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第一篇：制藥工程專業(yè)生產實習報告

制藥工程專業(yè)生產實習報告

前言

制藥工程專業(yè)生產實習是制藥工程專業(yè)本科人才培養(yǎng)計劃中非常重要的實踐性教學環(huán)節(jié)。通過生產實習，學生通過對制藥企業(yè)一個或幾個特定的制藥車間的了解和參加實際生產和勞動，初步了解制藥工業(yè)GMP、藥事管理、環(huán)境保護等方面的政策與法規(guī)，使學生在掌握中藥制藥和化學制藥基本原理的基礎上，了解制藥企業(yè)中藥制藥工藝、制藥設備與車間工藝設計、工程制圖、電工與電子技術、工業(yè)藥劑學、藥物化學等課程的聯(lián)系與應用，加深對理論知識的理解和掌握，培養(yǎng)學生認識、了解、觀察、分析生產工藝與工程的能力，著重培養(yǎng)學生理論聯(lián)系實際及解決實際問題的意識和能力，從而顯著提高學生的綜合素質，為畢業(yè)專題實習和就業(yè)打下基礎。

1實習目的與任務

實習目的（1）初步了解制藥工業(yè)GMP、藥事管理、環(huán)境保護等方面的政策與法規(guī)；

（2）在掌握中藥制藥和化學制藥基本原理的基礎上，了解制藥企業(yè)中所涉及的專業(yè)課程的聯(lián)系和應用；

（3）熟悉藥品生產工藝流程（從原料到成品），學習各車間物料流程，加強安全知識的學習，把理論與實踐相結合；

（4）培養(yǎng)社會實踐能力，提高綜合素質，未畢業(yè)專題實習和就業(yè)打下基礎。

實習任務

（1）了解企業(yè)的生產概況及生產的主要情況-企業(yè)生產組織及構成、生產品種及規(guī)模等。

（2）熟悉某一種藥品的生產工藝流程與生產設備及其制藥原理，基本了解工藝操作規(guī)范或條件，并與所學理論知識進行聯(lián)系，比較。

（3）了解實習車間的布置、主要設備的結構、性能及工作原理，詳細了解實習車間的生產工藝流程圖、工藝操作規(guī)范，重點了解各工序的操作法，關鍵控制點和控制方法。

（4）了解實習車間的生產組織和技術管理情況。

（5）了解實習車間防火、衛(wèi)生管理措施；了解實習單位的“三廢”防治和綜合利用。

實習企業(yè)介紹

國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司的前身為淮南市第六制藥廠，始建于1986年。1998年以整體劃撥的方式加入中國醫(yī)藥集團，更名為現(xiàn)在的國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司，是國藥集團藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，（XX年11月27日在上海證交所成功上市的股份制公司。股票代碼：600511），是中國醫(yī)藥集團總公司工業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略基地之一，是安徽省重點扶持的高新技術企業(yè)。公司從XX年起通過了ISO9001質量管理體系ISO14001環(huán)境管理體系和GB/T－28001職業(yè)健康安全管理體系的認證。XX年3月獲得安徽省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“全省藥品生產管理、效益雙優(yōu)企業(yè)”稱號。公司擁有完善的污水處理系統(tǒng)，并實施在線監(jiān)測。公司先進的ERP信息系統(tǒng)為現(xiàn)代化管理的實施提供支撐。公司總占地面積㎡，總建筑面積28473㎡?？傎Y產11321萬元，凈資產6757萬元，資產負債率為%，其中固定資產凈值7138萬元。生產經(jīng)營范圍：凍干粉針劑、粉針劑、小容量注射劑、口服固體制劑（片劑、膠囊劑）。公司所有劑型通過GMP認證。公司在職員工707人，其中在崗員工530人。目前在崗員工30歲以下占24%、31-40歲占51%，41-50歲占24%，50歲以上占1%，整體員工年齡結構合理。

進廠安全教育

（1）生產安全

定期對機臺設備進行保養(yǎng)和維護,使其正常安全運行;

嚴格按照機臺設備操作程序作業(yè);

嚴格遵照要求使用安全防護用品;

在工作中不嬉戲打鬧;

嚴禁酒后和過度疲勞狀態(tài)下操作機臺設備.（2）用電安全

遵守電氣操作規(guī)程及公司規(guī)章制度;

