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一、企業(yè)概況

我店是經(jīng)XXX縣食品藥品監(jiān)督管理局批準于XXX年4月成立的藥品零售企業(yè)。企業(yè)負責人：XXX，企業(yè)性質：個體;注冊地址：XXX，營業(yè)面積XXX平方米，經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品。自開業(yè)以來，我店一直以GSP為準則，遵循“管理規(guī)范、品質保證、服務周到、信譽優(yōu)良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系，目前經(jīng)營三佰余個品種?，F(xiàn)有員工XXX人，其中藥師XXX名，所有人員均具有XXX以上學歷。從事藥品經(jīng)營的專業(yè)人員占總員工數(shù)的50%以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養(yǎng)護員。從事質量管理的人員2人，占總員工人數(shù)的40%以上。藥學技術人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求。

二、管理職責

我店根據(jù)有關法律、法規(guī)和GSP要求，設置了質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。同時，結合本企業(yè)實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應報告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質量事故管理規(guī)定、質量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務質量管理規(guī)定、設施設備管理規(guī)定等XX項質量管理規(guī)定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理。并計劃每半年對各項質量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。

三、人員與培訓

本店一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質量管理工作的劉紅瑛同志具有藥師資格，從事醫(yī)藥經(jīng)營管理3年，熟悉藥品管理相關法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營質量管理經(jīng)驗，具備全面組織協(xié)議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質及員工的質量意識，確保GSP的順利實施，本店還組織驗收員、保管員、營業(yè)員參加市局有關部門的培訓，并取得上崗證。同時制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。

為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員，并為所有員工建立了健康檔案。

四、設施和設備

本店營業(yè)面積55平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應。營業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質量產生的不良影響，符合GSP規(guī)定。

五、進貨與驗收

本店購進藥品把質量放在首，制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業(yè)的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。對首營企業(yè)進行了合法資格和質量保證能力的審核，認真填寫了“首營企業(yè)審批表”，并建立了購進記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。

驗收員嚴格按照規(guī)定驗收藥品，根據(jù)《藥品管理法》等法定標準和合同要求的質量條款對購進、銷后退回藥品進行了逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行了逐一檢查。驗收員根據(jù)質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。

六、陳列與儲存

本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

為保證藥品儲存質量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《藥品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質量管理員。

七、銷售與服務

本店為了保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方經(jīng)過藥師審核才調配的銷售并在處方上簽字，保存兩年備查。本店營業(yè)時間內都有藥師在崗，并佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，同時公布了本店的咨詢電話和當?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。

八、存在問題及改進措施：

我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則進行嚴格自查，發(fā)現(xiàn)也存在一些不足，如：員工專業(yè)知識、管理水平、操作技能有待提高;藥品質量檔案建立不齊，藥品質量信息收集不夠等問題。針對以上問題，本店決定加強員工培訓;重新對陳列的藥品進行了檢查，同時要求質量管理員在以后的工作中認真收集藥品質量檔案與藥品質量信息。

經(jīng)過對存在問題的及時整改，本店基本上符合GSP認證標準，特向貴局申請認證。