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第一篇：制藥工程認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)報(bào)告

實(shí)習(xí)目的與意義

認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)是制藥工程專業(yè)本科教學(xué)計(jì)劃的重要組成部分, 它是培養(yǎng)學(xué)生解決 實(shí)際問題的第二課堂 , 是強(qiáng)化專業(yè)知識(shí)與培養(yǎng)專業(yè)技能的搖籃,也是對工業(yè)生產(chǎn) 流水線的直接認(rèn)識(shí)與認(rèn)知。在實(shí)習(xí)中通過參觀制藥廠區(qū)和生產(chǎn)車間, 企業(yè)專家領(lǐng) 導(dǎo)進(jìn)行現(xiàn)場講解, 獲取直接經(jīng)驗(yàn)知識(shí), 鞏固所學(xué)基本理論, 保質(zhì)保量的完成指導(dǎo) 老師所布置任務(wù)。學(xué)習(xí)工人師傅和工程技術(shù)人員勤勞刻苦的優(yōu)秀品質(zhì)和敬業(yè)奉獻(xiàn) 的良好作風(fēng), 提高我們的實(shí)踐能力和創(chuàng)新能力, 開拓我們的視野, 培養(yǎng)生產(chǎn)實(shí)際 中研究、觀察、分析、解決問題的能力。

認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)是我們工科學(xué)生的一門必修課。通過認(rèn)知實(shí)習(xí), 了解藥物的研發(fā)與 工業(yè)生產(chǎn)過程, 建立對制藥工程與工業(yè)感性認(rèn)識(shí), 并進(jìn)一步了解本專業(yè)的學(xué)習(xí)實(shí) 踐環(huán)節(jié)。通過接觸實(shí)際生產(chǎn)過程,一方面,達(dá)到對所學(xué)專業(yè)的性質(zhì)、內(nèi)容及其在 工程技術(shù)領(lǐng)域中的地位有一定的認(rèn)識(shí), 加深對制藥工程專業(yè)學(xué)科的理解, 提高學(xué)習(xí)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)的積極性, 在實(shí)踐中了解專業(yè)、熟悉專業(yè)、熱愛專業(yè)。另一方面, 鞏固和加深理解課堂上所學(xué)的理論知識(shí),讓自己的理論知識(shí)更加扎實(shí) , 專業(yè)技能 更加突出 , 解決藥品生產(chǎn)過程中新工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)、放大設(shè)計(jì)、質(zhì) 控與優(yōu)化等工程技術(shù)問題。再者,通過到科研院所和企業(yè)去參觀各種工藝流程, 為進(jìn)一步學(xué)習(xí)專業(yè)課程、進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí)和畢業(yè)設(shè)計(jì)、將來從事產(chǎn)品生產(chǎn)科技開發(fā)、應(yīng)用研究和管理等工作奠定基礎(chǔ)。

我們通過認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)應(yīng)該達(dá)到的目的具體有以下幾點(diǎn):初步熟悉化學(xué)的、生物 的和中成藥的原料藥及其制劑的生產(chǎn)工藝與過程,以及化工生產(chǎn)安全與環(huán)保技 術(shù), 了解藥物的研究、中試和工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的工程技術(shù)差異;熟悉制藥工業(yè)的 生產(chǎn)環(huán)境及其保障條件、各類藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和設(shè)備形式, 為以后的學(xué)習(xí)和 科研積累感性認(rèn)識(shí)。實(shí)習(xí)要求

1、學(xué)生在實(shí)習(xí)期間應(yīng)積極貫徹和遵守黨和政府的各項(xiàng)方針、政策和法令, 遵守實(shí)習(xí)所在單位的安全規(guī)程和各項(xiàng)規(guī)章制度, 維護(hù)社會(huì)公德, 講文明, 講禮貌, 守紀(jì)律,不遲到、早退;

2、實(shí)習(xí)由學(xué)院、系部、實(shí)習(xí)單位以及指導(dǎo)教師統(tǒng)一管理,實(shí)習(xí)生應(yīng)模范執(zhí) 行所在單位的一切規(guī)章制度, 如有特殊情況需要請假者, 須事先向指導(dǎo)教師和單 位領(lǐng)導(dǎo)請假,超過一天需事先報(bào)告學(xué)院批準(zhǔn),病、事假超過限定者, 應(yīng)補(bǔ)實(shí)習(xí);事假若不先請假, 視為曠工, 病假必須有病歷及病假證明。曠工累計(jì)達(dá)三天及其 以上者,將使其情節(jié),給予不同程度的紀(jì)律處分;

