千文網(wǎng)小編為你整理了多篇相關(guān)的《連鎖總部GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查問答》，但愿對你工作學(xué)習(xí)有幫助，當(dāng)然你在千文網(wǎng)還可以找到更多《連鎖總部GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查問答》。

第一篇：新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

六、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

（一）在檢查員到達(dá)的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請GSP認(rèn)證申請材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé)）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時(shí)間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員 *企業(yè)中層以上部門的負(fù)責(zé)人及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

首次會議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；

2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)

（三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機(jī)構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設(shè)施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認(rèn)可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實(shí)。

4、機(jī)構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù) *設(shè)備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗(yàn)證、記錄。

（四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表、缺陷項(xiàng)目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報(bào)告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內(nèi)容：

1、檢查組組長宣讀認(rèn)證檢查報(bào)告、企業(yè)不合格項(xiàng)目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：

⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個工作日內(nèi)，將整改報(bào)告報(bào)局GSP認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請； ⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認(rèn)證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作結(jié)束?，F(xiàn)場檢查的有關(guān)注意事項(xiàng)：

1、現(xiàn)場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時(shí)間； *對問題百般辯解，拒不承認(rèn)。

2、其他事宜

*接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員； *檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；

*企業(yè)提交申報(bào)材料后如有需要變更或補(bǔ)充說明的事項(xiàng)，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。

*在GSP認(rèn)證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。*在認(rèn)證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。

七、GSP認(rèn)證管理程序

1、市級藥監(jiān)局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個工作日）

4、現(xiàn)場檢查（一般為3個工作日）

5、認(rèn)證中心審核檢查報(bào)告（10個工作日）

6、省級藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內(nèi)）

八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》

2、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》

3、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定項(xiàng)目》

九、現(xiàn)場檢查結(jié)果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內(nèi)）

4、中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）

第二篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案

藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案

（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號）

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)對懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號GSP認(rèn)證申請書及申報(bào)資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求，予以實(shí)施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、基本情況

懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號位于懷化市武陵北路（五醫(yī)院旁），現(xiàn)有員工6人，營業(yè)用房面積為70平方米。本次認(rèn)證為該企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》及GSP首次認(rèn)證。

經(jīng)營方式：零售（連鎖）

經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

認(rèn)證范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

檢查依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）。

二、檢查時(shí)間和日程 檢查時(shí)間: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次會議：檢查組與企業(yè)代表會面，宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律，說明有關(guān)事項(xiàng)，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，明確檢查陪同人員，核實(shí)該企業(yè)申請認(rèn)證前12個月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為，企業(yè)簡要匯報(bào)GSP實(shí)施情況。

9：00—12：00 檢查企業(yè)周圍環(huán)境、營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，檢查藥品陳列儲存條件及設(shè)施、設(shè)備，檢查驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備等情況。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 檢查藥品陳列與存儲管理情況及銷售管理和售后管。檢查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、有關(guān)檔案及原始記錄、人員培訓(xùn)及考核、現(xiàn)場管理情況，與有關(guān)人員面談。

16：30—17：00 檢查組核實(shí)有關(guān)情況，準(zhǔn)備檢查報(bào)告。17：00—18：00 末次會議：通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，雙方在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》表上簽字，檢查組向企業(yè)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況。要求企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告于七個工作日內(nèi)交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局二份（附電子文檔）。

三、檢查的項(xiàng)目及重點(diǎn)

根據(jù)《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》規(guī)定，檢查項(xiàng)目共180項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“**”）4項(xiàng)，主要項(xiàng)目（條款前加“*”）58項(xiàng)，一般項(xiàng)目118項(xiàng)。

重點(diǎn)：經(jīng)營面積、陰涼設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能、人員資質(zhì)條件等。

現(xiàn)場檢查符合評定標(biāo)準(zhǔn)的，對認(rèn)證過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，應(yīng)要求企業(yè)立即改正，如不能立即改正到位的，須提出整改報(bào)告和整改計(jì)劃報(bào)市局市場科，市局市場科收到企業(yè)整改報(bào)告和整改計(jì)劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。

六、檢查組成員： 組 長：劉譯

組 員：黃紅梅、李蒲鈞

對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》總則、質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理，文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、陳列與儲存等內(nèi)容制訂檢查清單，撰寫檢查報(bào)告。檢查分工可由組長根據(jù)情況進(jìn)行分配。

第三篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

一、檢查的準(zhǔn)備

（一）組織和人員

1.藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證管理辦公室（以下簡稱認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織認(rèn)證檢查組，確定現(xiàn)場檢查員，制定并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查方案。

2.檢查組應(yīng)由3人組成，檢查組成員應(yīng)是河南省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫中的檢查員,并按《GSP檢查員選派辦法》隨機(jī)抽取，由組長1人、組員2人組成現(xiàn)場檢查組。

