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第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié)
一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。
受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)的堅決不放行，關(guān)鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗收1家。據(jù)統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗收2家。
二、加強培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進行GMP改造。
積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)實施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。
三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。
按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位4家次。
及時調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應(yīng)監(jiān)測點（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位）的監(jiān)測員進行了重新登記，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。
四、迅速行動，積極組織開展專項整治。
本年度根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致）進行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的III類產(chǎn)品進行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料存在疑問，經(jīng)過廠方確認(rèn)后將該情況如實進行了上報。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。
組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護理液無證經(jīng)營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應(yīng)的整改意見。
開展了無證經(jīng)營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉?，我局對區(qū)域內(nèi)一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。
五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強使用器械管理。
把醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機，加強使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。
二是推進農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。
三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。
第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié)
xx年，XX科在醫(yī)院大力指導(dǎo)和器材科的重視支持下，認(rèn)真總結(jié)工作經(jīng)驗，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，發(fā)掘一切積極因素，努力進取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測思路、改進工作方法，不斷完善監(jiān)測報告機制，使XX科各器械監(jiān)測工作得到了有序推進。xx年，全科無一例醫(yī)療器械不良事件，較好地完成了各項工作任務(wù)?，F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：
一、加強制度建設(shè)
醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會議上強調(diào)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，進一步明確了目標(biāo)和工作重點，要求各個科室主任、護士長和監(jiān)測管理員必須由一把手親自抓，專人負(fù)責(zé)，并制定工作實施方案，建立了醫(yī)療器械使用登記本和醫(yī)療器械不良事件學(xué)習(xí)登記本，專人定期檢查、檢測、保養(yǎng)、維修并登記，每次使用和結(jié)束時要登記簽名，責(zé)任層層分解，落實到人；定期學(xué)習(xí)醫(yī)療器械不良事件，并認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗，不斷提高監(jiān)測報告質(zhì)量和報告水平。
二、加強監(jiān)測建設(shè)
我科制定了三級監(jiān)管，首先科主任監(jiān)管全科醫(yī)療器械的使用，其次科護士長對科室醫(yī)療器械不定期抽查，并登記，再次科室醫(yī)療器械管理者（專門負(fù)責(zé)）對科室各個醫(yī)療器械定期進行檢查、檢測、保養(yǎng)、維修、登記，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時處理問題，是科室各個醫(yī)療器械處于完好、備用狀態(tài)。
三、加強宣傳培訓(xùn)
一是醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會議上強調(diào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，督促各科室按時進行匯總上報；
二是定期舉行全體醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)，講授醫(yī)療器械不良法規(guī)知識，宣傳其重要性；
三是建立醫(yī)療器械不良事件登記本，傳達會議精神；
四是開展醫(yī)療器械使用活動，讓每一個醫(yī)務(wù)人員都會使用各個醫(yī)療器械，讓其發(fā)揮最大作用；
五是積極學(xué)習(xí)，充實自己的知識，提高自身的能力。
四、下一步打算
xx年，在原有的基礎(chǔ)上繼續(xù)加強醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，進一步健全醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度，擴大監(jiān)測覆蓋面，完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度，同時加強對各個醫(yī)療器械的檢查，提高報告質(zhì)量。
第三篇：醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié)
不知不覺中，20xx年悄然離去，迎來嶄新而充滿期望的20xx年。自進入本公司工作已近一年半，在領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心、指導(dǎo)和同事們的幫助下，20xx年我已經(jīng)很好地融入群眾，進入工作主角，基本掌握了各項工作要領(lǐng)，進一步提高了解決實際問題的能力，較好的完成了各項工作任務(wù)?，F(xiàn)將一年來的工作、學(xué)習(xí)狀況簡要總結(jié)如下：
一、認(rèn)真努力學(xué)習(xí)，提高自身綜合素質(zhì)與業(yè)務(wù)技能
