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藥品生產(chǎn)培訓(xùn)心得體會【篇1：gmp學(xué)習(xí)心得體會】

參加藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)學(xué)習(xí)的心得體會

gmp即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacture practice)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。自從1963年美國fda頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp)，30多年來，gmp已成為世界上大多數(shù)國家制藥企業(yè)一致公認(rèn)的進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成為強制性的管理規(guī)范幾十年的應(yīng)用實踐證明，gmp是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此，聯(lián)合國食品法典委員會（cac）將gmp作為實施危害分析與關(guān)鍵控制點（haccp）原理的必備程序之一。1969年，世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用gmp。1972年，歐共體14個成員國公布了gmp總則。1975年，日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。

推由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關(guān)聯(lián)性，對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的管理必須嚴(yán)格，gmp作為一套比較完善的管理制度，它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、gmp的內(nèi)容 1.gmp的主導(dǎo)思想

任何藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗出來的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學(xué)的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，再經(jīng)取樣分析合格，這批藥品才真正合格。

2.實施gmp的重要意義

gmp是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系。實施gmp對改革、建設(shè)、發(fā)展中的我國醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：一是使我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件；二是使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強競爭力的重要保證；三是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)。在市場競爭日趨激烈的當(dāng)今世界，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實施gmp，才可能較好地滿足消費者的需求，進(jìn)而求得自身的生存和發(fā)展。3.基本原則

1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚了解自己的職責(zé)； 2)操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，以便正確的按照規(guī)程操作； 3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；

4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃代替生產(chǎn)批指令；

5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，根據(jù)謹(jǐn)嚴(yán)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；

6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求； 7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽； 8)合適的貯存和運輸設(shè)備；

9)全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理；

10)應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工生產(chǎn)的重要變化進(jìn)行驗證； 11)合格的質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備和實驗室；

12)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的。產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；

13)采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史；

14)對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險應(yīng)降至最低的限度； 15)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；

16)了解市手產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止在發(fā)生的預(yù)防措施；

17)對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗證，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的餓結(jié)果。4.主要內(nèi)容

gmp的中心思想：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理的準(zhǔn)則，其內(nèi)容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄等。二、中國gmp的現(xiàn)狀

十幾年來，中國推行藥品gmp取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品gmp認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品gmp的力度還不夠，藥品gmp的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在gmp的認(rèn)證過程中進(jìn)一步加強軟件建設(shè)的核查，修訂gmp認(rèn)證檢驗項目，以確保藥品質(zhì)量為宗旨，從原料的采購到成品的銷售，不良反應(yīng)監(jiān)測等全方位來認(rèn)證其準(zhǔn)確性、可靠性、真實性，將gmp認(rèn)證提高到一個新的水平。

我國gmp認(rèn)證制度是一個年輕的制度，但在這短短的20年時間，使我國制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，gmp概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達(dá)國家水平，在生產(chǎn)管理上也引進(jìn)了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設(shè)備和產(chǎn)品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產(chǎn)水平，確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認(rèn)的效果。當(dāng)然，必競是年輕的制度，無論在企業(yè)執(zhí)行g(shù)mp水平還是對gmp認(rèn)證的現(xiàn)場檢查中，還要不斷總結(jié)和提高，只有這樣才能不斷進(jìn)步。

gmp是從國際上引入我國藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個有效制度，20年來，已經(jīng)取得了無可否認(rèn)和抹殺的成效，使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時間內(nèi)縮短了與發(fā)達(dá)國家之間的距離。但我國實行g(shù)mp認(rèn)證制度是一個年輕的制度，gmp認(rèn)證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍，在實踐中總結(jié)，在實踐中完善，在實踐中提高，通過gmp制度的實施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動實施到主動執(zhí)行。我國的gmp管理制度一定會更加完善。

三、gmp的學(xué)習(xí)體會

自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）發(fā)布以來，我雖然自學(xué)了新版gmp，對新版gmp有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院組織的新版gmp宣貫培訓(xùn)班，對新版gmp有了更深刻的認(rèn)識和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會：

一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。

在98版gmp的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過程中，習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解gmp條款，在平時的管理也是孤立地對照gmp條款和08版gmp認(rèn)證檢查項目及評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版gmp培訓(xùn)的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行g(shù)mp的理念。

二、培養(yǎng)了新版gmp軟件硬件并重，進(jìn)一步強化軟件要求的理念。

新版gmp對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。新版gmp對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調(diào)了gmp實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。2010年修訂版的gmp貫穿了確認(rèn)與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、突出人員作用，提高了相對應(yīng)人員要求

