．使用自費(fèi)藥品、貴重藥品和進(jìn)行大型儀器檢查前告知：事先征得患者或家屬同意，簽署相應(yīng)的知情同意書?；颊呋蚣覍偃艟芙^作進(jìn)一步的檢查或不同意目前的治療方案，醫(yī)師應(yīng)將其可能發(fā)生的后果詳細(xì)告訴患者，將告知內(nèi)容記入病程記錄，醫(yī)患雙方簽署拒絕檢查（治療）協(xié)議；

3．病情發(fā)生變化時(shí)及時(shí)告知：患者入院后，雖經(jīng)治療病情仍持續(xù)加重，或病情突然發(fā)生變化，主管或值班醫(yī)師（必要時(shí)上級(jí)醫(yī)師）應(yīng)及時(shí)告知家屬，并向他們說明病情演變或變化的可能原因、將要采取的治療措施和效果，要充分講明預(yù)后，爭(zhēng)取家屬了解和理解，同時(shí)將告知的內(nèi)容記入病程記錄，并征得家屬做知情簽字；

4．輸血及血液制品前告知：輸血屬于特殊治療，故輸血應(yīng)當(dāng)在患者或家屬同意并簽字的情況下進(jìn)行。輸血前，醫(yī)師應(yīng)向患者及其家屬說明輸血過程中可能發(fā)生的輸血反應(yīng)，可能感染經(jīng)血液傳播疾病等醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，以使患者或家屬理解。同意或不同意輸血，均應(yīng)簽字為證。

5．放、化療（第一次）前告知：告之放、化療的必要性、效果及可能產(chǎn)生的副作用。

6．術(shù)前履行知情同意有明確的時(shí)限要求，并有告知記錄。

（四）創(chuàng)傷性操作前、后告知

1．術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后談話：任何手術(shù)或有創(chuàng)檢查（無論大?。┎僮髦?，均應(yīng)征得患者或家屬、授權(quán)委托人同意，由術(shù)者與患者及家屬進(jìn)行詳細(xì)的術(shù)前談話，內(nèi)容包括手術(shù)或有創(chuàng)檢查的手術(shù)指征、必要性、預(yù)期效果、可能的風(fēng)險(xiǎn)及并發(fā)癥，預(yù)計(jì)的費(fèi)用（常規(guī)下或發(fā)生意外時(shí)）、高值耗材的使用與選擇及其他可供選擇的診療方法等，并簽署知情同意書。術(shù)中患者出現(xiàn)危急情況時(shí)，如果術(shù)者不能下臺(tái)交待病情，應(yīng)由一助或參加手術(shù)的高年資醫(yī)師用通俗易懂的語言全面準(zhǔn)確地向患者直系親屬告知病情及改變手術(shù)方式的原因，在征得患者家屬理解同意簽字后方可改變手術(shù)方式，術(shù)后術(shù)者應(yīng)及時(shí)在知情同意書中補(bǔ)簽字。手術(shù)或有創(chuàng)檢查后，醫(yī)師應(yīng)將術(shù)后或有創(chuàng)檢查后可能發(fā)生的情況及注意事項(xiàng)，詳細(xì)向患者或家屬告

知。腫瘤手術(shù)應(yīng)以病理診斷為決定手術(shù)方式的依據(jù)。根據(jù)術(shù)中冰凍病理診斷結(jié)果需要調(diào)整手術(shù)方式的，在手術(shù)前要向患者、近親屬、授權(quán)委托人充分說明，征得患方同意并簽署知情同意書。

在完成手術(shù)或創(chuàng)傷性操作后，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)具體情況將創(chuàng)傷性操作后的注意事項(xiàng)詳細(xì)交代患者或其家屬，并作記錄。

2．麻醉前、后談話：手術(shù)麻醉前，麻醉醫(yī)師應(yīng)親自診視患者，向患者或家屬告知擬采取的麻醉方式及依據(jù)，麻醉中或麻醉后可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)與意外，術(shù)后鎮(zhèn)痛風(fēng)險(xiǎn)、益處和其他可供選擇的方案，征得患者家屬同意、簽署《麻醉知情同意書》并存放于病歷中。手術(shù)后，麻醉醫(yī)師應(yīng)親自護(hù)送患者回病區(qū)，做好與病區(qū)醫(yī)護(hù)人員的交接，并根據(jù)具體情況將麻醉后可能出現(xiàn)的問題與風(fēng)險(xiǎn)、注意事項(xiàng)詳細(xì)向家屬告知，且應(yīng)在病程記錄中做好告知記錄（包括：接受告知人及其理解程度，必要時(shí)由其簽字）。