電線掉落地面時,不得用手拾起、移動，也不要靠近落地電線附近；

使用符合安全要求的電氣保護裝置、開關；

不得隨意私拉、搭接臨時電線，生產需要時請向機電部門申請；

提高用電安全意識，對線路異常發(fā)熱、異常響動、電火花等應及時報告維修并切斷電源；

發(fā)現(xiàn)短路跳閘時，要查明原因排除故障再合閘送電；

發(fā)生觸電及電氣火災時,先切斷電源,再行救助;

（3）觸電急救及電氣火災撲滅方法:

發(fā)生觸電時,應先切斷電源,切勿在未切斷電源的情況下用手救人及靠近觸電者;對昏迷休克人員,應放在通風平整的地方,清除口中異物,進行人工呼吸(口對口法胸部擠壓法),并及時送往醫(yī)院治療;發(fā)生電氣火災時,及時切斷電源,再行滅火,若用水對未切斷電源的火場滅火時,滅火人員應穿好勞保絕緣的防護用品,以防地面積水導電引起事故.（4）人身安全

工作時要遵守工業(yè)安全規(guī)則,照章作業(yè),避免事故的發(fā)生;

晚上盡量不要單獨外出,外出要選擇寬敞明亮之道路,遇急事可找同伴一起去處理;

外出后要注意周圍環(huán)境,不要到陰暗的地方去,防止意外事情發(fā)生;

外出遇到危險情況,要保持頭腦冷靜,沉著處理,避免人身受到傷害;

外出不得參與嫖娼、賭博、吸毒等違法違紀活動；

遇有緊要情況要及時求救，發(fā)生危險時應向有關部門報案。

實習日程安排

XX年6月28日-7月31日，凍干粉針車間（新線），主要產品注射用克林霉素磷酸酯。

2產品說明及原料

產品：注射用克林霉素磷酸酯

Clindamycin Phosphate for Injection

甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。

白色或者類白色的輸送塊狀物或者粉末或者白色結晶性粉末

本品為克林霉素的半合成衍生物，作用機制為抑制細菌蛋白質合成。本品抗菌譜與林可霉素相同，對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、肺炎球菌、白喉桿菌等革蘭氏陽性菌以及消化球菌、消化鏈球菌、脆弱類桿菌、梭桿菌屬、真桿菌、丙酸桿菌等厭氧菌有抗菌作用，腸球菌對本品耐藥。

凍干粉針

（1）88000只（依投料量記）

（2）86000只（依投料量記）

（3）174000只（依投料量記）

第二篇：制藥工程專業(yè)實習報告

制藥工程實習報告

指導老師：

專業(yè)班級：制藥工程１０１班 學 號： 姓 名：

２０１３年９月

前言

制藥工程專業(yè)生產實習是制藥工程專業(yè)本科人才培養(yǎng)計劃中非常重要的實踐性教學環(huán)節(jié)。在生產實習中，學生通過對制藥企業(yè)一個或幾個特定的制藥車間的了解和參加實際生產和勞動，初步了解制藥工業(yè)GMP、藥事管理、環(huán)境保護等方面的政策與法規(guī)，使學生在掌握中藥制藥和化學制藥基本原理的基礎上，了解制藥企業(yè)中藥制藥工藝、制藥設備與車間工藝設計、工程制圖、電工與電子技術、工業(yè)藥劑學、藥物化學等課程的聯(lián)系與應用，加深對理論知識的理解和掌握，培養(yǎng)學生認識、了解、觀察、分析生產工藝與工程的能力，著重培養(yǎng)學生理論聯(lián)系實際及解決實際問題的意識和能力，從而顯著提高學生的綜合素質，為畢業(yè)專題實習和就業(yè)打下基礎。

