千文網(wǎng)小編為你整理了多篇相關(guān)的《產(chǎn)品滅菌承諾書》,但愿對你工作學習有幫助,當然你在千文網(wǎng)還可以找到更多《產(chǎn)品滅菌承諾書》。
第一篇:產(chǎn)品承諾書
xx市恒榮工貿(mào)有限公司本著"高質(zhì)量、優(yōu)服務(wù)、求發(fā)展"的精神,以"優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、合理價格、貼心服務(wù)"為理念和負責、公開的原則向您鄭重承諾:
一、我公司保證出廠的產(chǎn)品均按有關(guān)國家標準生產(chǎn)和檢驗,不合格產(chǎn)品決不出廠。保證嚴格履行、兌現(xiàn)產(chǎn)品三包,嚴格執(zhí)行國家工業(yè)產(chǎn)品售后服務(wù)有關(guān)規(guī)定。
二、用戶對我公司產(chǎn)品提出質(zhì)量異議,公司保證在接到用戶提出異議后24小時內(nèi)作出處理意見。若需現(xiàn)場解決的,保證派出專業(yè)技術(shù)人員,并做得到質(zhì)量問題不解決,服務(wù)人員不離場。 售后服務(wù)電話:
承諾人:
xx年x月x日
第二篇:產(chǎn)品承諾書
__-___-___-___-__公司向您保證我們的產(chǎn)品均嚴格按照iso9000認證管理體系進行生產(chǎn),現(xiàn)對我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品提供如下質(zhì)量保證:
1、我公司保證產(chǎn)品在出廠會對產(chǎn)品進行各項指標的嚴格檢驗,確保產(chǎn)品合格率達到100%。
2、我公司保證自產(chǎn)品安裝調(diào)試并驗收合格后壹年內(nèi),如產(chǎn)品自身出現(xiàn)質(zhì)量問題,我公司負責進行免費維修。如果產(chǎn)品超出了我們的保修期限,我們也會在合理的范圍內(nèi)給您提供相應(yīng)的__服務(wù)。
3、屬于下列情況之一的不給予免費保修,但可以實行合理的__服務(wù)。
_超過保修期;_不能提供購買憑證的;
_未按產(chǎn)品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的(特別注意發(fā)生進水、摔壞以及人為的損壞);
_客戶擅自維修、拆卸產(chǎn)品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修,拆卸產(chǎn)品的;
_使用非正規(guī)的劣質(zhì)通信電纜造成的損壞;
_由于水災、火災、雷擊、地震等不可抗拒災害造成產(chǎn)品發(fā)生故障或損壞的;
_其它非產(chǎn)品自身原因造成的故障或損壞。
4、產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)問題,我公司技術(shù)人員將做到有問必答,屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題的,我公司保證24小時內(nèi)給予明確答復或解決方案,質(zhì)保期內(nèi)需要現(xiàn)場處理,保證48小時到達現(xiàn)場。
__-___-___-_公司
垂詢電話:
技術(shù)支持:
第三篇:產(chǎn)品承諾書
深圳市泉港能源科技有限公司成立于20xx年五月,主要從事通訊設(shè)備、辦公自動化設(shè)備、電子儀器和電子產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)和銷售。
20xx年以來公司秉著“人類創(chuàng)造科技-科技服務(wù)人類”的理念。吸納了包括研究員、教授、高級工程師在內(nèi)的材料和內(nèi)燃機工程技術(shù)人員為后盾,致力于環(huán)保、能源技術(shù)的開發(fā)研究?,F(xiàn)已開發(fā)出了以“自由能”為標志的汽車節(jié)能減排、減害、保護汽車發(fā)動機的節(jié)能環(huán)保專利產(chǎn)品,ZYN型“車用發(fā)動機燃油能效催化器”
為創(chuàng)造名牌,提高企業(yè)知名度,樹立企業(yè)形象,我們本著優(yōu)質(zhì)、高效、發(fā)展的精神,以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、合理的價格、貼心的服務(wù)為理念,并公開、負責地向您鄭重承諾如下:
一、 產(chǎn)品質(zhì)量承諾:
1、產(chǎn)品的制作和檢測均有質(zhì)量記錄和檢測資料。
2、對產(chǎn)品性能的檢測,我們誠邀用戶親臨對產(chǎn)品進行全過程、全性能檢查,待產(chǎn)品被確認合格后再裝箱發(fā)貨。
3、產(chǎn)品配發(fā)檢驗合格證書和使用說明書,以確保用戶能正確安裝使用我公司產(chǎn)品。
二、 產(chǎn)品價格承諾:
1、為了保證產(chǎn)品的高可靠性和先進性,系統(tǒng)的選材均選用國內(nèi)或國際優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品。
2、在同等競爭條件下,我們公司不以降低產(chǎn)品技術(shù)性能、改造產(chǎn)品部件為代價的基礎(chǔ)上,真誠以最優(yōu)惠的價格提供給貴方。
三、 售后服務(wù)承諾:
1、服務(wù)宗旨:快速、果斷、準確、周到、徹底
2、服務(wù)目標:服務(wù)質(zhì)量贏得客戶滿意
3、服務(wù)效率:本公司專門成立售后服務(wù)小組,小組安排專人負責。產(chǎn)品使用初期,我方派人進行服務(wù)之道,解釋產(chǎn)品的使用功能及注意事項,在使用過程中對客戶進行回訪,在收到客戶有關(guān)售后服務(wù)的要求、電話或者傳真后,爭取在最短時間內(nèi)解決問題。
四、 退貨總則:
1、我公司保證出廠的產(chǎn)品均按有關(guān)國家標準生產(chǎn)和檢驗,不合格的產(chǎn)品決不出廠。保證嚴格履行、兌現(xiàn)產(chǎn)品三包,嚴格執(zhí)行國家工業(yè)產(chǎn)品售后服務(wù)有關(guān)規(guī)定,對出廠產(chǎn)品自發(fā)貨日起的3個月內(nèi)或產(chǎn)品安裝2個月以內(nèi)(以先到者為限),若買方能夠證實產(chǎn)品是符合本公司建議的方法正確安裝與使用;能夠證實產(chǎn)品本身確有設(shè)計、材料或加工缺陷,并向本公司提出書面申請,本公司將負現(xiàn)缺陷產(chǎn)品免費召回維修,更換或按訂貨價全額退款。
第四篇:產(chǎn)品承諾書
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標準
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,其內(nèi)容如下:
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求,結(jié)合產(chǎn)品特點,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運行。
第四條企業(yè)應(yīng)當將風險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程,所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風險相適應(yīng)。
第二章機構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu),并有組織機構(gòu)圖,明確各部門的職責和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人,應(yīng)當履行以下職責:
(一)組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;
(二)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
(三)組織實施管理評審,定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估,并持續(xù)改進;
