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第一篇：藥店醫(yī)療器械自查報告

我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質量管理部組織公司相關崗位員工按照公告內(nèi)容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和購貨單位資質合法，有效。

（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。自查情況：我公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。

（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的'。

自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。

（六）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

自查情況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的`。

自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。

（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。

第二篇：藥店醫(yī)療器械自查報告

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容:

一、綜述

(一)生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn))，未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

(二)管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人(最高管理者)履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產(chǎn)品的質量等方面進行綜合評價。

二、年度重要變更情況

(一)質量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

(二)生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。

(三)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。

(四)重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

三、年度質量管理體系運行情況

(一)人員培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

(二)生產(chǎn)管理和質量控制情況：一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況；二是關鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的`歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理(如有)等方面。

(三)產(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內(nèi)容。

(四)采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。

(五)不合格品控制：對發(fā)生的質量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

(六)追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。

(七)內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

(八)不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

四、其他事項

(一)與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。

(二)年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

(三)年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。

第三篇：診所藥品醫(yī)療器械自查報告

一、醫(yī)保工作組織管理

有健全的醫(yī)保管理組織。有一名業(yè)務院長分管醫(yī)保工作，有專門的醫(yī)保服務機構，醫(yī)院設有一名專門的醫(yī)保聯(lián)絡員。

制作了標準的患者就醫(yī)流程圖，以方便廣大患者清楚便捷的進行就醫(yī)。將制作的就醫(yī)流程圖擺放于醫(yī)院明顯的位置，使廣大患者明白自己的就醫(yī)流程。

建立和完善了醫(yī)保病人、醫(yī)保網(wǎng)絡管理等制度，并根據(jù)考核管理細則定期考核。

設有醫(yī)保政策宣傳欄7期、發(fā)放醫(yī)保政策宣傳單20xx余份，每月在電子屏幕上宣傳醫(yī)保政策和醫(yī)保服務信息。設有意見箱及投訴咨詢電話?？剖壹搬t(yī)保部門及時認真解答醫(yī)保工作中病人及家屬提出的問題，及時解決。以圖板和電子屏幕公布了我院常用藥品及診療項目價格，及時公布藥品及醫(yī)療服務調價信息。組織全院專門的醫(yī)保知識培訓2次，有記錄、有考試。

二、門診就醫(yī)管理

門診就診時需提交醫(yī)保證、醫(yī)?？?，證、卡與本人不符者不予辦理刷卡業(yè)務。嚴禁為非醫(yī)保定點機構代刷卡，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)予以停崗處理。處方上加蓋醫(yī)保專用章，輔助檢查單、治療單加蓋醫(yī)保專用章，處方合格率98%。嚴格監(jiān)管外配處方，并做好登記。

特殊檢查、特殊治療執(zhí)行相關規(guī)定，填寫《特殊檢查。特殊治療申請單》，經(jīng)主管院長和醫(yī)保科審批后方可施行。

三、住院管理

接診醫(yī)生嚴格掌握住院指征，配合住院處、護理部、醫(yī)?？茋栏窈瞬榛颊呱矸?，做到人與醫(yī)保證、卡相符，并留存證卡在醫(yī)?？?，以備隨時復核和接受醫(yī)保局抽查。認真甄別出外傷、工傷等醫(yī)保不予支付人員3人，按有關規(guī)定給予相應處理。沒有發(fā)生冒名頂替和掛床現(xiàn)象。對違反醫(yī)保規(guī)定超范圍用藥、濫用抗生素、超范圍檢查、過度治療等造成醫(yī)保扣款，這些損失就從當月獎金中扣除，對一些有多次犯規(guī)行為者進行嚴肅處理，直至停止處方權，每次醫(yī)保檢查結果均由醫(yī)院質控辦下發(fā)通報，罰款由財務科落實到科室或責任人。對達到出院條件的病人及時辦理出院手續(xù)，并實行了住院費用一日清單制。醫(yī)?；颊咿D院由科室申請，經(jīng)專家會診同意，主管院長審批，醫(yī)保科蓋章確認登記備案后方可轉院。

CT、彩超等大型檢查嚴格審查適應癥，檢查陽性率達60%以上。特殊檢查、特殊治療嚴格執(zhí)行審批制度，對超出醫(yī)保范圍藥品及診療項目的自費費用，經(jīng)審批后由家屬或病人簽字同意方可使用。轉院執(zhí)行科室、全院會診和主管院長把關，醫(yī)?？谱詈蠛藢崱⒌怯浬w章程序。