實習目的與任務

1、實習目的（1）初步了解制藥工業(yè)GMP、藥事管理、環(huán)境保護等方面的政策與法規(guī)；

（2）在掌握中藥制藥和化學制藥基本原理的基礎上，了解制藥企業(yè)中所涉及的專業(yè)課程的聯(lián)系和應用；

（3）熟悉藥品生產工藝流程（從原料到成品），學習各車間物料流程，加強安全知識的學習，把理論與實踐相結合；

（4）培養(yǎng)社會實踐能力，提高綜合素質，未畢業(yè)專題實習和就業(yè)打下基礎。

2、實習任務

（1）了解企業(yè)的生產概況及生產的主要情況-企業(yè)生產組織及構成、生產品種及規(guī)模等。

（2）熟悉某一種藥品的生產工藝流程與生產設備及其制藥原理，基本了解工藝操作規(guī)范或條件，并與所學理論知識進行聯(lián)系，比較。

（3）了解實習車間的布置、主要設備的結構、性能及工作原理，詳細了解實習車間的生產工藝流程圖、工藝操作規(guī)范，重點了解各工序的操作法，關鍵控制點和控制方法。

（4）了解實習車間的生產組織和技術管理情況。

（5）了解實習車間防火、衛(wèi)生管理措施；了解實習單位的“三廢”防治和綜合利用。本次實習主要以參觀學習為主，一共參觀了四個制藥公司，分別是湖南麓山天然植物制藥有限公司、湖南迪諾制藥有限公司、湖南康源制藥有限公司、湖南安邦制藥有限公司。另外，還參觀了湖南醫(yī)藥可以文化館。下面按照參觀順序分別介紹有關情況。湖南瀏陽生物醫(yī)藥園區(qū)簡介

湖南瀏陽生物醫(yī)藥園區(qū)于1998年1月批準設立，系湖南省政府設立的全省唯一的醫(yī)藥專業(yè)開發(fā)區(qū)，為省“十五”、“十一五”高科技產業(yè)發(fā)展的重點園區(qū)。園區(qū)是國家火炬計劃生物醫(yī)藥基地、國家醫(yī)藥出口基地、國家長沙生物產業(yè)基地、是聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織與長沙市政府合作共建的唯一國際醫(yī)藥產業(yè)園。2003年，被國家發(fā)改委確定為全國辦得最好的四大生物醫(yī)藥園之一。

園區(qū)以中國醫(yī)學遺傳學國家重點實驗室、國家衛(wèi)生部納米生物技術中心等8個重點醫(yī)藥實驗室作為園區(qū)上游研發(fā)基地，中南大學湘雅醫(yī)學院周宏灝院士、留美世界著名抗人類蛋白單克隆技術專家彭早元博士、美國霍布金斯大學醫(yī)學院終身教授劉鈞博士、美國威斯康星大學藥學院終身教授沈奔博士、訪美學者納米生物材料專家張陽德教授等在園創(chuàng)業(yè)。園區(qū)擁有“安君寧”、“可邦”、“維亭”“氨磷汀”、“百艾”、“斯奇康”、“葆婦欣”等眾多知名品牌。

湖南瀏陽生物醫(yī)藥園入園制藥企業(yè)60家，其中27家通過GMP認證，是我國制藥工業(yè)企業(yè)數(shù)量最多、醫(yī)藥劑型最豐富、新藥品種最集中的國家級生物產業(yè)基地。有著名龍頭企業(yè)、外資企業(yè)、世界500強美國康尼格拉集團在園區(qū)建設的維艾康制藥公司等；有生物制藥企業(yè)：九芝堂斯奇生物制藥公司等；有中藥及保健品企業(yè)：湖南泰爾制藥公司、康恩貝九匯現(xiàn)代中藥公司等；有化學藥企業(yè)：湖南制藥廠、中外合資威爾曼制藥公司等；有國家重點專項企業(yè)：華納大制藥公司、九典制藥公司；有自主創(chuàng)新成長型企業(yè)：迪諾制藥公司、康源制藥公司等。

湖南醫(yī)藥科技文化館簡介

湖南醫(yī)藥科技文化館是湖南省內首家專業(yè)的醫(yī)藥科技文化館，填補了湖南省醫(yī)藥科技文化展示空白。同時，也是湖南省長沙市醫(yī)藥科普基地、工業(yè)旅游示范點、瀏陽日報小記者基地，并與湖南師范大學、湖南科技大學等院校建立了合作關系，成為大學院校的實習基地。文化館是長沙國家生物產業(yè)基地重要的參觀與會議接待中心，是園區(qū)對外宣傳窗口，是傳播中醫(yī)藥文化的重要基地。

