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第一篇：產(chǎn)品服務(wù)承諾書(shū)范文

____科技本著“高質(zhì)量，優(yōu)服務(wù)，求發(fā)展”的精神，以“優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、合理價(jià)格、貼心服務(wù)”的理念和負(fù)責(zé)、公開(kāi)的原則向您鄭重承諾：

一、產(chǎn)品配發(fā)檢驗(yàn)合格證書(shū)和適量使用說(shuō)明書(shū)，以確保用戶(hù)能正確安裝使用我公司產(chǎn)

品。

二、我公司保證出廠的產(chǎn)品均按有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)，不合格的產(chǎn)品決不出廠。

保證嚴(yán)格履行、兌現(xiàn)產(chǎn)品三包，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家工業(yè)產(chǎn)品售后服務(wù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)出廠產(chǎn)品自發(fā)貨日起的18個(gè)月內(nèi)或產(chǎn)品安裝12個(gè)月以?xún)?nèi)（以先到者為限），若買(mǎi)方能夠證實(shí)產(chǎn)品是符合本公司建議的方法正確安裝與使用；能夠證實(shí)產(chǎn)品本身確有設(shè)計(jì)、材料或加工缺陷，并向本公司提出書(shū)面申請(qǐng)，本公司將負(fù)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品免費(fèi)召回維修，更換或按訂貨價(jià)全額退款。

三、用戶(hù)對(duì)我公司產(chǎn)品提出質(zhì)量異議，公司保證在接到用戶(hù)提出異議后24小時(shí)內(nèi)作出

處理意見(jiàn)。若需現(xiàn)場(chǎng)解決的，保證派出專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)人員，并做到質(zhì)量問(wèn)題不解決服務(wù)人員不撤離。對(duì)每件用戶(hù)反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題及處理結(jié)果我公司將予以存檔。

四、在任何情形下，本公司均不承擔(dān)因缺陷產(chǎn)品維修，更換而導(dǎo)致的勞務(wù)、材料、設(shè)

備、工程或其他相關(guān)的連帶費(fèi)用。本公司此項(xiàng)產(chǎn)品售后服務(wù)承諾可以代替其他明示或暗示形式產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保，并且可視為買(mǎi)方的唯一賠償和賣(mài)方的唯一責(zé)任。

我公司服務(wù)宗旨：高效、負(fù)責(zé)、解惑

我公司服務(wù)目標(biāo)：只為客戶(hù)服務(wù)

第二篇：產(chǎn)品質(zhì)量保證承諾書(shū)

如果我公司在貴單位組織的項(xiàng)目名稱(chēng)：長(zhǎng)沙市地方稅務(wù)局機(jī)關(guān)及稽查局大院安全技術(shù)防范設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目招標(biāo)中獲取中標(biāo)，應(yīng)項(xiàng)目投標(biāo)的有關(guān)要求，我方對(duì)該項(xiàng)目做出如下產(chǎn)品質(zhì)量承諾：

（1）技術(shù)規(guī)范及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

（2）產(chǎn)品都是廠家原裝正品產(chǎn)品。

（3）所有的附件及零配件是正規(guī)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品

（4）產(chǎn)品“三包”內(nèi)容：實(shí)行包退、包換、包修服務(wù)。

（5）質(zhì)量問(wèn)題的處理：按廠家質(zhì)量保證實(shí)行。

（6）質(zhì)量投訴的處理：由專(zhuān)人負(fù)責(zé)本次項(xiàng)目投訴處理。

（7）質(zhì)保期內(nèi)所有軟件維護(hù)、升級(jí)和設(shè)備維護(hù)等免費(fèi)上門(mén)服務(wù)。

第三篇：產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)消防法》的精神，為了提高建筑工程及消防設(shè)備配套產(chǎn)品的質(zhì)量，確保用戶(hù)合法權(quán)益，切實(shí)履行“質(zhì)量第一，共創(chuàng)和諧，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，顧客終生滿(mǎn)意”的宗旨，我公司特向用戶(hù)做出如下質(zhì)量承諾保證聲明，自聲明之日起，對(duì)出廠的消防產(chǎn)品保證做到：

1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時(shí)交貨。

2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證出廠產(chǎn)品達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的技術(shù)條件，確保產(chǎn)品運(yùn)行的可靠性。