（五）有無其他可替代的診療方法告知

醫(yī)師不僅應(yīng)告知患方被推薦的檢查或治療信息，還應(yīng)告知可供選擇的診治方案信息。具體包括：

1．有無可替換的醫(yī)療措施。

2．可替代醫(yī)療措施所伴隨的風(fēng)險(xiǎn)及其性質(zhì)、程度及范圍。

3．可替代醫(yī)療措施的治療效果，有效程度。

4．可替代醫(yī)療措施可能引起的并發(fā)癥及意外。

5．不采取此替代醫(yī)療措施的理由。

（六）改變治療方案的告知

1．患者經(jīng)過治療后，由于各種原因需要改變治療方案的，應(yīng)及時(shí)向患者或家屬告知，并解釋改變的依據(jù)與理由，征得患者或家屬的同意，并

記錄在案；

2．改變治療方案的告知須由副高級(jí)及以上職稱人員進(jìn)行；

（七）費(fèi)用方面的告知

診斷和治療所要付出的大致費(fèi)用，特別是醫(yī)療保險(xiǎn)的自費(fèi)項(xiàng)目。如存在采取不同措施的可能，要同時(shí)說明不同措施及耗費(fèi)，由患者自己決定。

（八）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的告知

在進(jìn)行臨床試驗(yàn)、藥品試驗(yàn)、醫(yī)療器械試驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療前，責(zé)任醫(yī)師應(yīng)向患者及家屬告知試驗(yàn)的目的、程序、可能的不良影響等相關(guān)情況，取得患者及家屬或代理人的同意，簽署知情同意書后方可開展。

四、知情同意告知的方法

（一）如實(shí)告知，充分告知。對(duì)患者或家屬的告知，應(yīng)當(dāng)是真實(shí)的、準(zhǔn)確的、充分的。對(duì)某些暫時(shí)難以確定診斷、難以預(yù)料的預(yù)后或其他情況，也應(yīng)如實(shí)地向患者或家屬說明。禁止敷衍、草率、走過場(chǎng)的行為，或有意引導(dǎo)錯(cuò)誤的告知，不真實(shí)的告知。

（二）要向患者及家屬說明，由于醫(yī)學(xué)的局限性以及個(gè)體病情發(fā)展的不可預(yù)知性，醫(yī)師的告知不可能是絕對(duì)無誤的。

（三）如遇有某種特殊緊急情況，不能對(duì)患者及其家屬及時(shí)告知，應(yīng)按告知免除或補(bǔ)充告知的辦法處理。

（四）對(duì)患者的告知，要注意與保護(hù)性醫(yī)療結(jié)合進(jìn)行，避免告知加重病情發(fā)展、增加患者心理負(fù)擔(dān)等情況的發(fā)生。凡可能增加患者心理負(fù)擔(dān)情況的告知，應(yīng)首先告知家屬或者其他法定代理人，待病情允許后再告知患者本人。

（五）通俗告知，明確告知。對(duì)患者的告知，應(yīng)盡可能將專業(yè)術(shù)語轉(zhuǎn)

化為通俗易懂的語言進(jìn)行。如遇某些說地方語言的患者，醫(yī)患雙方直接交流有困難，應(yīng)當(dāng)設(shè)法通過適當(dāng)?shù)姆椒?，讓醫(yī)患雙方準(zhǔn)確了解彼此表達(dá)的意愿，避免發(fā)生誤解。

（六）對(duì)患者的告知，應(yīng)當(dāng)盡可能詳盡、條理，鼓勵(lì)患者提出自己的疑惑，盡可能地解答患者的質(zhì)疑，在雙向交談中完成對(duì)患者的告知。

（七）對(duì)患者的告知，應(yīng)注意不同文化背景、不同宗教信仰、不同種族和民族的差異，尊重他們的習(xí)俗和文化特點(diǎn)。

（八）對(duì)于有認(rèn)知能力的成年患者且又不會(huì)給患者帶來負(fù)面影響時(shí)，一般應(yīng)由患者本人表示同意并履行必要的文書簽訂手續(xù); 未成年人、喪失意識(shí)的患者或有精神障礙的患者，或因某種病情暫時(shí)不宜讓患者了解的同意，一般應(yīng)由家屬表示同意并履行必要的手續(xù)。