文化館主樓分為三層，一層分為接待大廳、中國傳統(tǒng)醫(yī)藥展廳、太極廳、蠟像場景廳；二層為湖南傳統(tǒng)醫(yī)藥展廳（中醫(yī)）、湖南現(xiàn)代醫(yī)藥展廳（西醫(yī)）、園區(qū)醫(yī)藥企業(yè)展廳；夾層又設置有動植物標本展廳、園區(qū)發(fā)展史展廳和醫(yī)藥知識科技互動廳；三層為會議接待區(qū)。在這里，可以領略自然古老的中醫(yī)文化，體會天人合一的絕高境界；在這里，可以縱覽近現(xiàn)代優(yōu)秀的醫(yī)學成果。

各展廳簡介

中國傳統(tǒng)醫(yī)藥展廳（包含蠟像場景）：通過中國醫(yī)藥發(fā)展史五個時期的介紹，圖文并茂地向人們介紹中國燦爛的醫(yī)藥歷史。

蠟像場景展廳：共有四個蠟像場景，通過懸壺濟世、神龍嘗百草、仲景坐堂、藥王棧道四個典故的蠟像場景的設計展示，體現(xiàn)醫(yī)藥人為人民服務和敢于犧牲的奉獻精神。

太極廳：主要為醫(yī)藥論壇活動場所用，整體的設計主要包括周圍四個墻體的壁畫設計，充分體現(xiàn)濃郁的醫(yī)藥文化藝術特色，又兼有現(xiàn)代先進的建筑手法和科技含量，使參觀者仿佛徜徉在中國醫(yī)藥文化藝術殿堂的神奇感覺。

湖南傳統(tǒng)醫(yī)藥展廳：通過展板內容和文物陳列，以及一些現(xiàn)代科技手段表現(xiàn)的場景設計來展示湖南傳統(tǒng)醫(yī)藥的歷史文化。

湖南現(xiàn)代醫(yī)藥展廳：通過展板內容和文物陳列，展示湖南現(xiàn)代醫(yī)藥的成就。

動植物標本展廳：通過動植物標本展示，了解醫(yī)藥發(fā)展進程和動植物藥材生長的基本常識。園區(qū)醫(yī)藥企業(yè)展廳：選取了園區(qū)34家醫(yī)藥企業(yè)，通過對其企業(yè)及產品的介紹，展示園區(qū)醫(yī)藥企業(yè)風貌。

園區(qū)發(fā)展史展廳：通過展板的形式，圖文并茂地展示園區(qū)十年磨一劍，終成大業(yè)，續(xù)寫湖南醫(yī)藥的輝煌。

醫(yī)藥知識互動科技廳：通過現(xiàn)代科技手段和醫(yī)藥軟件設計，與參觀者互動，進行醫(yī)藥科普教學。

湖南（萬邦）麓山天然植物制藥有限公司簡介

湖南麓山天然植物制藥有限公司成立于1992年，主要從事各類天然植物提取物、中成藥制劑以及保健食品的開發(fā)、生產和經(jīng)營，擁有自主的進出口權。公司位于風景秀麗、醫(yī)藥高新科技產業(yè)云集的國家生物產業(yè)基地——湖南瀏陽生物醫(yī)藥園，投資5000萬元的生產基地已全面通過GMP認證。2010年8月,浙江萬邦藥業(yè)成功收購成為其旗下全資子公司。

湖南麓山天然植物制藥有限公司下屬有天然植物提取物、中成藥制劑、保健食品生產基地和近萬畝符合GAP標準的中藥材種植基地，產品暢銷世界各地。

湖南麓山天然植物制藥有限公司的產品分三大系列四十多個品種，生產基地可生產多種天然植物提取物、中藥片劑、膠囊、顆粒劑及保健食品。其中天然植物提取物系列產品主要有銀杏、穿心蓮、青蒿素、五味子、厚樸、益母草、綠茶、麻黃、天然咖啡因等提取物；中藥制劑產品主要有防治心腦血管疾病的（華寶通）銀杏葉膠囊、銀杏葉片、絞股藍總苷顆粒、貞芪扶正泡騰片、貞芪扶正顆粒、銀黃顆粒、新生化顆粒、復方丹參片、寧心寶膠囊、炎寧膠囊等。食品有茶素膠囊，葛茶膠囊等。