四、藥品管理及合理收費

按照20xx年新出臺的內(nèi)蒙古基本醫(yī)療保險藥品目錄，及時更新了藥品信息，補充了部分調整的醫(yī)療服務收費標準。我院藥品品種總計為461種，其中醫(yī)保品種368種，基本滿足基本醫(yī)療保險用藥需求。

有醫(yī)保專用處方，病歷和結算單，藥品使用統(tǒng)一名稱。

嚴格按協(xié)議規(guī)定存放處方及病歷，病歷及時歸檔保存，門診處方按照醫(yī)保要求妥善保管。

對達到出院條件的病人及時辦理出院手續(xù)，杜絕未達到出院標準讓患者出院以降低平均住院費的行為。

住院病歷甲級率97%以上。

五、門診慢性病管理

今年為38名慢性病申請者進行了體檢，嚴格按照慢性病認定標準，初步認定合格33人。慢性病手冊僅允許開具慢性病規(guī)定范圍內(nèi)的用藥和檢查治療項目，超出范圍的診治，由患者同意并簽字，自費支付，并嚴禁納入或變相納入慢性病規(guī)定范圍內(nèi)。及時書寫慢性病處方及治療記錄，用藥準確杜絕超劑量及無適應癥使用，處方工整無漏項，病史、治療記錄完整連續(xù)。

六、財務及計算機管理

按要求每天做好數(shù)據(jù)備份、傳輸和防病毒工作。按月、季度上報各種統(tǒng)計報表。系統(tǒng)運行安全，未發(fā)現(xiàn)病毒感染及錯帳、亂帳情況的發(fā)生，診療項目數(shù)據(jù)庫及時維護、對照。醫(yī)?？婆c藥劑科、財務科、醫(yī)務科配合對3個目錄庫的信息進行及時維護和修正，為臨床準確使用藥品、診療項目奠定基礎。醫(yī)保收費單獨賬目管理，賬目清晰。

計算機信息錄入經(jīng)保局系統(tǒng)專業(yè)培訓后上崗，信息錄入、傳輸準確、及時，錄入信息與醫(yī)囑及醫(yī)保支付條目相符，無隔日沖賬和對價變通錄入。網(wǎng)絡系統(tǒng)管理到位，沒有數(shù)據(jù)丟失，造成損失情況的發(fā)生。

七、基金管理

嚴格執(zhí)行物價政策，無超標準收費，分解收費和重復收費現(xiàn)象。無掛床、冒名頂替就醫(yī)、住院、轉院、開具虛假醫(yī)療費用票據(jù)和虛假醫(yī)學證明等騙取醫(yī)療保險基金行為或將非醫(yī)療保險支付條目按醫(yī)保支付條目錄入套取醫(yī)療保險基金行為。

醫(yī)?？谱龅搅艘徊椴∪?，核實是否有假冒現(xiàn)象；二查病情，核實是否符合入院指征；三查病歷，核實是否有編造；四查處方，核實用藥是否規(guī)范；五查清單，核實收費是否標準；六查賬目，核實報銷是否單獨立賬。一年來沒有違規(guī)、違紀、錯帳現(xiàn)象發(fā)生。

八、工作中的不足

1、輔助檢查單、治療單、住院病歷沒有如實填具醫(yī)保證號；

2、外配處方?jīng)]有加蓋外配處方專用章，并加以登記備案；以上是我院20xx年醫(yī)療保險工作自查，不足之處請醫(yī)保局領導批評指正。今后我院還會根據(jù)實際情況進行不定期的自查工作，為今后的醫(yī)保工作開展打下基礎。

第四篇：診所的自查報告

為保障人民群眾使用醫(yī)療器械有效性，我們針對上級文件精神，特組織相關人員重點就全院醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進醫(yī)療器械的.質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。

三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

六、加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點

切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫(yī)院。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

第五篇：醫(yī)療器械自查報告

一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的'條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

第六篇：醫(yī)療器械自查報告

“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。

一、檢查目的

要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

二、自查自糾重點

重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的'使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。

三、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產(chǎn)品。

3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，

5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。

6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。