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第一篇：質量負責人崗位職責
崗位職責：
1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī),定期組織員工學習醫(yī)療器械有關法律法規(guī)知識;組織公司質量管理方面的教育和培訓,并建立檔案;
2、全面管理企業(yè)的質量管理工作,負責起草和修訂質量管理體系文件并組織實施和監(jiān)督檢查;
3、負責監(jiān)督協(xié)調各部門各級崗位人員質量控制措施的實施;
4、及時有效組織公司應對GMP的各種檢查工作以及認證公司的外審等外部檢查并做好監(jiān)測記錄;
5、建立和改進適合本公司的質量體系;編寫質量手冊檢驗標準;
6、負責經營商品質量事故、質量投訴的調查、處理;
7、負責與藥監(jiān)部門的報告與溝通;
8、熟悉13485體系質量認證,有內審員證書優(yōu)先;
9、負責質量體系、內部流程制度的培訓工作,如設計控制、風險管理、缺陷管理等。
任職要求:
1、大學本科以上學歷,機電、光學工程、應用化學、醫(yī)學等相關專業(yè);
2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關專業(yè)技術知識以及項目管理、體系法規(guī)等相關專業(yè)知識;
3、接受過ISO13485培訓;熟悉ISO9001等相關質量管理體系及具體運作,持有內審員證書;
4、5年以上醫(yī)療器械經營公司質量管理工作經驗;
5、具有良好的計算機操作與英文閱讀能力;
6、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協(xié)調能力;
7、工作態(tài)度認真,積極負責,具有較強的創(chuàng)新意識;
8、熟悉CFDA、CE、FDA對醫(yī)療器械的.監(jiān)管要求及相關標準;
9、編寫過質量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因;
10、熟悉新產品研發(fā)流程、設計控制及風險管理,并能指導日常工作;
11、思維清晰,善于思考、分析與總結的優(yōu)先考慮;
12、優(yōu)秀的溝通技巧,良好的英語溝通能力;
第二篇：質量負責人崗位職責
1、建立、實施、宣貫質量管理體系，組織編制、修訂質量管理體系文件并保持其有效性;
2、負責質量手冊、程序文件、質量記錄格式的審核;
3、制定內審年度計劃，提出內審組成員及內審組長名單，組織質量管理體系內部審核;并負責糾正措施實施的跟蹤和驗證工作;
4、定期向公司負責人報告質量管理體系運行狀況;
5、對問詢者提供試驗選擇、實驗室服務應用及實驗數據解釋的.咨詢服務
第三篇：項目負責人的崗位職責
1、主持本項目的技術、質量管理工作，對工程技術、工程質量全面負責。
2、在施工中嚴格執(zhí)行現行國家建筑法律、法規(guī)、規(guī)范、強制規(guī)范和標準，嚴格按圖施工。
3、編制施工組織設計、總平面布置圖，制定切實有效的質量、安全技術措施和
4、根據公司下達的年度、月度總的進度目標，負責編制項目詳細的.月、周進度計劃。
5、組織工程的圖紙自審、會審，及時解決施工中出現的各種技術問題。
6、負責各項技術交底工作，組織技術人員、工人學習貫徹技術規(guī)程、規(guī)范、質量標準，并隨時檢查執(zhí)行狀況。
7、負責本項目的施工技術文件及技術資料簽證。
8、督促檢查作業(yè)班組、施工人員的施工質量，確保工程按設計圖及規(guī)范標準施工，并負責組織質量檢查評定工作。
9、主持本項目的質量會議，對質量問題提出整改措施并監(jiān)督及時處理。
10、檢查安全技術交底，參與安全教育和安全技術培訓，參與對安全事故的調查分析，提出技術鑒定意見和改善措施。
11、負責檢查、督促工程檔案、資料的收集、整理，組織草擬工程施工總結。
12、做好同設計單位和有關工程技術人員的工作聯(lián)系，避免施工過程中因技術失誤造成的損失。
13、對本項目技術人員的工作進行考核，可根據技術人員的工作表現提出獎
14、搞好團結、協(xié)作、配合，完成領導交辦的其它任務。