3、對(duì)用戶(hù)在安裝、使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，在接到用戶(hù)通知后及時(shí)派出服務(wù)人員，并做到故障不排除或末作出結(jié)論意見(jiàn)前維修人員不撤離現(xiàn)場(chǎng)。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，嚴(yán)格履行合同中規(guī)定的賠償責(zé)任。

4、對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)行質(zhì)量“三包”，既一年內(nèi)包修、半年內(nèi)包換、三個(gè)月內(nèi)包退(不合格產(chǎn)品按批次全部召回)。“三包”期外的產(chǎn)品實(shí)行終身保修服務(wù)。

我公司已于年月日通過(guò)方式將下列產(chǎn)品發(fā)出，請(qǐng)查驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)

型號(hào)規(guī)格

數(shù)量

批次

以上批次產(chǎn)品經(jīng)公司質(zhì)檢部門(mén)出廠檢驗(yàn)均符合交易合同中約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，即。

本公司承諾在年月日提交質(zhì)保單或者公司質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告。

　　XXXXXXXX有限公司(公章)

　　20xx年11月14日

第四篇：服務(wù)質(zhì)量保障承諾書(shū)

承諾書(shū)是承諾人對(duì)要約人的要約完全同意的意思，表示以書(shū)面形式。通常是要求以書(shū)面訂立的合同，其承諾也必須采取書(shū)面形式。下面是服務(wù)質(zhì)量保障承諾書(shū)，請(qǐng)參考！

如我公司有幸能中標(biāo)本工程，我公司將嚴(yán)格遵守本標(biāo)書(shū)和合同所作的各項(xiàng)承諾，嚴(yán)格履行合同的各項(xiàng)義務(wù)與責(zé)任。以誠(chéng)信取信于貴公司。在此我公司愿作如下特別承諾：

一、遵守有關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定。

二、嚴(yán)格按圖紙及有關(guān)設(shè)計(jì)施工規(guī)范進(jìn)行精心施工，保*實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)意圖，達(dá)到小區(qū)的高質(zhì)量使用效果。

三、根據(jù)合同確定的工期，科學(xué)安排，精心組織，確使保質(zhì)保量完成各項(xiàng)施工任務(wù)，按時(shí)竣工驗(yàn)收交付使用。

四、保*我公司提供的花草是一等品，保護(hù)措施為：苗木選苗一定選桿徑粗壯，根須發(fā)達(dá)，枝葉茂盛，無(wú)病蟲(chóng)害，樹(shù)型美觀，規(guī)格符合要求。草皮選長(zhǎng)勢(shì)良好，疏密均勻，*澤一流，無(wú)枯死、無(wú)雜草，高度整齊，無(wú)病蟲(chóng)害。

五、接受貴公司及監(jiān)理方的監(jiān)督、檢查，加強(qiáng)與各方的聯(lián)系、協(xié)調(diào)，及時(shí)解決施工中的各種問(wèn)題。

六、免費(fèi)為貴公司培訓(xùn)若干名園林管理、護(hù)理人員。

七、提供優(yōu)質(zhì)及時(shí)的保修服務(wù)，保*在保修期內(nèi)安排足夠的維修，護(hù)理人員24小時(shí)負(fù)責(zé)園林綠化的維修護(hù)理工作。

再次感謝貴公司給予的這次合作機(jī)會(huì)，愿雙方的合作愉快！

廣西**園林建設(shè)工程有限責(zé)任公司

二o**年*月*日

******公司：

按照招標(biāo)文件的規(guī)定，為業(yè)主提供優(yōu)質(zhì)的工程質(zhì)量和服務(wù)是我們的目標(biāo)，我們要發(fā)揮我們子啊技術(shù)和質(zhì)量管理上的優(yōu)勢(shì)，為業(yè)主提供優(yōu)質(zhì)的工程和服務(wù)，為確保本次工程高質(zhì)量的完成，我方即山西威民園林綠化工程有限公司向業(yè)主方鄭重承諾，

1、質(zhì)量服務(wù)承諾：

1.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：優(yōu)良工程，合格率100%，優(yōu)良率98%，優(yōu)質(zhì)率95%。