(四)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓,具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理,并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理,不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時應(yīng)當進行驗證。
第十四條廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響,廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間,并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求,按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放,便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等,并確保有效運行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途,便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識,防止非預期使用。
企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備,主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用要求,標明其校準有效期,并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序,系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件,至少應(yīng)當符合以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄;
(二)文件更新或者修訂時,應(yīng)當按規(guī)定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài);
(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識,防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等,并滿足以下要求:
(一)記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性;
(二)記錄應(yīng)當清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失;
(三)記錄不得隨意涂改或者銷毀,更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應(yīng)當說明更改的理由;
(四)記錄的保存期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或者符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。
第六章設(shè)計開發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
第二十九條在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動,應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口,明確職責和分工。
第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準,保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?,保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證,確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認,以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求,并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時,應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時,應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險,必要時采取措施將風險降低到可接受水平,同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,制定風險管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。
第七章采購
第三十九條企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序,確保采購物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響,確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度,并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要時,應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
第四十三條采購時應(yīng)當明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證,確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應(yīng)當明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測,并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認,并保存記錄,包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,應(yīng)當進行驗證或者確認。
第五十條每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序,用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求,包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求,并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求,以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當符合以下要求:
(一)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定,并予以標識;
(二)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,防止檢驗結(jié)果失準;
(三)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時,應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價,并保存驗證記錄;
(四)對用于檢驗的計算機軟件,應(yīng)當確認。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗,以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進行留樣,并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄,并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準,建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的,應(yīng)當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等,并進行指導。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當建立顧客反饋處理程序,對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序,規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,企業(yè)應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施,如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的,企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的,應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進
