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第一篇：2016年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告

在過(guò)去的一年中，各項(xiàng)工作在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和重視下，通過(guò)質(zhì)量管理部全體員工的共同努力，取得比較好的成績(jī)，能夠按計(jì)劃完成各項(xiàng)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收工作。

一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、誠(chéng)信服務(wù)”的質(zhì)量方針，在公司領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，順利地完成各項(xiàng)質(zhì)量管理的日常工作。

(1)首先認(rèn)真組織貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、GSP及有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，負(fù)責(zé)公司的商品質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量否決權(quán)。負(fù)責(zé)商品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

負(fù)責(zé)不合格商品的審核，并對(duì)其處理過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

質(zhì)量管理部在過(guò)去的一年中，在驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中都沒(méi)有發(fā)現(xiàn)存在不合格商品，實(shí)現(xiàn)商品合格率100%的目標(biāo)。負(fù)責(zé)編制和修訂公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、督促文件的實(shí)施與執(zhí)行，質(zhì)量管理部于今年7月份對(duì)公司的質(zhì)量管理制度――《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》進(jìn)行了初步的修訂，進(jìn)一步完善和改進(jìn)了公司的質(zhì)量管理體系文件，使其更具可操作性。

(2)收集和分析、傳遞和反饋質(zhì)量信息。

質(zhì)量管理部今年共收集和傳遞了藥監(jiān)質(zhì)量信息共31份，其中藥品方面的質(zhì)量信息28份，醫(yī)療器械方面的質(zhì)量信息3份，第1頁(yè)共8頁(yè)內(nèi)容包括有假藥信息、藥品不良反應(yīng)通報(bào)、違法廣告、質(zhì)量公告和通報(bào)召回等，對(duì)公司有關(guān)人員及時(shí)了解各方面的商品質(zhì)量信息起到溝通和督促作用，特別在防范假藥的經(jīng)營(yíng)方面起到關(guān)鍵的作用。

(3)負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種和客戶資料資質(zhì)的審核，保證了各種商品購(gòu)進(jìn)和銷售渠道的合法性和合格性。

質(zhì)量管理部在過(guò)去的一年中共審核首營(yíng)企業(yè)資料22份，其中經(jīng)營(yíng)部14份，經(jīng)銷部7份，醫(yī)療器械部1份;共審核客戶資料61份，其中經(jīng)營(yíng)部12份，經(jīng)銷部13份，醫(yī)療器械部36份;共審核品種資料52份(84個(gè)品規(guī))，其中藥品類45份(50個(gè)品規(guī))，醫(yī)療器械類7份(34個(gè)品規(guī))(4)負(fù)責(zé)做好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種和客戶資。

料的例行檢查，建立品種質(zhì)量檔案。每個(gè)季度例行檢查一次，共檢查首營(yíng)企業(yè)163份次，首營(yíng)品種956份次，客戶514份次;今年共建立品種質(zhì)量檔案52份。

二、按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，成功完成《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的換證工作。對(duì)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的換證工作，公司的領(lǐng)導(dǎo)特別重視，制定祥細(xì)的計(jì)劃，特別組織公司相關(guān)人員到XX市醫(yī)藥行業(yè)特有工種職業(yè)技能鑒定站進(jìn)行“醫(yī)療器械質(zhì)量管理員”上崗學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并取得相關(guān)的資格資質(zhì)。在公司領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)和指導(dǎo)下，通過(guò)質(zhì)量管理部全體員工的努力，準(zhǔn)備資料，完善和修訂“醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件”，做好各種醫(yī)療器械質(zhì)量記錄，相關(guān)人員的上崗學(xué)習(xí)培訓(xùn)，于今年5月份通過(guò)了藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查，最后7月份成功領(lǐng)取了新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

三、堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，全面協(xié)調(diào)發(fā)展，做好商品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。商第2頁(yè)共8頁(yè)品的質(zhì)量驗(yàn)收是把好進(jìn)貨關(guān)的關(guān)鍵步驟，我們質(zhì)量管理部在商品質(zhì)量驗(yàn)收工作方面一直都認(rèn)真負(fù)責(zé)，一絲不茍，盡職盡責(zé)，嚴(yán)格按照GSP的要求，認(rèn)真貫徹落實(shí)公司的“商品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度”和“商品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序”，保證了商品入庫(kù)驗(yàn)收率100%，驗(yàn)收后商品合格率100%。

質(zhì)量管理部在過(guò)去的一年中，共驗(yàn)收商品1197批次，其中普通原料藥103批次，特管原料藥161批次，進(jìn)口原料藥2批次，普通藥品制劑215批次，醫(yī)療器械699批次，其他類17批次。

四、堅(jiān)持貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的要求，根據(jù)GSP的質(zhì)量要求，以及公司質(zhì)量管理體系文件的管理要求，對(duì)公司商品進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行了祥細(xì)的質(zhì)量評(píng)審。按照質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的工作安排，于今年11月18日對(duì)公司商品進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括供應(yīng)商的資料資質(zhì)情況、商品驗(yàn)收情況、供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量情況、商品銷售質(zhì)量情況、商品的包裝和養(yǎng)護(hù)情況，以及品種的質(zhì)量匯總分析情況等等。共評(píng)審了供應(yīng)商44家，客戶132家，品規(guī)177個(gè)(其中藥品類116個(gè)，醫(yī)療器械類61個(gè))，評(píng)審結(jié)果全部合格，并得到公司領(lǐng)導(dǎo)的充分肯定。

