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第一篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告
為貫徹落實(shí)《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號(hào)）文件精神，我院高度重視，及時(shí)成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)照文件要求結(jié)合醫(yī)院實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
一、建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項(xiàng)規(guī)章制度
我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個(gè)中心任務(wù)展開(kāi)工作，醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、把好三關(guān)“采購(gòu)關(guān)、使用關(guān)、維護(hù)關(guān)”
1、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，我院從未購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴(yán)格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械均驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
2、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用。
3、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
三、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理
加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
四、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
第二篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告
2017年度一類.二類.三類醫(yī)療器械自查報(bào)告
我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，各科各部門(mén)經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障零售批發(fā)銷售的安全。
二、建立器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)局。
四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒
加大銷售、批零問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)療器械銷售公司
樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加公司器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)療器械公司.
自查人：
2017.4.13
湖南方晟醫(yī)療器械有限公司蓋章
第三篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告
根據(jù)市局要求，我店對(duì)20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：
1、在醫(yī)療器械購(gòu)銷存管理中，我店嚴(yán)格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。
2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對(duì)購(gòu)進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。
3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題立即制定整改方案并實(shí)施。通過(guò)這次自查活動(dòng)，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高整體水平。在以后工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理制度，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)安全。
第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告
一、法定依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定?！?/p>
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（最遲不少于45個(gè)工作日前），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。”
（三）《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號(hào)）第四條：“省局負(fù)責(zé)外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊(cè)登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導(dǎo)和監(jiān)督市、州局開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批工作。
