千文網(wǎng)小編為你整理了多篇相關(guān)的《油品供貨商質(zhì)量承諾書范本》，但愿對你工作學習有幫助，當然你在千文網(wǎng)還可以找到更多《油品供貨商質(zhì)量承諾書范本》。

第一篇：產(chǎn)品質(zhì)量承諾書

一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標準

依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：

第一章總則

第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求。

第三條企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。

第四條企業(yè)應(yīng)當將風險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風險相適應(yīng)。

第二章機構(gòu)與人員

第五條企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應(yīng)當履行以下職責：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

第七條企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第九條企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。

第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。

第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第三章廠房與設(shè)施

第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。

第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。

第十四條廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。

第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

第四章設(shè)備

第十九條企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。

第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。

企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

第二十一條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應(yīng)記錄。

第五章文件管理

第二十四條企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。

技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。

第二十六條企業(yè)應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；

（二）記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

第六章設(shè)計開發(fā)

第二十八條企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

第二十九條在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。

第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。

第三十二條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十三條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

第三十七條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。

第三十八條企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第七章采購

第三十九條企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。

第四十條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

第四十一條企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。

第四十二條企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

第四十三條采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。

第四十四條企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。

第八章生產(chǎn)管理

第四十五條企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第四十六條企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

第四十八條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

第四十九條企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。

生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證或者確認。

第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

第五十一條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十二條企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

第五十三條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。

第五十五條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第九章質(zhì)量控制

第五十六條企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

第五十七條檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當確認。

第五十八條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。

需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十條企業(yè)應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。

第六十一條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章銷售和售后服務(wù)

第六十二條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第六十四條企業(yè)應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。

第六十六條企業(yè)應(yīng)當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

第十一章不合格品控制

第六十七條企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。

第六十八條企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。

第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。

第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進

第七十一條企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

第七十二條企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。

第七十三條企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

第七十四條企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

應(yīng)當建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

第七十六條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。

第七十七條企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十八條企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第十三章附則

第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。

第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。

第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。

第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：

驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認定。

關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。

第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號）同時廢止。

二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求

1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護

結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結(jié)合運輸問題考慮疊位設(shè)計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運輸空間。

2、原材料的選擇

結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。

3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM?？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。

4、滅菌的適應(yīng)性與殘留

在設(shè)計前針對不同的預(yù)期滅菌方式考慮風險預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e―beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發(fā)，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。

三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期

1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

2、開包的無菌包有效期：4小時。

3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。

4、啟封后的`無菌溶液有效期：24小時

5、無菌盤的有效期：4小時。

6、環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環(huán)境標準時，有效期宜為7d。

7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。

9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1―2年。

總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。

第二篇：產(chǎn)品質(zhì)量承諾書

電器制造有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)變壓器、電抗器、電容器、電容器成套的企業(yè)，公司始終以“質(zhì)量第一、用戶至上、”方針質(zhì)量方針，確保產(chǎn)品100%的滿足國家法規(guī)和國家的行業(yè)有關(guān)標準和用戶要求，嚴格按照ISO-9001：20xx標準實施全面過程控制。

為此，我們作出一下承諾：

1：根據(jù)合同及其他約定的方式，按時交貨。

2;按照合同，招標文件有關(guān)要求及國家，行業(yè)相關(guān)技術(shù)標準規(guī)定，進行設(shè)備，制造。

3：成套設(shè)備內(nèi)主要元件，均選擇國家定點廠家的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

4：提供協(xié)議及產(chǎn)品有關(guān)文件規(guī)定的備品，備件及相關(guān)資料。

5：嚴格按照國家及有關(guān)行業(yè)或者國家標準產(chǎn)品進行檢測，提供滿足用戶要求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

6：根據(jù)用戶需要，供培操作，調(diào)試和維護人員。

7：如在開箱過程中發(fā)生缺件或破損，我方負責及時補齊和維修。

8;設(shè)備在安裝或運行出現(xiàn)的問題，保證在接到用戶信息(傳真件)反饋后60分鐘內(nèi)給予傳真件)見答復(fù)，如需派人解決的，保證人員在72小時內(nèi)到達現(xiàn)場。