3、各實(shí)習(xí)點(diǎn)未接到學(xué)校通知,不得提前返校,若擅自提前返校者按曠工論 處。嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,防止事故和差錯(cuò),注意安全,愛護(hù)公物,如有違章者按 實(shí)習(xí)單位制度進(jìn)行處理;

4、實(shí)習(xí)期間應(yīng)該注意自己的著裝,不能穿背心、短褲和拖鞋,以免實(shí)習(xí)過 程中機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高速高溫物體對人身造成傷害;

5、實(shí)習(xí)期間不能隨意觸碰機(jī)器的按鈕或開關(guān),禁止觸摸生產(chǎn)線上的物品以 免燙傷;

6、實(shí)習(xí)期間仔細(xì)觀察,認(rèn)真聽專家或工作人員的講解,遇到不懂得地方可 以提出來,隨時(shí)做筆記;

7、實(shí)習(xí)期間要嚴(yán)肅認(rèn)真,禁止喧嘩打鬧;

8、學(xué)生認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)完畢后,按照認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)要求,根據(jù)理解和掌握的內(nèi)容,獨(dú) 立寫出實(shí)習(xí)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容:①化學(xué)藥物從實(shí)驗(yàn)室到工業(yè)化生產(chǎn)的過程, 一般化 學(xué)品與藥用化學(xué)品在合成生產(chǎn)過程中的異同性的描述和初步分析;②生物藥物及 其制劑過程與保障條件(環(huán)境和車間概況;③中藥提取和制劑過程車間概況;④給出藥劑與原料藥生產(chǎn)過程的差異性。實(shí)習(xí)內(nèi)容

3.1 科隆藥物研究所(安徽省慶云醫(yī)藥化工有限公司 3.1.1 企業(yè)簡介

安徽省慶云醫(yī)藥化工有限公司是一家專業(yè)從事精細(xì)化學(xué)品、醫(yī)藥及其中間體 研究、開發(fā)、生產(chǎn)和貿(mào)易的綜合性民營高新科技企業(yè)。

3.1.2 主要產(chǎn)品

左亞葉酸鈣、左羥丙哌嗪、厄多司坦、順阿曲庫銨及其中間體、阿曲庫銨及 其中間體、氨來占諾及其中間體、瑞舒伐他汀鈣、匹伐他汀鈣及其中間體、雷諾 嗪及其中間體、右旋對甲苯磺酸異丙叉甘油酯、左異丙叉甘油、鹽酸艾司洛爾、萘哌地爾及其中間體。

3.1.3 主要設(shè)備

(一分析檢測中心:運(yùn)用化學(xué)的、物理學(xué)的、生物學(xué)的以及微生物學(xué)的方 法和技術(shù), 研究藥品及其制劑的組成、理化性質(zhì)、純度檢查及其有效成分的含量 測定等,在藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、新藥研究、藥物代謝、手性藥物分析等方 面均扮演著重要的角色, 隨著生命科學(xué)、環(huán)境科學(xué)、新材料科學(xué)的發(fā)展 , 生物學(xué)、信息科學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)的引入 , 藥物分析也發(fā)揮著越來越重要的作用 , 在科研、生產(chǎn)和生活中無處不在 , 尤其在新藥研發(fā)以及藥品生產(chǎn)等方面。

主要儀器及設(shè)備:

(二 合成實(shí)驗(yàn)室:完成新品種開發(fā)合成路線確定的實(shí)驗(yàn)室小試工作。在參 觀時(shí), 我們見到了許多熟悉的實(shí)驗(yàn)用具及器材, 相對規(guī)格較大, 主要儀器及設(shè)備 如下:

(三中試生產(chǎn)車間:

1、冰鹽反應(yīng)釜:裝料量為 70%~80%,設(shè)有尾氣吸收管、防爆控制按鈕, 抽真空可以實(shí)現(xiàn)真空吸料與排氣的功能;

2、換熱器:若實(shí)現(xiàn)回流功能需豎直設(shè)置,若實(shí)現(xiàn)濃縮功能需水平設(shè)置;

3、濃縮釜:電機(jī)經(jīng)變速器帶動(dòng)攪拌器,配有螺旋板冷凝器,夾套內(nèi)使用蒸 汽加熱, 夾套內(nèi)換熱介質(zhì)若是蒸汽則上口進(jìn)下口出, 其他介質(zhì)則是下口進(jìn)上口出;

4、分離器:分離水與高沸點(diǎn)組分(如:甲苯等

3.1.4 污水處理流程圖

3.1.5 廠區(qū)平面布局

說明:生產(chǎn)車間為暴露敞開式結(jié)構(gòu), 靠近廠區(qū)外其他區(qū)域的墻體加固, 靠近廠區(qū)內(nèi)側(cè)設(shè)置泄爆點(diǎn),以防止爆炸意外發(fā)生會(huì)波及周邊區(qū)域。

