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第一篇：關(guān)于加強(qiáng)臍帶血管理的通知-醫(yī)政發(fā)134號(hào)

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞管理工作的通知

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)?2011?134 號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局:

自1999年以來，為加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞管理，我部發(fā)布了《血站管理辦法》、《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》、《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法（試行）》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等規(guī)范性文件，完成了“十二五”期間臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱臍帶血庫(kù)）規(guī)劃設(shè)置，加強(qiáng)了對(duì)臍帶血庫(kù)建設(shè)的技術(shù)指導(dǎo)，組織了對(duì)臍帶血庫(kù)的督導(dǎo)檢查，臍帶血庫(kù)質(zhì)量控制及安全管理水平不斷提高，臍帶血造血干細(xì)胞臨床應(yīng)用不斷規(guī)范。但是，在臍帶血造血干細(xì)胞管理工作中也發(fā)現(xiàn)一些問題：一是有個(gè)別機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可，以開展科研項(xiàng)目為名采集臍帶血造血干細(xì)胞并違規(guī)經(jīng)營(yíng)；二是個(gè)別臍帶血庫(kù)跨地區(qū)采集臍帶血造血干細(xì)胞，違反《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)?2005?500號(hào)）相關(guān)規(guī)定；三是個(gè)別臍帶血庫(kù)違背科學(xué)，夸大臍帶血存儲(chǔ)和療效宣傳，誤導(dǎo)群眾；四是個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)準(zhǔn)入，違規(guī)開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)；等等。

為加強(qiáng)臍帶血庫(kù)管理，規(guī)范臍帶血造血干細(xì)胞采集和應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，現(xiàn)通知如下：

一、嚴(yán)格審批，加強(qiáng)監(jiān)管

省級(jí)衛(wèi)生行政部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)臍帶血造血干細(xì)胞管理相關(guān)文件，根據(jù)我部制定的臍帶血庫(kù)設(shè)置規(guī)劃和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格臍帶血庫(kù)和臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的準(zhǔn)入。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何機(jī)構(gòu)不得開展臍帶血造血干細(xì)胞采集和臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用工作。開展臍帶血造血干細(xì)胞研究工作，必須嚴(yán)格執(zhí)行科研管理和臨床試驗(yàn)研究的有關(guān)規(guī)定。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞采集和應(yīng)用的監(jiān)管，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)臍帶血庫(kù)和開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，加大違規(guī)采集臍帶血造血干細(xì)胞和開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)等行為的查處力度。

二、加強(qiáng)自律，規(guī)范執(zhí)業(yè)

各臍帶血庫(kù)要加強(qiáng)內(nèi)部管理，嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定和要求，做好臍帶血造血干細(xì)胞采集、運(yùn)輸、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存和發(fā)放等全過程質(zhì)量管理，不得跨地區(qū)、跨范圍采集臍帶血造血干細(xì)胞，確保臍帶血供者及臍帶血造血干細(xì)胞受者的權(quán)益。要堅(jiān)持公益性，改進(jìn)運(yùn)營(yíng)機(jī)制，增加公共服務(wù)效能，嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)部門核定的收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)，不得違規(guī)收費(fèi)。

臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用范圍為治療血液系統(tǒng)疾病。已經(jīng)準(zhǔn)入開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照我部印發(fā)的《臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范》等規(guī)范性文件，嚴(yán)格把握該項(xiàng)技術(shù)的適應(yīng)征和臨床應(yīng)用范圍，并只能接受具有執(zhí)業(yè)許可證的臍帶血庫(kù)提供的臍帶血，開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)。

三、科學(xué)宣傳，強(qiáng)化管理

各臍帶血庫(kù)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)自律，樹立誠(chéng)信意識(shí)，在發(fā)布廣告或開展臍帶血造血干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)宣傳時(shí)，必須按照《醫(yī)療廣告管理辦法》的要求完成相關(guān)審批工作，并取得《醫(yī)療廣告審查證明》。衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格醫(yī)療廣告成品審查出證工作，并主動(dòng)協(xié)調(diào)工商管理部門，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)臍帶血庫(kù)和臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)廣告的監(jiān)管力度，按照《醫(yī)療廣告管理辦法》有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)肅查處和打擊虛假、違法宣傳行為。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門要及時(shí)將臍帶血造血干細(xì)胞采集和臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理情況報(bào)送我部醫(yī)政司。

二〇一一年十月二十四日