9：在質(zhì)量保證期內(nèi)(壹年)，對確實存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品我們實行保修或包換服務(wù)，質(zhì)量保證期外，產(chǎn)品壽命期內(nèi)(10年)，我們負責終身維修。

第三篇：產(chǎn)品質(zhì)量承諾書

為了貫徹實落《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《____省實施辦法》的有關(guān)規(guī)定，加強行業(yè)自律，規(guī)范流通領(lǐng)域的農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營行為，倡導(dǎo)誠信和公平競爭社會意識，營造放心消費環(huán)境，保障我市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，按照市政府關(guān)于加強食品質(zhì)量安全的有關(guān)規(guī)定和要求，本基地作出以下承諾:

一、嚴格落實責任和追究制度，統(tǒng)籌安排組織、協(xié)調(diào)、督促等監(jiān)管工作。

二、嚴格按照國家標準和農(nóng)業(yè)部門規(guī)定的技術(shù)操作進行生產(chǎn)。

三、嚴格執(zhí)行農(nóng)業(yè)投入品的使用規(guī)定，不使用違禁的農(nóng)藥、抗生素和食品添加劑等投入品，做好生產(chǎn)管理記錄并保存兩年以上。

四、健全農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機制，加強對農(nóng)產(chǎn)品抽查檢測力度，實施產(chǎn)地準出制度。全面開展產(chǎn)中、產(chǎn)后、售前農(nóng)產(chǎn)品開展質(zhì)量檢測工作，確保流入市場農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全；建立檢測記錄檔案，并保存兩年以上，

五、嚴格貫徹落實農(nóng)產(chǎn)品報告召回制度。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格農(nóng)產(chǎn)品，立即停止銷售，并及時向農(nóng)業(yè)行政主管部門報告；對已出售的農(nóng)產(chǎn)品實行召回。

六、具備包裝條件的農(nóng)產(chǎn)品，在包裝、標識等方面符合國家或行業(yè)有關(guān)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量標志管理規(guī)定。

七、積極配合市政府和農(nóng)業(yè)行政主管部門對本基地的監(jiān)督檢查工作、對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全突發(fā)事件的處理，并接受農(nóng)業(yè)部門農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作人員的依法監(jiān)管。

八、加強生產(chǎn)基地硬件和軟件建設(shè)，注重農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量、提升競爭力、加大對從業(yè)人員知識培訓、宣傳教育的力度。

九、因產(chǎn)品質(zhì)量問題對社會造成的不良后果，本基地依法承擔經(jīng)濟和法律責任。

承諾單位：__________

監(jiān)管單位：__________

_____年_____月_____日

第四篇：汽油質(zhì)量承諾書

中石化南京石油分公司：

本單位已將單位多用戶加油卡卡號為：10001132000 于 年 月 日通過電話掛失，現(xiàn)本單位委托袁超同志申請補辦已掛失的加油卡。若由此而產(chǎn)生的一切責任和后果，概由本單位和經(jīng)辦人負責和承擔。

　　承諾單位（蓋章）

　　經(jīng)辦人

　　年 月 日

第五篇：產(chǎn)品質(zhì)量承諾書

有限公司：

我公司作為貴公司貨物的供應(yīng)商，為保證我司所供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全性，特向貴公司做出如下承諾：

一、關(guān)于我方經(jīng)營資格的承諾

我方承諾向貴公司提供合法有效的營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證及經(jīng)營生產(chǎn)許可證等必要證件。

二、關(guān)于我方供應(yīng)貨物的承諾

1、我公司所有供應(yīng)貨物都有合格的《質(zhì)量檢測報告》和相關(guān)的產(chǎn)品合格證，符合國家的相關(guān)規(guī)定;

并保證及時提供食品企業(yè)所需的外檢報告、食品級證明、國家食品添加劑定點生產(chǎn)廠家生產(chǎn)證明等一切證件，并保證所有證件真實、合法、有效。

2、我公司所有供應(yīng)貨物如經(jīng)貴公司書面確認供應(yīng)品牌后，對涉及到該指定貨物的使用性能和質(zhì)量指標的生產(chǎn)廠家、配方、生產(chǎn)工藝等不作隨意更換

