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第一篇：藥品質(zhì)量承諾書

南京市高淳區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥品管理法律法規(guī)要求，切實履行藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全，為切實保證2015年青奧會期間藥品的使用安全，本企業(yè)作出如下承諾：

1、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）》的要求經(jīng)營藥品，決不違法違規(guī)經(jīng)營藥品。

2、嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)sp要求，健全藥品經(jīng)營質(zhì)量保證體系，修訂完善各項規(guī)章制度，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理,嚴(yán)格落實“十二個不”的.要求，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量和行為規(guī)范。

3、嚴(yán)把藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格審核供貨商的經(jīng)營資格，索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，保證所經(jīng)營的藥品有可追溯性，對所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫和出庫檢查驗收制度，建立真實完整的藥品購銷記錄。

4、嚴(yán)格執(zhí)行國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)含特殊管理藥品復(fù)方制劑的有關(guān)規(guī)定。保證不違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠及含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品。

5、嚴(yán)格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺執(zhí)行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。保證執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時不得銷售處方藥。

6、嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量安全有效，并做好溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)等記錄。

7、建立健全藥品不良反應(yīng)報告和主動召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向食品藥品監(jiān)管部門報告。

8、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺接受社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我企業(yè)承擔(dān)，并將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的行政處理。

特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：

承諾人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：

聯(lián)系電話：

承諾日期：

第二篇：藥品質(zhì)量承諾書范文

本企業(yè)為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中的行為鄭重承諾如下：

一、生產(chǎn)經(jīng)營活動嚴(yán)格遵守藥品管理的各項法律法規(guī)，不斷提升執(zhí)行法規(guī)的自覺性和能力。

二、堅持誠實守信，杜絕任何虛假、欺騙行為。

(一)按規(guī)定申報行政許可或備案事項，保證申報資料真實、準(zhǔn)確。

(二)如實記錄藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程，保證記錄真實、完整。

三、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出合格的藥品。

(一)建立并不斷完善藥品質(zhì)量管理體系。

(二)采購和使用合法的物料，杜絕非法原料藥和不合格中藥材、中藥飲片投入生產(chǎn)，不非法使用中藥提取物。

(三)產(chǎn)品存在安全隱患的立即啟動召回程序，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

(四)杜絕其它嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的.行為。

若發(fā)現(xiàn)未嚴(yán)格遵守上述承諾，本公司愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并同意接受以下處理：

1. 撤銷行政許可決定書或相關(guān)批準(zhǔn)證明文件。

2. 生產(chǎn)假藥的，給予從重行政處罰并移交司法部門。

3. 生產(chǎn)假藥，或生產(chǎn)劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，給予主要責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰。

4. 食品藥品監(jiān)管部門公布本企業(yè)的失信和違法違規(guī)行為。

5. 食品藥品監(jiān)管部門將本企業(yè)列入黑名單對外公開并實施重點監(jiān)管。

6. 食品藥品監(jiān)管部門在規(guī)定期限內(nèi)不予本企業(yè)出具各類無違法違規(guī)的證明。

本承諾書在站上公布。

法定代表人(簽名)：

企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)：

企業(yè)(公章)：

201_年_月_日

第三篇：藥品質(zhì)量承諾書

尊敬的領(lǐng)導(dǎo)：

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥品管理法律法規(guī)要求，切實履行藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，為切實保證提供給使用者醫(yī)用氧的使用安全，本單位作出如下承諾：

1、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《山西省藥品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照國家、省、市、區(qū)各級食品藥品監(jiān)督管理局的要求分裝、銷售醫(yī)用氧，決不違法違規(guī)。

2、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，健全藥品質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，修訂完善各項規(guī)章制度，保證醫(yī)用氧分裝質(zhì)量和規(guī)范經(jīng)營銷售行為。

3、加強(qiáng)醫(yī)用氧的管理，防止醫(yī)用氧的不正當(dāng)流通。嚴(yán)格執(zhí)行國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定。

4、嚴(yán)把原料醫(yī)用液氧購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格審核供貨商的生產(chǎn)、經(jīng)營資格，索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，保證不從不具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進(jìn)原料醫(yī)用液氧，不購進(jìn)、不擅自使用未經(jīng)審核合格的供貨商原料。

5、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用液氧入庫檢查驗收制度，保證原料的可追溯性。入庫（低溫液體貯槽）醫(yī)用液氧實行按每車進(jìn)行驗收，驗明醫(yī)用液氧質(zhì)量狀況，并建立真實、完整的醫(yī)用液氧購進(jìn)記錄;不符合規(guī)定要求的，不入庫、不使用、做退貨處理。

6、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用液氧儲存、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的防塵、防污染等措施，并做好低溫液氧貯槽存儲設(shè)施的`養(yǎng)護(hù)等記錄，保證醫(yī)用氧儲存質(zhì)量安全有效。

7、嚴(yán)格按照公司注冊的醫(yī)用氧分裝工藝進(jìn)行充裝管理，所分裝的醫(yī)用氧嚴(yán)格按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典氧）進(jìn)行出廠檢驗，并建立真實、完整的批生產(chǎn)記錄;不符合規(guī)定要求的，不入庫、不銷售。

8、向社會銷售合格醫(yī)用氧，并建立真實完整的銷售記錄，做到有可追溯性。建立健全藥品不良反應(yīng)報告制度，保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和食品藥品監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止使用、召回產(chǎn)品，通知醫(yī)用液氧供應(yīng)商，并向食品藥品監(jiān)管部門報告。

9、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄：醫(yī)用氧來分裝醫(yī)用氧，所分裝醫(yī)用氧經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)發(fā)證，按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗。

10、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺接受社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位承擔(dān)，并將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的行政處理。

特此承諾！

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱（蓋章）：

　　承諾人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：

　　聯(lián)系電話：

　　承諾日期：20xx年x月x日