1.2質(zhì)量管理目標(biāo)：：針對(duì)工程圖紙技術(shù)質(zhì)量要求，選派相對(duì)*的工程技術(shù)人員，選用優(yōu)質(zhì)的喬木、灌木、花卉等植物材料，精心作業(yè)，認(rèn)真施工，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家制定的有關(guān)施工法規(guī)，確保工程質(zhì)量的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使苗木的成活率達(dá)到98%以上。

1.3質(zhì)量服務(wù)承諾：根據(jù)工程進(jìn)度的要求，認(rèn)真組織強(qiáng)有力的項(xiàng)目班子，調(diào)入高效率的工程機(jī)械，做到人工打足，機(jī)械打足，合理調(diào)整施工計(jì)劃，貫穿施工，交叉作業(yè)，抓質(zhì)量，搶進(jìn)度，保*在規(guī)定的工期內(nèi)30日內(nèi)完成業(yè)主方規(guī)定的工程任務(wù)，爭(zhēng)取提前竣工。

2、售后服務(wù)承諾：為使業(yè)主能更好的看到我公司的技術(shù)水平與長(zhǎng)期合作的意向，提供業(yè)主對(duì)我公司及工程的滿(mǎn)意程度，公司實(shí)行質(zhì)量管理目標(biāo)，特成立了服務(wù)領(lǐng)導(dǎo)小組，全部組織本項(xiàng)目的服務(wù)保障工作：

2.1、如我公司中標(biāo)，我公司將為本工程提供優(yōu)良的服務(wù)；

2.2、我公司中標(biāo)后保*在合同規(guī)定日期內(nèi)完工本工程內(nèi)容，也可根據(jù)業(yè)務(wù)的要求提前交貨；

2.3、成品完成后，如出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，我公司派專(zhuān)人協(xié)助業(yè)主協(xié)助解決，決不影響工程進(jìn)度；

2.4、無(wú)償提供業(yè)務(wù)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)；及時(shí)處理業(yè)主的傳真、信函，并給予明確答復(fù)；

2.5、在工程竣工驗(yàn)收前的維護(hù)和竣工后的保修期間，我公司將進(jìn)行不定期的回訪。

第五篇：產(chǎn)品服務(wù)承諾書(shū)范文

根據(jù)貴方為 20____ 年 6 月 20 日 Y__CZ20____-YD-G001 招標(biāo)項(xiàng)目的投標(biāo)邀請(qǐng)，我方對(duì)該項(xiàng)目做出如下產(chǎn)品質(zhì)量承諾：

1、 產(chǎn)品都屬于廠家原裝正品產(chǎn)品：

我方承諾提供以下質(zhì)量保證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

l、提供的產(chǎn)品是全新的、符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)有關(guān)部門(mén)手續(xù)完備、具有生產(chǎn)廠家質(zhì)量保證書(shū)（或合格證明）的產(chǎn)品；

2、提供的產(chǎn)品符合報(bào)價(jià)文件承諾和所簽合同規(guī)定的技術(shù)要求；

3、保證“報(bào)價(jià)產(chǎn)品服務(wù)承諾”全部?jī)?nèi)容的滿(mǎn)足；

4、若我方成交，保證所送交檢驗(yàn)的產(chǎn)品符合招標(biāo)文件要求及國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若有不符，則放棄成交，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

2、 保修年限、范圍、保修條件

我司提供主機(jī)質(zhì)量保修期為二年，壓縮機(jī)保修期為三年。在質(zhì)保期內(nèi)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，我司負(fù)責(zé)修理、更換，由此發(fā)生的一切費(fèi)用由我司負(fù)責(zé)：如因使用不當(dāng)造成的問(wèn)題，我司負(fù)責(zé)修復(fù)，只收取材料成本費(fèi)。

3、 質(zhì)量問(wèn)題的處理：

質(zhì)保期內(nèi)，我司保證每年至少12次的定期檢查維修（定期巡檢內(nèi)容見(jiàn)后附表），并做好記錄：除不可抗力和使用方責(zé)任外，費(fèi)用全部由我司承擔(dān)。質(zhì)保期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)鑒定為不符合質(zhì)量要求的，按合同協(xié)議承擔(dān)違約責(zé)任。我司將建立完善的維修保檔案，為用戶(hù)提供咨詢(xún)服務(wù)。

1、本公司提供即時(shí)響應(yīng)服務(wù)，對(duì)供方的服務(wù)指示信息按供方要求24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)