3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。

4．認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)可根據(jù)檢查對象的類型、規(guī)模等情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實(shí)施。

5．企業(yè)所在地市級（或縣級）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實(shí)現(xiàn)場檢查的有關(guān)事宜，并不得影響檢查方案的實(shí)施。

6.檢查組對認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，按認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一安排實(shí)施現(xiàn)場檢查。

（二）制定現(xiàn)場檢查方案 認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案內(nèi)容包括檢查時(shí)間、有關(guān)要求和檢查組成員等。

二、通知檢查 認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場檢查前，將《GSP現(xiàn)場檢查通知書》提前5個工作日告知被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。

三、現(xiàn)場檢查 被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達(dá)的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊。實(shí)施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。

（一）首次會議 現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實(shí)檢查日程，說明檢查注意事項(xiàng)，確認(rèn)檢查陪同人員等?，F(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答 檢查組提出的有關(guān)問題。

（二）檢查和取證

1.檢查組必須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實(shí)施檢查。

2.檢查組必須按照本《程序》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實(shí)填寫《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄。3.檢查員應(yīng)對照檢查項(xiàng)目現(xiàn)場核實(shí)，填寫《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》，并注重事實(shí)的準(zhǔn)確描述，具有可追溯性（如訪問對象、文件編號等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。

4.檢查期間檢查組認(rèn)為現(xiàn)場檢查方案或檢查項(xiàng)目需要修改，須經(jīng)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5.檢查組組長應(yīng)充分聽取組員意見，組員應(yīng)服從組長的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長應(yīng)及時(shí)掌握檢查情況，控制檢查進(jìn)度，保證檢查質(zhì)量。

6.檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查單位有違法、違規(guī)行為, 檢查組應(yīng)按照法定程序查實(shí)、取證，移交當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組應(yīng)將查實(shí)取證情況書面報(bào)告認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

（三）綜合評定

1.情況匯總 全部檢查結(jié)束后，由組長組織評定匯總，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。檢查組應(yīng)根據(jù)檢查項(xiàng)目和評定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地逐項(xiàng)作出評定及綜合評定，作出綜合評定意見。

2.項(xiàng)目評定 檢查組應(yīng)根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對檢查項(xiàng)目進(jìn)行評定，填寫《藥品GSP認(rèn)證檢查評定表》，形成現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況表，不合格項(xiàng)目情況表內(nèi)容應(yīng)簡明扼要、客觀準(zhǔn)確，屬缺陷項(xiàng)目的，直接否定。屬特殊情況的，予以說明。

3.擬定現(xiàn)場檢查報(bào)告 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見及評定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報(bào)告。

4.通過檢查報(bào)告 檢查報(bào)告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報(bào)告上簽字。綜合評定期間，被檢查單位及觀察員應(yīng)予回避。

（四）末次會議

1．檢查組于檢查終結(jié)應(yīng)召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場檢查工作的有關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會議，祥被檢查單位通報(bào)檢查情況，檢查組長宣讀綜合評定結(jié)果。對提出的不合格項(xiàng)目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在不合格項(xiàng)目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。

2.檢查組對提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查報(bào)告，應(yīng)由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。

（五）異議的處理

1.企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

2．被檢查單位對不合格項(xiàng)目情況表提出異議，檢查組應(yīng)給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時(shí)可重新核對。

3．如被檢查單位對不合格項(xiàng)目情況表拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查報(bào)告中予以說明，并附觀察員意見。

四、現(xiàn)場檢查資料的提交 檢查完畢，檢查組必須及時(shí)將《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào) 告》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》、《藥品GSP認(rèn)證檢查評定表》。檢察員記錄及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

（六）追蹤檢查

對限期整改的企業(yè)申請復(fù)查, 應(yīng)于5個工作日前將《GSP現(xiàn)場追蹤檢查通知書》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》對企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，并重點(diǎn)核實(shí)整改項(xiàng)目落實(shí)情況。檢查結(jié)束，出具《GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查報(bào)告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。

（七）、紀(jì)律要求

1.檢查組全體成員應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查紀(jì)律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責(zé)任和義務(wù)向認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。

2.檢查組全體成員應(yīng)于現(xiàn)場檢查的前一天抵達(dá)被檢查單位所在地，應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開被檢查單位。

3．認(rèn)證檢查員檢查期間只確認(rèn)被檢查企業(yè)實(shí)施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)。

4.檢查員及認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)人員不得索取被檢查單位與認(rèn)證有關(guān)的管理軟件資料；對被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。

5．檢查組成員及觀察員離開前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)之外的其他資料返還認(rèn)證申請企業(yè)。