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第一篇：醫(yī)療器械自查報告

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

元謀縣醫(yī)藥有限責任公司第八門市部，根據(jù)元謀縣醫(yī)保中心要求 ，結合年初《定點零售藥店服務協(xié)議》認真對照量化考核標準，組織本店員工對上半年來履行《服務協(xié)議》工作開展情況做了逐項的自檢自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：

基本情況：我店經營面積80平方米，實現(xiàn)銷售任務 萬元，其中醫(yī)保刷卡 萬元，目前經營品種3000多種，經營醫(yī)療器材 10 多種，保健品 20 多種，藥店共有店員2人，其中，從業(yè)藥師1人，藥師協(xié)理1人。

自檢自查中發(fā)現(xiàn)有做得好的一面，也有做得不足之處。優(yōu)點：

(1)嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及《楚雄州城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療和療保險暫行規(guī)定》;

(2)認真組織和學習醫(yī)保政策，正確給參保人員宣傳醫(yī)保政策，沒有出售任何其它不符合醫(yī)?；鹬Ц斗秶奈锲?

(3)店員積極熱情為參保人員服務，沒有出售假劣藥品，至今無任何投訴發(fā)生;

(4)藥品擺放有序，清潔衛(wèi)生，嚴格執(zhí)行國家的藥品價格政策，做到一價一簽，明碼標價。

存在問題和薄弱環(huán)節(jié)：

(1)電腦技術使用掌握不夠熟練，特別是店內近期新調入藥品品種目錄沒能及時準確無誤維護進電腦系統(tǒng);

(2)在政策執(zhí)行方面，店員對相關配套政策領會不全面，理解不到位，學習不夠深入具體，致使實際上機操作沒有很好落實到實外;

(3)服務質量有待提高，尤其對剛進店不久的新特藥品，保健品性能功效了解和推廣宣傳力度不夠;

(4)對店內設置的醫(yī)保宣傳欄，更換內容不及時。

針對以上存在問題，我們店的整改措施是：

(1)加強學習醫(yī)保政策，經常組織好店員學習相關的法律法規(guī)知識、知法、守法;

(2)提高服務質量，熟悉藥品的性能，正確向顧客介紹醫(yī)保藥品的用法、用量及注意事項，更好地發(fā)揮參謀顧問作用;

(3)電腦操作員要加快對電腦軟件的使用熟練操作訓練。

(4)及時并正確向參保人員宣傳醫(yī)保政策，全心全意為參保人員服務。

最后希望上級主管部門對我們藥店日常工作給予進行監(jiān)督和指導，多提寶貴意見和建議。謝謝!

第二篇：醫(yī)療器械公司自查報告20

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2021年度上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告

監(jiān)管部門： 奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局

南橋所 報告日期： 2021-01-2

3審核日期： 2021-01-24

企業(yè) 名稱： 健康（上海）貿易商行

許 可 證號： 滬奉食藥監(jiān)械經營許20210682號 許可證有效期： 2022-03-18 至 2026-12-1

1備案憑證號： 滬奉食藥監(jiān)械經營備20210499號 備案日期： 2022-03-2

5質量負責人： 李勇力 聯(lián)系手機： 13816888866650

主要聯(lián)系人： 王飛 聯(lián)系手機： 1366888662417

一、基本概況（成立時間，企業(yè)規(guī)模，企業(yè)總人數(shù)，主要經營內容）

家和（上海）貿易商行成立于2018年10月23日成立.企業(yè)現(xiàn)為一般納稅人，并于2018年12月12日獲得三類二類醫(yī)療器械經營許可證，現(xiàn)有人員6人，設總經理，銷售主管，物流人員及財務 行政人員。2018年主要經營代理國產微創(chuàng)支架業(yè)務。 二、變更情況（人員、經營場地、庫房地址、經營范圍等） 企業(yè)無人員，經營場地，庫房地址，經營方位等變更情況 三、經營活動開展情況

【開展經營產品】 6815注射穿刺器械,6846植入材料和人工器官,6866醫(yī)用高分子材料及制品,6877介入器材, 【許可證有范圍未開展經營產品】 四、醫(yī)療器械GSP運行情況