我們主要參觀了湖南（萬邦）麓山天然植物制藥有限公司的中藥提取濃縮生產車間，下面簡單介紹有關內容。

中藥提取濃縮工藝的一般流程圖 ：

生產設備簡介

下面介紹中藥提取濃縮工藝中幾種常見的生產設備

（１）提取罐 由電動機上料，提取罐周圍有油水分離器、水汽分離器、冷卻濃縮罐和泡沫捕集器。冷卻時采用的是自來水，泡沫捕集器的作用主要是防止泡沫進入冷卻罐，減少對冷卻作用的影響，同時阻止了泡沫對管道的腐蝕作用。提取的同時打開氣閥，使壓縮空氣進入，2-3M帕的壓力的使用將增高提取效果。

（２）濃縮罐 提取罐中得到的提取液經(jīng)過沉降罐3到4次后去除雜質，進入三效濃縮罐使用循環(huán)水，一效罐中的提取液水分蒸發(fā)進入二效罐可以作為二效罐的加熱動力，類推進入三效罐，這樣可以節(jié)約能源，但也存在缺點，如果真空壓力過大，會把前一個罐中的提取液帶入下一個濃縮罐中，將造成污染。

（３）干燥器 濃縮后的物品將進入噴霧干燥器，該干燥器可以一小時內蒸發(fā)掉25kg的 水分。過風溫度為140°C，抽風溫度為80-90°C，所以干燥器內平均溫度達到了110°C。噴霧干燥器內的噴嘴直徑為0.6-0.8mm，同時裝有60-80目的篩網(wǎng)，使用底氣加熱。由于提取物不同，有些藥品需要使用真空干燥柜，蒸汽在柜內管道回流，空氣被抽掉，使柜內達到真空狀態(tài)。

（４）精餾塔 精餾塔用于濃縮回收的醇類，塔越高，擋板數(shù)就越多，濃縮效果也就越好，最高可達到95%的純度，但是所需要的氣壓也就越大。

參觀小結

通過參觀學習，我們對中藥提取濃縮工藝的一般流程以及中藥提取濃縮工藝中幾種常見的生產設備有了深刻、感性的了解。又通過聯(lián)系《制藥分離工程》課程中所學到的知識，我做了如下小結：

中藥有效成分的提取是一個復雜的過程,當中藥樣品加入溶劑后,溶劑通過浸泡擴散作用,將中藥所含的化學成分逐漸溶解,使其擴散到溶劑中,直到細胞內外溶液中被溶解的化學成分的濃度達到平衡。因此,在提取過程中,中藥的粉碎度、提取溫度、時間、溶劑等,都是影響提取的因素,必須選用合理的條件,提高有效成分的提取率。

（1）溫度對提取質量的影響

滲透、溶解、擴散能力隨溫度升高而增大,溶液的黏度隨溫度升高而降低,因此,提取中加熱可加強分子運動,又可軟化組織,提高溶解度,加速擴散,從而提高提取率。但對含有多量淀粉、黏液質等多糖類的中草藥,由于加熱可增加它們在水中的溶解度或有效成分遇熱易分解,因而影響過濾速度或成品療效,故應避免加熱提取。對新鮮中草藥,加熱能將阻滯擴散與滲透的原生質凝固,因而有利于成分的提取。用有機溶劑提取中草藥時,加熱雖可提高提取率,但需注意防止溶劑揮發(fā)損失,且應注意操作安全。

（2）提取時間對提取質量的影響

中草藥成分的提取率隨提取時間的延長而增加,直至達到平衡為止。當然過長是沒有必要的,不僅浪費時間,且往往使無效成分隨時間延長而大量提出,影響質量。如在對大黃主要成分結合型大黃酸的提取時,用很短的熱浸法煮沸3min,其含量可達最高值,幾乎接近原料生藥中的含量。與此相反,提取黃連中的小檗堿和黃連堿時,要加入大量的水,進行較長時間的提取,才能使有效成分溶出。所以應當選擇合適的提取時間。目前水煎中藥一般以煮沸后再煎0.5h即可,用乙醇加熱提取則多為煮沸后再延長0.5～1h。

