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第一篇：醫(yī)療安全自查報(bào)告
XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210O。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：
（一） 機(jī)構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《XX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。
（二）經(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300O，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨(dú)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達(dá)210O。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
（四）購進(jìn)與驗(yàn)收
公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。
（五）儲存與保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。
（六）出庫與運(yùn)輸
1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實(shí)物進(jìn)行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門處理。
2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告
市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)市局要求，我店對2016年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：
1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴(yán)格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。
2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對購進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝.標(biāo)簽.說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。
3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實(shí)施。通過這次自查活動，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。
附表：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告表
遼源市XXXXXXXXX藥店
2016.12.9
第三篇：醫(yī)療安全自查報(bào)告
一、健全組織、完善制度
成立了醫(yī)院醫(yī)療廢棄物管理小組，明確了職責(zé)任務(wù)。制定了醫(yī)療廢棄物管理制度、專用運(yùn)送工具的消毒制度、醫(yī)療廢棄物收集人員個(gè)人防護(hù)制度，醫(yī)療廢棄物專職收集人員職責(zé)。醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移交接本。保障醫(yī)療廢棄物安全處置的正常運(yùn)行。
二、分類收集管理
分類收集規(guī)范，嚴(yán)格醫(yī)療廢棄物分類收集（感染性廢物、傳染性廢物、損傷性廢物、傳染損傷性廢物），杜絕醫(yī)療廢棄物與生活垃圾混裝。將醫(yī)療廢物分別放入帶有“警示”標(biāo)識的專用包裝物或容器內(nèi)，損傷性廢物放入專用銳器盒內(nèi)，不得再取出。醫(yī)療廢物達(dá)到3/4滿時(shí)，做到有效封口，貼上標(biāo)簽。傳染病人或疑似傳染病人產(chǎn)生的醫(yī)療廢物及生活廢物，應(yīng)用雙層專用包裝物，并及時(shí)密封、貼上標(biāo)簽。
三、收集轉(zhuǎn)運(yùn)及專業(yè)人員管理
運(yùn)送醫(yī)療廢物專職人員在運(yùn)送時(shí)，必須穿戴防護(hù)服、口罩、帽子、手套、防護(hù)鞋等，運(yùn)送醫(yī)療廢物人員每天按規(guī)定的時(shí)間、路線運(yùn)送至?xí)捍娴?。收集轉(zhuǎn)運(yùn)醫(yī)療廢棄物時(shí)，使用指定電梯，禁載人和運(yùn)送醫(yī)療廢物同時(shí)進(jìn)行，電梯運(yùn)送醫(yī)療廢棄物后要立即進(jìn)行消毒處理。運(yùn)送車輛運(yùn)送結(jié)束，及時(shí)清潔消毒。
四、暫存設(shè)施及醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存地
醫(yī)院暫存點(diǎn)的警示標(biāo)識清楚、交接記錄完整、消毒記錄及時(shí)。采用有效氯消毒劑進(jìn)行浸泡或噴霧消毒。
醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)有專人管理，有“警示”標(biāo)識和“禁止吸煙、飲食”的標(biāo)識。對醫(yī)療廢物時(shí)間、去向、經(jīng)辦人簽名等內(nèi)容進(jìn)行登記，登記資料保存3年。
第四篇：醫(yī)療安全自查報(bào)告
為了認(rèn)真貫徹落實(shí)《xx區(qū)衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)〈衛(wèi)生部關(guān)于20xx年“以病人為中心”醫(yī)療安全百日專項(xiàng)檢查活動安排方案的通知〉》精神，以病人為中心，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量、規(guī)范醫(yī)療行為、消除安全隱患、保障患者就醫(yī)安全，我所對照《醫(yī)院管理評價(jià)指南（20xx）年版》和陜西省有關(guān)衛(wèi)生所的評審標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了嚴(yán)格的自查自糾工作?，F(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報(bào)如下：