（九）對(duì)于某些能夠表示本人意愿，但執(zhí)意授權(quán)子女代為表示自己意愿的老年患者，醫(yī)師應(yīng)親自與患者本人交談并聽取本人的真實(shí)意愿。如果子女的同意與患者的健康利益及愿望相吻合時(shí)，醫(yī)師可接受子女履行同意手續(xù); 如子女或其他家屬出于經(jīng)濟(jì)等方面的原因，表示的意愿背離患者健康利益或意愿時(shí)，醫(yī)師應(yīng)耐心地、及時(shí)地向他們做出解釋，并提出必要的建議要求他們慎重對(duì)待。

（十）某些不能表達(dá)本人意愿且親屬眾多的患者，可要求他們確定一名家屬履行知情同意權(quán)；面對(duì)醫(yī)師提出的治療決策，眾多親屬存在分歧時(shí)，醫(yī)師應(yīng)反復(fù)向他們說明治療方案的科學(xué)性與必要性，便于他們慎重選擇，并采取全體簽字同意的方法。

（十一）對(duì)于某些父母的意愿明顯背離未成年子女健康利益、不同意醫(yī)師的治療決策時(shí)，醫(yī)師應(yīng)耐心地向他們說明其后果，引導(dǎo)他們接受醫(yī)師

的科學(xué)決策。

（十二）對(duì)患者的告知談話，一般的入院、診療由主管醫(yī)師、護(hù)士進(jìn)行；特殊診療、用藥、檢查等由科主任或醫(yī)療組長進(jìn)行；危重、疑難、大手術(shù)由科主任進(jìn)行；有醫(yī)療糾紛的告知談話要有醫(yī)務(wù)部人員參加。

五、知情同意告知的免除

（一）在下述情況時(shí)，診斷治療前可以免除知情同意告知義務(wù):

1、病情危急，履行知情同意可能延誤治療與處臵，危及患者生命;

2、“三無”人員如昏迷患者（無姓名、無法聯(lián)系家屬、無基本治療費(fèi)）的告知：無法及時(shí)履行告知義務(wù)應(yīng)匯報(bào)科主任并報(bào)告醫(yī)院授權(quán)負(fù)責(zé)人及主管院長。

3、其它不免除知情同意，就無法對(duì)患者進(jìn)行治療、挽救患者生命的特殊情況。

（二）免除知情同意告知應(yīng)當(dāng)履行手續(xù)與程序:

1、在治療組得到充分討論，并一致同意免除知情同意告知;

2、免除知情同意告知應(yīng)緊急請(qǐng)示報(bào)告科主任、醫(yī)務(wù)科教部、院總值班，應(yīng)當(dāng)經(jīng)院長或院長授權(quán)的負(fù)責(zé)人（分管院長或醫(yī)務(wù)科教部負(fù)責(zé)人、夜間及節(jié)假日為醫(yī)院總值班人員）批準(zhǔn)或者醫(yī)院倫理委員會(huì)的同意。

3、與患者所屬單位進(jìn)行了協(xié)商并得到同意。

（三）免除的知情同意告知，在病情好轉(zhuǎn)后或其他情況變化后，應(yīng)向患者本人、家屬或其他法定代理人補(bǔ)充履行知情同意手續(xù)。

六、知情同意簽字制度

（一）患者知情同意書的簽署，是患者或家屬（代理人）在知情的前提和條件下，對(duì)擬實(shí)施的特殊診療操作、處臵，做出的承諾或同意的意思

表示，說明醫(yī)務(wù)人員已向患者履行了醫(yī)療行為不利后果的告知義務(wù)和醫(yī)務(wù)人員不同程度的關(guān)注義務(wù)，即患者行使知情同意權(quán)的法定形式或醫(yī)務(wù)人員履行告知義務(wù)的法定形式。

（二）診療活動(dòng)中，以下情況均應(yīng)簽署知情同意書：

1．各種手術(shù)操作及麻醉；（包括內(nèi)科、外科、婦科、耳鼻喉科、放射科等各科室各種住院患者手術(shù)、介入，體表小腫瘤切除等局麻下進(jìn)行的各種門診小手術(shù)。）

