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一、實習(xí)目的
了解工廠概況,掌握藥品生產(chǎn)所用主原料,了解主副產(chǎn)品的化學(xué)性質(zhì),觀摩車間生產(chǎn)路線了解工藝流程原理等。
二、實習(xí)內(nèi)容
本次實習(xí)主要分為三大塊,一是入廠教育;二是,車間實習(xí);三是,專題講座。
入場教育預(yù)示著專業(yè)實習(xí)的開始。
我們先是對實習(xí)企業(yè)進行整體了解:
湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司始建于1968年5月,位于湖南省株洲市文化路1號(黨校附近),公司于1998年完成股份制改造,正式成立股份有限公司。股本總額為1600萬股,株洲千金藥業(yè)股份有限公司占公司股份51%,為控股公司。法定代表:王瓊瑤,總經(jīng)理:劉若輝。
公司擁有年產(chǎn)值5億元生產(chǎn)能力的現(xiàn)代化制劑大樓,有年產(chǎn)值3億元化學(xué)合成原料藥的生產(chǎn)車間,建成了國內(nèi)一流水平的中心化驗室,正在興建集研發(fā)、實驗、生產(chǎn)于一體的科技大樓。公司于2004年元月整體通過國家GMP認(rèn)證。公司主要生產(chǎn)、銷售化學(xué)原料藥及其口服固體制劑(片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑),擁有藥品生產(chǎn)批文53個,其中:原料藥品種14個,制劑品種39。國內(nèi)首研品種有鹽酸地芬尼多、曲匹布通、吉非羅齊、鹽酸奧昔布寧、和酒石酸唑吡坦等;國內(nèi)首仿的品種有拉米夫定片劑。
近幾年公司得到了良好的發(fā)展,近三年銷售增長速度超過了30%。2008年公司經(jīng)濟效益較好,銷售增長30%,利潤增長46%,上繳稅收增長40%。2009年公司依靠營銷模式創(chuàng)新,全力開發(fā)適用“新農(nóng)合”發(fā)展的農(nóng)村社區(qū)等第三終端,銷售沒有受金融危機的影響,第一季度銷售的增長達(dá)到了40%,公司發(fā)展勢頭良好,面臨絕好的發(fā)展戰(zhàn)略機遇。
然后該公司對其主產(chǎn)品展開了介紹:
(1)抗微生物藥
抗生素:阿奇霉素顆粒、羅紅霉素膠囊抗真菌:氟康唑膠囊
抗病毒:利巴韋林顆粒、拉米夫定片
(2)消化系統(tǒng)藥
蒙脫石散:勇于承認(rèn)及兒童急慢性腹瀉
多潘立酮片:胃動力要,治療腹脹、腹痛、消化不良
(3)心血管系統(tǒng)藥
降血壓:馬來酸依那普利片(腎素血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE),治療原發(fā)性高血壓)纈沙坦膠囊(血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB),適用于各類輕至中度高血壓,尤其是用于對ACE抑制劑
不耐受的患者。
降血脂:吉非羅齊膠囊(氯貝丁酸衍生物類血脂調(diào)節(jié)藥,降甘油三脂首選藥物,預(yù)防冠心病。
(4)內(nèi)分泌系統(tǒng)藥
降血糖:格列齊特片5α-還原酶抑制劑,適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)
(5)??朴盟?/p>
曲匹布通片:用于膽囊炎及膽道疾病;阿魏酸哌嗪片:腎炎,腎病綜合癥
鹽酸地芬尼多片:暈動癥、眩暈癥;拉米夫定片:抗乙肝病毒首選藥物;
碳酸鋰片:
甘草鋅膠囊:補鋅藥,用于治療胃、十二指腸潰瘍,以及因為缺鋅而引起的.生長發(fā)育遲緩,營養(yǎng)不良,厭食癥、異食癖以及口腔潰瘍和痤瘡。
最后是廠內(nèi)安全教育:
在實習(xí)期間,我們必須多看多問,操作盡量在相關(guān)人員指導(dǎo)下進行,并重點強調(diào)了個人安全以及廠內(nèi)所存在的安全隱患。
車間實習(xí)是本次株洲之行的重頭戲。
本人先是在食堂體驗勞動,洗去以往校園生活四體不勤的懶意。
緊接著我和組員來到企業(yè)的監(jiān)督科研中心――中心化驗室:化驗室分為兩部分,理化區(qū)和微生物區(qū)。理化區(qū)以眾星拱月的方式布局,中間為辦公區(qū),周圍環(huán)繞著資料室、儀器室(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ室)紅外室、氣瓶室、天平室、留樣室、高溫室、制水室、清洗室、標(biāo)化室、通風(fēng)室等。微生物區(qū)分為微生物檢驗室、培養(yǎng)室和潔凈室。
中心化驗室檢驗的主要內(nèi)容有:顯微鑒別檢驗、薄層色譜檢驗、高效液相色譜檢驗含量、氣相色譜檢驗含量,還有一些崩解時限檢查、微生物限度檢查、水分測定、重量差異、溶化性等。常用的藥品檢驗儀器有:電子天平、智能溶出試驗儀、智能崩解試驗儀、高效液相色譜儀、紫外分光分度計等。
隨后來到了制劑車間:在這個現(xiàn)代話氣息很濃的大樓里,我們先參觀了三大公用系統(tǒng):純水制取系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)
純水制取系統(tǒng)
目前隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,制藥用水的水質(zhì)要求也在逐步提高,傳統(tǒng)的制水工藝如離子交換法已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足其要求,為了適應(yīng)這一發(fā)展的需要,該公司采用的水質(zhì)凈化技術(shù)――反滲透膜技術(shù),制取的純水能夠滿足本公司制劑的需求。
空氣凈化系統(tǒng)
藥品的優(yōu)劣直接反映在藥效和安全性以外,還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性、一致性和實用性上。要想保證藥品的質(zhì)量,除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外,在潔凈的環(huán)境中進行生產(chǎn)是很重要的一方面。在空氣凈化方面的要求,其室內(nèi)空氣壓力、微生物、塵埃和溫濕度控制,應(yīng)以下列項目為目的:
①減少產(chǎn)品污染,包括來自其它產(chǎn)品生產(chǎn)和貯放時產(chǎn)生的微粒細(xì)塵污染。
②減少微生物的傳播。
③適用于原材料、半成品和產(chǎn)品的貯放壓縮空氣系統(tǒng)
壓縮空氣過程(生產(chǎn)設(shè)備用):興風(fēng)口→初效過濾→風(fēng)機段→消音段→加濕段→中效過濾→送風(fēng)段