一、全員重視，認(rèn)真組織安排
我所自收到《xx區(qū)衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)〈衛(wèi)生部關(guān)于20xx年“以病人為中心”醫(yī)療安全百日專項(xiàng)檢查活動安排方案的通知〉》后，全體員工非常重視，迅速召開了全體員工會議，對自查工作進(jìn)行認(rèn)真安排。按照《醫(yī)院管理評價(jià)指南（20xx）年版》和陜西省關(guān)于衛(wèi)生所審核的相關(guān)規(guī)定認(rèn)真細(xì)致的安排自查自糾工作。由兩名醫(yī)師負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法性、行醫(yī)資格、內(nèi)科診療范圍、醫(yī)療文書以及各種規(guī)章制度的自查，而護(hù)士主要負(fù)責(zé)日常護(hù)理工作及醫(yī)療廢棄物的自查，力求以本次活動為契機(jī)，強(qiáng)化質(zhì)量安全意識，堅(jiān)持安全第一，質(zhì)量第一，規(guī)范醫(yī)療行為，切實(shí)覆行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行核心制度，細(xì)化過程管理，真正提高我所的醫(yī)療質(zhì)量水平。
二、自查基本情況
（一）機(jī)構(gòu)自查情況
單位全稱為“西安XX旭輝診所”， 性質(zhì)為個(gè)體，位于西安市xx區(qū)勞動西路五號院一號門面房；主要負(fù)責(zé)人：丁旭輝。具有xx區(qū)衛(wèi)生局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，執(zhí)業(yè)許可證號：PDY60156061010417D2112，有效期限至20xx年6月30日。我所對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》實(shí)行了嚴(yán)格管理，從未進(jìn)行過涂改、買賣、轉(zhuǎn)讓、租借?，F(xiàn)有床位3張，診療科目為內(nèi)科；業(yè)務(wù)用房面積68平方米。
（二）人員自查情況
我所現(xiàn)有醫(yī)師2名，護(hù)士1名，均取得相關(guān)執(zhí)業(yè)資格并注冊，同時(shí)在xx區(qū)衛(wèi)生局備案，屬合法行醫(yī)，開業(yè)一年來，從未多范圍注冊開展執(zhí)業(yè)活動或非法出具過《醫(yī)學(xué)證明書》；從未使用未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格的人員或一證多地點(diǎn)注冊的醫(yī)師從事醫(yī)療活動，也從未使用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨(dú)執(zhí)業(yè)；所屬醫(yī)護(hù)人員均掛牌上崗，并設(shè)立了監(jiān)督欄對外公開。
（三）診療范圍的自查
我所是xx區(qū)衛(wèi)生局批準(zhǔn)建立的一所個(gè)體所有制的醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，注冊執(zhí)業(yè)范圍是內(nèi)科疾病的診療，自成立以來，嚴(yán)格按照相關(guān)制度法規(guī)行醫(yī)，全部醫(yī)療活動都在內(nèi)科診療范圍之內(nèi)，從不進(jìn)行與執(zhí)業(yè)范圍不相關(guān)的診療活動，從未超出核準(zhǔn)登記的執(zhí)業(yè)范圍，從未以任何形式發(fā)布醫(yī)療廣告，，并遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療技術(shù)常規(guī)和搶救與轉(zhuǎn)診制度，無對內(nèi)對外承包或出租情況，從未片面追求經(jīng)濟(jì)利益而違法開展業(yè)務(wù)范圍以外的診療活動。
（四）提高服務(wù)質(zhì)量
按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案；定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。
（五）院內(nèi)交叉感染管理情況
院內(nèi)感染以及交叉感染是我所防范的重點(diǎn)，建立和完善了醫(yī)療廢物處理管理、院內(nèi)感染和消毒管理、廢物泄漏處理方案等有關(guān)規(guī)章制度，有專人對醫(yī)療廢物的來源、種類、數(shù)量等進(jìn)行完整記錄，定期對重點(diǎn)部位開展消毒效果監(jiān)測，配制的消毒液標(biāo)簽標(biāo)識清晰、完整、規(guī)范。
（六）固體醫(yī)療廢物處理情況
對所有醫(yī)療廢物進(jìn)行了分類收集，按規(guī)定對污物暫存時(shí)間有警示標(biāo)識，污物容器進(jìn)行了密閉、防刺，污物暫存處做到了“五防”，醫(yī)療廢物運(yùn)輸轉(zhuǎn)送有專人負(fù)責(zé)并有簽字記錄。
（七）一次性使用醫(yī)療用品處理情況
所有一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由西安市醫(yī)療廢物集中處置中心（西安市衛(wèi)達(dá)實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司）收集，進(jìn)行無害化消毒、焚化處理，并有詳細(xì)的醫(yī)療廢物交接記錄，無轉(zhuǎn)賣、贈送等情況。所有操作人員均進(jìn)行過培訓(xùn)，并具有專用防護(hù)設(shè)施設(shè)備。
（八）醫(yī)療文書的自查
醫(yī)療文書不僅是日常醫(yī)療事件的真實(shí)記錄，而且具有法律效力，在保護(hù)患者的醫(yī)療安全以及診所行醫(yī)合法性和自我保護(hù)方面發(fā)揮者重要的作用，所以，對于我所的日常醫(yī)療文書必須進(jìn)行規(guī)范化，嚴(yán)格按照衛(wèi)生部有關(guān)醫(yī)療文書書寫的規(guī)則來寫，并在全體員工之間進(jìn)行交流，對于不清楚的地方，及時(shí)到西安市中心醫(yī)院和交大醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院向相關(guān)專家教授請教，通過此次的自查活動，使得所有醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療文書書寫全部符合國家及西安市的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（九）疫情管理報(bào)告情況