市、州局受省局委托負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門(mén)注冊(cè)登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作?！?/p>
二、申請(qǐng)條件
四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內(nèi)設(shè)批發(fā)分支機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于45個(gè)工作日前）提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊(cè)登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請(qǐng)，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請(qǐng)換證。
三、申報(bào)材料
申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表》（此表可在或網(wǎng)站上下載，也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口領(lǐng)取）,換證申請(qǐng)表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況（日常監(jiān)督情況）”欄應(yīng)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管局，按照發(fā)證以來(lái)該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見(jiàn)，注明有無(wú)不良記錄或不良行為整改情況;
（二）發(fā)證五年來(lái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況總結(jié)。包括產(chǎn)品銷售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容；
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（四）擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷
（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件
（六）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；
（七）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼
注：申報(bào)資料（一套）請(qǐng)使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊(cè)。
四、辦理程序
（一）申請(qǐng)
申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
（二）審查
1、自受理申請(qǐng)后，按照開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進(jìn)行審查；需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查（或驗(yàn)收），并制作檢查或驗(yàn)收筆錄。
2、換證申請(qǐng)時(shí)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（1）近三年內(nèi)無(wú)國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。
（2）近三年內(nèi)無(wú)日常監(jiān)管不良記錄。
（3）換證當(dāng)年因各種行政審批事項(xiàng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核合格的。
（三）作出決定
1、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
五、辦理事限
(一)法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條）。
(二)承諾時(shí)限：30個(gè)工作日。
六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：xx
省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：xx
投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：xx
省食品藥品監(jiān)督管理局：xx
第五篇：類疫苗自查報(bào)告
二類疫苗自查報(bào)告
二類疫苗自查報(bào)告1 XX年是預(yù)防接種規(guī)范管理年。為做好規(guī)范年管理活動(dòng)，不斷提升全鄉(xiāng)免疫規(guī)劃工作質(zhì)量和服務(wù)水平， 根據(jù)《《XX市預(yù)防接種規(guī)范管理年活動(dòng)方案》》要求，為不斷提升全鄉(xiāng)免疫規(guī)劃工作質(zhì)量和服務(wù)水平，鞏固人群免疫屏障，努力降低疫苗針對(duì)傳染病發(fā)病率，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一、自查情況
1、加強(qiáng)接種管理，規(guī)范接種服務(wù)