3.2 龍科馬生物制品藥物有限公司 3.2.1 企業(yè)簡介

安徽龍科馬生物制藥有限責(zé)任公司是重慶智飛生物制品股份有限公司全資 控股的一家高新技術(shù)企業(yè)。公司主要從事生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售, 具有設(shè) 備先進(jìn)、含百級(jí)凈化條件的凍干生產(chǎn)車間, 并配套有完善的動(dòng)物試驗(yàn)中心、質(zhì)量 檢測中心,以及倉儲(chǔ)設(shè)施和辦公條件。2000年通過國家 GMP 認(rèn)證。公司現(xiàn)有員

工 73人,大專以上學(xué)歷的占 75%,并有一支博士為核心的專家型技術(shù)團(tuán)隊(duì)。該公司秉承“質(zhì)量第一,唯實(shí)創(chuàng)新,追求卓越,服務(wù)大眾”的工作宗旨,充 分利用自身的科研優(yōu)勢和銷售渠道,以現(xiàn)有的“微卡”產(chǎn)品為依托,不斷研發(fā)、生產(chǎn)和推廣新疫苗, 為我國的疾病預(yù)防控制事業(yè)服務(wù), 為兒童健康和提升民族素 質(zhì)作出積極的貢獻(xiàn)。

公司以及微卡項(xiàng)目已榮獲國家計(jì)委“高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”、國家經(jīng)貿(mào)委 “國家級(jí)重點(diǎn)新產(chǎn)品試產(chǎn)計(jì)劃項(xiàng)目”、國家科學(xué)部 “國家級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目”、以及 國家科學(xué)部“國家科技創(chuàng)新基金項(xiàng)目”四項(xiàng)國家級(jí)榮譽(yù)稱號(hào)。

3.2.2 主要產(chǎn)品

公司主導(dǎo)產(chǎn)品為國家級(jí)生物制品二類新藥——“微卡”(注射用母牛分枝桿 菌。微卡(M.vaccae 為商品名,通用名是“凍干治療用母牛分枝桿菌菌苗” , 是一種新型雙向免疫調(diào)節(jié)劑。微卡與卡介苗十分相似, 生物學(xué)分類都源于分枝桿 菌,微卡菌株的特點(diǎn)是無毒,保護(hù)性抗原成分強(qiáng),微卡安全有效、副作用極小, 而且是凍干制品, 保存期長, 運(yùn)輸方便, 因此微卡是可望代替卡介苗更具優(yōu)勢的 新菌苗。

在中國藥品生物制品檢定所與解放軍 309醫(yī)院 研究的基礎(chǔ)上,安徽龍科馬生物制藥有限責(zé)任公司 開發(fā)出微卡, 1999年獲得國家二類新藥證書(國藥 準(zhǔn)字 S20010003 , 2000年通過 GMP 認(rèn)證, 2001年 投入生產(chǎn)。微卡的生產(chǎn)工藝采用了微生物持續(xù)培養(yǎng) 技術(shù)、真空冷凍干燥技術(shù),并添加保護(hù)劑(專利技

術(shù) ,使之成為免疫原強(qiáng)、副作用小的亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)的獨(dú)特菌苗。

該產(chǎn)品是一種新型的雙向免疫調(diào)節(jié)劑, 能顯著增強(qiáng)機(jī)體免疫功能, 同時(shí)能減 緩超敏反應(yīng),主要用于結(jié)核病等免疫治療,對復(fù)治、難治性結(jié)核病有顯著療效, 是 1991年世界衛(wèi)生組織(WHO 在其“結(jié)核病研究與發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃”白皮書中 所推薦的唯一免疫治療劑,是國家“十五”重大科研攻關(guān)課題用藥。同時(shí),微卡 在支氣管哮喘、過敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治療方面也顯示了良好的 應(yīng)用前景, 目前公司正在積極拓寬微卡的適應(yīng)癥, 微卡在今后幾年內(nèi)必將產(chǎn)生巨 大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

主要特點(diǎn):微卡系雙向免疫調(diào)節(jié)劑, 對免疫功能低下和亢進(jìn)者均有調(diào)節(jié)和治 療作用;安全有效,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明:100倍至 1560倍人用劑量未見毒性;臨床 已應(yīng)用微卡 10萬 余例未見明顯副作用;對結(jié)核等疾病具有顯著的免疫治療作用。