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企業(yè)負責人由企業(yè)法人擔任，企業(yè)負責人，質量負責人都具有與醫(yī)療器械相關的資質并對我司經營的支架產品從入庫到出庫至醫(yī)院使用全程跟蹤，堅持以GSP的標準和要求管理企業(yè)。企業(yè)擁有獨立庫房，庫房四季恒溫，有專人記錄庫房每天的溫度和濕度，積極營造一個與醫(yī)療器械存儲相匹配的良好環(huán)境。企業(yè)并無委托其他企業(yè)儲存運輸產品。企業(yè)主要經營的微創(chuàng)支架由廠家直接配送。企業(yè)具有完善的計算機系統(tǒng)及擁有優(yōu)質合理的人員配備，為企業(yè)正常運營奠定了強有力的后盾。我司每日下班前都有20分鐘會議，企業(yè)負責人帶領公司所有員工對照《上海市醫(yī)療器械經營管理規(guī)范實施細則》自查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，確保企業(yè)正常運營。企業(yè)會始終以醫(yī)療器械GSP的要求來管理企業(yè)，讓我們企業(yè)有一個跟家美好的未來。 五、監(jiān)督檢查情況

1、2021年度日常監(jiān)督檢查(含專項檢查)情況，整改是否已經落實到位；（時間，檢查內容，檢查結果，整改情況及整改完成時間）；

在2021年12月檢查場地，審核人員的專業(yè)知識，現(xiàn)場考試，結果都符合要求

2、2021年度醫(yī)療器械質量抽檢情況；（時間，抽檢產品名稱，抽檢結果）；

2018年日常檢查結果為合格

3、2021年度因違法經營被監(jiān)管部門查處情況；

無

本企業(yè)確認所填寫的全部內容完整、真實，愿承擔由此帶來的一切法律責任。同時，本企業(yè)承諾按照法律、法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。

法定代表人或企業(yè)負責人（簽字） （企業(yè)蓋章）

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年 月 日

第三篇：醫(yī)療器械自查報告

旗食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關于切實加強各級醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

一、 機構、人員與制度：

我院具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規(guī)章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導小組等。

我院害建立了繼續(xù)教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理

論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質，進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴格按照規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、 采購與驗收：

嚴格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

三、 落實規(guī)范藥房管理制度：

嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

四、 藥品儲存與養(yǎng)護：

倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

五、 藥品的調配：

藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經醫(yī)師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發(fā)放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

六、 不良反應監(jiān)測：

建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

七、 特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

九、 整改情況：

我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。

4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

5、加強了大型醫(yī)療設備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關記錄，并且將長期執(zhí)行。

6、加強了不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

第四篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告

我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)「20xx」27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

第五篇：醫(yī)療器械經營自查報告

XXX藥業(yè)[XXXX]第XXX號 簽發(fā)：

醫(yī)療器械經營自查報告

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局：

接國家食品藥品監(jiān)管總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，于X月X日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查?，F(xiàn)將自查情況報告如下：

XXXX萬元。

注冊地址：XXXXXXXXX號。

公司于XXXX年X月XX日經阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格，取得延續(xù)經營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經營許可證》；于XXXX年X月XX日取得《二類醫(yī)療器械經營備案憑證》

經營范圍：三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經營行業(yè)嚴酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

經過自查：

1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”的行為；

2、公司無“經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房”的行為；

3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》”的行為。

4、公司無“未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營”行為；

5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品”的行為。

6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；

7、公司無“經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；

8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；

特此報告

XXXXXXXXXX公司

XXXX年X月XX日

報：XXX食品藥品監(jiān)督管理局

XXX市場管理局

第六篇：醫(yī)療器械經營自查報告

醫(yī)療器械經營自查報告模板

我公司成立于2008年4月22日遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的通知（濟食藥監(jiān)械〈201X〉127號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。

二、經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

公司自2015年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的。公司于2008年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》等事項。

四、未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的。

公司于2008年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》經營范圍：II、III類醫(yī)療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。2013年1月28日申請醫(yī)療器械經營企業(yè)舊證換新證2013年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經營許可證》經營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至2018年3月4日。

五、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的'，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品的。

公司所經營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

公司經營產品并無不符合技術要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。

七、經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產品上報質量管理部由質量管理部協(xié)同業(yè)務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。

我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。