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經(jīng)營醫(yī)療器械自查整改報告及承諾書
該店依法取得第二類醫(yī)療器械略備案證,經(jīng)營場所:*********,經(jīng)營方式:零售,經(jīng)營范圍:3801基礎外科手術器械,6809泌尿肛腸外科手術器械,6815注射穿刺器械,6820普通診察器械,6821物理治療及康復設備,6840臨床檢驗分析食品及診斷試劑(診斷試劑),6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具,6854手術室、急救室、診療室設備及器具,6857消毒和滅菌設備及器具,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,6866醫(yī)用高分子材料及制品,無庫房。
1、我店未有從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)濟企業(yè)購進醫(yī)療器械的情況;無“偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的情況。
2、我店無“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的”情況。
3、無“經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境風代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的企業(yè)采購”的情況。
4、無“經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過
第 1 頁 共 2 頁 期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的”情況。
5、無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標準標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫,冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條 冷鏈管理的”情況。
6、我店按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。
7、我店鄭重承諾:以上內(nèi)容各觀真實,如有虛假、謊報、瞞報,由我店自愿承擔一切法律責任。
企業(yè)負責人(簽字):
2016年7月14日
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