按照《x省預(yù)防接種單位管理辦法(試行)》加強(qiáng)預(yù)防接種單位和人員準(zhǔn)入管理，對(duì)轄區(qū)內(nèi)接種單位進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃，對(duì)從事接種工作的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、合格后核發(fā)接種人員資格證，無(wú)接種資質(zhì)人員不得從事預(yù)防接種工作。要求接種單位嚴(yán)格按照免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案的要求規(guī)范實(shí)施接種，在實(shí)施疫苗接種前先告知受種者或其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等，告知一類苗免費(fèi)政策，二類苗知情、自愿的前提下，不以任何理由強(qiáng)迫接種二類疫苗，不撤擅自用二類疫苗替代一類疫苗，不擅自開(kāi)展群體性疫苗接種。
2、加強(qiáng)疫苗管理和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)
縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位能按照國(guó)家疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，做好疫苗出入庫(kù)登記，保障疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用各個(gè)環(huán)節(jié)的冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)，保證疫苗質(zhì)量。指定專人對(duì)疫苗的管理，建立健全相關(guān)工作制度，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、接收、分發(fā)、供應(yīng)等記錄，妥善處理好報(bào)廢疫苗。
縣衛(wèi)生局加大監(jiān)督管理，對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位一類疫苗分發(fā)和二類疫苗購(gòu)買(mǎi)的情況進(jìn)行督查?？h疾控機(jī)構(gòu)和接種單位依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，制訂二類疫苗使用計(jì)劃，實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)，并做好疫苗生產(chǎn)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)查驗(yàn)，索取疫苗批號(hào)合格證明等工作。同時(shí)，加大對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸及接種各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，做好儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗記錄。
3、加強(qiáng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告與處置工作
認(rèn)真做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理?？h疾控機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)處理，并立即報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)?？h疾控中心及時(shí)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷專家組對(duì)報(bào)告的病例進(jìn)行調(diào)查處理和確診鑒定。對(duì)確屬異常反應(yīng)的病例，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定上報(bào)相關(guān)材料，落實(shí)補(bǔ)償資金。對(duì)于因疫苗接種異常反應(yīng)而引起相關(guān)上訪人員，做好宣傳、解釋工作，妥善處理。
4、廣泛開(kāi)展宣傳教育，普及預(yù)防接種知識(shí)
加強(qiáng)廣播電臺(tái)等新聞媒體的溝通，大力宣傳預(yù)防接種對(duì)保護(hù)公眾健康的重要意義，疾控機(jī)構(gòu)和接種單位加大今年“全國(guó)預(yù)防接種宣傳周”活動(dòng)力度,提高公眾對(duì)預(yù)防接種知識(shí)知曉程度和國(guó)家擴(kuò)免政策,倡導(dǎo)社會(huì)各界重視、關(guān)心支持、理解預(yù)防接種工作,消除社會(huì)對(duì)擴(kuò)免工作誤解。
二、存在主要問(wèn)題
1、部分接種單位冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)輸記錄不全，沒(méi)有途中及到達(dá)時(shí)溫度記錄;
2、少數(shù)接種單位疫苗接種知情告知內(nèi)容填寫(xiě)不全，未告知疫苗預(yù)防疾病，無(wú)監(jiān)護(hù)人鑒名等;
3、部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)防保站未設(shè)立生物制品帳目，出入庫(kù)帳目與冰箱疫苗實(shí)物不符、未做到日清月結(jié)。
4、少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)防保站存在
一、二類苗捆綁接種現(xiàn)象，違背了二類疫苗自費(fèi)自愿原則。
5、少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)疫苗報(bào)廢未按《一類疫苗報(bào)廢管理辦法》進(jìn)行報(bào)廢手續(xù)。
三、下一步工作意見(jiàn)
1、加強(qiáng)生物制品疫苗管理，做好疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)及溫度監(jiān)測(cè)工作，確保疫苗質(zhì)量;