強調(diào) “硬件重要，軟件更重要，人員最重要”的質(zhì)量理念。1998年修訂版中規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷是大專要求醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有3年以上管理經(jīng)驗，而新版除專業(yè)和經(jīng)驗要求相同外還要求是學(xué)歷本科?？梢妼θ藛T素質(zhì)的要求的確是更上一個臺階，要求管理人員一定要具備相當(dāng)強的處理問題能力和豐富的工作經(jīng)驗。此外新增了一個很關(guān)鍵的職位———質(zhì)量受權(quán)人，他的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)原輔料、包材進(jìn)廠、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)、產(chǎn)品銷售等的放行審核，產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量評估，產(chǎn)品召回、用戶訪問，投訴意見的審核等，具有法人的社會責(zé)任。這一概念的提出更突顯了質(zhì)量工作在全公司的重要性，要讓全員都樹立起 “質(zhì)量責(zé)任重于山”意識。

四、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計和生產(chǎn)出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。 98版gmp講的是符合性，10版gmp講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實施gmp，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。

五、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。

質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp 在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品gmp 的有效執(zhí)行。六、樹立了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念。

質(zhì)量風(fēng)險管理是美國fda 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品gmp 引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（oos）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（capa）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

概言之 “gmp不論怎樣要求都不過分”。所以說規(guī)范也是很靈活的，不是特別教條和死板，只要切切實實的按照規(guī)范的要求去做，靈活運用于我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理中，就一定會將質(zhì)量問題和質(zhì)量風(fēng)險降到最低。規(guī)范在不斷的完善和國際化，我們學(xué)習(xí)的熱情也將繼續(xù)升騰，我們學(xué)習(xí)的腳步更不能停歇。

參加本次gmp培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對于gmp的運用和執(zhí)行，還要運用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn)，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學(xué)的膚淺，請批評指正。

【篇2：制藥車間學(xué)習(xí)心得】

車間學(xué)習(xí)心得

通過兩個禮拜在車間的學(xué)習(xí)參觀，我充分感受到公司對藥品質(zhì)量的嚴(yán)格要求，將藥品質(zhì)量作為企業(yè)生命的核心。首先進(jìn)入車間接觸到的是產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，在閱讀相關(guān)的資料后，發(fā)現(xiàn)所有產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)儀器、生產(chǎn)過程、檢測標(biāo)準(zhǔn)都遵循了公司根據(jù)gmp制定的sop，即：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

首先，以生長抑素乙己蘇為例，作為在臨床上有著巨大優(yōu)勢的多肽類藥物，乙己蘇在治療上消化道出血以及內(nèi)鏡術(shù)后輔助治療方面表現(xiàn)出很好的療效。作為凍干粉針制劑，乙己蘇在生產(chǎn)過程中經(jīng)過嚴(yán)格的檢測。從開始配制藥品檢測溶液到洗瓶、處理膠塞、灌裝半加塞、滅菌到凍干加塞再到燈檢、貼簽包裝都按照凍干粉針車間的的相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作，每個工序都是專人負(fù)責(zé)。在儀器方面，從配料罐、膠塞處理到隧道烘箱、冷凍干燥機(jī)軋蓋機(jī)都是采用的進(jìn)口設(shè)備。供應(yīng)商都是在業(yè)界有著悠久而專業(yè)的歷史，如德國groninger、意大利stilmas、icos、美國愛德華。標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程加上先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備以及工作人員的認(rèn)真負(fù)責(zé)造就了揚子江藥業(yè)產(chǎn)品的高品質(zhì)。另外是揚子江的明星產(chǎn)品：鎮(zhèn)痛強度大、持續(xù)時間長、安全性高、依賴性低的阿片類鎮(zhèn)痛藥地佐辛注射液。在閱讀地佐辛sop的基礎(chǔ)上參觀各個工段的操作，聽工作人員講述每個工藝的原理以及設(shè)備。和乙己蘇一樣，地佐辛在整個生產(chǎn)過程中也是遵守了其生產(chǎn)所在車間液體2號樓輸液車間的相關(guān)操作規(guī)程。同樣，地佐辛的生產(chǎn)設(shè)備也是來自國外一線。特別是由德國b+s供應(yīng)的安瓿干燥殺菌灌裝一體機(jī)是目前比較頂 級的。

通過這段時間的學(xué)習(xí)，我對藥品生產(chǎn)從無知到認(rèn)知再到深入了解，讓我體會到學(xué)習(xí)的過程是很充實的。整個學(xué)習(xí)過程中除了對產(chǎn)品知識和生產(chǎn)工藝有所了解之外，還有很多其他的體會。剛從學(xué)校畢業(yè)到進(jìn)入工作崗位，我在學(xué)習(xí)中總結(jié)出幾點：學(xué)會堅持。剛開始接觸到工作會有很多自己不感興趣的東西，要迅速地調(diào)整好自己的心態(tài)，讓自己從一名學(xué)生轉(zhuǎn)變成一個職業(yè)者；做事要勤快。多聽、多看、多想、多做、少說、少埋怨。另外對于自己犯的錯誤要有正確的認(rèn)識，堅決不讓相同的錯誤一犯再犯，在車間里面，從工人到工藝員班長主任，每個人有經(jīng)驗的人都是自己的老師。學(xué)會向有經(jīng)驗的人多請教，在問的過程中不斷地充實自己豐富自己。在車間學(xué)習(xí)的過程中也要把自己當(dāng)成車間的一份子，自覺遵守車間的相關(guān)規(guī)程。