（3）粉碎度對提取質量的影響

中草藥粉末的表面積越大即藥粉越細,提取率越高。但粉碎過細,吸附作用加強,因而擴散速度受到影響,而且黏液質等多糖類用水提取時,由于藥粉過細易產生更大的膠凍現(xiàn)象,會使大量細胞破裂,溶質間更易形成糊狀,不僅影響有效成分的浸出,而且不易過濾。一般說來,用水提取時,藥材粉碎度以通過粗篩的藥粉或切成薄片為宜;以乙醚、乙醇等有機溶劑提取時,以采用通過20目篩的藥粉為宜;含淀粉較多的根、根莖類藥,宜粗不宜細;而含纖維較多的葉類、全草、花類、果仁等可略細,以20目篩藥粉為宜,主要以不影響過濾等操作而且有較高的提取率為準。

湖南迪諾制藥有限公司簡介

湖南迪諾制藥有限公司成立于1997年，前身源于湖南省醫(yī)藥工業(yè)研究所，是一家從事醫(yī)藥、原料產銷一體的現(xiàn)代成長型高科技企業(yè)，公司位于長沙國家生物產業(yè)基地。

公司目前擁有瀏陽、長沙兩個經(jīng)過GMP認證的現(xiàn)代化制藥基地，包括片劑、膠囊、軟膏、干混懸劑、微丸、小容量注射液、化學合成原料藥、口服液等十多個劑型十四條生產線。公司已形成胃腸類、皮膚類、婦科類、心腦血管類、抗生素類、健康養(yǎng)生類、肝膽類為主的產品組合，在全國二十多個省區(qū)建立了辦事機構，具有良好的市場基礎和品牌知名度。其中高科技產品“迪諾洛克”奧美拉唑腸溶膠囊已進入全國同品種的前三強，成功研發(fā)了國內獨家以野生靈芝和野生螞蟻為君藥的原生中藥蟻靈口服液，并擁有二十年獨立知識產權。在湖南迪諾制藥有限公司，車間生產主任主要給我們講解了小容量注射液生產工藝流程圖，然后又帶領我們參觀了生產車間，講解了車間的基本布局，隨后又給我們做了一個迪諾制藥有限公司的專題宣講會。下面就有關情況做簡單介紹。小容量注射液生產工藝流程框圖：

流程說明：

一、生產用物料

包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。原輔料、包裝材料（包括安瓿）應檢驗合格后使用。

純化水為原水制得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水制得，清洗安瓿和配制使用，均應定時檢查，制得后及時使用。

二、純化水、注射用水

1、原水處理（純化水的制備）

原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用來配制注射液。

2、注射用水的制備

注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質量要求見《中國藥典》，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬按蒸餾水檢查應符合規(guī)定外，還規(guī)定pH應為5.0～7.0，氨含量不超過0.00002%，熱原檢查應符合規(guī)定，應于制備后12h內使用。

三、人員

操作人員應身體健康，每年體檢一次，并建立健康檔案。操作作人員按生產區(qū)域進行劃分，嚴格遵守工作服穿戴制度，并不得將工作服穿出該區(qū)域。不得將頭發(fā)、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手表，操作前后、接觸污物后均應洗手并且消毒。工作服應定期清洗，更換。

四、領料

按生產指令領取處方原料，核對物料品名，批號、規(guī)格、數(shù)量應相符，所領物料應有檢驗合格報告書。

五、配料

領取的原料核對品名、批號、數(shù)量、合格證，按生產處方配料，裝入清潔容器轉入下一工序。稱量時需由第二人復核。

六、安瓿清洗

將安瓿軒洗瓶機內，依次用飲用水、純化水、注射用水進行清洗，清洗后干燥滅菌，置相應區(qū)域，檢驗合格后及時使用。

七、配液

按生產工藝進行配液

八、過濾

將配置完成的藥液過濾，除去其中所含的雜質。

九、灌封

濾液經(jīng)檢查合格后進行灌裝和封口，即灌封。

十、滅菌

除采用無菌操作生產的注射劑外，注射液在灌封后須盡快進行滅菌，以保證產品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用藥安全，同時避免藥物的降解，以免影響藥效。）十

一、檢漏

滅菌后的安瓿立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴密熔合，有毛細孔或微小裂縫存在，則藥液易被微生物與污物污染或藥物泄漏，污損包裝，應檢查剔除。十