2、認(rèn)真做好受種者或監(jiān)護(hù)人接種疫苗品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等知情告知工作，告知后監(jiān)護(hù)人簽名。
3、進(jìn)一步做好常規(guī)免疫工作管理，優(yōu)先確保一類疫苗接種，接種二類疫苗要受種人或其監(jiān)護(hù)人知情、自愿的前提下接種，不得以任何理由強(qiáng)迫接種二類疫苗;
4、加強(qiáng)疫苗管理建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、接收、分發(fā)、供應(yīng)等記錄，做到日清月結(jié)，帳物相符;
5、報(bào)廢疫苗嚴(yán)格按《一類疫苗報(bào)廢管理辦法》完善報(bào)廢手續(xù)，不得任意處理。
6、認(rèn)真組織落實(shí)擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃重點(diǎn)工作
按照省廳統(tǒng)一布置，5月份將對(duì)15歲以下兒童乙肝疫苗第三針補(bǔ)種，對(duì)東華理工大學(xué)行知分院在校學(xué)生乙肝疫苗補(bǔ)種強(qiáng)化;下半年在全縣開(kāi)展麻苗強(qiáng)化活動(dòng)。這些工作任務(wù)重，涉及面廣，社會(huì)影響大，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實(shí)施，制訂工作計(jì)劃和方案落實(shí)保障措施，加大工作力度，層層分解任務(wù)和責(zé)任，確保常規(guī)免疫和強(qiáng)化免疫工作措施落實(shí)。 二類疫苗自查報(bào)告2 為進(jìn)一步規(guī)范全區(qū)基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目管理，提高項(xiàng)目服務(wù)質(zhì)量，逐步實(shí)現(xiàn)均等化，根據(jù)我縣關(guān)于下發(fā)XX年××××基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目績(jī)效考核實(shí)施辦法的通知和××省衛(wèi)生廳辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目管理的通知文件精神，我院于XX年××月××日對(duì)本院基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目的開(kāi)展情況進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：
一、免疫規(guī)劃
1、常規(guī)免疫
我鎮(zhèn)仍以包片分村責(zé)任制實(shí)施計(jì)劃免疫工作。確保了全年12次以上的冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)，并且保質(zhì)、保量、安全有效的為全鄉(xiāng)適齡兒童接種了相干疫苗。截止六月底共新建接種證88人，接種1632劑次。
2、強(qiáng)化免疫及查漏補(bǔ)種
(1)根據(jù)《20xx年擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗查漏補(bǔ)種月活動(dòng)實(shí)施方案》的要求，做好適齡兒童麻疹疫苗查漏補(bǔ)種工作，我鎮(zhèn)分別于XX年3月20日-4月20日，在全鎮(zhèn)范圍內(nèi)XX年1月1日以來(lái)出生的兒童查漏補(bǔ)種活動(dòng)。本次麻疹摸底人數(shù)共計(jì)1539人次，共摸出漏種兒童56人，實(shí)際接種54人次，接種率97%。
(2)我鎮(zhèn)XX年乙腦滅活疫苗群體性預(yù)防接種工作，在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)高度重視和大力支持下，通過(guò)我鎮(zhèn)防保工作人員及村衛(wèi)生室醫(yī)務(wù)人員的共同努力下，此項(xiàng)工作基本完成了上級(jí)指定的任務(wù)。全鎮(zhèn)乙腦接種完成400人份。無(wú)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)及其他不良反應(yīng)發(fā)生
二、宣傳工作：
加大宣傳力度，進(jìn)步群眾計(jì)劃免疫知曉率是我院今年的工作重點(diǎn)。利用3月24日世界防治結(jié)核病日，4月25日計(jì)劃免疫宣傳日我院人員曾屢次深進(jìn)各村進(jìn)行了計(jì)免工作的宣傳，取得了明顯的成效。遭到了人民群眾的一至好評(píng)，接種率有了明顯的進(jìn)步。
三、培訓(xùn)村級(jí)醫(yī)務(wù)職員：
我院組織了屢次計(jì)劃免疫、傳染病、相干知識(shí)的培訓(xùn)，并且利用包村干部對(duì)村級(jí)醫(yī)務(wù)職員進(jìn)行了實(shí)質(zhì)上的培訓(xùn)，得到了村級(jí)醫(yī)務(wù)職員的協(xié)助及配合，進(jìn)步了兒童免疫接種率和及時(shí)率。共展開(kāi)多次計(jì)免自查工作，為進(jìn)步我院計(jì)免工作的全面進(jìn)展建立了有效的保障措施。
四、資料匯總報(bào)表上報(bào)及免疫接種情況分析：
各類報(bào)表都能按時(shí)上報(bào)，正確率高，只有部份報(bào)表填寫(xiě)不夠完善，今后要加大對(duì)村醫(yī)的工作要求，強(qiáng)化計(jì)免自查工作。兒童免疫接種成績(jī)明顯，接種率有所進(jìn)步，不足的是對(duì)活動(dòng)兒童接種率較低，接種不及時(shí)今后我院一定要加大宣傳力度，進(jìn)步工作效力，確保疫苗及時(shí)有效接種。
五、存在題目及不足：
