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一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),規(guī)范藥械管理和用藥行為。
二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購管理制度,不從非法渠道購進(jìn)藥械,購進(jìn)的藥械做到貨票同行,做好藥械購進(jìn)驗收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。
三、嚴(yán)格審驗供貨商的經(jīng)營資格,按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料,收集資料要齊全,并建立檔案。確保藥械有可追溯性,對所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時進(jìn)行清除,藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械,做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。
五、配備相適應(yīng)儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架,藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標(biāo)識。
六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時在索取相關(guān)資料。
八、及時上報藥品不良反應(yīng)。
九、主動接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查,一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故,及時采取有效控制措施,并向藥監(jiān)部門報告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)(蓋章):
單位負(fù)責(zé)人簽字: