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第一篇：檢驗(yàn)科管理制度

一、定量檢測項(xiàng)目的每日質(zhì)控

1、所有實(shí)用的，技術(shù)上可行的'分析步驟都應(yīng)使用質(zhì)控品，并且與病人標(biāo)本以同樣方式檢測，非常規(guī)項(xiàng)目每周或每月進(jìn)行測試。

2、質(zhì)控包含于每批病人標(biāo)本的檢測或者是定時(shí)間隔內(nèi)進(jìn)行的檢測（不超過24小時(shí)），一般將室內(nèi)質(zhì)控品放在第1號，LIS特批號：99。未上網(wǎng)的結(jié)果記錄于登記本。失控判斷規(guī)則執(zhí)行Westgard多規(guī)則質(zhì)控方案。

（1）如質(zhì)控結(jié)果在閾限（2SD）范圍內(nèi)，可以報(bào)告分析結(jié)果。

（2）12s警告，質(zhì)控中一個(gè)是大于±2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動(dòng)其他規(guī)則判斷質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，其他規(guī)則均符合，判斷是隨機(jī)錯(cuò)誤，報(bào)告可發(fā)。

（3）13s失控：一個(gè)質(zhì)控是大于±3SD，判斷失控，對隨機(jī)誤差敏感。

（4）22s失控：如果兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果超過均值的+2s或―2s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。

（5）R4s失控：兩份質(zhì)控物中，一個(gè)結(jié)果超過均值+2s另一個(gè)結(jié)果超過均值―2s，判斷失控，對隨機(jī)誤差敏感。

（6）41s失控：有4個(gè)連續(xù)的結(jié)果連續(xù)超過―1s或+1s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。

（7）10X失控：10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控同時(shí)大于均值，或小于均值，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。

（8）出現(xiàn)失控應(yīng)通知組長，啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理。

3、急診檢測設(shè)備或替代設(shè)備的質(zhì)控，按照設(shè)備比對計(jì)劃進(jìn)行試驗(yàn)，確保檢測結(jié)果的誤差在CLIA88能力驗(yàn)證計(jì)劃的可接受范圍內(nèi)。

4、出現(xiàn)失控時(shí)，當(dāng)日報(bào)告不能發(fā)放，由組長啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序進(jìn)行處理，糾正后作出發(fā)出報(bào)告的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

二、定性檢測項(xiàng)目的每日質(zhì)控

1、實(shí)用的且技術(shù)上可行的所有定性操作步驟中應(yīng)使用質(zhì)控品。

2、每批病人標(biāo)本檢測跟隨陰陽性對照并將質(zhì)控結(jié)果記錄。

3、如果質(zhì)控結(jié)果符合要求（如陰性或陽性），定性結(jié)果可以報(bào)告。

4、如果質(zhì)控結(jié)果不符合要求，則要求組長討論解決。

5、組長啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理，作出相應(yīng)的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

三、建立一個(gè)可接受的可信限RCV

1、每引進(jìn)一種新的操作程序或一種新的質(zhì)控，盡可能在一個(gè)多星期里作30次（至少20次）分析以建立一個(gè)±2SD范圍，當(dāng)檢測頻率低或花費(fèi)大，檢測時(shí)間的程序例外，在這種情況下，通過測試含有特定值的質(zhì)控物來檢測質(zhì)量。

2、操作步驟：

（1）對所有結(jié)果計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差；

（2）去除大于一個(gè)平均標(biāo)準(zhǔn)差的結(jié)果，再計(jì)算定值和標(biāo)準(zhǔn)差，重復(fù)這一步驟直到資料中無“越線者“；

（3）計(jì)算2SD范圍；

（4）計(jì)算變異系數(shù)CV，優(yōu)異CV值為1%，好的CV為4%，可接受CV值為12%，根據(jù)實(shí)驗(yàn)的用途和分析技術(shù)的狀態(tài)來仔細(xì)檢查CV值，在重新評估檢測結(jié)果時(shí)可能通過使用雙份標(biāo)本，降低標(biāo)準(zhǔn)差或其他指標(biāo)來降低CV值。

3、計(jì)算：

（1）平均值：X=ΣX/N

（2）對>20個(gè)值計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差：S=Σ（X―X）/（N―1）

（3）對<20個(gè)值計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差：S=KwX（最大值―最小值）

（4）越線者：X=（MxSD）±X

（5）cv（%）=SD/X*100

四、儀器設(shè)備的功能檢查及維護(hù)

1、儀器設(shè)備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫。

2、必須做儀器維護(hù)和保養(yǎng)的的日維護(hù)、周維護(hù)、月維護(hù)，并記錄于儀器維護(hù)保養(yǎng)專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗(yàn)和報(bào)告結(jié)果。

五、質(zhì)控回顧小節(jié)

1、所有標(biāo)本的質(zhì)控結(jié)果由組長每月做一次回顧，并將記錄報(bào)告給科主任。

2、所有儀器的功能檢查由組長每月做一次回顧，并做一份報(bào)告給科主任。

3、標(biāo)本質(zhì)控回顧的證明應(yīng)每季度進(jìn)行一次分析總結(jié)，上報(bào)科主任并保存于質(zhì)量文件中，包括糾正處理措施。

4、各組每半年上報(bào)的各種設(shè)備的校準(zhǔn)記錄、定標(biāo)記錄、比對記錄、試劑淘汰記錄等質(zhì)控文件，作為半年度質(zhì)量分析會(huì)議的依據(jù)。

第二篇：檢驗(yàn)科質(zhì)量管理制度

1、所有實(shí)驗(yàn)室工作人員必須在接受相關(guān)生物安全知識、法規(guī)制度培訓(xùn)并考試合格。

2、從事實(shí)驗(yàn)室工作人員必須進(jìn)行上崗前體檢。

3、從事實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷，相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識及工作經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握自己工作范圍的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法和設(shè)備技術(shù)性能。

4、從事實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握與崗位工作有關(guān)的'檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)和結(jié)果處理，分析和解決檢驗(yàn)工作中的一般技術(shù)問題，有效保證所承擔(dān)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量。

5、從事實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。

6、實(shí)驗(yàn)室人員在下列情況進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊工作區(qū)需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意：

（1）身體出現(xiàn)開放性損傷；

（2）患發(fā)熱性疾病；

（3）呼吸道感染或其它導(dǎo)致抵抗力下降的情況；

（4）正在使用免疫抑制劑或免疫耐受；

（5）妊娠；

7、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)輔助人員：應(yīng)掌握責(zé)任區(qū)內(nèi)生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，接受與所承擔(dān)職責(zé)有關(guān)的生物安全知識和技術(shù)，個(gè)體防護(hù)方法等內(nèi)容的培訓(xùn)，熟悉崗位所需消毒知識和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則。

8、外單位來檢驗(yàn)科參觀、學(xué)習(xí)、工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室控制區(qū)域應(yīng)有相關(guān)批準(zhǔn)并遵守實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)規(guī)章制度。