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第一篇：醫(yī)療器械知識考試題答案
醫(yī)療器械知識考試卷及答案
部門：姓名：考試分數：
一、填空題：（每空1分，共40分）
1、現行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于年日實施。其適應范圍：凡在中華人民共和國 境內 從事醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人，應當遵守本條例。
2、國家對醫(yī)療器械實行共分產注冊制度。
3醫(yī)療器械產品注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)放。
4、注冊號的編排方式為：X(X)1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6號。X1為注冊審批部門所在地的簡稱。若X1為“國”字則代表 境內第3類 醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以 及 臺 灣、香 港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。X4代表產品管理類別。
5、凡在我國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應附有說明書、和 包裝標識。其內容應該與說明書有關內容 一致并使用中文。
6、為了明確質量責任，在購進合同中應與供貨單位簽訂款。
7、由填寫的采購記錄、由填寫的驗收記錄、由庫管員填寫的出庫復核記錄，均 應保存至超過醫(yī)療器械有效期2 年，但不得少于 3 年。
8、醫(yī)療器械庫房劃分為區(qū)，顏色為；區(qū)，顏色為 紅色； 待驗 區(qū)，顏色為黃色。待發(fā)區(qū)顏色應為 綠色 ； 退貨區(qū)顏色應為 黃色。
9、驗收員負責對本企業(yè)醫(yī)療器械的質量進行 逐批 驗收。保管員應堅持出庫 復核 制度。
二、選擇題：（每題4分，共32分）
1、有效期為5年的為（B、C）。
A、醫(yī)療器械注冊證書
B、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
C、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》
D、《醫(yī)療器械注冊登記表》
2、某醫(yī)療器械注冊號為滬食藥監(jiān)（準）字2005第1010012，說明該產品（A、B、D）。
A、2005年批準的B、上海市藥品監(jiān)督管理局批準
C、屬第二類醫(yī)療器械
D、屬第一類醫(yī)療器械
3、醫(yī)療器械的產品標準有（A、B、C）。
A、國家標準
B、行業(yè)標準
C、注冊產品標準
D、注冊產品標準可低于國家標準但不可低于行業(yè)標準。
4、有關醫(yī)療器械首營品種表述正確的為（A、C、D）。
A、首次從生產企業(yè)購進的醫(yī)療器械
B、首次由經營企業(yè)購進的一次性使用無菌或植入醫(yī)療器械
C、引進首營品種必須辦理審批手續(xù)
D、驗收首營品種應檢查該產品同批號的檢驗報告書
5、可不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品是（A、B、D）。
A、第一類醫(yī)療器械
B、常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫(yī)療器械
C、產品名錄可根據企業(yè)的經營條件自主審定
D、醫(yī)用脫脂棉、血糖儀等
6、與醫(yī)療器械注冊證書必須同時使用的附件是（B、C）.A、醫(yī)療器械說明書
B、醫(yī)療器械產品生產制造認可表
C、醫(yī)療器械注冊登記表
D、產品檢驗報告書
7、對供貨單位的合法資格的審核與評估包括（A、B、C、D）。
A、《醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證》
B、營業(yè)執(zhí)照
C、法人授權委托書
D、被委托的銷售人員身份證
8、下列哪些醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械（A、B、C、D）。
A、未經注冊的B、超過有效期的C、不符合產品質量標準的D、包裝、標簽、說明書不符合國家規(guī)定的三、問答題（前兩題9分，共28分）
1、什么叫醫(yī)療器械？其使用目的指的是什么？
答：醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、離體試劑或校準物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械的使用目的有：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解等，對解剖或生理過程的研究、替代、調節(jié)等。
2、醫(yī)療器械共分三類，分別指的是哪些范圍？
答：第1類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第2類是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第3類是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
3、醫(yī)療器械產品的合法性應審核的主要內容？（本題10分）
答：醫(yī)療器械產品的合法性應審核的主要內容是產品的有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件的復印件并加蓋公章，附件主要包括：《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》及產品技術標準、說明書、標簽、檢驗報告書、產品合格證等。
對于醫(yī)療器械產品供應商，還應審核其合法資質，包括《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、稅務登記證等復印件并加蓋公章；法人委托書原件及被委托人身份證并加蓋公章；質量保證協議書。
經營國家重點監(jiān)控的醫(yī)療器械時，要對供應商和生產廠商的質量體系進行考察。
第二篇：醫(yī)療器械上崗培訓考試題答案
醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗培訓測試題
藥店名稱 姓名 分數
一、選擇題（每題5分）
1、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的（A）單位和個人，應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
A.研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理； B.研制、生產、經營、使用； C.生產、經營、使用、監(jiān)督管理
2、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（C）類。