到位。

2、及時(shí)提供非設(shè)備本身質(zhì)量引起的其它意外故障的處理。

3、在保修期內(nèi)，凡設(shè)備在開(kāi)箱檢驗(yàn)、安裝調(diào)試、設(shè)備調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備及工程質(zhì)量問(wèn)題，實(shí)行包修、包換、包退、直到產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。承擔(dān)修理、調(diào)換、退貨發(fā)生的一切費(fèi)用和買(mǎi)方的直接經(jīng)濟(jì)損失。

4、免費(fèi)負(fù)責(zé)修理和更換任何由于設(shè)備自身的質(zhì)量問(wèn)題造成的損壞及故障。修好后，我方將一式兩份報(bào)告給用戶(hù)，包括故障原因，解決措施，完成修理所需時(shí)間及恢復(fù)正常運(yùn)行日期。

5、在保修期期滿(mǎn)時(shí)，我方工程師和用戶(hù)代表將對(duì)機(jī)組進(jìn)行另一次測(cè)試，任何故障由我方免費(fèi)解決并取得用戶(hù)的認(rèn)可。

4、 售后服務(wù)聯(lián)系方式

負(fù)責(zé)人：______

聯(lián)系方式：

5、 其他

售后承諾

1、有合法的、經(jīng)生產(chǎn)廠家認(rèn)可的銷(xiāo)售渠道，所提供的貨物保證是全新原廠正品，且得到生產(chǎn)廠家提供的在中國(guó)大陸標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支持和售后服務(wù)。

2、對(duì)合同條款、付款方向全部予以響應(yīng)。

3、對(duì)使用單位提供技術(shù)培訓(xùn)與保養(yǎng)常識(shí)培訓(xùn)。

4、提供整套工程系統(tǒng)“保修服務(wù)”，且保修期內(nèi)提供“每季度一次”的設(shè)備維護(hù)（包括壓力系統(tǒng)測(cè)試、出水溫度檢測(cè)、電控系統(tǒng)檢測(cè)、空氣循環(huán)系統(tǒng)檢測(cè)、補(bǔ)水系統(tǒng)檢測(cè)等）。

5、設(shè)備投入運(yùn)營(yíng)后，質(zhì)保期內(nèi)整套工程故障免費(fèi)維修，并提供免費(fèi)維保；以最優(yōu)惠的價(jià)格供應(yīng)所需零配件及耗材，免收服務(wù)費(fèi)。

6、維修響應(yīng)時(shí)間：接到故障通知后必定在24小時(shí)之內(nèi)做出答復(fù)，一般問(wèn)題

在48小時(shí)之內(nèi)解決，如遇重大問(wèn)題或其他暫時(shí)無(wú)法迅速解決的問(wèn)題在一周內(nèi)解決。

7、備品、備件：公司有充足的常用備用零部件，能及時(shí)處理各種一般性故障，公司設(shè)有售后服務(wù)中心，急需備品、備件可在24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。

8、我公司建立健全了一整套完善的售后服務(wù)體系及服務(wù)流程，并配備專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，保證整個(gè)售后服務(wù)能及時(shí)全面地實(shí)施。

用戶(hù)培訓(xùn)

（一）、用戶(hù)培訓(xùn)

負(fù)責(zé)培訓(xùn)客戶(hù)的有關(guān)操作，培訓(xùn)內(nèi)容包括理論培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，提供一整套的售后服務(wù)資料，培訓(xùn)后的操作人員能熟練了解設(shè)備結(jié)構(gòu)、工作原理、熟悉操作設(shè)備、熟悉日常維護(hù)保養(yǎng)及通過(guò)現(xiàn)代通信工具能與售后服務(wù)中心聯(lián)系解決常見(jiàn)問(wèn)題。

（二）、技術(shù)培訓(xùn)內(nèi)容

①系統(tǒng)概述，包括原理、構(gòu)成和功能

②常見(jiàn)故障的排除

③系統(tǒng)設(shè)備各部件的檢查、調(diào)整和維護(hù)

④設(shè)備操作規(guī)程、操作注意事項(xiàng)

（三）、系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容

在質(zhì)保期內(nèi)的工作包括對(duì)所有常規(guī)檢查、調(diào)整和潤(rùn)滑。保修期內(nèi)，每三個(gè)月要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行一次檢測(cè)、每半年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行一次重調(diào)，具體工作如下：

