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第一篇：質(zhì)量保證服務(wù)承諾書(shū)

發(fā)包方：______________

承包方：______________

我公司投標(biāo)西林寺塔修繕工程的質(zhì)量目標(biāo)為：達(dá)到國(guó)家文物修繕合格標(biāo)準(zhǔn)。

(1)為表示我公司對(duì)工程質(zhì)量承諾的決心，一旦我公司中標(biāo)該工程，嚴(yán)格在施工合同中明確規(guī)定，若工程質(zhì)量達(dá)不到一次性驗(yàn)收合格工程，愿接受總價(jià)的10%的罰款。

(2)一旦我公司承接該工程，確定該工程為我公司重點(diǎn)項(xiàng)目，由蔣錦春同志擔(dān)任項(xiàng)目經(jīng)理，并由該同志帶領(lǐng)其項(xiàng)目班子的全部施工管理人員負(fù)責(zé)該工程的施工。蔣錦春同志作風(fēng)踏實(shí)，責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)水平高，施工經(jīng)驗(yàn)豐富，他近年來(lái)主持施工過(guò)的工程獲得了上級(jí)的好評(píng)。

(3)為保證工程質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，本工程將嚴(yán)格執(zhí)行我公司質(zhì)量方針。建立由負(fù)責(zé)工程質(zhì)量的項(xiàng)目經(jīng)理為組長(zhǎng)，質(zhì)安部工程科科長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，工程質(zhì)量職能部門(mén)的有關(guān)人員及各專(zhuān)業(yè)施工隊(duì)和各工序?qū)！⒓媛氋|(zhì)安員成員，組成本工程質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)工程施工的全過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督和控制，實(shí)施對(duì)工程質(zhì)量管理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。工程質(zhì)量在質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)與管理，并設(shè)專(zhuān)職質(zhì)量檢查監(jiān)督員，建立總工程師――質(zhì)量管理職能部門(mén)――專(zhuān)業(yè)施工隊(duì)的質(zhì)檢員――施工班組兼職檢查員組成的四級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)對(duì)施工質(zhì)量進(jìn)行檢查、監(jiān)督與管理。通過(guò)逐級(jí)建立質(zhì)量責(zé)任制，廣泛開(kāi)展全體職工參加的全面質(zhì)量管理的QC小組活動(dòng)，運(yùn)用全面質(zhì)量管理方法和采用《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)施工過(guò)程中的全面質(zhì)量控制，從而保證分部分項(xiàng)工程質(zhì)量合格率為100%。

承諾單位：(單位蓋章)

法人代表：(簽字)______________

日期：20__年5月7日

第二篇：產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)

為了確保食品質(zhì)量安全，保障人民群眾的身體健康和生命安全，本企業(yè)特向社會(huì)鄭重承諾：

一、自覺(jué)遵守國(guó)家、地方、行業(yè)等相關(guān)食品法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，履行食品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的義務(wù)。在食品生產(chǎn)加工、銷(xiāo)售等過(guò)程中，自覺(jué)做到“四個(gè)決不”：決不使用非食品原料、回收食品、過(guò)期原料加工食品；決不超限量或者超范圍濫用食品添加劑；決不在食品中摻雜摻假、以假充真；決不偽造或仿冒食品產(chǎn)地、包裝、生產(chǎn)許可證等質(zhì)量標(biāo)識(shí)。如有違反，根據(jù)《兩高司法解釋》規(guī)定，自愿接受“生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有毒有害食品罪、偽劣產(chǎn)品罪和非法經(jīng)營(yíng)罪”等定罪處罰，并承擔(dān)所有后果和責(zé)任。

二、依法取得食品生產(chǎn)許可證，保證不超出許可范圍生產(chǎn)加工食品，保證持續(xù)滿(mǎn)足生產(chǎn)加工必備條件。

三、嚴(yán)格執(zhí)行原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，落實(shí)索證索票和建立臺(tái)賬規(guī)定，并保存相關(guān)記錄。

四、嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程控制制度，做好生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵點(diǎn)控制及記錄。

五、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)制度，保證未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠銷(xiāo)售。

六、嚴(yán)格執(zhí)行不安全食品召回制度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品及時(shí)主動(dòng)召回，并妥善處理。

　　生產(chǎn)企業(yè)（蓋章）：______________

　　法定代表人（簽字）： _____________

　　簽訂時(shí)間： _____年_____月_____日

注：本承諾書(shū)一式二份，企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)各執(zhí)一份

第三篇：產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)承諾書(shū)

產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)承諾書(shū)

產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)承諾書(shū)篇1

尊敬的客戶(hù)：

首先感謝您選擇我們的產(chǎn)品!