A.1類 B.2類 C.3類
3、醫(yī)療器械管理方法是第一類（A），第二類（B），第三類（C）。A.常規(guī)管理； B.加以控制； C.嚴格控制
4、醫(yī)療器械分類注冊的審查批準機關是（A）。
A.第一類由設區(qū)的市級藥監(jiān)局，第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局；B.第一類和第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局；C.第一二三類都由國家藥監(jiān)局。
5、醫(yī)療器械產品注冊證書的有限期限是（B）。A.3年； B.4年； C.5年
6、醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，表明產品（A）編號。
A.注冊證書； B.許可證書； C.標準代碼
7、一次性使用無菌注射器屬于（C）類醫(yī)療器械。A.一類； B二類； C.三類
8、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于（A）年12月28日國務院第24次常務會議通過，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年； B.1998年，1999年； C.2000年，2001年
9、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》管理辦法于,2004年（A）月25日，經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,自2004年（A）月9日起施行。A.6，8； B.7,8； C.8,9
10、醫(yī)療器械生產企業(yè)停產（A）年以上的，產品注冊證書自行失效。
A.2； B.3； C.4
11、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，逾期拒不改正的，處以（A）元以上（）元以下的罰款。A.5000，1萬； B.1萬，2萬； C.1000,5000
12、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以（C）元以上（）元以下的罰款。
第三篇：醫(yī)療器械GMP培訓考試題
醫(yī)療器械GMP培訓 試卷
一、選擇題（每題2.5分，共70分）1.下列屬于法律法規(guī)文件的是。
Ａ：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》；
Ｂ：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》； Ｃ：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；
Ｄ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2.下列為指導性文件的是。Ａ：《醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南》Ｂ：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》
Ｃ：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；Ｄ：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》；
3.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（2014版）是：______。
A：醫(yī)療器械GMP認證要求；
B：醫(yī)療器械質量管理體系要求； C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；
D：醫(yī)療器械產品要求；
4.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（2014版）的實施日期：______。
A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；
B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；
C：無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；
D：醫(yī)療器械遷址或增加生產場地、增加生產第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；
5.生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。
A：質量管理的實踐經驗； B：相關理論知識和實際操作技能； C：生產管理的實踐經驗； D：相應的學歷和職稱；
6.生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行______，以確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。
A：確認； B：驗證； C：評審； D：修改；
7.生產企業(yè)應當在______，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關及記錄。
A：設計和開發(fā)過程中； B：質量體系中； C：產品實現全過程中； D：產品上市前；
8.滅菌過程很重要，所以要對這個過程進行______。
A：進行產品無菌檢驗； B：滅菌過程確認； C：熟悉法規(guī)的人操作； D：嚴格管理；
9.生產企業(yè)應當建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的______。
A：標識、貯存、保護、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場所；
10.生產企業(yè)應當根據______，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。
A：產品的分類； B：供方的生產能力；
醫(yī)療器械GMP培訓 試卷
C：供方的質量保證能力 D：采購產品對隨后的產品實現和最終產品的影響；
11.某醫(yī)療器械公司設計和開發(fā)一個新產品后批準上市二年后發(fā)現，產品出廠后的一段時間后（在貨架壽命期內）導管接頭有裂紋，導致漏液。經分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應了______有問題。A：采購控制； B：出廠檢驗； C：設計驗證； D：注塑過程控制；
12.企業(yè)應對______，安排監(jiān)視和測量，以驗證產品的符合性。
A：最終產品； B：進貨產品； C：生產過程產品； D：A+B+C；
13.某醫(yī)療器械公司設計開發(fā)的醫(yī)療耗材，設計驗證的試驗說明，某技術要求的設計開發(fā)輸出未滿足設計輸入的要求，對該公司質量體系評價認為有______缺陷。A：質量體系不符合要求； B：設計輸入不合適； C：設計控制；