(1)全鄉(xiāng)兒童乙腦、流腦、甲肝疫苗接種及時(shí)率較低，出生漏報(bào)未杜絕。出現(xiàn)問(wèn)題的主要緣由就是活動(dòng)兒童的管理難度大，村級(jí)醫(yī)務(wù)職員還不能充分的利用，對(duì)活動(dòng)兒童不能及時(shí)的匯報(bào)通知。對(duì)此我院在今后的工作當(dāng)中還應(yīng)當(dāng)繼續(xù)加大對(duì)村級(jí)醫(yī)務(wù)職員的計(jì)劃免疫知識(shí)培訓(xùn)，為今后的定點(diǎn)接種工作打下更好基礎(chǔ)。
(2)自查工作有了很大的進(jìn)展，但是制度還不夠健全，工作還不是很完善，責(zé)任落實(shí)不夠明確。自查還不夠完全，在今后的工作中需要進(jìn)一步進(jìn)步。加大自查力度，進(jìn)步工作效力。
總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，彌補(bǔ)不足，再接再礪，力爭(zhēng)優(yōu)秀，為全鎮(zhèn)的計(jì)劃免工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
二類疫苗自查報(bào)告3 計(jì)劃免疫是國(guó)家為保障兒童身體健康，投入巨資預(yù)防傳染病的一項(xiàng)“民心工程”、“德政工程”，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和深遠(yuǎn)的歷史意義。免疫規(guī)劃工作是我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)成效最為顯著、影響最為廣泛的工作之一。先后頒布了《全國(guó)計(jì)劃免疫工作條例》、《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》等，而且確定每年的四月二十五日為全國(guó)計(jì)劃免疫宣傳日。在各級(jí)政府的關(guān)心支持和衛(wèi)生行政部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下，全區(qū)建立了較為完善的免疫規(guī)劃服務(wù)體系和疫苗供應(yīng)冷鏈系統(tǒng)，緊緊圍繞規(guī)范免疫接種門(mén)診、控制乃至消滅相關(guān)疾病做了大量艱苦的工作，取得了很好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
一、擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施情況
1、基本情況
*****區(qū)共轄3個(gè)鎮(zhèn)、1個(gè)蘇木和3個(gè)辦事處，總?cè)丝跀?shù)194053人，07歲兒童數(shù)為14391人。共有醫(yī)療接種單位7家,產(chǎn)科醫(yī)院2家(只負(fù)責(zé)新生兒乙肝和卡介苗的接種)。區(qū)疾控中心免疫科負(fù)責(zé)全區(qū)免疫規(guī)劃工作的技術(shù)指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、疫苗和注射器的供給、考核驗(yàn)收、重點(diǎn)人群疫苗監(jiān)測(cè)，相關(guān)傳染病監(jiān)測(cè)工作。全區(qū)用于免疫冷庫(kù)1座、冷鏈車(chē)1輛、冰箱20臺(tái)、冰柜2臺(tái)、速凍器1臺(tái)，冰包45個(gè)，冰排452個(gè)?，F(xiàn)有一類疫苗12種，預(yù)防結(jié)核病、乙型肝炎、脊髓灰
質(zhì)炎、百日咳、白喉、破傷風(fēng)、麻疹、風(fēng)疹、流行性腮腺炎、流行性腦脊髓膜炎、甲型肝炎、乙腦共12種傳染病。二類疫苗共8種，分別是狂犬疫苗、口服輪狀疫苗、HIB疫苗、流感疫苗、滅活乙腦疫苗、肺炎疫苗、甲乙肝聯(lián)合疫苗、水痘疫苗。
2、政策配套和保障機(jī)制
多年來(lái)，我區(qū)的擴(kuò)大免疫規(guī)劃工作在區(qū)免疫規(guī)劃協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在其它多部門(mén)的積極配合下，在全區(qū)免疫規(guī)劃人員的辛勤努力下，常規(guī)免疫接種率水平一直穩(wěn)定地保持的95%以上。XXXX年，國(guó)家、自治區(qū)、市、區(qū)財(cái)政分別撥款***萬(wàn)、****萬(wàn)、****萬(wàn)、****萬(wàn)，其中用于冷鏈裝備為萬(wàn)，接種補(bǔ)助萬(wàn)，信息化設(shè)備投入4萬(wàn)元，信息化運(yùn)行經(jīng)費(fèi)萬(wàn)元，工作經(jīng)費(fèi)6萬(wàn)元。
3、預(yù)防接種服務(wù)管理
全區(qū)共有25名防疫人員負(fù)責(zé)疫苗接種工作，接種工作實(shí)行城區(qū)周免疫和農(nóng)區(qū)旬免疫或半月免疫接種制度，疫苗接種全部使用一次性注射器，保證做到一人一針一管。全區(qū)各接種門(mén)診均按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化建設(shè)要求進(jìn)行。
麻疹常規(guī)免疫開(kāi)展情況：麻疹疫苗免疫接種率維持在95%以上，我區(qū)分別于XX年、XX年、XX年在全區(qū)范圍內(nèi)組織開(kāi)展了8月齡至4周歲兒童麻疹疫苗強(qiáng)化免疫活動(dòng)，接種率均達(dá)95%以上。為杜絕我區(qū)適齡兒童麻疹的傳播與流行打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
歲以下兒童乙肝疫苗查漏補(bǔ)種工作任務(wù)圓滿完成：按照市疾控中心文件精神，我區(qū)于XX年10月--XX年3月按要求開(kāi)展了15歲以下兒童乙肝疫苗查漏補(bǔ)種工作，制定了《********區(qū)15歲
以下兒童乙型肝炎疫苗查漏補(bǔ)種工作實(shí)施方案》，對(duì)基層接種人員舉辦了3期培訓(xùn)班，截止到XX年3月底，我區(qū)累計(jì)完成免疫程序人數(shù)5116人，共接種10047針次，接種率達(dá)%，圓滿完成了對(duì)1994年1月1日至XX年12月31日出生的兒童的乙肝查漏補(bǔ)種工作任務(wù)。