華為技術(shù)有限公司自成立以來(lái)，一直把產(chǎn)品質(zhì)量視為公司參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的核心，正是這個(gè)成功的定位和華為全體員工強(qiáng)烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，使華為成為全球領(lǐng)先的信息與通信解決方案供應(yīng)商。

公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，建立了嚴(yán)密的質(zhì)量檢驗(yàn)體系。公司對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制與管理，建立了科學(xué)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行了量化，責(zé)任到人，確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。

公司從原材料嚴(yán)格把關(guān)，所有物料必須符合歐盟rohs標(biāo)準(zhǔn)，選用國(guó)內(nèi)外最具影響力的供應(yīng)商，建立嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝指標(biāo)，并與物料供應(yīng)商建立良好的供求關(guān)系。

華為建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度，講解質(zhì)量管理的新知識(shí)、新信息，樹(shù)立每一個(gè)員工的質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范自己行為，小到一個(gè)電阻、電容，大到一臺(tái)整機(jī)都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)檢部門(mén)建立了規(guī)范的檢驗(yàn)規(guī)程，具備先進(jìn)完善的檢測(cè)設(shè)備和手段，并嚴(yán)格按照規(guī)程檢驗(yàn)，做到產(chǎn)品72小時(shí)老化實(shí)驗(yàn)，不讓一臺(tái)不合格產(chǎn)品出廠。

華為質(zhì)量方針：

積極傾聽(tīng)客戶(hù)需求;精心構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量;真誠(chéng)提供滿(mǎn)意服務(wù);

時(shí)刻銘記為客戶(hù)服務(wù)是我們存在的唯一理由。

我們圍繞客戶(hù)的需求持續(xù)創(chuàng)新，與合作伙伴開(kāi)放合作，在電信網(wǎng)絡(luò)、終端和云計(jì)算等領(lǐng)域構(gòu)筑了端到端的解決方案優(yōu)勢(shì)。我們致力于為電信運(yùn)營(yíng)商、企業(yè)和消費(fèi)者等提供有競(jìng)爭(zhēng)力的綜合解決方案和服務(wù)，持續(xù)提升客戶(hù)體驗(yàn)，為客戶(hù)創(chuàng)造最大價(jià)值。目前，華為的產(chǎn)品和解決方案已經(jīng)應(yīng)用于140多個(gè)國(guó)家，服務(wù)全球1/3的人口

承諾人：

日期：xx年xx月xx日 產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)承諾書(shū)篇2

1、合同貨物的質(zhì)保期為現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格投入運(yùn)行后起算，質(zhì)保期為12個(gè)月。

2、我方保證提供的合同貨物是全新的、未使用過(guò)的。我方保證合同貨物在正確安裝、正常操作情況下，運(yùn)行安全、可靠。在質(zhì)量保證期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)我方提供的合同貨物有缺陷，不符合合同約定時(shí)，買(mǎi)方可向我方提出索賠。我方按買(mǎi)方要求進(jìn)行修理、更換，或賠償買(mǎi)方的損失。如需更換，我方及時(shí)用合格優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品進(jìn)行更換。由此產(chǎn)生的全部費(fèi)用由我方承擔(dān)。如我方對(duì)索賠有異議，在收到買(mǎi)方索賠通知后的7日以?xún)?nèi)書(shū)面形式提出，否則視為承認(rèn)買(mǎi)方的索賠請(qǐng)求。我方指定負(fù)責(zé)本工程的項(xiàng)目經(jīng)理，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)賣(mài)方在工程全過(guò)程的各項(xiàng)工作，如：工程進(jìn)度、設(shè)計(jì)制造、圖紙文件、制造確認(rèn)、包裝運(yùn)輸、現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試驗(yàn)收等。