我所建立了嚴(yán)格的疫情管理及上報(bào)制度，規(guī)定了專人負(fù)責(zé)疫情管理，疫情登記簿內(nèi)容完整，疫情報(bào)告卡填寫規(guī)范，疫情報(bào)告每月開展一次自查處理，無漏報(bào)或遲報(bào)情況發(fā)生。
（十）藥品管理自查情況
經(jīng)查我所從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品，嚴(yán)格對照《醫(yī)院管理評價(jià)指南（20xx）年版》和陜西省關(guān)于衛(wèi)生所評審的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，全體醫(yī)務(wù)人員針對執(zhí)行崗位職責(zé)制度、診療標(biāo)準(zhǔn)及護(hù)理操作規(guī)范、工作責(zé)任心、工作質(zhì)量、服務(wù)等方面進(jìn)行了自查，并向xx區(qū)衛(wèi)生局提交自查報(bào)告。
三、存在問題
一是由于經(jīng)費(fèi)不足，有些醫(yī)療設(shè)備得不到及時(shí)維修或更新，一定程度上影響了相關(guān)業(yè)務(wù)的深入開展；
二是有經(jīng)驗(yàn)的高級專業(yè)技術(shù)人員缺乏，業(yè)務(wù)人員到上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)修的機(jī)會不多，知識更新的周期長，一定程度上影響了服務(wù)水平向更高層次提高等。
我所一定以此次“以病人為中心”醫(yī)療安全百日專項(xiàng)檢查活動為契機(jī)，進(jìn)一步深入開展“以病人為中心，以提高醫(yī)療質(zhì)量為主題”的醫(yī)療管理活動，強(qiáng)化管理措施，優(yōu)化人員素質(zhì)，求真務(wù)實(shí)，開拓創(chuàng)新，不斷提社區(qū)高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平，為創(chuàng)建“平安診所、和諧xx”做出自己應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
第五篇：醫(yī)療安全自查報(bào)告
為了加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，防范各類事故的發(fā)生，切實(shí)樹立“以病人為中心”的醫(yī)療服務(wù)理念，根據(jù)河南省中醫(yī)管理局印發(fā)《河南省中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療安全管理專項(xiàng)整頓活動方案》的要求，我院開展了醫(yī)療質(zhì)量安全自查自糾活動，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
一、充分提高思想認(rèn)識
接到上級安排后，醫(yī)院立即召開全體員工會議，會議上認(rèn)真學(xué)習(xí)文件，切實(shí)增加員工責(zé)任感與緊迫感，消除一切僥幸心理、麻痹思想和松懈情緒，認(rèn)真安排自查工作，確保自查工作不走過場，不流于形式。
二、落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度
結(jié)合本單位實(shí)際，建立和完善相應(yīng)的管理組織和制度，成立了“醫(yī)療安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組”，由申立志任院長，承擔(dān)管理工作職責(zé)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，貫徹落實(shí)，同時(shí)配備專職人員，由醫(yī)務(wù)科閆俊華任專職人員，確保工作有效落實(shí)。
三、嚴(yán)抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全
在自查過程中，主要措施如下：
1、加強(qiáng)對重點(diǎn)部門、重點(diǎn)科室，如：治療室、注射室、化驗(yàn)室、針灸理療科等科室的感染監(jiān)控、質(zhì)評、漏報(bào)追查工作。
2、嚴(yán)格按照消毒、滅菌操作規(guī)范，對各種物品進(jìn)行消毒、滅菌。并認(rèn)真定期開展消毒、滅菌效果監(jiān)測工作，督促相關(guān)科室做好消毒液更換、紫外線燈管擦拭、紫外線消毒等工作的登記、記錄工作，收集好相應(yīng)的痕跡資料，對針灸理療室要求一人一針，一日一消毒等制度。
3、按照醫(yī)療廢物處置規(guī)范，抓好醫(yī)療廢物處置工作，從源頭上杜絕了醫(yī)源性廢物流入社會。
通過以上工作，確保全院未發(fā)生一例醫(yī)院感染事件。
四、我院醫(yī)院感染管理工作存在的主要問題及整改措施
1、對醫(yī)院感染登記表填寫不重視；
整改措施：要求責(zé)任人按照規(guī)定如實(shí)填寫各項(xiàng)登記本。
2、部分科室消毒硬件未按時(shí)使用；
整改措施：督促理療科每天使用高壓滅菌鍋。
3、紫外線懸掛不合理、未檢測燈管強(qiáng)度；
整改措施：對紫外線消毒燈正確安裝，吊裝在天花板距離地面2米的高度，進(jìn)行垂直正向照射；在使用過程中，督促責(zé)任人每周用75%酒精棉球擦拭一次，發(fā)現(xiàn)燈管表面有灰塵、油污時(shí)，應(yīng)隨時(shí)擦拭。
4、止血帶未做到一人一帶一消毒；
整改措施：應(yīng)準(zhǔn)備兩個(gè)帶蓋方盤或一個(gè)84液浸泡桶帶蓋和一個(gè)干凈的布袋或帶蓋方盤存放。
5、手衛(wèi)生設(shè)施不合格；
整改措施：洗手池不可用于刷洗器械或涮拖把等避免污染。
6、體溫計(jì)和血壓計(jì)、聽診器儲存不合格；
整改措施：體溫計(jì)應(yīng)備有兩個(gè)盒子（一個(gè)干燥保存用的，一個(gè)放有75%的酒精用來浸泡消毒的），血壓計(jì)和聽診器應(yīng)每周用75%的酒精擦拭消毒。血壓計(jì)袖帶無污染，每周清潔消毒。
7、液體存放不合格；
整改措施：液體存放于陰涼、干燥、通風(fēng)良好的物架上，距離地面≥20cm,距離墻面≥5cm。
五、醫(yī)院感染管理下步工作計(jì)劃
1、醫(yī)院感染管理委員會進(jìn)一步做好以下工作：制定醫(yī)院感染監(jiān)控計(jì)劃、制度和監(jiān)控措施及醫(yī)院感染在職培訓(xùn)工作，組織落實(shí)醫(yī)院感染監(jiān)控措施，定期在全院范圍內(nèi)進(jìn)行醫(yī)院感染監(jiān)測。完善每月一次的感控監(jiān)測以及各科室感控檢查的登記。