如有更換，我公司會在更換之前至少提前20個工作日書面告知貴司。

3、我公司供應(yīng)貨物的保質(zhì)期絕不低于產(chǎn)品標注的保質(zhì)期（自產(chǎn)品標注的生產(chǎn)日期算起）。

如因我方供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量問題，造成貴公司的產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良影響，我方自愿承擔該批貨物價款1-10倍的賠償，并承擔由此所造成的所有損失及法律責任。

4、我公司認可貴公司的貨物驗收制度和倉庫保存條件，并在對供應(yīng)貨物進行驗收時，自愿嚴格遵守貴公司的貨物驗收制度

5、我公司對未通過驗收的貨物，我公司保證在貴公司規(guī)定時間內(nèi)補充合格的貨物，否則自愿承擔由此造成的所有損失。

6、我公司對通過驗收的貨物，在貴公司投入使用之前，出現(xiàn)相關(guān)證照不全、品牌不符及任何質(zhì)量問題的，我公司承諾無條件退貨，并在貴公司規(guī)定時間內(nèi)補充合格的貨物，否則自愿承擔由此造成的所有損失。

7、我公司承諾絕不添加GB2760以及其他法律法規(guī)規(guī)定以外的添加劑，并保證在國家允許范圍內(nèi)使用添加劑，不超量、超范圍使用添加劑，否則，我公司自愿承擔該批貨物價款1-10倍的賠償，并承擔由此所造成的所有損失及法律責任。

8、我公司承諾嚴格遵守國家關(guān)于標簽標識方面的管理規(guī)定，保證產(chǎn)品外包裝符合要求。

9、我公司承諾遵守合同規(guī)定，絕不添加貴公司指定不得添加或不得含有的物質(zhì)，否則自愿承擔由此帶來的所有損失及法律責任。

10、我公司承諾嚴格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，關(guān)于食品企業(yè)原輔料、添加劑最新的規(guī)定，并保證及時貫徹執(zhí)行，不需要貴公司再行通知。

11、我公司愿意用供應(yīng)貨物貨款的xxxx%作為每月結(jié)帳的滾動質(zhì)量保證金，于下次結(jié)帳時進行結(jié)算。

為共同確保質(zhì)量安全，我公司特向貴司作出上述承諾，并愿意遵照執(zhí)行；本承諾書在我司供貨期間及雙方終止合作一年內(nèi)有效。

承諾方法人代表簽字：

承諾方蓋章

xxxx年xxx月xx日

第六篇：汽油質(zhì)量承諾書

為了強化工作責任心，提高工作效率和工作質(zhì)量，使業(yè)務(wù)技能和服務(wù)水平及加油站的綜合管理再上新臺階，達到優(yōu)質(zhì)、高效、安全經(jīng)營生產(chǎn)的最終目的，本人作為加油站的一名加油員，為了配合站長全面貫徹落實上級公司的.各項規(guī)章制度，努力完成下達的相關(guān)工作指標任務(wù)，本人在此鄭重承諾，自愿接受站長的全面管理，在工作中嚴格履行以下職責和義務(wù)：

一、嚴格遵守國家法律、法規(guī)和上級公司、片區(qū)的各項安全規(guī)章制度和安全管理規(guī)定，積極參加本單位組織的各項安全活動和業(yè)務(wù)技能（學習）與培訓，牢固樹立“安全第一，預(yù)防為主”的思想，掌握本崗位安全技能，懂得本崗位的危險性、預(yù)防措施和應(yīng)急方法，切實履行崗位安全和工作職責，盡職盡責，做到“三不傷害”，防范各類安全事故發(fā)生。

二、加強對《加油站管理規(guī)范》、《HES安全作業(yè)指導(dǎo)書》、《帳表冊單填寫規(guī)范》、《消防滅火應(yīng)急預(yù)案和突發(fā)事故應(yīng)急處理辦法》等管理制度和相關(guān)書籍的學習，不斷提升自己的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)和處理突發(fā)事故的能力。