3、我方對(duì)本設(shè)備生產(chǎn)的全過(guò)程嚴(yán)格按質(zhì)量保證體系執(zhí)行。在質(zhì)量保證期內(nèi)，由于我方責(zé)任需要修理、更換有缺陷的設(shè)備導(dǎo)致合同貨物停運(yùn)時(shí)，質(zhì)量保證期自我方消除該缺陷后重新計(jì)算，由此產(chǎn)生的所有損失(包括但不限于由設(shè)備質(zhì)量原因引起的相關(guān)檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)、專(zhuān)家咨詢(xún)、運(yùn)輸、安裝等費(fèi)用)由我方承擔(dān)。如在質(zhì)量保證期內(nèi)發(fā)現(xiàn)合同貨物部件出現(xiàn)缺陷但不影響合同貨物的正常運(yùn)行，經(jīng)維修或更換后的部件的質(zhì)量保證期重新計(jì)算。

4、質(zhì)量保證期的屆滿(mǎn)不能視為我方對(duì)合同貨物中存在的可能引起合同貨物損壞的潛在性缺陷所負(fù)責(zé)任的解除。合同貨物壽命期內(nèi)，合同貨物出現(xiàn)潛在性缺陷時(shí)，買(mǎi)方有權(quán)要求我方按成本價(jià)對(duì)有缺陷的合同貨物和同一批次的合同貨物予以及時(shí)修理或更換。

5、我方保證合同貨物經(jīng)過(guò)正確安裝、正常操作和保養(yǎng)，在其壽命期內(nèi)運(yùn)行良好，我方承諾合同貨物的壽命期不少于20年。

6、在合同貨物壽命期內(nèi)，我方發(fā)現(xiàn)合同貨物存在潛在性缺陷或原理性故障時(shí)，會(huì)在第一時(shí)間以書(shū)面形式通知買(mǎi)方。

7、對(duì)于合同貨物，我方采用有運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)證明正確的、成熟的技術(shù)和材料;若采用我方過(guò)去未采用過(guò)的新技術(shù)、新材料，經(jīng)買(mǎi)方事先同意。買(mǎi)方的同意并不減輕或免除我方根據(jù)本合同所承擔(dān)的責(zé)任。我方從分包商處采購(gòu)的設(shè)備及部件的一切質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)由我方負(fù)責(zé)。

8、如果我方提供的合同貨物有缺陷，或由于技術(shù)資料有錯(cuò)誤、我方技術(shù)人員指導(dǎo)錯(cuò)誤，造成合同貨物報(bào)廢或工程返工，我方應(yīng)立即無(wú)償進(jìn)行更換或賠償買(mǎi)方因此遭受的損失。需更換合同貨物的，我方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的到安裝現(xiàn)場(chǎng)換貨的一切費(fèi)用，包括但不限于新貨物的費(fèi)用、將新貨物運(yùn)至安裝現(xiàn)場(chǎng)的費(fèi)用及處理被更換貨物的費(fèi)用等。我方更換或修理合同貨物的期限按雙方約定執(zhí)行，如逾期未完成更換或修理工作的，按延遲交貨處理。

9、如果由于買(mǎi)方未按照我方所提供的技術(shù)資料、圖紙、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行安裝、操作或維護(hù)，及非我方技術(shù)人員的原因造成合同貨物損壞，由買(mǎi)方負(fù)責(zé)修理、更換，但我方有義務(wù)盡快提供所需更換的部件，對(duì)于買(mǎi)方要求的緊急部件，我方應(yīng)安排最快的方式運(yùn)輸，所有費(fèi)用均由買(mǎi)方承擔(dān)。

10、在從合同貨物運(yùn)至交貨地點(diǎn)之日起至質(zhì)量保證期結(jié)束之日的期間，如發(fā)現(xiàn)我方提供的合同貨物有缺陷，不符合本合同約定的，買(mǎi)方有權(quán)選擇且我方需采取以下補(bǔ)救措施：

修理

我方對(duì)不符合合同約定的合同貨物進(jìn)行修理(含返廠維修)，以使其符合合同要求，費(fèi)用由我方承擔(dān)。除非買(mǎi)方同意，修理工作應(yīng)在30日以?xún)?nèi)完成。

更換

我方以符合合同要求的貨物替換不符合合同要求的合同貨物，費(fèi)用由我方承擔(dān)。除非買(mǎi)方同意，更換應(yīng)在30日以?xún)?nèi)完成。

退貨

買(mǎi)方將有缺陷的合同貨物退還我方，我方負(fù)責(zé)將被退還的合同貨物運(yùn)出安裝現(xiàn)場(chǎng)。在此種情況下，我方應(yīng)退還已收取的該合同貨物的貨款并承擔(dān)買(mǎi)方支出的安裝、拆卸、運(yùn)輸、保險(xiǎn)及購(gòu)買(mǎi)替代品的差價(jià)等費(fèi)用。