五、堅(jiān)持貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的要求，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、誠(chéng)信服務(wù)”的質(zhì)量方針，根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件的要求，對(duì)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況和質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行了檢查考核。

按照質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的工作安排，分別于11月21日對(duì)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況和11月22日對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行了檢查考核，共檢查考核了質(zhì)量方針1項(xiàng)，質(zhì)量目標(biāo)25項(xiàng)，質(zhì)量管理制度26項(xiàng)，考核結(jié)果全部達(dá)標(biāo)合格。

通過(guò)檢查考核，對(duì)于貫徹實(shí)施公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，完善公司的第3頁(yè)共8頁(yè)質(zhì)量管理制度起到很大的動(dòng)力作用。

六、堅(jiān)持貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的要求，根據(jù)GSP的質(zhì)量要求，以及公司質(zhì)量管理體系文件的管理要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核。根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的工作安排，于11月24日～11月30日對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核，審核內(nèi)容包括了質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況、崗位及人員的設(shè)置情況、經(jīng)營(yíng)過(guò)程的執(zhí)行情況、辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的管理情況等，評(píng)審方式是根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》，通過(guò)部門自查、審核各種記錄和檔案、現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢問(wèn)等多種方式對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。通過(guò)系統(tǒng)的審核，關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格，一般項(xiàng)目只有2項(xiàng)不合格。對(duì)于存在的缺陷問(wèn)題，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組都向相關(guān)責(zé)任部門作了說(shuō)明，督促責(zé)任部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改及做好預(yù)防措施。

七、堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)籌，全面協(xié)調(diào)發(fā)展，協(xié)助與配合辦公室做好質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作。根據(jù)GSP的要求，質(zhì)量教育和培訓(xùn)是必須進(jìn)行的工作，也是提高員工知識(shí)和能力的可靠手段。質(zhì)量管理部根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，認(rèn)真協(xié)助與配合辦公室做好各方面的質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的法律法規(guī)、職業(yè)道德、安全生產(chǎn)知識(shí)培訓(xùn)、《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)(衛(wèi)生部令第82號(hào))《藥品不良反應(yīng)報(bào)》、告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第82號(hào))、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查條款(征求意見(jiàn)稿)等。

八、堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)籌，全面協(xié)調(diào)發(fā)展，指導(dǎo)和配合倉(cāng)儲(chǔ)部第4頁(yè)共8頁(yè)做好進(jìn)貨、發(fā)貨、保管、養(yǎng)護(hù)等工作。倉(cāng)儲(chǔ)部的工作量比較大，包括了進(jìn)貨、發(fā)貨、保管、養(yǎng)護(hù)等工作，我們質(zhì)量管理部特別在進(jìn)貨與發(fā)貨工作方面，都給予極大的支持與配合，加強(qiáng)了部門之間的工作溝通與聯(lián)系，確保了公司的整體性和團(tuán)結(jié)性。

九、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、誠(chéng)信服務(wù)”的質(zhì)量方針，以及公司各部門的努力配合，順利地通過(guò)了GSP跟蹤檢查工作。市局檢查組于20XX年12月27日對(duì)我司進(jìn)行了GSP跟蹤檢查，檢查內(nèi)容包括了營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)容環(huán)境、公司資質(zhì)資格情況、藥品進(jìn)銷存管理情況、質(zhì)量管理體系文件、倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備情況、有關(guān)檔案及原始記錄、人員培訓(xùn)記錄和健康檔案等。通過(guò)市局檢查組的系統(tǒng)審核，得出結(jié)論：關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格，一般項(xiàng)目只有2項(xiàng)不合格。對(duì)于存在的問(wèn)題，公司的領(lǐng)導(dǎo)特別重視，檢查結(jié)束的第二天上午就召集全體員工開(kāi)會(huì)，從檢查組提出的缺陷項(xiàng)目入手，查找質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，明確相應(yīng)的整改措施，將責(zé)任落實(shí)到人，對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了認(rèn)真的整改――辦理了設(shè)備儀器送檢手續(xù)和整理歸檔了相關(guān)人員的健康檔案。通過(guò)這次的GSP跟蹤檢查工作，使我司全體員工加強(qiáng)了對(duì)落實(shí)GSP管理工作的重要性和有效性的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范、合理、有效，對(duì)提高公司的綜合素質(zhì)，增強(qiáng)公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力也有很大的促進(jìn)作用。

十、堅(jiān)持貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的要求，落實(shí)安全責(zé)任，深入開(kāi)展安全生產(chǎn)工作，順利完成質(zhì)量管理部的安全管理工作。今年是安全生產(chǎn)極其重要的一年，我們質(zhì)量管理部認(rèn)真貫徹落實(shí)公司領(lǐng)導(dǎo)的各項(xiàng)安全工作會(huì)議精神和公司各項(xiàng)安全管理制度，堅(jiān)持“安全第一、以防為主、綜合第5頁(yè)共8頁(yè)治理、全員參與”的安全生產(chǎn)方針，開(kāi)展各項(xiàng)安全生產(chǎn)工作，確保部門轄區(qū)內(nèi)的財(cái)產(chǎn)安全和人員安全，為公司通過(guò)XX市“企業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)化”作充分的準(zhǔn)備。首先落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任，公司和各部門負(fù)責(zé)人都簽訂了安全生產(chǎn)責(zé)任書，質(zhì)量管理部和本部各員工同時(shí)也簽訂了安全生產(chǎn)責(zé)任書，層層落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任，加強(qiáng)了各員工安全生產(chǎn)的責(zé)任感和積極性。