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第一篇：藥品自查報(bào)告

根據(jù)市教育局會(huì)議精神，確保實(shí)驗(yàn)室管理有序、學(xué)校安全。對(duì)照我校的實(shí)驗(yàn)設(shè)施及實(shí)驗(yàn)教學(xué)情況進(jìn)行了自檢自查，現(xiàn)將情況匯報(bào)如下：

（一）完善實(shí)驗(yàn)用房

隨著學(xué)校建設(shè)工作的基本結(jié)束，實(shí)驗(yàn)教學(xué)大樓以全新的姿態(tài)呈現(xiàn)在人們的眼前。實(shí)驗(yàn)大樓內(nèi)，一樓北側(cè)為化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)有化學(xué)實(shí)驗(yàn)室4間，其中有保管室、準(zhǔn)備室，學(xué)生實(shí)驗(yàn)室兩個(gè)。

（二）充實(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)施

化學(xué)保管室、準(zhǔn)備室有儀器柜10個(gè)，實(shí)驗(yàn)室有桌凳112套；實(shí)驗(yàn)室均有一個(gè)控制總臺(tái)。化學(xué)實(shí)驗(yàn)室供水、供電到桌，并都具有通風(fēng)、換氣設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室、保管室、準(zhǔn)備室各室均有窗簾。每間準(zhǔn)備室均有準(zhǔn)備桌。

（三）健全實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)制

學(xué)校成立了實(shí)驗(yàn)教學(xué)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，緊緊圍繞“建、配、管、用、研、評(píng)”的六字工作內(nèi)容以及規(guī)范化、制度化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化的要求，加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)教學(xué)工作的領(lǐng)導(dǎo)，規(guī)劃、建設(shè)和管理。這次自查工作先由實(shí)驗(yàn)員清查，再由主管副校長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，做好實(shí)驗(yàn)室的管理、協(xié)調(diào)工作。

為了加強(qiáng)、細(xì)化實(shí)驗(yàn)教學(xué)管理，確保實(shí)驗(yàn)教學(xué)及設(shè)備的安全，學(xué)校制定了一整套實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)章制度，主要是：學(xué)校實(shí)驗(yàn)室的組織管理、學(xué)校實(shí)驗(yàn)教學(xué)的計(jì)劃管理、學(xué)校實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部管理。具體制定了《實(shí)驗(yàn)管理人員（實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員、實(shí)驗(yàn)教師）主要崗位職責(zé)》教學(xué)儀器的賬務(wù)管理、教學(xué)儀器、藥品存放和使用管理、實(shí)驗(yàn)開出情況記錄、實(shí)驗(yàn)室的安全管理和環(huán)境管理。實(shí)驗(yàn)室工作人員的填寫，基本做到了規(guī)范、清楚、詳實(shí)、賬賬相符、賬物相符。且每學(xué)期按規(guī)定進(jìn)行盤點(diǎn)，清理核查。

（四）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的儀器保管和安全管理

實(shí)驗(yàn)室均配有消防栓、滅火器等消防設(shè)施，各實(shí)驗(yàn)室的危險(xiǎn)藥品均有專柜并上鎖保管；水有水路總閘，電有電路總閘，各實(shí)驗(yàn)室均有控制臺(tái)控制到桌的電，并有空開等用電保護(hù)裝置，確保師生的用電安全，學(xué)校水電工定期負(fù)責(zé)檢查、維修。

儀器保管室均有專門的儀器柜存放儀器，分類科學(xué)、有柜目標(biāo)簽各種儀器均貼上標(biāo)簽，儀器擺放科學(xué)合理；存取借用實(shí)行簽字制度，有根有據(jù)，手續(xù)齊備；保管室準(zhǔn)備室干凈整潔，不亂堆亂放；儀器保管按照安全和實(shí)驗(yàn)要求的特點(diǎn)，采取多種措施，做到防塵、防潮、防盜，無(wú)霉變、無(wú)腐蝕；并定期檢查、保養(yǎng)、維修、添補(bǔ)。

（五）充分利用已有設(shè)備，開展實(shí)驗(yàn)教學(xué)

為保證各類教學(xué)實(shí)驗(yàn)的有序進(jìn)行，在每學(xué)期初教師演示實(shí)驗(yàn)和學(xué)生分組試驗(yàn)，由教研組組織各科任教師提供實(shí)驗(yàn)教學(xué)計(jì)劃表，由教務(wù)處審定后交實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室接到計(jì)劃表后再匯總平衡，作出相應(yīng)的本學(xué)期的實(shí)驗(yàn)安排計(jì)劃上報(bào)教務(wù)處。鑒于在學(xué)期實(shí)驗(yàn)教學(xué)安排中，可能會(huì)出現(xiàn)某些變更，各個(gè)科任教師在每個(gè)實(shí)驗(yàn)開課前，教師演示實(shí)驗(yàn)提前一天填寫實(shí)驗(yàn)通知單，學(xué)生分組試驗(yàn)提前三天填寫實(shí)驗(yàn)通知單，以利于實(shí)驗(yàn)員做好準(zhǔn)備。

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

山東省食品藥品監(jiān)督管理局：

菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于XX年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，XX年2月4日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。我們對(duì)照省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》的要求認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)基本情況

我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉(cāng)庫(kù)地址：菏澤市廣福街13號(hào)）。經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬(wàn)元。公司自成立以來(lái)，誠(chéng)信為本、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。

公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營(yíng)業(yè)面積為495平方米，倉(cāng)庫(kù)1240平方米。倉(cāng)庫(kù)布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類儲(chǔ)存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：

保留質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。

原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場(chǎng)開發(fā)部，原儲(chǔ)運(yùn)部更名為企管儲(chǔ)運(yùn)部。

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營(yíng)"的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。

二、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況

（一）管理職責(zé)

1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“gsp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實(shí)施gsp，重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作工作方案》，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。

2、企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。

1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對(duì)直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。

2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有高中以上文化程度。

第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行） 以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊(cè)資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門，公司上年度銷售額XXXX萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況

1、質(zhì)量體系文件情況

公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號(hào)：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。

（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號(hào)：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

（4）倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。

（5）倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。

（6）倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（7）采購(gòu)員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購(gòu)員、銷售員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（8）對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況

我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉(cāng)庫(kù)總面積XXX平方米：陰涼庫(kù)面積為XXX平方米，常溫庫(kù)面積為XXX平方米，冷庫(kù)XX立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端XX個(gè)（包括冷藏運(yùn)輸車的XX個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫(kù)一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購(gòu)置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)管理。

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表》對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)行GSP認(rèn)證。