體外診斷產(chǎn)業(yè)不同于生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械其他細(xì)分產(chǎn)業(yè)，有其自身的特點：一是生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品種類眾多；二是單個企業(yè)規(guī)模普遍不大，研發(fā)生產(chǎn)占用空間不多；三是產(chǎn)品創(chuàng)新和模仿的門檻較低；四是上市周期較短，產(chǎn)品技術(shù)升級和更新替代快。上述行業(yè)特點決定了該領(lǐng)域企業(yè)需要持續(xù)投入資金，不斷進行產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)升級，加強市場營銷能力建設(shè)，否則難以應(yīng)對市場競爭。
二、盡心盡職工作，努力完成各項研發(fā)工作任務(wù)
我的崗位是研發(fā)助理，在本組主要負(fù)責(zé)突變檢測方向的研發(fā)工作。除自身負(fù)責(zé)的研發(fā)項目外，本組還有一些需全員共同完成的任務(wù)。為此，我一方面緊抓自身研發(fā)工作的進展，另一方面積極配合領(lǐng)導(dǎo)和同事完成集體任務(wù)。
三、存在的問題與今后努力的方向
20xx年，我刻苦勤奮、認(rèn)真努力工作，雖然完成了各項工作任務(wù)，取得了一定的成績，但還是存在一些的不足，一是學(xué)習(xí)還不夠抓緊，用學(xué)習(xí)指導(dǎo)實踐不夠，致使工作發(fā)展還不夠快。二是工作還不夠認(rèn)真細(xì)致，在研發(fā)過程中走了不少彎路，影響了工作效率。今后，我要認(rèn)真對待存在的不足問題，加強自身學(xué)習(xí)，不斷提高綜合素質(zhì)，努力做好各項工作，力爭取得更大成績。具體如下：
1、增強責(zé)任感，服從領(lǐng)導(dǎo)安排，積極與領(lǐng)導(dǎo)溝通，提高工作效率。要積極主動地把工作做到點上，落到實處，減少工作失誤。
2、加強理論知識相關(guān)的學(xué)習(xí)，不斷的完善自己的理論知識，可以更好的服務(wù)于公司的研發(fā)崗位。
3、要善于總結(jié)，要善于在成功中積累經(jīng)驗；善于在失敗中吸取教訓(xùn)，努力使之轉(zhuǎn)化為成功。
4、勤學(xué)習(xí)、勤動腦、勤動手，加緊產(chǎn)品研發(fā)的效率，更快的轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品。
新的一年意味著新的機遇新的挑戰(zhàn)，我相信在公司全體領(lǐng)導(dǎo)和員工的努力下，我們公司一定會更上一層樓。我也會在不斷的學(xué)習(xí)中進步，也不辜負(fù)領(lǐng)導(dǎo)和同事對我的期望!
第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié)
一、成立組織機構(gòu)，確保專項整治工作落到實處
為了使銷毀工作落到實處，衛(wèi)生院召開了醫(yī)療器械專項整治工作會議，傳達了區(qū)局文件精神，并成立了由衛(wèi)生院院長許天榮任組長、各業(yè)務(wù)科室全體成員參與的一次性醫(yī)療器械銷毀工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保工作的順利進行。
二、明確目標(biāo)，確定銷毀工作的范圍和重點
作的重點范圍是醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經(jīng)營單位。在我院醫(yī)療器械使用，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，為醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)供貨，經(jīng)營品種少，銷毀的重點就是醫(yī)療器械使用部門，加強對內(nèi)部的監(jiān)督檢查是保證醫(yī)療器械使用安全有效的根本保障。
三、按部就班，確保銷毀整治工作有條不紊的進行
1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認(rèn)識。按照上級關(guān)于銷毀工作的要求，工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進、驗收、經(jīng)營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應(yīng)當(dāng)注意到的問題向相對人積極進行宣傳。同時，向轄區(qū)內(nèi)無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)在專項工作整治前下發(fā)了相關(guān)告知書，以此促使他們從思想上提高對安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認(rèn)識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎(chǔ)
2、認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題按照上級工作的要求和我院對銷毀工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。
3、全面進行監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常工作對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員法律意識淡薄，對醫(yī)療器械的重視程度不夠。還有相當(dāng)一部分醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員對什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械分幾類？違反了該怎樣處理？諸如此類方面的法律法規(guī)知之甚少，因此造成了違規(guī)問題在日常工作中經(jīng)常出現(xiàn)。
四、今后工作思路
1、針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進行，從重從嚴(yán)對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的部門和個人進行處理，努力使我院醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉(zhuǎn)。
2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。
3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法是十分必要的。
第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié)
為了加強xx轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理，加大對我轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，進一步提升轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，結(jié)合我局20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署，我局于20xx年5月6月對xx轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況匯報如下。
一、檢查基本情況