2．輸血（血液制品）治療；

3．有創(chuàng)傷性、危險(xiǎn)性、可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；

3.1各種內(nèi)鏡檢查、治療：腹腔鏡、胸腔鏡、鼻腔鏡、食管鏡、胃鏡、腸鏡、肛鏡、纖支鏡、氣管鏡、膀胱鏡、輸尿管鏡、宮腔鏡等；

3.2活檢：淋巴結(jié)活檢、皮膚活檢、腫物活檢、肌肉活檢、神經(jīng)活檢、胸膜活檢、前列腺活檢、腎臟活檢、骨髓活檢等；

3.3穿刺：

3.3.1 胸腔穿刺、腹腔穿刺、縱膈穿刺、心包穿刺、骨髓穿刺、腰椎穿刺、肝臟穿刺、腎臟穿刺、關(guān)節(jié)腔穿刺、鼓膜穿刺、上頜竇穿刺、膀胱穿刺、前列腺穿刺、腫物穿刺、臍靜脈穿刺、乳腺穿刺、胸腔閉式引流術(shù)、肺泡灌洗術(shù)、尺骨上膀胱穿刺造瘺、婦產(chǎn)科實(shí)施的各類清宮術(shù)，經(jīng)陰道、直腸行子宮直腸窩穿刺等；

3.3.2 大靜脈穿刺、深靜脈切開、氣管插管、切開。

3.3.3 各種膿腔、瘤腔、囊腔穿刺，闌尾、直腸周圍膿腫經(jīng)直腸穿刺抽膿治療等。

3.3.4 超聲、CT 、MRI 、普通X 光引導(dǎo)下經(jīng)皮組織、器官穿刺，超聲、

普通X 光引導(dǎo)下介入治療。

3.4 各種造影、支架臵入、栓塞化療技術(shù)：淋巴造影，T 引流管造影，膀胱鏡+逆行造影，靜脈腎盂造影，椎管造影，腦血管造影，氣腦造影，栓塞，逆行胰膽管造影（ERCP ），腸套疊鋇、氣灌腸造影。

3.5 穴位注射、硬化劑注射、球旁注射、鞘內(nèi)注射、瘤體注射、神經(jīng)封閉等

3.6 鼓膜臵管，鼻、口、咽、喉部活檢，頸部包塊穿刺，咽后壁膿腫切開，扁桃體周圍膿腫切開。

3.7 食管、胃底靜脈曲張硬化劑、組織粘合劑治療，食管、十二直腸、幽門狹窄擴(kuò)張術(shù)， 食管、膽管、幽門靜脈支架植入術(shù)，經(jīng)頸（股）靜脈門體靜脈分流術(shù)。

3.8 CT強(qiáng)化掃描。

4．由于患者體質(zhì)特殊或病情危重，可能產(chǎn)生對(duì)患者不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療；

5、一般情況下沒有危險(xiǎn)，但是因患者病情危重，有可能引起意外風(fēng)險(xiǎn)的操作，如心臟病患者、顱內(nèi)壓升高患者插入氣管導(dǎo)管、胃管、胃鏡或支氣管鏡等，插入膀胱鏡或?qū)蚬艿饶芤饛?qiáng)烈神經(jīng)反射，易引起心臟停跳等情況。

6．臨床試驗(yàn)性檢查和治療；

7．收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療，如貴重藥品、自費(fèi)藥品等；

8、可能引起強(qiáng)烈過敏反應(yīng)的藥物及其敏感試驗(yàn)：如青霉素、普魯卡因、碘造影劑等。使用其有毒性或成癮性的藥物：如嗎啡類止痛藥物、化

療藥等有強(qiáng)烈毒性或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物。

9．對(duì)死因有異議需尸檢；

10．患者病情危重；

11．其他需要事后證明已得到患者（或相關(guān)人）認(rèn)可的事項(xiàng)。

其他如服藥、注射等處臵，也應(yīng)準(zhǔn)確告知，可在處臵前進(jìn)行，一般無需履行文字承諾，但應(yīng)在病歷中有所記載。

（三）知情同意書中條款要完善，意思表達(dá)要正確、真實(shí)、精確；字跡要工整，形式要合法。內(nèi)容可包括：項(xiàng)目名稱、目的、適應(yīng)癥、替代醫(yī)療方案、風(fēng)險(xiǎn)（可能發(fā)生的意外、并發(fā)癥及不良后果）、防范措施、患者陳述、患者及相關(guān)人簽名、日期時(shí)間、醫(yī)師簽名等內(nèi)容。

（四）簽字同意的第一資格主體是患者本人，知情同意書的簽屬應(yīng)遵循：

1、知情同意書應(yīng)由手術(shù)醫(yī)師先簽署，然后由患者或近家屬、授權(quán)委托人簽署。

2．簽字人的認(rèn)定遵循確定告知對(duì)象的原則；

3．手術(shù)過程中出現(xiàn)方案改變?cè)谥委熢试S的情況下應(yīng)由被委托代理人簽字；

4．存在免除知情同意告知的情況時(shí)，正常工作日期間，由院長授權(quán)分管院長或醫(yī)務(wù)部主任簽字；夜間及節(jié)假日期間，由院長授權(quán)醫(yī)院總值班簽字。

