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第一篇：類醫(yī)療器械注冊事項

二類醫(yī)療器械注冊事項

行政許可依據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

(二)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）

(三)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

(四)《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）

(五)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）

(六)《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

(七)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）

(八)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

(九)《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》

(十)《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》

(十一)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》

(十二)《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》

(十三)《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》

(十四)醫(yī)療器械注冊有關的規(guī)范性文件，詳見www.xiexiebang.com）

□產品首次注冊材料序號:1,2, 3, 4, 5.1, 6, 7, 8, 9,10, 13,14*

三．收費標準

收費標準:1800元/證，登記事項變更及補辦不收費，體外診斷試劑許可事項變更1800元/證。

收費依據(jù):[1992]價費字534號文、財綜字[2000]15號

四、受理機構

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

地點:江蘇省南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

6、７號窗口

時間:周一～周四全天及周五上午 電話：025-83273757

五、辦理機構

行政審核：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（210008）

地址及電話：南京市鼓樓街5號華陽大廈4樓，210008；電話：025-83273708、83273709、83273721、83273705

技術審核：江蘇省藥品認證管理中心醫(yī)療器械部（210002）

地址及電話：南京市中山東路448號九-十樓，210002；電話：025-84548180、84545140

第二篇：類醫(yī)療器械延續(xù)注冊

38-8-02 第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊

發(fā)布時間： 2014年10月01日

許可項目名稱：第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊 編號： 38-8-02 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號 第十五條）

2．《 醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號 第五條） 收費依據(jù)： 待定

期限：自受理之日起23個工作日（技術審評、送達期限不包含在內）

受理范圍：第二類醫(yī)療器械產品（不包含體外診斷試劑產品）延續(xù)注冊由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。（注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)注冊，逾期申請的不予受理。） 許可程序：

一、申請與受理

申請第二類產品延續(xù)注冊的基本條件：

1.應在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請；

2.對于申請產品適用的醫(yī)療器械強制性標準已經修訂的，應符合新標準要求；對于申請產品適用的推薦性標準已經修訂或者實施的，應參照執(zhí)行；

3.對于用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人應已經在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項；

4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關的技術要求；

5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應技術指導原則或技術審評規(guī)范的產品（鏈接： 審評規(guī)范專欄），注冊人應參照執(zhí)行。

注：注冊人申請延續(xù)注冊的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。 注冊人登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申報資料： 1．《申請表》

（1）應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章；

（2）應與醫(yī)療器械注冊證上對應內容一致（如有醫(yī)療器械注冊變更文件，申請表中相應內容應填寫變更后信息）。 2．證明性文件

（ 1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，且應在有效期內； （ 2）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內。 3．注冊人關于產品沒有變化的聲明；

4．原醫(yī)療器械注冊證復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件 5．注冊證有效期內產品質量分析報告，包括：

（ 1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（ 2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。 （ 3）在所有國家和地區(qū)的產品市場情況說明。 （ 4）產品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

（ 5）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（ 6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

6．產品檢驗報告

如醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。 7．符合性聲明

符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容：

（1）注冊人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；

（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾； 8．如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。 9．申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。

10．提交申報資料目錄。注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

注：延續(xù)注冊時，注冊人應當按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。 標準：

1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致；

6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1．審查申報項目應屬于本程序受理范圍。 2．按照標準查驗申報資料。

3．對申報資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與注冊人作為受理憑證，同時將受理信息上網公示10個工作日。注：如公示期間內醫(yī)療器械注冊申請直接涉及注冊人與他人之間重大利益關系的，重大利益相關人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利（注：如需要依法聽證的，應當將所需時間書面告知注冊人，聽證所需時間不計算在審批時限內）。 4．對注冊人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知注冊人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知注冊人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與注冊人，并網上填寫《行政許可移送表

（一）》上部，使用電子簽章，于當日將申報資料轉醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處；醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員審查申報資料，填寫《補正材料通知書》，于 3日內將《補正材料通知書》返至受理人員，雙方在網上填寫《行政許可移送表

（一）》下部，使用電子簽章；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日告知注冊人補正有關材料，網上填寫《行政許可移送表

（一）》下部補正告知時間，使用電子簽章。

5．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

6．《受理通知書》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。 期限：3個工作日

二、申報資料移送

標準：材料準確，手續(xù)清楚。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員與北京市醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“醫(yī)療器械技術審評中心”）接收人員 崗位職責及權限：

受理人員將申報資料整理后，于受理期限（3個工作日）內轉送醫(yī)療器械技術審評中心。

三、技術審評

主要對第二類醫(yī)療器械產品安全性、有效性研究和結果進行系統(tǒng)評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責 申報資料。 標準：

按照相關法律法規(guī)、法定程序和技術審評要求，根據(jù)注冊人的申請，對延續(xù)注冊內容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關規(guī)定。 崗位責任人：醫(yī)療器械技術審評中心相關人員 崗位職責及權限：

1．按照技術審評標準對申報資料進行審查，確定申報延續(xù)產品符合準予延續(xù)要求。 2．對于需要組織外聘專 家評審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺通知注冊人專家評審所需時間。專家評審結束后審查人員將專家評審相關資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內。

3．對符合技術審評標準的，出具同意的技術審評意見，填寫《醫(yī)療器械技術審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。

4．對不符合技術審評標準的，提出相應的技術審評意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺通知注冊人補充材料，注冊人自行 打印《補充材料通知書》。

