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醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法

衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《醫(yī)療機構臨床基因擴增管理辦法》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：

為進一步規(guī)范臨床基因擴增檢驗實驗室管理，保證臨床診斷科學、合理，保障患者合法權益，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，我部對《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號）進行了修訂，制定了《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理，保障臨床基因擴增檢驗質量和實驗室生物安全，保證臨床診斷和治療科學性、合理性，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，制定本辦法。

第二條臨床基因擴增檢驗實驗室是指通過擴增檢測特定的DNA或RNA，進行疾病診斷、治療監(jiān)測和預后判定等的實驗室，醫(yī)療機構應當集中設置，統(tǒng)一管理。

第三條本辦法適用于開展臨床基因擴增檢驗技術的醫(yī)療機構。

第四條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的監(jiān)督管理工作。各省級衛(wèi)生行政部門負責所轄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的監(jiān)督管理工作。

第五條以科研為目的的基因擴增檢驗項目不得向臨床出具檢驗報告，不得向患者收取任何費用。

第二章實驗室審核和設置

第六條醫(yī)療機構向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請，并提交以下材料：

（一）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

（二）醫(yī)療機構基本情況，擬設置的臨床基因擴增檢驗實驗室平面圖以及擬開展的檢驗項目、實驗設備、設施條件和有關技術人員資料；

（三）對臨床基因擴增檢驗的需求以及臨床基因擴增檢驗實驗室運行的預測分析。

第七條省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的其他機構（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門指定機構）負責組織醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的技術審核工作。

第八條省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構應當制訂醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核辦法，組建各相關專業(yè)專家?guī)?，按照《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》對醫(yī)療機構進行技術審核。技術審核辦法報請省級衛(wèi)生行政部門同意后實施。

第九條醫(yī)療機構通過省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構組織的技術審核的，憑技術審核報告至省級衛(wèi)生行政部門進行相應診療科目項下的檢驗項目登記備案。

第十條省級衛(wèi)生行政部門應當按照《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》和《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》開展醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗項目登記工作。

第十一條基因擴增檢驗實驗室設置應符合國家實驗室生物安全有關規(guī)定。

第三章實驗室質量管理

第十二條醫(yī)療機構經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門臨床基因擴增檢驗項目登記后，方可開展臨床基因擴增檢驗工作。

第十三條醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室應當按照《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》，開展臨床基因擴增檢驗工作。

第十四條醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構技術培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。

第十五條醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室應當按照《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》開展實驗室室內(nèi)質量控制，參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或指定機構組織的實驗室室間質量評價。衛(wèi)生部臨床檢驗中心或指定機構應當將室間質量評價結果及時通報醫(yī)療機構和相應省級衛(wèi)生行政部門。

第四章實驗室監(jiān)督管理

第十六條省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構按照《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》對醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的檢驗質量進行監(jiān)測，并將監(jiān)測結果報省級衛(wèi)生行政部門。

第十七條省級以上衛(wèi)生行政部門可以委托臨床檢驗中心或者其他指定機構對醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查工作人員在履行職責時應當出示證明文件。在進行現(xiàn)場檢查時，檢查人員有權調(diào)閱有關資料，被檢查醫(yī)療機構不得拒絕或隱瞞。

第十八條省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構對室間質量評價不合格的醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室提出警告。對于連續(xù)2次或者3次中有2次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴增檢驗結果不合格的醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室，省級衛(wèi)生行政部門應當責令其暫停有關臨床基因擴增檢驗項目，限期整改。整改結束后，經(jīng)指定機構組織的再次技術審核合格后，方可重新開展臨床基因擴增檢驗項目。

第十九條對于擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機構，由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第八十條處罰，并予以公告。公告所需費用由被公告醫(yī)療機構支付。

第二十條醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室出現(xiàn)以下情形之一的，由省級衛(wèi)生行政部門責令其停止開展臨床基因擴增檢驗項目，并予以公告，公告所需費用由被公告醫(yī)療機構支付：

（一）開展的臨床基因擴增檢驗項目超出省級衛(wèi)生行政部門核定范圍的；

（二）使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴增檢驗的；

（三）在臨床基因擴增檢驗中未開展實驗室室內(nèi)質量控制的；

（四）在臨床基因擴增檢驗中未參加實驗室室間質量評價的；

（五）在臨床基因擴增檢驗中弄虛作假的；

（六）以科研為目的的基因擴增檢驗項目向患者收取費用的；

（七）使用未經(jīng)培訓合格的專業(yè)技術人員從事臨床基因擴增檢驗工作的。

（八）嚴重違反國家實驗室生物安全有關規(guī)定或不具備實驗室生物安全保障條件的。

第五章附 則

第二十一條本辦法自發(fā)布之日起施行?！杜R床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號）同時廢止。

附件：醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則