第七十一條企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴,并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān)測和再評價工作,并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù),驗證產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當建立預防措施程序,確定潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序,及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進行評價和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時,也應(yīng)當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求,制定細化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點,確定不適用本規(guī)范的條款,并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是:
驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
確認:通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認定。
關(guān)鍵工序:指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程:指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號)同時廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量,在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結(jié)合運輸問題考慮疊位設(shè)計,不僅有利于減少運輸過程中的損壞,也將大大節(jié)省運輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類別,并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性,選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu),設(shè)計不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下,建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM,法規(guī)要求不能低于6MM??山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮,使吸塑盒與蓋材達到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結(jié)構(gòu),制作合適的手撕位,易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括(但不限于)環(huán)氧乙烷(EO)、伽馬輻射(γ)、電子束(e―beam)、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品,采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式,在設(shè)計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發(fā),為使滅菌劑進入以殺滅微生物,并使滅菌氣體擴散,降低殘留濃度,無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包:5月1日到10月1日,有效期一周。10月1日到次年的5月1日,有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期:4小時。
3、無菌持物鉗的有效期:干式:4小時;濕式:1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期:24小時
5、無菌盤的有效期:4小時。
6、環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時,使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d;未達到環(huán)境標準時,有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品,有效期宜為1個月;使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品,有效期宜為6個月;使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品,有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品,有效期宜為6個月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液(雙氧水)一般有效期是1―2年。
總的來說,無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作,不污染無菌環(huán)境,所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。
第五篇:產(chǎn)品承諾書
欣聞貴公司為了保護環(huán)境,為改善人類居住環(huán)境盡一分自己微薄之力,開始實施ISO14001環(huán)境管理體系,鄙公司深感敬佩。的確,地球環(huán)境狀況日益惡化,溫室效應(yīng)、臭氧層被破壞、酸雨、等現(xiàn)象已嚴重威脅到我們的居住環(huán)境。我公司愿意與貴公司一起堅持:從我做起,并影響我們周圍的人一起,來改善我們的環(huán)境,盡量減少環(huán)境污染,堅持不斷地改進我們的環(huán)境表現(xiàn)。
在此,我們謹向貴公司保證:
1、遵守與我公司有關(guān)的環(huán)境法律、法規(guī)和有關(guān)要求。在我公司的經(jīng)營活動中,減少環(huán)境污染,減少廢氣、廢水、有毒廢氣物排放,做到合理排放。
2、注重員工的`健康與安全。向全體員工發(fā)出號召,不管是在工作中,還是在平時生活中,自覺節(jié)省能源,減少水、電、紙張的消耗,減少垃圾排放。
3、在以后的科學進步中得知有新的改善環(huán)境和提高員工安全的工藝、技術(shù)時,盡量采用新技術(shù)。
深圳市瑞興輝塑膠模具有限公司提供給貴公司的產(chǎn)品不含有毒成分或符合環(huán)境與安全規(guī)定要求。尊重貴公司的環(huán)保要求。
代表簽字:
時間:20xx年XX月XX號
第六篇:產(chǎn)品承諾書
########公司承諾:
我公司銷售的種豬、肥豬產(chǎn)品都是自己養(yǎng)殖的,針對養(yǎng)殖項目新增安裝使用的POS機,認真按照相關(guān)管理規(guī)定管理使用,不對外出租、外借、改裝,若有違規(guī),愿承擔相應(yīng)處罰。
特此承諾
####有限公司
20xx年9月9日