脊髓灰質(zhì)炎常規(guī)免疫工作開(kāi)展情況。我區(qū)從1993年XX年期間,按照國(guó)家統(tǒng)一布置,對(duì)4歲以下兒童普遍進(jìn)行了8次16輪脊灰疫苗強(qiáng)化免疫活動(dòng),之后在XX年、XX年及XX年分別開(kāi)展了4歲以下流動(dòng)兒童脊髓灰質(zhì)炎強(qiáng)化免疫活動(dòng)，服苗率均達(dá)95%以上，在兒童中迅速形成免疫保護(hù)。脊灰疫苗基礎(chǔ)免疫接種率保持達(dá)到95%以上，自XX年以來(lái)未發(fā)生由野病毒引起的脊髓灰質(zhì)炎病例，達(dá)到了無(wú)脊髓灰質(zhì)炎的目標(biāo)。
流動(dòng)人口免疫規(guī)劃工作開(kāi)展情況
XX年我區(qū)制定了*****區(qū)流動(dòng)兒童免疫規(guī)劃管理辦法，并每年對(duì)流動(dòng)兒童進(jìn)行專項(xiàng)考核，流動(dòng)兒童常規(guī)免疫接種率達(dá)95%以上。
4、免疫規(guī)劃信息化建設(shè)
全區(qū)共配備免疫規(guī)劃工作電腦7臺(tái)，其中區(qū)疾控中心1臺(tái)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)6臺(tái)，從XX年3月份以來(lái)，我區(qū)七家接種單位均全部安裝了兒童預(yù)防接種信息系統(tǒng)客戶端軟件并啟動(dòng)了該系統(tǒng)，截止XX年6月份各地區(qū)共錄入兒童個(gè)案接種信息8912條，錄入率達(dá)%，并按要求完成了兒童預(yù)防接種信息系統(tǒng)新舊編碼對(duì)接工作。
二、預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償情況
從XX-XX年來(lái)，我區(qū)未發(fā)現(xiàn)一例疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。雖然按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定和*********預(yù)防接
種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法的要求執(zhí)行，但是至今我區(qū)未發(fā)現(xiàn)一例疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告。
三、疫苗可預(yù)防疾病監(jiān)測(cè)情況
截止XX年我區(qū)先后制定了脊灰、麻疹、流腦、乙肝、乙腦的監(jiān)測(cè)方案。并按照要求對(duì)基層醫(yī)務(wù)工作人員進(jìn)行了培訓(xùn)，共同完成監(jiān)測(cè)指標(biāo)。在XX年我區(qū)受中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)和北京市******區(qū)疾控中心的委托，共同開(kāi)展了流感疫苗免前免后的抗體水平監(jiān)測(cè)，共給我區(qū)投資13萬(wàn)元，目前正在對(duì)各樣本抗體水平進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)前共培訓(xùn)社區(qū)、檢驗(yàn)、接種工作人員兩次共計(jì)60人次，覆蓋我區(qū)******處六個(gè)社區(qū)。
幾年來(lái)監(jiān)測(cè)麻疹、AFP、流腦病例，無(wú)一例發(fā)病;XX年全區(qū)共有乙肝162例，其中慢性乙肝161例，未分型1例;轄區(qū)內(nèi)15歲以下乙肝病人13例，流調(diào)率為100%。
四、疫苗管理情況
區(qū)疾控中心XX年制定了二類疫苗采購(gòu)管理辦法。我區(qū)XX年-XX年春季對(duì)在校小學(xué)生、幼兒園兒童進(jìn)行了麻風(fēng)腮、水痘疫苗接種工作。09年春季對(duì)中小學(xué)、托幼機(jī)構(gòu)少年兒童進(jìn)行了甲肝、乙肝疫苗接種工作。11年六月進(jìn)行了流腦A+C結(jié)合疫苗接種工作。從08年-10年冬季進(jìn)行了流感疫苗接種工作。
嚴(yán)格按照疫苗《流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》進(jìn)行生物制品管理，由免疫規(guī)劃科制定了疫苗采購(gòu)計(jì)劃，詳細(xì)記錄生物制品出入庫(kù)情況，冷鏈溫度監(jiān)測(cè)真實(shí)完整規(guī)范，購(gòu)進(jìn)每批疫苗都有運(yùn)輸記錄和檢驗(yàn)合格證。
五、免疫規(guī)劃工作存在問(wèn)題
1、防疫人員到臨時(shí)接種室開(kāi)展工作困難，影響了及時(shí)接種疫苗：在偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)村，5-10公里以內(nèi)無(wú)出租車(chē)、公交車(chē)可乘坐，接種人員只能騎著自行車(chē)到接種點(diǎn)開(kāi)展工作，條件艱苦，影響了及時(shí)接種疫苗。建議給接種人員尤其是偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)配備電動(dòng)自行車(chē)或發(fā)放下鄉(xiāng)交通補(bǔ)助。
2、基層由于免疫規(guī)劃的辦公用品配備不足，嚴(yán)重影響著我區(qū)免疫規(guī)劃的工作效率和成績(jī)。如有的地區(qū)微機(jī)沒(méi)有配備、有的網(wǎng)絡(luò)沒(méi)有、有的無(wú)打印機(jī)、復(fù)印機(jī)等必備的辦公用品，致使我區(qū)兒童預(yù)防接種信息系統(tǒng)不能按要求正式啟動(dòng)和使用。
3、免疫規(guī)劃專業(yè)人員缺乏，基層接種人員兼職太多，限制了免疫規(guī)劃工作的進(jìn)一步發(fā)展。作為一個(gè)區(qū)級(jí)疾控中心，按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，至少有5名從事免疫規(guī)劃工作的專業(yè)人員，而我們只有2名，其中一名還是臨時(shí)工。區(qū)上工作人員不足，基層也一樣。很多的防疫人員，都是兼職的，有的兼出納、兼婦幼工作或其他，由于兼職太多，致使工作顧此失彼，嚴(yán)重的影響了我區(qū)免疫規(guī)劃工作的順利發(fā)展。