2、進(jìn)一步加強(qiáng)對重點(diǎn)部門、重點(diǎn)科室，如：治療室、注射室、化驗(yàn)室、理療室等部門、科室的感染監(jiān)控、質(zhì)評、漏報(bào)追查工作。
3、進(jìn)一步嚴(yán)格按照消毒、滅菌操作規(guī)范，對各種物品進(jìn)行消毒、滅菌。并認(rèn)真定期開展消毒、滅菌效果監(jiān)測工作，督促相關(guān)科室做好消毒液更換、紫外線燈管更換、紫外線消毒等工作的登記、記錄工作，進(jìn)一步收集好相應(yīng)的痕跡資料。
4、進(jìn)一步按照醫(yī)療廢物處置規(guī)范，抓好醫(yī)療廢物處置工作。
5、進(jìn)一步抓好宣傳教育、培訓(xùn)工作，尤其是醫(yī)院感染的基礎(chǔ)知識及手衛(wèi)生知識。
經(jīng)過此次醫(yī)療安全情況自查，我院能嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)，依法行醫(yī)，規(guī)范執(zhí)業(yè)，執(zhí)業(yè)活動符合執(zhí)業(yè)校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步完善了醫(yī)療服務(wù)水平和管理規(guī)范、提高了服務(wù)意識、優(yōu)化了服務(wù)流程、改善了服務(wù)態(tài)度、增強(qiáng)了服務(wù)技能。根據(jù)存在的問題和整改措施認(rèn)真完善醫(yī)療衛(wèi)生各方面工作，全面促進(jìn)和提升醫(yī)療服務(wù)衛(wèi)生，嚴(yán)防醫(yī)療安全事件發(fā)生，為群眾提供安全、放心的醫(yī)療環(huán)境。
第六篇：醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告
XXX食品藥品監(jiān)督管理局：
為保證公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和促進(jìn)質(zhì)量安全穩(wěn)步提升，確?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實(shí)施和公司質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內(nèi)容，公司組織相關(guān)人員對經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、機(jī)構(gòu)與人員：
我公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)。公司經(jīng)常開展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)知識，沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質(zhì)量管理部門對經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行全面全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導(dǎo)，在公司內(nèi)部對經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)，保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、售后等關(guān)鍵崗位人員，確保公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。
二、經(jīng)營辦公場所情況：
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營辦公場所，且產(chǎn)權(quán)明晰。經(jīng)營辦公場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營辦公場所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務(wù)器等現(xiàn)代辦公設(shè)備，并對相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證了經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。
三、倉儲與倉儲設(shè)施情況：
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)要求。我公司倉庫配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好：溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調(diào)、滅火器等。庫區(qū)嚴(yán)格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、退貨區(qū)等。
四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)：
我公司長期對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時(shí)召回。公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
五、質(zhì)量管理與制度情況：
我公司質(zhì)量管理部門收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。我公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種，公司制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、合格證和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員的驗(yàn)收入庫憑證進(jìn)行入庫，對于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。公司購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復(fù)印件，購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。根據(jù)以上自查情況，我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量安全可靠。
2017年8月11日