D：以上都不是，不是質量體系問題，因為質量體系本身并不規(guī)定產品的要求；
14.在某無菌醫(yī)療器械公司檢查時發(fā)現，導管上連接一個接頭，接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生產的，公司技術人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產品的初始污染，檢查員認為______。
A：傳感器應該在潔凈的環(huán)境生產，那個供應方的評價和選擇不合要求； B：應該用注射用水對傳感器清潔，公司未對產品的污染物控制； C：要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據或確認文件； D：傳感器的生產與導管應在同一建筑體內生產，目前這生產的方法不符合規(guī)范的要求；
15.給出采購、生產和服務提供適當信息是______的結果。
A：設計輸出； B：設計評審； C：設計驗證 D：設計確認；
16.對______應作為供方進行評價。
A：為企業(yè)提供滅菌單位； B：外加工產品零件的提供單位； C：原材料的供應商； D：A+B+C；
17.企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程，關于關鍵工序和特殊過程說法，正確的是______。
A：按照規(guī)范，任何產品的生產過程，都應有關鍵工序；
B：按照規(guī)范，關鍵工序也需要像特殊過程一樣進行過程確認； C：特殊過程就是有特殊要求的過程，因此應嚴格控制；
D生產過程中的每一道工序都不能少，因此每一個工序都是關鍵工序；
18.生產企業(yè)應當具備并維護______生產場地、生產設施、監(jiān)視和檢測裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境，生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。A：規(guī)范要求的； B：產品生產所需的； C：法規(guī)規(guī)定的； D：顧客所要求的；
醫(yī)療器械GMP培訓 試卷
19.在生產過程中______時，生產企業(yè)應當編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。
A：需要對上道工序結束、開始下一道工序生產； B：選用材料； C：必須進行清潔處理或者從產品上除去處理物； D：使用輔料；
20.生產企業(yè)應當建立產品防護的程序并形成文件，規(guī)定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護______.A：應該有專人負責； B：也應適用于產品的組成部分； C：需要相關人員的批準；
Ｄ：需要專用的資源；
21.生產企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的______ Ａ：生產過程；
Ｂ：質量狀況； Ｃ：滅菌過程；
Ｄ：售出情況；
22.生產企業(yè)應當建立產品標識的控制程序并形成文件，規(guī)定在_____以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
Ａ：產品的加工和檢驗過程中；
Ｂ：產品實現全過程中； Ｃ：檢驗過程中；
Ｄ：產品的加工過程；
23.需要實施確認的過程是______。
Ａ：生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程； Ｂ：使產品在使用后或服務在交付后，問題才顯現的過程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；
24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成員。
Ａ：本組織管理層中；Ｂ：本組織的高層領導；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；
25.生產企業(yè)應當標識產品的檢驗和試驗狀態(tài)，以______只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
Ａ：確保在產品形成全過程；
Ｂ：確保產品出廠前； Ｃ：確保產品入庫前；
Ｄ：明確表示；
26.生產企業(yè)應當建立預防措施的程序并形成文件，以消除______，采取預防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。
Ａ；質量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因
27.企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，規(guī)定檢驗項目和檢驗程序，關于產品檢驗，下列說法正確的是______；
Ａ：出廠檢驗不能委托檢驗，但進貨檢驗和過程檢驗企業(yè)可以根據自己的檢測能力進行委托檢驗。
Ｂ：產品應滿足產品技術要求，因此出廠檢驗項目應包括技術要求中的全部指標； Ｃ：產品技術要求不規(guī)定出廠檢驗項目，因此出廠檢驗項目可隨意進行抽檢；
Ｄ：規(guī)范并不要求出廠檢驗項目包括技術要求中的全部指標，但應確保出廠產品滿足技術要求。
醫(yī)療器械GMP培訓 試卷
28.按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄１的要求，應建立無菌醫(yī)療器械的留樣管理規(guī)定，______；
Ａ：每一生產批都應留樣；
Ｂ：每一滅菌批都應留樣； Ｃ：應對成品進行留樣；
Ｄ：留樣目的是對產品進行研究、跟蹤或質量追溯；
二、判斷題，正確打勾，錯誤打叉（每題２分，共３０分）
１.目前所有醫(yī)療器械都應當滿足醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范。
（）２．管理者代表應熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質量管理體系知識。
（）３．質量記錄不可以采用電子版，因為電子版容易被修改，無法控制。
（）４．產品檢驗合格即可銷售放行產品。
（）５．出廠檢驗可以自己做，也可以外包給其它組織。
（）６．原材料必須進行進貨檢驗。
（）７．企業(yè)自己規(guī)定追溯的內容和程度，法規(guī)沒有要求。
（）８．過程確認就是檢查生產過程是否符合文件規(guī)定。
（）９．內部審核和管理評審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。
（）10．當法規(guī)不要求進行臨床試驗時，也須進行設計確認。
（）11．測量設備的校準和檢定，只要有校準和檢定認證書，即可使用該設備。（）12．重大設計更改必須進行評審、驗證和確認，較小的更改有時候無須進行評審、驗證和確認。
（）13．任一型號的醫(yī)療器械都應有其完整的技術文檔。
（）14．無須為每一型號的醫(yī)療器械建立風險管理文檔。
（）15．醫(yī)療器械安裝應有安裝作業(yè)指導書和安裝記錄，應有安裝后的符合性驗證要求 和驗證記錄。
（）