作用機(jī)理:①具有明顯的雙向免疫調(diào)節(jié)功能?？纱龠M(jìn)外周血 T 淋巴細(xì)胞增殖 反應(yīng),使 CD3和 CD4值明顯升高, CD8值明顯降低,改善細(xì)胞免疫功能,并可 使 PPD 反應(yīng)強(qiáng)者減弱。②增強(qiáng)巨噬細(xì)胞功能?？商岣呔奘杉?xì)胞產(chǎn)生 H 2O 2和 NO 水平, 吞噬殺滅結(jié)核桿菌, 從而消除巨噬細(xì)胞內(nèi)的頑固滯留菌。③具有直接抗結(jié) 核作用。微卡

對結(jié)核菌感染的小鼠有較強(qiáng)的抑菌作用,可延長其半數(shù)死亡時(shí)間, 脾菌分離數(shù)明顯減少,明顯減輕結(jié)核桿菌對組織的損傷。

臨床療效:①雙向免疫調(diào)節(jié);②初治肺結(jié)核;③復(fù)治肺結(jié)核;④難治肺結(jié)核;⑤塵肺并發(fā)結(jié)核;⑥滲出性結(jié)核胸膜炎、癌性胸液。

3.2.3 生產(chǎn)工藝流程

經(jīng)發(fā)酵培養(yǎng),取生長濕潤光滑的菌體斜面,用滅菌的生理氯化鈉溶液洗脫、收集、離心,收獲菌體后高壓均質(zhì)和純化,使菌體內(nèi)有效成分充分釋放,加入凍 干穩(wěn)定劑后凍干,包裝后為成品,經(jīng)企業(yè)檢定合格后進(jìn)入市場。

其工藝流程框圖如下:

通過該生產(chǎn)工藝制造的凍干菌苗,便于貯藏、運(yùn)輸、使用,避免了菌液結(jié)團(tuán) 及液態(tài)菌苗注射出現(xiàn)的副作用,提高了藥品的安全性。

3.2.4 廠區(qū)平面布局

3.3 豐樂農(nóng)化有限公司

3.3.1 企業(yè)簡介

安徽豐樂農(nóng)化有限責(zé)任公 司是合肥豐樂種業(yè)股份有限公

司旗下具有獨(dú)立法人資格的全資子公司,是合肥市國資委直接領(lǐng)導(dǎo)下的 67家國 企之一。公司成立于 1998年,現(xiàn)已成為一個(gè)生產(chǎn)技術(shù)水平高、質(zhì)量管理體系和 服務(wù)體系完善、符合環(huán)保要求的生產(chǎn)新型農(nóng)藥的國家骨干企業(yè), 安徽省農(nóng)藥龍頭 企業(yè),農(nóng)業(yè)部全國農(nóng)技推廣服務(wù)中心,全國農(nóng)作物病蟲害防治推廣網(wǎng)理事單位, 國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),企業(yè)擁有省級(jí)技術(shù)中心和合肥市化學(xué)農(nóng)藥工程技術(shù)中心。在全國 2500多家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)中位于 100強(qiáng)之列, 在安徽省 70多家農(nóng)藥企業(yè)中 綜合實(shí)力位居前三名,在新型高效旱地除草劑領(lǐng)域居全國領(lǐng)先。

科技創(chuàng)新是豐樂農(nóng)化的一個(gè)顯著特征。豐樂農(nóng)化員工隊(duì)伍是一支以年輕知識(shí) 分子為主體的的優(yōu)秀隊(duì)伍, 其中主導(dǎo)專業(yè)職稱工程技術(shù)、農(nóng)業(yè)技術(shù)類占專業(yè)技術(shù) 職稱員工 86%。公司擁有原藥合成分廠、劑型加工分

廠、化工園生產(chǎn)基地,總面積 600畝。擁有五大研究

中心和一個(gè)基地——合肥市化學(xué)農(nóng)藥工程技術(shù)中心、劑型研究開發(fā)中心、生物農(nóng)藥研究中心、種衣劑研究 中心、分析中心與生測實(shí)驗(yàn)基地,配備了先進(jìn)的分析 檢測設(shè)備和一流的實(shí)驗(yàn)條件。2000年以來, 豐樂農(nóng)化 承擔(dān)并完成了十多項(xiàng)國家及省、市科技攻關(guān)項(xiàng)目,連 續(xù) 7年獲得 7項(xiàng)省級(jí)科技進(jìn)步一、二等獎(jiǎng),連續(xù) 4年

