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第一篇：醫(yī)療器械自查報告

醫(yī)療器械自查報告

為貫徹落實《關(guān)于印發(fā)2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【2018】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，對照文件要求結(jié)合醫(yī)院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

一、建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項規(guī)章制度

我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞 “確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務(wù)展開工作，醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、把好三關(guān)“采購關(guān)、使用關(guān)、維護關(guān)”

1、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械均驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。

2、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用。

3、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

三、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理

加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

四、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

xxxxxxxxxxxxx醫(yī)院

2018年1月18日

第二三類醫(yī)療器械企業(yè)自查報告

器械自查報告

醫(yī)療器械自查報告

醫(yī)器械 耗材自查報告

藥店醫(yī)療器械自查報告

第二篇：醫(yī)療器械自查報告

“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

一、檢查目的

要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

二、自查自糾重點

重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。

三、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。

3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，

5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。

6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。

通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。

第三篇：醫(yī)療器械自查報告

藥監(jiān)局:

我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下:

一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風、教育培訓(xùn)，落實責任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

第四篇：類醫(yī)療器械延續(xù)注冊

38-8-02 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊

發(fā)布時間： 2014年10月01日

許可項目名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊 編號： 38-8-02 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號 第十五條）

2．《 醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號 第五條）收費依據(jù)： 待定

期限：自受理之日起23個工作日（技術(shù)審評、送達期限不包含在內(nèi)）

受理范圍：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包含體外診斷試劑產(chǎn)品）延續(xù)注冊由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。（注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)注冊，逾期申請的不予受理。）許可程序：

一、申請與受理

申請第二類產(chǎn)品延續(xù)注冊的基本條件：

1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請；

2.對于申請產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標準要求；對于申請產(chǎn)品適用的推薦性標準已經(jīng)修訂或者實施的，應(yīng)參照執(zhí)行；

3.對于用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項；

4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求；

5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接： 審評規(guī)范專欄），注冊人應(yīng)參照執(zhí)行。

注：注冊人申請延續(xù)注冊的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。注冊人登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申報資料： 1．《申請表》

（1）應(yīng)有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章；

（2）應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證上對應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊變更文件，申請表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）。2．證明性文件

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。3．注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明；

4．原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 5．注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告，包括：

（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

6．產(chǎn)品檢驗報告

如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。7．符合性聲明

符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；

（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾； 8．如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。9．申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

10．提交申報資料目錄。注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。

注：延續(xù)注冊時，注冊人應(yīng)當按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。標準：

1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致；

6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權(quán)限：

1．審查申報項目應(yīng)屬于本程序受理范圍。2．按照標準查驗申報資料。

3．對申報資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與注冊人作為受理憑證，同時將受理信息上網(wǎng)公示10個工作日。注：如公示期間內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請直接涉及注冊人與他人之間重大利益關(guān)系的，重大利益相關(guān)人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利（注：如需要依法聽證的，應(yīng)當將所需時間書面告知注冊人，聽證所需時間不計算在審批時限內(nèi)）。4．對注冊人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知注冊人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知注冊人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與注冊人，并網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（一）》上部，使用電子簽章，于當日將申報資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處；醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員審查申報資料，填寫《補正材料通知書》，于 3日內(nèi)將《補正材料通知書》返至受理人員，雙方在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（一）》下部，使用電子簽章；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日告知注冊人補正有關(guān)材料，網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（一）》下部補正告知時間，使用電子簽章。

5．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

6．《受理通知書》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：3個工作日

二、申報資料移送

標準：材料準確，手續(xù)清楚。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員與北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心”）接收人員 崗位職責及權(quán)限：

受理人員將申報資料整理后，于受理期限（3個工作日）內(nèi)轉(zhuǎn)送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

三、技術(shù)審評

主要對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負責 申報資料。標準：

按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)注冊人的申請，對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定。崗位責任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心相關(guān)人員 崗位職責及權(quán)限：

1．按照技術(shù)審評標準對申報資料進行審查，確定申報延續(xù)產(chǎn)品符合準予延續(xù)要求。2．對于需要組織外聘專 家評審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知注冊人專家評審所需時間。專家評審結(jié)束后審查人員將專家評審相關(guān)資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內(nèi)。

3．對符合技術(shù)審評標準的，出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。

4．對不符合技術(shù)審評標準的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知注冊人補充材料，注冊人自行 打印《補充材料通知書》。

5．對于修改補充材料后符合技術(shù)審評標準的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《審評報告》。

6．對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予延續(xù)的建議：

（1）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（2）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；

（3）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。7．將申報資料、《審評報告》轉(zhuǎn)審定人員。

期限：60個工作日（如在技術(shù)審評環(huán)節(jié)需要補充材料的，注冊人一次性補齊材料，技術(shù)審評機構(gòu)自收到補充資料起60個 工作日出具審評意見，技術(shù)審評時間不計入總時限）注：

注冊人補充材料時間不計算在技術(shù)審評時限內(nèi)，注冊人應(yīng)按照要求將材料一次性補齊；如注冊人未能在規(guī)定的一年內(nèi)一次性補齊材料的，終止審查。

四、審核、核準、審定 標準：

1．審評程序應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定； 2．技術(shù)審評報告應(yīng)完整和規(guī)范；技術(shù)審評結(jié)論應(yīng)明確。3．對技術(shù)審評結(jié)論進行審定。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權(quán)限：

1．按照審定標準進行審定。

2．對技術(shù)審評意見進行確認并簽署審定意見。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。期限：10個工作日 注：

（1）對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，中止該申請事項的審查，經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定，此時段不計入審查期限內(nèi)。（2）除有本程序中不予延續(xù)的規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)（發(fā)出補充資料通知和召開專家會通知等行為，不屬于逾期未作出決定的情形）。

五、行政許可文書制作和證件移送 標準：

1．許可文書等符合公文要求；

2．制作的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）準確、無誤；

3．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知注冊人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦制證人員 崗位職責及權(quán)限：

1．對準予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）；

2．對不予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

期限：7個工作日（為送達期限）

六、送達 標準：

1．注冊人許可結(jié)果，憑《受理通知書》和原《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》（如有）、歷次醫(yī)療器械注冊證變更文件（如有）核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書》；

2．送達人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

3． 將全部申報資料、《送達回執(zhí)》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）復(fù)印件或《不予行政許可決定書》及原《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》（如有）、歷次醫(yī)療器械注冊證變更文件（如有）轉(zhuǎn)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心歸檔。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達人員 崗位職責及權(quán)限：

注冊人攜帶《受理通知書》和原《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》（如有）、歷次醫(yī)療器械注冊證變更文件（如有）領(lǐng)取《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書》，送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：3個工作日（為送達期限）

注：注冊人對北京市食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。如已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局不受理其復(fù)審申請。

第五篇：醫(yī)療器械自查報告

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

1.人員管理：

我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2. 職責管理：

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：

我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：

我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

5.藥庫管理：

我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。