六、建議與措施
1、增加免疫規(guī)劃資金投入和冷鏈設(shè)備、微機(jī)的配備，增加用于免疫規(guī)劃宣傳、基層辦公條件改善，建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范接種室的資金投入，補(bǔ)充配備個(gè)別地區(qū)啟動(dòng)兒童預(yù)防接種信息系統(tǒng)需要的微機(jī)和打印機(jī)、補(bǔ)充各種冷鏈裝備、配備入村接種所需的交通工具。
2、盡快加速防疫人員隊(duì)伍建設(shè)，補(bǔ)充免疫規(guī)劃專業(yè)人員，為了免疫規(guī)劃的發(fā)展，選派年輕的優(yōu)秀人員充實(shí)免疫規(guī)劃工作崗位，要保證防疫人員工資待遇，保證他們專職本職工作，充分調(diào)動(dòng)其工作熱情和主動(dòng)性，更好地完成我區(qū)的免疫規(guī)劃工作，鞏固工作成果。
3、舉辦各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，加強(qiáng)對(duì)防疫人員傳染病知識(shí)、預(yù)防接種知識(shí)、微機(jī)操作知識(shí)的培訓(xùn)，全面提高業(yè)務(wù)水平，以適應(yīng)免疫工作進(jìn)一步科學(xué)化、微機(jī)化的要求
七、小結(jié)
實(shí)施免疫預(yù)防接種，已經(jīng)為保護(hù)兒童健康，提高人口素質(zhì)做出了巨大貢獻(xiàn)，同時(shí)也取得了巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。免疫預(yù)防接種工作是公共衛(wèi)生工作的標(biāo)志性工程，具有“投入小、收益大”的顯著特點(diǎn)，很多疾病可以通過(guò)免疫預(yù)防方法得到有效控制。今后一個(gè)時(shí)期，我區(qū)將繼續(xù)全面貫徹“預(yù)防為主”方針，認(rèn)真落實(shí)《傳染病防治法》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)免疫規(guī)劃專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，以維持無(wú)脊髓灰質(zhì)炎和加速控制麻疹為重點(diǎn)，以完善規(guī)范化接種門(mén)診為基礎(chǔ)，將免疫預(yù)防接種工作作為城鎮(zhèn)基層公共衛(wèi)生服務(wù)的重要內(nèi)容，加強(qiáng)督導(dǎo)檢查，加強(qiáng)和改進(jìn)免疫規(guī)劃工作，完善服務(wù)體系，不斷提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平，以保護(hù)廣大人民群眾的身體健康，促進(jìn)社會(huì)穩(wěn)定和人與自然社會(huì)的和諧、可持續(xù)發(fā)展。
第六篇：類醫(yī)療器械自查報(bào)告
二類醫(yī)療器械自查報(bào)告
為保障人民群眾用藥安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，本藥店重點(diǎn)就藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。 本藥店成立了以店長(zhǎng)為組長(zhǎng)、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)療器械的合格性。
二、本藥店采購(gòu)一律需供應(yīng)商提供相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購(gòu)。
三、本藥店嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)，按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行整改。無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和擅自設(shè)立庫(kù)房的行為。
四、在申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實(shí)有效;無(wú)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行位。
五、本藥店的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是在有效時(shí)期內(nèi)的，所經(jīng)營(yíng)的器械也在本店的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》范圍內(nèi)。
六、本藥店所經(jīng)營(yíng)的二類醫(yī)療器械都具有醫(yī)療器械注冊(cè)證。全部符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)有合格證明文件，無(wú)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
七、本藥店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽全部符合相關(guān)規(guī)定，按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷藏管理。
八、按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查記錄制度。
雖然本藥店嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。
負(fù)責(zé)人（簽字、加蓋公章）：
日期：2018年7月1日