三、服從管理、聽從指揮，堅持安全第一、顧客至上的服務(wù)理念，文明用語，熱情服務(wù)，始終保持加油站發(fā)油工作現(xiàn)場規(guī)范化、標準化，杜絕“跑、冒、滴、漏、臟、亂、差”等現(xiàn)象發(fā)生，用真心用行動爭創(chuàng)和助推輕油、非油、潤滑油、燃油寶銷售及IC卡充值任務(wù)的全面完成。

四、熟悉本發(fā)油等相關(guān)崗位安全操作規(guī)程，會報警，會使用救急工具和消防器材。能正確使用和維護本崗位的安全防護裝Z和各種消防滅火器材，以及本人的勞動防護用品。在操作過程中，自覺佩戴勞動防護用品。

五、為達到提醒、警示、促進作用，本人將承諾內(nèi)容細化如下：

（一）、發(fā)現(xiàn)以下違紀行為，一次罰款100元；二次200元；三次400元，違紀實行翻倍處罰。

1、不按時上下班，有事不請假；

2、工作時做私事，有離崗、脫崗等行為，將不愉快的情緒帶進工作中，服務(wù)態(tài)度差，與顧客發(fā)生沖突和爭吵的。

3、營業(yè)款有挪用行為，且身上所帶資金過多，不按規(guī)定投入保險柜，投幣及資金繳存不及時，相關(guān)臺賬記錄欠規(guī)范、不真實。

4、不按照《加油站帳表冊單填寫標準》要求規(guī)范填寫輕油、非油各類帳表冊單，每短少出錯三處以上，實施處罰。

5、不按規(guī)定著裝，不佩戴員工牌及安全值班員袖牌，現(xiàn)場衛(wèi)生臟、亂、差，設(shè)備保養(yǎng)不到位，灰塵重。

6、稅控機上錯發(fā)票，致使整卷作廢。

7、非油商品單一，貨柜空閑，不及時補貨，商品貨柜衛(wèi)生差，灰塵多，擺放凌亂。

（二）、發(fā)現(xiàn)以下違紀行為，一次罰款200元；二次400元；三次800元。

1、不遵守各項安全操作規(guī)程，發(fā)生“三違”行為的。

2、在站內(nèi)烤火、接打手機（含客戶接打手機不及時制止）、亂接亂拉電器線路被消防相關(guān)部門檢查發(fā)現(xiàn)的，除所處金額由本人全部承擔外，據(jù)此實施再處罰。

3、非油商品賬目不清，盤點帳實不符，加油站私自進貨，處理煙類大件商品賬目混亂，沒有兩人參與辦理的。

4、被客戶投訴到省公司客服中心，無合理原因解釋的。

5、不聽從安排，不服從指揮，員工之間相互鬧矛盾及吵架搞拉幫結(jié)派不團結(jié)的。

（三）、發(fā)現(xiàn)以下違紀行為，一次罰款200元；二次400元；三次辭職，違法的依法追究其相關(guān)法律責任。

1、公司根據(jù)省司神秘顧客檢查標準，下發(fā)了其中的重點扣分項目，員工不遵照執(zhí)行，每違反20分項目的，按此處罰。在神秘顧客檢查中，沒有獲得85分，加油站另外處罰。

2、工作中或值晚班過程中，因本人睡覺、脫崗等各種原因，致使加油站被盜、被搶發(fā)生事故以及設(shè)備實施損壞，造成經(jīng)濟損失，本人除承擔全部經(jīng)濟損失的賠償和相關(guān)法律責任外，片區(qū)將根據(jù)以上條款實施再處罰。

3、利用柴油資源緊張或采取其它各種手段收取好處費，盜賣油品，卸車余油不回罐，補開發(fā)票（含用IC卡充值加油開具增值稅發(fā)票），賺取非油、輕油、潤滑油各種差價的。

（四）、非油、燃油寶、潤滑油單項銷售欠、超任務(wù)，按返利標準反扣、獎返利。

（五）、發(fā)現(xiàn)的其它違紀行為，則視違紀情節(jié)輕重對照以上條款分別進行處罰。

以上承諾系本人心中真實意愿體現(xiàn)，一旦違反以上承諾的有關(guān)內(nèi)容，本人將自愿接受以上各項處罰，直至辭退，并承擔相應(yīng)經(jīng)濟賠償一切后果和法律責任。

承諾人：xxx