獲得 4項(xiàng)省級(jí)科技成果獎(jiǎng), 連續(xù) 6年獲得 6個(gè)國家級(jí)重點(diǎn)新產(chǎn)品。其優(yōu)秀的成績 得到了國家、省和市有關(guān)部門的充分認(rèn)可,先后獲得了一系列市、省、國家級(jí)榮 譽(yù),如“合肥市科技創(chuàng)新試點(diǎn)企業(yè)”、“合肥市化學(xué)農(nóng)藥工程技術(shù)中心”、“合 肥市知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范單位”、“安徽省質(zhì)量管理獎(jiǎng)”、“安徽省名牌產(chǎn)品”、“國 家火炬計(jì)劃高新技術(shù)企業(yè)”、“國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)企業(yè)”、“國家第三批企事業(yè) 單位知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)企業(yè)”、“國家專利交流工作站”等等。產(chǎn)品創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新 已成為豐樂農(nóng)化持續(xù)發(fā)展的核心競爭力。

豐樂農(nóng)化擁有很強(qiáng)的品牌優(yōu)勢。公司定位于超高效、低毒、低殘留的化學(xué)農(nóng)

藥的生產(chǎn)經(jīng)營。逐步形成以農(nóng)藥劑型產(chǎn)品為基礎(chǔ),原藥產(chǎn)品為支柱,新型肥料、種衣劑和精細(xì)化工中間體為輔的產(chǎn)品格局。公司 2001年通過了 ISO9001:2000質(zhì)量管理體系認(rèn)證,并榮獲“安徽省質(zhì)量管理獎(jiǎng)”和“安徽省名牌產(chǎn)品”稱號(hào)。作為“重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”,豐樂農(nóng)化把“把豐收的快樂帶給農(nóng)民”作為企業(yè)宗 旨,把“以最好的工作創(chuàng)造卓越的質(zhì)量,以持續(xù)的改進(jìn)超越顧客的期望”作為企 業(yè)的質(zhì)量方針,奉行“誠信為本、用戶第一”的營銷理念,通過創(chuàng)新營銷機(jī)制, 科學(xué)規(guī)劃,精耕細(xì)作,不斷完善和豐富網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu),穩(wěn)步拓展國內(nèi)市場。產(chǎn)品覆蓋 到全國三十多個(gè)省、市、地區(qū)、2000多個(gè)縣。產(chǎn)品已出口到希臘、澳大利亞、伊朗、越南、泰國等國家,與國際著名的跨國公司建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系,成為他 們在華采購的定點(diǎn)單位。

國以農(nóng)為本,農(nóng)藥是農(nóng)業(yè)最基本生產(chǎn)資料,黨和政府歷來對“三農(nóng)”高度重 視,將農(nóng)藥行業(yè)作為對國民經(jīng)濟(jì)有重大影響的第一類化工行業(yè),重點(diǎn)予以支持。國家“十一五”發(fā)展規(guī)劃,建設(shè)“社會(huì)主義新農(nóng)村”的戰(zhàn)略部署,免除農(nóng)業(yè)稅、對農(nóng)產(chǎn)品補(bǔ)貼等一系列反哺農(nóng)業(yè)政策的出臺(tái), 將給我們涉農(nóng)企業(yè)帶來難得的發(fā)展 機(jī)遇。在未來的發(fā)展中, 豐樂農(nóng)化將采取更加有力的措施加強(qiáng)自身建設(shè), 做強(qiáng)原 藥做大劑型。以新技術(shù)、高質(zhì)量、低成本參與市場競爭。實(shí)行品牌戰(zhàn)略,以優(yōu)質(zhì) 的產(chǎn)品和服務(wù)為基礎(chǔ),擴(kuò)大市場占有率。完善激勵(lì)機(jī)制,以嚴(yán)格、規(guī)范、科學(xué)的 管理不斷提升企業(yè)的整體實(shí)力。豐樂農(nóng)化的母公司——合肥豐樂種業(yè)股份有限公 司董事會(huì)已經(jīng)明確將農(nóng)化作為集團(tuán)公司下一步投資發(fā)展的重點(diǎn), 給予全方位的支 持,加大投入,加速發(fā)展。

質(zhì)量目標(biāo):①每年至少開發(fā) 1個(gè)合成產(chǎn)品, 3~5個(gè)制劑產(chǎn)品;②三年內(nèi)再 創(chuàng)一個(gè)省名牌產(chǎn)品;③原藥產(chǎn)品投產(chǎn) 2年后質(zhì)量達(dá)到國內(nèi)最好水平;④劑型產(chǎn)品 調(diào)制和包裝一次合格率分別達(dá) 96%以上;⑤顧客綜合滿意度每年提高 0.2%;⑥ 生產(chǎn)現(xiàn)場逐步實(shí)施“ 5S ”管理;⑦完善客戶服務(wù)中心,建立重點(diǎn)產(chǎn)品防偽查詢系 統(tǒng);⑧新廠區(qū)建成二年內(nèi)至少投產(chǎn) 2~3套合成生產(chǎn)裝置;⑨新廠區(qū)建成后二年 內(nèi)通過 ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證和 OHSAS1800職業(yè)健康安全體系認(rèn)證。企業(yè)精神:不怕困難的創(chuàng)新精神