此外，作為一名剛畢業(yè)的藥學(xué)專業(yè)的學(xué)生，在學(xué)習(xí)中，我深刻感覺到理論知識和具體的生產(chǎn)實踐之間還是有很大的差距。當(dāng)書本上的藥理知識變成公司實際的產(chǎn)品知識，當(dāng)藥劑課上的實踐過程變成車間實際的成產(chǎn)流程的時候，這就要求我們在將來的學(xué)習(xí)生活中要更加注意將書本內(nèi)容和實際應(yīng)用結(jié)合起來，用我們的專業(yè)知識為工作鋪路，同時也用實踐充實自己的學(xué)習(xí)，為以后的就業(yè)做好真正的準(zhǔn)備。

【篇3：新版gmp學(xué)習(xí)心得體會】

參加藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）宣貫培訓(xùn)班

學(xué)習(xí)的心得體會 自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）于今年二月發(fā)布以來，我雖然自學(xué)了新版gmp，也參加了五月份省局組織的新版gmp培訓(xùn)，對新版gmp有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院組織的新版gmp宣貫培訓(xùn)班，對新版gmp有了更深刻的認(rèn)識和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會：

一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。

在98版gmp的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過程中，習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)

地理解gmp條款，在平時的管理也是孤立地對照gmp條款和08版gmp認(rèn)證檢查項目及評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版gmp培訓(xùn)的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行g(shù)mp的理念。

二、培養(yǎng)了新版gmp軟件硬件并重，進(jìn)一步強化軟件要求的理念。

新版gmp對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出

設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。

新版gmp對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調(diào)了gmp實施中的前后

一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。2010年修訂版的gmp貫穿了確認(rèn)與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解

了藥品是設(shè)計和生產(chǎn)出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。98版gmp講的是符合性，10版gmp講的是適用性。10版里有大量原

則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實施gmp，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。

四、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。 質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp 在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品gmp 的有效執(zhí)行。

五、樹立了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念。

質(zhì)量風(fēng)險管理是美國fda 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品gmp 引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（oos）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（capa）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

總之，參加本次gmp培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通

交流，仍然還有不理解的地方。通過學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對于gmp的運用和執(zhí)行，還要運用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn)，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學(xué)的膚淺，請批評指正。

對擁有這次學(xué)習(xí)機(jī)會心存感激，一方面是新版gmp出臺，本人經(jīng)過反復(fù)的學(xué)習(xí)，不懂的地方太多，對新版gmp把握不準(zhǔn)，不知道gmp對注射劑從硬件到軟件發(fā)生怎么大的變化，車間如果不在較短的時間對gmp有一個充分的認(rèn)識，則工作無法有序開展，心里很著急，故能參與本次gmp學(xué)習(xí)，心存感激。

通過本次gmp學(xué)習(xí)，經(jīng)過老師的講解，學(xué)到了更多的知識：

一、了解了新版gmp的形成：

1.傳承 是98版gmp的傳承（98版的內(nèi)容包含在10版里的，要執(zhí)行；98版里規(guī)定了，10版沒有規(guī)定的，也要執(zhí)行）。

2.創(chuàng)新 98版gmp講的是符合性，10版gmp講的是適用性（10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實施gmp；提高了適用性，大大增加了造假難度。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求）。

3.借鑒吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗,達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品gmp的一致性。

二、了解了新版藥品gmp修訂的主要特點 1.強化了

二、了解了對新版gmp條款的認(rèn)讀方法 1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。

2.要用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，不要簡單對號。 3.不要認(rèn)為高不可攀，也不要認(rèn)為輕而易舉。

三、對新版gmp本身條款有了更多的認(rèn)識或理解 1.與98版gmp的主要區(qū)別

篇幅大量增加。新版藥品 gmp吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的概念，更加注重科學(xué)性，強調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品gmp的一致性。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品階段的具體目標(biāo)，建立適合自身特點的質(zhì)量管理體系。

2.體現(xiàn)了新版gmp軟件硬件并重的原則

如：防止污染和交叉污染的條款中： “除非采取防止發(fā)生混淆或交叉污染的措施，證明沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作間同時生產(chǎn)。如：外包、中藥提取等。既強調(diào)物理隔離的必須性，也強調(diào)科學(xué)有效軟件的重要意義。

3.新版gmp既不是高不可攀，也不是輕而義舉。

①如“包裝中間控制”其實我們廠的包裝中間控制做得很多，做得很細(xì)，很有經(jīng)驗，但是我們的中間控制檢查記錄做得很少，包裝中間控制記錄就可根據(jù)原有的中間檢查管理的行為記錄下來，其實也是件簡單的事情，但也要做得全面系統(tǒng)。

②如：物料平衡

“物料平衡是質(zhì)量指標(biāo)，物料平衡控制目的是防止混淆和差錯的質(zhì)量問