削價(jià)

在買(mǎi)賣(mài)雙方同意的前提下，對(duì)有缺陷的合同貨物作削價(jià)處理，我方將有缺陷的合同貨物原合同價(jià)與削減后價(jià)格之間的差額退回買(mǎi)方。

賠償損失

除已有約定外，我方賠償買(mǎi)方因合同貨物存在缺陷而遭受的損失。

買(mǎi)方選擇任何以上補(bǔ)救措施均不減輕或免除我方依據(jù)合同所承擔(dān)的違約責(zé)任。

11、我方按照國(guó)家"三包"規(guī)定和其他國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定以及雙方約定提供伴隨/售后服務(wù)。

承諾人：

日期：xx年xx月xx日 產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)承諾書(shū)篇3

技術(shù)服務(wù)

免費(fèi)提供售前、售中、售后技術(shù)服務(wù)，根椐用戶(hù)需要派出有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員到現(xiàn)場(chǎng)提供技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助用戶(hù)完成產(chǎn)品的安裝、調(diào)試通電等工作。并負(fù)責(zé)處理安裝調(diào)試中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。可免費(fèi)為用戶(hù)培訓(xùn)變壓器維護(hù)操作人員。通過(guò)培訓(xùn)，使接受培訓(xùn)的人員能了解產(chǎn)品的基本結(jié)構(gòu)、原理。并掌握產(chǎn)品的操作、使用和日常維護(hù)保養(yǎng)及故障排除的方法。我方為受訓(xùn)人員提供生活方便。

質(zhì)量保證期

產(chǎn)品質(zhì)量保證期：自產(chǎn)品發(fā)貨之日起壹年內(nèi)。

質(zhì)保期內(nèi)，由于產(chǎn)品本身問(wèn)題造成的損壞，我方負(fù)責(zé)“三包”，即“包修”、“包換”、“包退”。

質(zhì)保期內(nèi)。由于人為原因(非我方人員)或自然災(zāi)害而造成的產(chǎn)品故障，我方免費(fèi)提供維修服務(wù)，只收取損壞或更換零部件的成本費(fèi)。

質(zhì)保期滿(mǎn)后，我方提供終身維修服務(wù)(服務(wù)期限為產(chǎn)品正常使用壽命，即不少于30年)，我方負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和故障問(wèn)題的處理，按成本費(fèi)用收取更換的零部件費(fèi)用。

我方將定期或不定期對(duì)用戶(hù)進(jìn)行電話(huà)回訪，了解產(chǎn)品運(yùn)行的情況，為用戶(hù)提供技術(shù)服務(wù)。

故障響應(yīng)時(shí)間

提供24小時(shí)全天候服務(wù)，在接到用戶(hù)維修通知后，我方保證在2小時(shí)內(nèi)答復(fù)或在24小時(shí)內(nèi)派出維修人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，解決質(zhì)量問(wèn)題，并將在最短時(shí)間內(nèi)解決問(wèn)題，以保證用戶(hù)的需要。

質(zhì)量保證承諾

我司保證所提供產(chǎn)品是全新的、技術(shù)成熟的、質(zhì)量?jī)?yōu)良的，保證產(chǎn)品運(yùn)行安全可靠，節(jié)能環(huán)保和易于維護(hù)。保證產(chǎn)品在正確安裝、正常使用和保養(yǎng)的情況下，使用壽命不少于30年，且在其使用壽命期內(nèi)具有滿(mǎn)意的性能。

我公司將為您提供滿(mǎn)意的服務(wù)!

承諾人：

日期：xx年xx月xx日

產(chǎn)品質(zhì)量售后服務(wù)承諾書(shū)合集六篇

產(chǎn)品質(zhì)量售后服務(wù)承諾書(shū)三篇

產(chǎn)品質(zhì)量售后服務(wù)承諾書(shū)（共14篇）

產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)保證書(shū)

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)

第四篇：質(zhì)量保證服務(wù)承諾書(shū)