管理理念:①體制固然重要,管理決定成敗;②用事業(yè)成就人、用待遇激勵(lì) 人、用情感凝聚人、用管理規(guī)范人;③統(tǒng)領(lǐng)全局的控制力、堅(jiān)定不移的執(zhí)行力、上下同心的凝聚力;④求實(shí)、務(wù)實(shí)、狠抓落實(shí);⑤權(quán)利輕于鴻毛、責(zé)任重于泰山;⑥以銷售為中心,一切圍繞市場轉(zhuǎn);⑦加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)、市場建設(shè)、品牌建設(shè)。

3.3.2 主要產(chǎn)品

公司現(xiàn)擁有原藥產(chǎn)品 15個(gè),劑型產(chǎn)品近百個(gè),產(chǎn)品涵蓋除草劑、殺蟲殺螨 劑、殺菌劑、種衣劑、微肥和精細(xì)化工中間體等系列化產(chǎn)品 100多種,其中精喹 系列產(chǎn)品榮獲”安徽省名牌產(chǎn)品”稱號(hào)。主要產(chǎn)品有毒死蜱、氯氰菊脂、異惡草 松、噻吩磺隆、苯磺壟、苯達(dá)松、氟吡甲禾靈、草甘磷等。主導(dǎo)產(chǎn)品“精喹禾靈” 除草劑獲得安徽省唯一一個(gè)農(nóng)藥類質(zhì)量名牌稱號(hào),全國市場占有率達(dá)到 40%以 上,產(chǎn)品仍然供不應(yīng)求,其他骨干產(chǎn)品全國市場占有率在 20%。

3.3.3 主要設(shè)備

1、反應(yīng)設(shè)備: ⑴釜式反應(yīng)器:以搪瓷反應(yīng)釜為例,由釜蓋、釜體和攪拌裝置三部分組成;該釜價(jià)格便宜, 耐酸(除濃硫酸、氫氟酸 腐蝕, 內(nèi)壁光滑, 出料干凈, 不導(dǎo)電、耐 20000伏高壓;利用夾套內(nèi)通蒸汽、熱水或熱油導(dǎo)熱, 通冷卻水循環(huán)或冷凍鹽 水、乙二醇復(fù)合溶劑降溫;電機(jī)下裝減速機(jī),二級(jí)轉(zhuǎn)速 2900r/min, 一級(jí)轉(zhuǎn)速 1450r/min, 帶動(dòng)攪拌機(jī)轉(zhuǎn)速在 100r/min以下;液體物料通過管道投料,固體物料

通過人孔投料;常采用槳式、錨式或螺旋式攪拌, 其中螺旋槳式加設(shè)擋板更為常 見;釜體底部出料,泵送至下一工段;尾氣吸收采用噴射式真空泵既吸收尾氣, 由能提供釜內(nèi)負(fù)壓。

⑵管式反應(yīng)器:適用于氣相、液相反應(yīng), 所需反應(yīng)器體積較小, 比傳熱面大, 但對慢速反應(yīng),管要很長,壓降大。

2、傳動(dòng)設(shè)備:各種類型泵(如離心泵用作化工泵、淀粉泵、自吸泵等和 壓縮機(jī)(螺桿式空壓機(jī)和活塞式壓縮機(jī)。其中,離心泵由電機(jī)、泵體、聯(lián)軸器 三部分組成,所用材質(zhì)應(yīng)考慮到輸送物料的性質(zhì)而定。

3、分離設(shè)備:離心機(jī)、箱式壓濾機(jī)(壓縮空氣加壓和旋蒸機(jī)。

4、供熱設(shè)備:燃天然氣、燃油兩用鍋爐。

5、干燥設(shè)備:實(shí)現(xiàn)物料的粉碎使成粉末狀,同時(shí)干燥物料降低含水量至 0.5%~1%以下,有旋轉(zhuǎn)閃蒸干燥機(jī)和烘箱。

6、傳熱設(shè)備:冷凝器,釜內(nèi)蒸汽通過二級(jí)冷卻經(jīng)真空泵排至大氣。3.3.4 精喹生產(chǎn)工藝流程

生產(chǎn)中制冷部分多采用氟利昂,也采用氨氣制冷,生產(chǎn)-10℃濃度為 10%的 氯化鈉鹽水作為冷卻介質(zhì);循環(huán)冷凝塔上通過噴淋的方式進(jìn)行降溫冷卻。架空的 管道