七、知情不同意的處理

（一）知情不同意，是指患者、患者家屬或其他法定代理人，在充分知情的情況下不同意醫(yī)方對(duì)疾病的診斷措施、診斷或提出的治療方案，拒

絕配合治療或拒絕履行簽字同意等手續(xù)的行為。

（二）知情不同意可區(qū)分為部分不同意與全部不同意。其中包括診斷方法、治療方法、手術(shù)與否及手術(shù)方案、用藥選擇、費(fèi)用的耗費(fèi)等方面的不同意。

（三）對(duì)患者或其家屬提出的各方面不同意見，醫(yī)師在綜合分析自身的意見和患者、家屬提出的意見后，仍認(rèn)為是科學(xué)合理的，則應(yīng)再次或多次向患者或患者家屬耐心說明，并陳述利害關(guān)系，說服他們同意醫(yī)師的意見。如患者仍堅(jiān)持己見，則應(yīng)分別不同情況予以處臵：

1．如患者出于降低費(fèi)用原因，提出改用其他治療方法或其他藥物，而對(duì)療效及患者康復(fù)沒有嚴(yán)重影響，醫(yī)師可考慮接受病方意見，修改原有治療方案；

2．患者出于提高診斷的準(zhǔn)確率和治療效果，提出種種補(bǔ)充或修改意見，且這種意見有其可取之處，并愿承擔(dān)費(fèi)用，醫(yī)師可接受患者的意見，修改原有方案，形成新的知情同意。

3．患者從他處得知另有其他治療方法，且自認(rèn)為這種方法優(yōu)于現(xiàn)時(shí)醫(yī)師向其提出的治療方案，不同意或懷疑醫(yī)師提出的診斷措施或診斷結(jié)論，要求另選醫(yī)院，醫(yī)師在向其說明后仍不接受，可同意其選擇，并協(xié)助做好轉(zhuǎn)院或其他手續(xù)。如在轉(zhuǎn)院中可能出現(xiàn)危險(xiǎn)，醫(yī)師應(yīng)明確告知或勸阻；勸阻無效時(shí)，應(yīng)要求患者完善自動(dòng)出院申請(qǐng)書等書面手續(xù)。

4．對(duì)患者已明確表示的不同意，如患者的意見可能危急患者的生命，或可能給患者健康帶來不利影響，醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬再次充分說明; 對(duì)于仍堅(jiān)持其意見者，須簽署相關(guān)文書；并在病程記錄中如實(shí)記錄，且需由兩名以上醫(yī)師簽字確認(rèn)。

5．所有不同意，都要明確記錄在案，以備查用。對(duì)拒絕檢查、拒絕手術(shù)、拒絕尸檢等應(yīng)與患者或代理人、委托人簽署相關(guān)協(xié)議書。

八、知情同意與保密要求

對(duì)于患者的以下保密要求，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)接受并遵守:

（一）不向他人、媒體公開其病情、隱私、個(gè)人相關(guān)資料、診斷治療方案及治療中的一切情況。

（二）因各種原因需拍攝患者的照片時(shí)，均需事先征得患者的簽名同意。

（三）新聞媒體部門需了解患者情況時(shí)，必須經(jīng)過醫(yī)院黨委辦公室安排，征得患者或親屬同意后，由醫(yī)務(wù)科教部、護(hù)理部予以協(xié)調(diào)，安排相關(guān)人員接受采訪。任何人不得擅自將患者的情況通報(bào)給新聞部門。

（四）除規(guī)定可以查閱病案的人員外，其它人員如需查閱或使用病案內(nèi)的資料，首先必須征得患者或其家屬的書面簽名同意。

（五）患者對(duì)自己的病情依法享有隱私權(quán)。如果患者提出的保密內(nèi)容有違國家法律規(guī)定，或者對(duì)患者健康恢復(fù)不利、或有違他人健康，則應(yīng)向患者說明保密的不利影響，按國家有關(guān)法律、法規(guī)處理，如傳染病患者應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部傳染病上報(bào)的有關(guān)制度實(shí)行。

九、本規(guī)定自下發(fā)之日起施行，以往與本規(guī)定相抵觸的以本規(guī)定為主。

二〇一三年十一月九日

患者知情同意告知制度流程圖