__________有限公司：

我公司對(duì)提供給貴單位的產(chǎn)品就質(zhì)量問(wèn)題作出如下承諾：

一、我司向貴公司提供的產(chǎn)品電線電纜保證符合下表的質(zhì)量要求。

標(biāo)識(shí)：包含產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、批次、合格標(biāo)識(shí)等；3c認(rèn)證：電纜光滑平整，絕緣和護(hù)套層厚度均勻且無(wú)損壞，標(biāo)識(shí)印字清晰，不偏芯；無(wú)漏印字或印字不可辨認(rèn)錯(cuò)誤、刮花、斷裂、錯(cuò)色等異?，F(xiàn)象；電線電纜結(jié)構(gòu)尺寸滿(mǎn)足3c標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/件；性能：燃燒等級(jí)、耐壓測(cè)試、絕緣電阻、火花試驗(yàn)、導(dǎo)通試驗(yàn)、絕緣粘著力、抗拉強(qiáng)度及延伸率、表面印字牢固性符合3c標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；包裝：無(wú)包裝破損，標(biāo)簽要求完整正確。

二、貴公司發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，書(shū)面反饋至我司，我司收到反饋單24小時(shí)內(nèi)向貴公司回復(fù)質(zhì)量改進(jìn)措施。我公司的改進(jìn)措施在未得到貴公司驗(yàn)證有效時(shí)，貴公司有權(quán)拒收我司產(chǎn)品。貴公司認(rèn)為有必要時(shí)，可隨時(shí)到我司現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，或?qū)ξ宜镜馁|(zhì)保體系進(jìn)行審核，我司將予積極配合。

三、所有涉及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的因素發(fā)生變化時(shí)，我司都將以書(shū)面形式告知貴公司，以加強(qiáng)質(zhì)量控制，貴公司設(shè)計(jì)更改時(shí)，有不明之處立即與貴公司設(shè)計(jì)人員溝通，并經(jīng)貴公司設(shè)計(jì)人員書(shū)面確認(rèn)。否則，由此造成的后果將由我司承擔(dān)。

四、我公司保證所提供電線符合標(biāo)準(zhǔn)、耐火、阻燃。

五、因本承諾書(shū)產(chǎn)生的糾紛，提交貴公司所在地人民法院處理。

六、本承諾書(shū)自我司簽字或蓋章即生效。

公司名稱(chēng)：______________

(蓋章)

委托代表：______________

__________年______月_____日

第五篇：產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)

一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：

第一章總則

第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的.實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。

第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

第三章廠房與設(shè)施

第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。

第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

第四章設(shè)備

第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。

第五章文件管理

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。

第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿(mǎn)足以下要求：

（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；

（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

第三十條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

第三十一條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第七章采購(gòu)

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。

第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求。

第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。

第八章生產(chǎn)管理

第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

第四十七條在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

第五十四條產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

第九章質(zhì)量控制

第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；

（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；

（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。

第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)等。

第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章銷(xiāo)售和售后服務(wù)

第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。銷(xiāo)售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第六十三條直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

第十一章不合格品控制

第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。

第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

第六十九條在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷(xiāo)毀等。

第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。

第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

第七十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。

第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第十三章附則

第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。

第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。

第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。

第八十二條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。

關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。

第八十三條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔20xx〕833號(hào)）同時(shí)廢止。

二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求

1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)

結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問(wèn)題考慮疊位設(shè)計(jì)，不僅有利于減少運(yùn)輸過(guò)程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。

2、原材料的選擇

結(jié)合不同的器械類(lèi)別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號(hào)選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時(shí)間控制等。

3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM?？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個(gè)盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無(wú)菌剝離與開(kāi)啟。

4、滅菌的適應(yīng)性與殘留

在設(shè)計(jì)前針對(duì)不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。滅菌過(guò)程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e―beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過(guò)程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。

三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期

1、未開(kāi)包的無(wú)菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

2、開(kāi)包的無(wú)菌包有效期：4小時(shí)。

3、無(wú)菌持物鉗的有效期：干式：4小時(shí)；濕式：1周。

4、啟封后的無(wú)菌溶液有效期：24小時(shí)

5、無(wú)菌盤(pán)的有效期：4小時(shí)。

6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無(wú)菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。

7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無(wú)紡布包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。

8、啟封的易揮發(fā)的醇類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)瓶后的使用期不超過(guò)30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開(kāi)瓶后的使用期不超過(guò)60天。

9、未啟封的過(guò)氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1―2年。

總的來(lái)說(shuō)，無(wú)菌包裝的目的是要讓物品在無(wú)菌環(huán)境下操作，不污染無(wú)菌環(huán)境，所以對(duì)于無(wú)菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。