會(huì)比埋地管道更容易腐蝕。為節(jié)約資源, 針對廠區(qū)中的縮合原水、環(huán)合蒸餾 水等進(jìn)行再利用。

環(huán)合工段采用碳鋼反應(yīng)釜, 制得的中間體Ⅰ在無水、氯化亞砜的條件下用搪 瓷釜進(jìn)行反應(yīng),并設(shè)有石墨冷凝器及玻璃管路(便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)管道堵塞。多個(gè) 生產(chǎn)工段設(shè)有鹽酸槽和液堿槽,樹脂玻璃鋼材質(zhì)的鹽酸槽盛有 31%濃度的鹽酸, 碳鋼材質(zhì)的液堿槽盛有 32%的液堿。生產(chǎn)中的酸氣經(jīng)吸收槽中的堿水溶液和吸收 塔二級(jí)吸收。壓縮空氣由螺桿機(jī)制壓而得。盛有加壓液氯的氯氣鋼瓶應(yīng)水平放置, 并用水噴淋保溫,防止液化吸熱、底部結(jié)霜,倒放可以防止放出液氯,采用紫銅 管出口和碳鋼管道,設(shè)有氯氣緩沖罐和防腐蝕單向閥以防倒吸、防爆炸。

3.3.5 廠區(qū)平面布局 3.4 金陵藥業(yè)股份有限公司(合肥利民制藥廠 3.4.1 企業(yè)簡介

金陵藥業(yè)股份有限公司利民制藥廠位于合肥國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi), 該 廠始建于 1969年 4月, 1998年 9月與南京軍區(qū)原 4家軍辦企業(yè)共同發(fā)起組建了 上市公司“金陵藥業(yè)股份有限公司”。

企業(yè)于 2002年元月全廠一次性通過了國家藥品 GMP 認(rèn)證(證書編號(hào): D1412 , 并于 2007年元月再次通過了國家五年一次的藥品 GMP 復(fù)認(rèn)證, 2007年 2月 25日取得藥品 GMP 證書(證書編號(hào):皖 I0209, 2011年通過了第三次 GMP 認(rèn)證。其廠區(qū)占地面積 18000平方米.其中建筑面積 12000余平方米,潔凈 區(qū)面積達(dá) 8000平方米。建有滴眼劑、滴鼻劑、膠囊劑、中藥顆粒劑(茶劑、西藥顆粒劑、片劑及中藥提取生產(chǎn)線。

3.4.2 主要產(chǎn)品

生產(chǎn)劑型及年生產(chǎn)能力為:滴眼劑 4000萬支,滴鼻劑 1000萬支,膠囊劑 3 億粒,顆粒劑 4000萬袋,茶劑 2000萬袋,片劑 5億片,中藥提取 1000噸,現(xiàn) 有注冊 “國藥準(zhǔn)字號(hào)” 品種 70多個(gè), 產(chǎn)品主要銷往華東地區(qū), 輻射全國, 有 400多個(gè)醫(yī)藥經(jīng)銷單位,產(chǎn)品質(zhì)量多年來深受廣大用戶的好評(píng)。

3.4.3 主要設(shè)備

1、制冷間:冷卻塔、冷凝器(用 LiBr 制冷, 冷水 7℃送水、15℃回水循環(huán)、蒸發(fā)器、吸收器、低壓發(fā)生器;

2、純水間:石英砂過濾器、活性炭過濾器、反滲透精密過濾器、保安過濾 器、RWE-2B 反滲透純水系統(tǒng)、陰、陽離子交換柱,純化水儲(chǔ)罐;

3、蒸汽管路:輸送 160℃蒸汽,冷凝水由疏水閥排出,蒸汽總進(jìn)管處壓力 為 0.6MPa , 經(jīng)減壓閥降至 0.3MPa ,管路外側(cè)裝有保溫層;

4、純化水管路:設(shè)有排空閥,管路外側(cè)裝有保溫層;

5、中藥制劑車間:提取罐、提取液中轉(zhuǎn)罐、過濾器、儲(chǔ)罐、三效節(jié)能濃縮 罐、醇沉罐(配有沉淀儲(chǔ)罐及板框壓濾、提取揮發(fā)器(由油水分離器和冷凝器 構(gòu)成;

6、中藥前處理生產(chǎn)線:多效往復(fù)式切藥機(jī)、浸泡槽、轉(zhuǎn)筒式噴淋洗藥機(jī);