此次檢查我局共出動84人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家，檢查覆蓋率達100%，其中，義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共13家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的48%，其它類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的52%；截止20xx年6月13日，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或登記表）28家企業(yè)中，未取得產(chǎn)品注冊證的有9家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的32%；共檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品32個，醫(yī)療器械說明書32份，企業(yè)產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、說明書規(guī)范，與產(chǎn)品注冊證及登記表內(nèi)容一致，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自擴大產(chǎn)品適用范圍，產(chǎn)品出廠均具有合格證。無法聯(lián)系的企業(yè)1家xx醫(yī)療器械有限公司，擅自變更地址未及時辦理變更手續(xù)的企業(yè)2家xx醫(yī)療器械有限公司、xx醫(yī)藥器械有限公司，我局對上述2家企業(yè)給予口頭警告，并要求其及時辦理變更手續(xù)。通過這次日常監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，加強了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理意識，有力促進企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，排除了個別生產(chǎn)隱患，但是企業(yè)也存在一些問題，如生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理意識、購驗等方面。
二、存在的主要問題
（一）有部分義齒類生產(chǎn)企業(yè)雖然具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但是長時間內(nèi)取得產(chǎn)品注冊證，存在著無注冊證生產(chǎn)產(chǎn)品的隱患。
（二）部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境較差，甚至有個別義齒類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)有生活、居住用品。
（三）個別義齒類生產(chǎn)所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區(qū)域，且未有加固措施，存在極大的安全隱患
（四）原材料購進驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。
從檢查的情況來看，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在購進原材料時不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細(xì)的審驗；有的甚至少了部分資質(zhì)證明材料。另外就是購進驗收記錄不全，主要表現(xiàn)，缺少生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商，進口資質(zhì)的原材料個別無中文標(biāo)簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。
三、今后工作思路
（一）轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)以義齒類生產(chǎn)企業(yè)為重點，義齒類生產(chǎn)企業(yè)是轄區(qū)內(nèi)最多的生產(chǎn)企業(yè)，占總數(shù)的48%，且檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的也是義齒類生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范了義齒類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，就規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為，就把住器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭。
（二）加強省、市兩級食藥監(jiān)部門聯(lián)合執(zhí)法，加大對取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》而未取得產(chǎn)品注冊證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度，排除無注冊證生產(chǎn)的隱患。
（三）繼續(xù)加大宣傳培訓(xùn)力度，進一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平。
第六篇：醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié)
根據(jù)《xx局關(guān)于印發(fā)xx年醫(yī)療器械抽驗工作計劃的通知》的要求，我局完成了醫(yī)療器械抽樣，現(xiàn)將抽樣工作情況總結(jié)如下：
一、醫(yī)療器械抽樣工作開展情況
（一）高度重視、明確人員。今年我局將醫(yī)療器械抽樣工作列為整個醫(yī)療器械稽查工作的重點，實行分管局長領(lǐng)導(dǎo)下的專人負(fù)責(zé)制，明確了抽樣工作人員，并對抽樣工作人員加強醫(yī)療器械抽樣相關(guān)要求的學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照州局下發(fā)的抽驗工作計劃和抽驗方案進行抽樣。
（二）規(guī)范抽樣、認(rèn)真檢查。在醫(yī)療器械抽樣工作中，抽樣工作人員做到醫(yī)療器械抽樣與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，做到先檢查后抽樣，嚴(yán)格遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認(rèn)真填寫抽樣封簽與抽樣記錄及憑證。完成醫(yī)療器械抽樣xx批。結(jié)合此次醫(yī)療器械抽樣，我局共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位xx家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題。
二、存在的問題和困難
（一）一些醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位依法經(jīng)營使用的自律意識不強，還存在著醫(yī)療器械的儲存、養(yǎng)護條件差、索取相關(guān)證件不全等問題。
（二）醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械的制度不健全，有的醫(yī)療機構(gòu)沒有這方面的制度，或者制度執(zhí)行不到位，醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)某些條款在基層單位難以執(zhí)行，不好操作。
（三）由于絕大多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位無法索取到企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)，而且醫(yī)療器械抽樣數(shù)量大，因此完成醫(yī)療器械抽樣任務(wù)有一定困難。
三、下步工作的措施
（一）加強醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、使用人員的法律法規(guī)知識培訓(xùn)。督促醫(yī)療器械使用、經(jīng)營單位完善各種相應(yīng)記錄。防止醫(yī)療器械購進、驗收、使用、養(yǎng)護、銷毀等環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的管理水平。
（二）建議由檢驗部門索取醫(yī)療器械企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)，考慮基層的實際困難減少醫(yī)療器械抽樣數(shù)量。
