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第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告

************公司 自查報(bào)告

企業(yè)名稱：

主要經(jīng)營范圍： 其他可經(jīng)營范圍：

企業(yè)負(fù)責(zé)人： 企業(yè)地址：

聯(lián) 系 人： 聯(lián)系電話：

為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告如下：

一、證件檢查情況

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi)；

2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)；

4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。

二、制度檢查情況

1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度；

2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；

3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。

三、法律法規(guī)檢查情況

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；

2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并在不斷的完善和學(xué)習(xí)。

四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；

2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；

3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明；

4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明；

5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；

6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。

五、其他檢查情況

1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定》。

六、自查情況總結(jié)：

此次檢查總體情況良好，但個(gè)別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題，我們在今后的工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)客戶，讓客戶買的放心！用的放心！

2015年12月 ***********限公司

第二篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告

xxx有限公司于20xx年x月份依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》{食藥監(jiān)〔20xx〕18號(hào)}的精神要求，進(jìn)行籌備申請?jiān)黾印?840體外診斷試劑”的經(jīng)營范圍，于20xx年x月份一次性順利通過了市局器械科領(lǐng)導(dǎo)們的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

一、冷鏈設(shè)施設(shè)備基本情況

1、體外診斷試劑專用冷庫容積為xxm3，公司現(xiàn)有冷藏車xx輛，保溫箱xx個(gè)。

2、冷庫、冷藏車、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，能夠?qū)鋷?、冷藏車、保溫箱的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時(shí)調(diào)控冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度。

3、冷鏈驗(yàn)證：每年度對冷庫、冷藏車、保溫箱分別進(jìn)行極冷、極熱天氣實(shí)施驗(yàn)證確認(rèn)，根據(jù)驗(yàn)證情況確定冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。

二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業(yè)務(wù)控制流程

1、公司采購體外診斷試劑等冷鏈品種時(shí)，首先是采購員制作采購訂單，通過采購訂單錄入供貨單位運(yùn)輸體外診斷試劑的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。

2、收貨員在收貨時(shí)對照采購訂單進(jìn)行實(shí)貨、隨貨同行單及在途信息的核對，特別檢查、核對、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時(shí)將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫內(nèi)，將核查的運(yùn)輸方式、在途溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈?zhǔn)肇浻涗洝?/p>

3、驗(yàn)收員在冷庫內(nèi)對待驗(yàn)的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗(yàn)收抽樣原則進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，將驗(yàn)收信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。

4、保管員根據(jù)驗(yàn)收入庫通知單進(jìn)行確認(rèn)記賬入庫，系統(tǒng)自動(dòng)生成庫存記錄。

5、養(yǎng)護(hù)員對在庫的體外診斷試劑每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，系統(tǒng)自動(dòng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)記錄。

6、開票員根據(jù)銷售員提報(bào)的客戶的采購計(jì)劃，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營范圍的客戶進(jìn)行如實(shí)開票，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。

7、倉庫保管員根據(jù)銷售開票發(fā)貨單進(jìn)行揀貨，并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程，備好所需的冰排，并進(jìn)行冰排釋冷和保溫箱預(yù)冷，交由復(fù)核員在冷庫內(nèi)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成復(fù)核記錄。

8、保溫箱和冰排預(yù)、釋冷到符合規(guī)定要求時(shí)，發(fā)貨員將復(fù)核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內(nèi)進(jìn)行拼箱。

9、開啟保溫箱在途溫度實(shí)時(shí)記錄功能，方可進(jìn)行運(yùn)輸配送，并將啟運(yùn)時(shí)的溫度、時(shí)間等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達(dá)后，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時(shí)間等信息再次錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈運(yùn)輸記錄。

我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍以來，共經(jīng)營過xx余個(gè)品規(guī)的業(yè)務(wù)，我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷訂購的模式，現(xiàn)庫存為零。所有購進(jìn)和銷售全部進(jìn)行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規(guī)行為。

特此報(bào)告。