5．對于修改補充材料后符合技術審評標準的，審查完畢后出具同意的技術審評意見，填寫《審評報告》。

6．對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予延續(xù)的建議：

（1）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；

（2）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；

（3）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。 7．將申報資料、《審評報告》轉審定人員。

期限：60個工作日（如在技術審評環(huán)節(jié)需要補充材料的，注冊人一次性補齊材料，技術審評機構自收到補充資料起60個 工作日出具審評意見，技術審評時間不計入總時限） 注：

注冊人補充材料時間不計算在技術審評時限內，注冊人應按照要求將材料一次性補齊；如注冊人未能在規(guī)定的一年內一次性補齊材料的，終止審查。

四、審核、核準、審定 標準：

1．審評程序應符合相關法規(guī)和工作程序的規(guī)定； 2．技術審評報告應完整和規(guī)范；技術審評結論應明確。 3．對技術審評結論進行審定。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照審定標準進行審定。

2．對技術審評意見進行確認并簽署審定意見。轉受理辦制證人員。 期限：10個工作日 注：

（1）對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，中止該申請事項的審查，經核實后，根據(jù)核實結論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定，此時段不計入審查期限內。 （2）除有本程序中不予延續(xù)的規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)（發(fā)出補充資料通知和召開專家會通知等行為，不屬于逾期未作出決定的情形）。

五、行政許可文書制作和證件移送 標準：

1．許可文書等符合公文要求；

2．制作的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產品技術要求》）完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章） 準確、無誤；

3．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知注冊人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦制證人員 崗位職責及權限：

1．對準予許可的，按照審批的內容制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產品技術要求》）加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章） ；

2．對不予許可的，按照審批的內容制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

期限：7個工作日（為送達期限）

六、送達 標準：

1．注冊人許可結果，憑《受理通知書》和原《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》（如有）、歷次醫(yī)療器械注冊證變更文件（如有）核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產品技術要求》）或《不予行政許可決定書》；

2．送達人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

3． 將全部申報資料、《送達回執(zhí)》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產品技術要求》）復印件或《不予行政許可決定書》及原《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》（如有）、歷次醫(yī)療器械注冊證變更文件（如有）轉醫(yī)療器械技術審評中心歸檔。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達人員 崗位職責及權限：

注冊人攜帶《受理通知書》和原《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》（如有）、歷次醫(yī)療器械注冊證變更文件（如有）領取《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產品技術要求》）或《不予行政許可決定書》，送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。 期限：3個工作日（為送達期限）

注：注冊人對北京市食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。如已申請行政復議或者提起行政訴訟的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局不受理其復審申請。

第三篇：醫(yī)療器械自查報告

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，成立醫(yī)療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。

中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫(yī)療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質量檢查制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，并對購進的醫(yī)療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。

三、保證藥品及醫(yī)療器械的質量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護維修工作。

我中心建立并實施醫(yī)療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫(yī)療器械進行檢查，檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時分析評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫(yī)療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。

四、加強醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，設置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負責本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務。當發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫(yī)療器械。

五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

切實加強中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，構建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務中心。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍

第四篇：醫(yī)療器械自查報告

我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質量第一、安全有效；優(yōu)質服務、信譽至上”的指導方針，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務指導下開展各項工作?，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領導的帶領下對照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：

一、管理機構、職責及管理制度

福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經理為組長，各部門負責人為組員的質量管理領導小組，設有質管部、業(yè)務部、儲運部、行政部、財務部，設置了質量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了28項管理制度。質管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質管部負責收集并歸檔保存國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章及與經營產品相關的質量標準。公司質管部對公司所經營醫(yī)療器械質量具有否決權。

二、人員的條件和培訓

質量管理負責人、質量管理部經理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質量教育培訓及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓，并歸檔保存。

三、設施與設備

公司經營場所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設有明顯標志。對醫(yī)療器械庫內存放，公司購置了地墊、排風扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。

公司的驗收養(yǎng)護室XXX平方米，配有空調、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施設備。

四、進貨

公司業(yè)主務部嚴格按照公司質量管理制度及購進程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務往來的首營企業(yè)、首營品種均進行了嚴格地資質審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質量基本情況（生產批件、質量標準、商標注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質管部審核、總經理批準。對首營企業(yè)、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質量條款的進貨合同與質量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進記錄。

五、驗收

公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產品的質量驗收關。按照公司《醫(yī)療器械質量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標準方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內嚴格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。

六、儲存與養(yǎng)護

醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護檢查。對重點養(yǎng)護醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng)護檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。

七、出庫與運輸

醫(yī)療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復核員嚴格執(zhí)行《出庫復核管理制度》，復核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質量、數(shù)量、項目上的復核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復核記錄。嚴格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。

八、銷售與售后服務管理：

公司業(yè)務人員均經過專業(yè)培訓，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導用戶的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產品退貨和記錄都按制度進行。

以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認證審查中心提出復認證申請！

懇請貴局領導到我公司審查指導工作。

第五篇：醫(yī)療器械自查報告

旗食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關于切實加強各級醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

一、 機構、人員與制度：

我院具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規(guī)章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導小組等。

我院害建立了繼續(xù)教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理

論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質，進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴格按照規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、 采購與驗收：

嚴格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

三、 落實規(guī)范藥房管理制度：

嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

四、 藥品儲存與養(yǎng)護：

倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

五、 藥品的調配：

藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經醫(yī)師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發(fā)放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

六、 不良反應監(jiān)測：

建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

七、 特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

九、 整改情況：

我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。

4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

5、加強了大型醫(yī)療設備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關記錄，并且將長期執(zhí)行。

6、加強了不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。