二、燈檢

安瓿通過燈檢箱進行燈檢，剔除不合格產品，若不合格產品比例達到規(guī)定限度，則本批產品直接判為不合格產品，作廢處理。十

三、印字包裝

在安瓿瓶上印刷藥品名、規(guī)格、批號或粘貼標簽，內容及格式需符合24號令及相關規(guī)定的要求。按批包裝指令領取包裝材料。標簽、紙盒、紙箱按批包裝指令打印產品批號、生產日期、有效期至、箱號。說明書及印有批號的標簽、紙盒、紙箱應計數(shù)發(fā)放。破損的說明書及印有批號的標簽、紙盒、紙箱由專人收回并銷毀。在外包裝過程中，應檢查包裝數(shù)量是否正確，待包裝品及包裝材料質量是否符合規(guī)定。噴印是否清晰、正確，不合格的應剔除。

湖南康源制藥有限公司簡介

湖南康源制藥有限公司位于風景秀美、投資環(huán)境優(yōu)越的瀏陽生物醫(yī)藥工業(yè)園，現(xiàn)有非PVC軟袋輸液生產線三條、PP塑料瓶輸液生產線二條，其生產工藝、設施及產品質量目前處于國內領先水平。公司在建單室雙管軟袋輸液生產線一條、雙室軟袋輸液生產線四條，竣工認證后，軟袋輸液生產規(guī)?？胺Q亞洲第一。

在湖南康源制藥有限公司，有關負責人帶領我們參觀了該公司最先進的生產線——非PVC軟袋輸液生產線，隨后又參觀了該公司現(xiàn)代化標準的大型倉庫。下面就有關情況做簡單介紹。

非PVC軟袋輸液生產技術簡介

目前，國內輸液包裝大部分仍是以玻璃瓶為主，只有少數(shù)大型制藥企業(yè)有能力生產非PVC 軟袋輸液，因此非PVC軟袋輸液生產技術將成為今后國家鼓勵發(fā)展和使用的高新技術產品之一。非PVC 軟袋輸液生產技術在發(fā)達國家臨床應用已十余年，而在我國則是剛剛起步。與傳統(tǒng)玻璃瓶及塑料瓶輸液相比，非PVC 多層共擠膜輸液工藝設計中的關鍵生產工序實現(xiàn)全密閉，有效避免了二次污染。在使用過程中，非PVC 多層共擠膜包裝輸液能夠依靠自身的張力將藥液壓迫滴出，無需形成空氣回路，是一種全新概念的全密閉靜脈輸液產品。而且該種產品具有重量輕、密閉強度高、不易破碎、不怕冷凍及便于運輸、節(jié)省空間等優(yōu)點。非PVC新型輸液包裝材質機械強度高、表面光滑，而且能夠阻止水氣滲透，不含任何對人體有害的增塑劑、填充劑、潤滑劑，無熱源、無溶出物、無不溶性微粒，這些指標均達到或超過了發(fā)達國家藥典的標準。

湖南安邦制藥有限公司

湖南安邦制藥有限公司創(chuàng)建于1994年，是集醫(yī)藥研究、生產、銷售于一體的制藥企業(yè)，總部位于湖南省長沙市，生產廠區(qū)位于湖南瀏陽國際生物醫(yī)藥園區(qū)，占地面積46000平方米，建筑面積10000平方米。公司已于2002年通過國家GMP認證，屬湖南省重點高新技術企業(yè)，陸續(xù)開發(fā)了國家專利藥物——宮環(huán)養(yǎng)血顆粒、銀黃清肺膠囊等眾多優(yōu)勢產品。目前產品結構包括婦科類、呼吸科類、心血管類、神經(jīng)科類、傷科類、兒科類、西藥、抗生素產品以及保健食品等8大系列產品。安邦生產基地擁有片劑、膠囊、顆粒劑、抗生素及食品生產五條生產線，現(xiàn)有資產總額為1.6億元，年產值達3.5億元以上。

在湖南安邦制藥有限公司，我們在負責人的帶領下參觀了中藥制劑提取車間，并觀看了固體顆粒制劑生產車間的監(jiān)控錄像。下面就有關情況做簡單介紹。

固體制劑制備過程簡介

在固體劑型的制備過程中，首先將藥物進行粉碎與過篩后才能加工成各種劑型。如與其他組分均勻混合后直接分裝，可獲得散劑；如將混合均勻的物料進行造粒、干燥后分裝，即可得到顆粒劑；如將制備的顆粒壓縮成形，可制備成片劑；如將混合的粉末或顆粒分裝入膠囊中，可制備成膠囊劑等。