A、周期性檢查：（每三個(gè)月一次）

1) 空氣循環(huán)系統(tǒng)檢測(cè)（濾網(wǎng)、排污、除塵、蒸發(fā)器、電機(jī)、風(fēng)扇葉等）

2) 制熱循環(huán)系統(tǒng)檢測(cè)（系統(tǒng)壓力、出水溫度、閥門(mén)接口等）

3) 電控系統(tǒng)檢測(cè)（電壓、電流、線口、電源等檢查）

4) 溫控系統(tǒng)檢測(cè)（出水溫度、除霜系統(tǒng)等）

5) 水循環(huán)系統(tǒng)檢測(cè)（循環(huán)線路、循環(huán)泵等）

B、年度保養(yǎng)清理：（每半年一次）

1) 對(duì)壓縮機(jī)進(jìn)行壓力檢漏

2) 收緊電路上各電線接點(diǎn)

3) 清掃電器柜

4) 試驗(yàn)及重新調(diào)整機(jī)組運(yùn)行

5) 室外空氣熱交換器翅片清洗

6) 過(guò)濾網(wǎng)清洗

7) 測(cè)定工作電壓、電流

8) 點(diǎn)檢機(jī)組運(yùn)行狀態(tài)

9) 冷媒系統(tǒng)氣密性檢測(cè)

10) 電器的絕緣性能及安全性能檢測(cè)

11) 電源端子、壓縮機(jī)電器端子的松緊檢測(cè)

12) 信號(hào)傳輸?shù)臋z測(cè)

13) 保溫層的修補(bǔ)

14) 冷凝排水系統(tǒng)的檢測(cè)

15) 濾網(wǎng)清洗

16) 振動(dòng)、噪聲的檢測(cè)調(diào)整

17) 換季時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面調(diào)試，并用專(zhuān)用檢測(cè)工作檢測(cè)系統(tǒng)

18) 各種傳感器件的阻值調(diào)試

企業(yè)名稱(chēng)（蓋章）:________________________

簽字代表：________________________

第六篇：產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)

一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：

第一章總則

第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的.實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。

第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

第三章廠房與設(shè)施

第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

第四章設(shè)備

第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。

第五章文件管理

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。

第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿(mǎn)足以下要求：

（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；

（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

第三十條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

第三十一條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第七章采購(gòu)

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。

第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求。

第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。

第八章生產(chǎn)管理

第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

第四十七條在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

第五十四條產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

第九章質(zhì)量控制

第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；

（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；

（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。

第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)等。

第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章銷(xiāo)售和售后服務(wù)

第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。銷(xiāo)售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第六十三條直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

第十一章不合格品控制

第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。

第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

第六十九條在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷(xiāo)毀等。

第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。

第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

第七十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。

第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第十三章附則

第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。

第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。

第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。

第八十二條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。

關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。

第八十三條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔20xx〕833號(hào)）同時(shí)廢止。

二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求

1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)

結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問(wèn)題考慮疊位設(shè)計(jì)，不僅有利于減少運(yùn)輸過(guò)程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。

2、原材料的選擇

結(jié)合不同的器械類(lèi)別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號(hào)選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時(shí)間控制等。

3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM?？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個(gè)盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無(wú)菌剝離與開(kāi)啟。

4、滅菌的適應(yīng)性與殘留

在設(shè)計(jì)前針對(duì)不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。滅菌過(guò)程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e―beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過(guò)程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。

三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期

1、未開(kāi)包的無(wú)菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

2、開(kāi)包的無(wú)菌包有效期：4小時(shí)。

3、無(wú)菌持物鉗的有效期：干式：4小時(shí)；濕式：1周。

4、啟封后的無(wú)菌溶液有效期：24小時(shí)

5、無(wú)菌盤(pán)的有效期：4小時(shí)。

6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無(wú)菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。

7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無(wú)紡布包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。

8、啟封的易揮發(fā)的醇類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)瓶后的使用期不超過(guò)30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開(kāi)瓶后的使用期不超過(guò)60天。

9、未啟封的過(guò)氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1―2年。

總的來(lái)說(shuō)，無(wú)菌包裝的目的是要讓物品在無(wú)菌環(huán)境下操作，不污染無(wú)菌環(huán)境，所以對(duì)于無(wú)菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。