7、固體制劑車間:鋁塑泡罩包裝機(jī)、粉碎機(jī)。3.4.4 生產(chǎn)工藝流程

1、純水間:原水一次經(jīng)一次過濾(石英砂過濾器 +活性炭過濾器,反滲透 精密過濾器,保安過濾器, RWE-2B 反滲透純水系統(tǒng)(加入阻垢劑、絮凝劑, 陰、陽離子交換柱, 純化水儲(chǔ)罐, 最后經(jīng)過 0.22μm 微膜過濾后輸送至各用水工 段。

2、污水處理:生產(chǎn)廢水及生活污水先后經(jīng)集水池、調(diào)節(jié)池(沉淀、過濾、厭氧殺菌塔、耗氧污泥池(降低 COD 值,最終達(dá)標(biāo)后排放。

3、中藥制劑生產(chǎn)線:藥材依次經(jīng)過提取罐(水提 +醇提、提取液中轉(zhuǎn)罐、過濾器、儲(chǔ)罐、三效節(jié)能濃縮罐制成密度在 1.3~1.35的膏狀,再經(jīng)過真空干燥 或噴霧干燥制成固體。

4、空調(diào)機(jī)房:新風(fēng)口進(jìn)風(fēng)(進(jìn)風(fēng)量根據(jù)溫度調(diào)節(jié)、初效過濾、中間段(負(fù) 壓、蒸汽加熱、加濕、消音、送風(fēng)過濾(中效。一般生產(chǎn)區(qū)需單獨(dú)設(shè)置空調(diào) 系統(tǒng),不與潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)共用。

3.4.5 廠區(qū)平面布局

中藥制劑車間說明:車間 6米多高, 采用大面積的玻璃窗與玻璃門作為泄爆 面,且為隔絕空氣、起到良好的密封作用,使用防爆的電器開關(guān)、電機(jī)與燈頭, 放膏時(shí)使用空氣自凈器(作用同高效過濾器,取膏點(diǎn)的取膏桶也要密封。車間 中設(shè)有檢查負(fù)壓的閥門使檢查便捷可靠,地面設(shè)有排水地漏。

固體制劑車間說明:參觀走廊與潔凈區(qū)間設(shè)緩沖間, 緩沖間內(nèi)設(shè)有壓力檢測 儀表,隨時(shí)檢查室內(nèi)壓力,經(jīng)洗手、烘干、風(fēng)淋等必要流程后才可進(jìn)入潔凈區(qū)。

參觀走廊中, 在潔凈走廊的盡頭安全門的上方設(shè)有泄壓閥。根據(jù)生產(chǎn)需要, 在必 要的生產(chǎn)階段需要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行排氣、排熱、排濕;對于粉碎等粉塵量大 以及泡罩包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓。問題解答

4.1 化學(xué)藥物從實(shí)驗(yàn)室到工業(yè)化生產(chǎn)的過程? 答:化學(xué)藥物從實(shí)驗(yàn)室到工業(yè)化生產(chǎn)需要經(jīng)過一下過程:實(shí)驗(yàn)室藥物合成、實(shí)驗(yàn)室小試、中試和大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn), 而科隆主要的是投產(chǎn)前的藥物合成、小 試,中試和檢驗(yàn)工作。

實(shí)驗(yàn)室藥物合成, 即探索階段, 目的是發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物和對先導(dǎo)化合物進(jìn)行 修飾, 找出新的苗頭, 這樣不計(jì)成本的工作是不能工業(yè)化生產(chǎn)的, 而由于財(cái)力和 智力的限制,這些工作主要由國際醫(yī)藥巨頭、醫(yī)藥研究所等科研機(jī)構(gòu)完成。小試,即小量試驗(yàn)階段。藥物結(jié)構(gòu)確定后,應(yīng)立即進(jìn)行小量試制研究,提供 足夠數(shù)量的藥物供臨床前評(píng)價(jià)。小試的主要任務(wù)是, 對實(shí)驗(yàn)室的合成路線的方法 進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的改革, 提出一條基本適合中試生產(chǎn)的工藝合成路線, 所以小 試要緊緊圍繞影響工業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵問題進(jìn)行。

中試, 是小試的擴(kuò)大, 是工業(yè)生產(chǎn)的縮影, 是從實(shí)驗(yàn)室過渡到工業(yè)生產(chǎn)必不 可少的重要環(huán)節(jié)。中試在工廠或者專門的中試車間進(jìn)行。中試的主要任務(wù)有:①考核小試提供的工藝路線在工藝條件、設(shè)備、原材料等方面是否有特殊要 求,是否適合與工業(yè)生產(chǎn)。

②驗(yàn)證小試提供的工藝路線是否合理、成熟, 主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)是否接近生 產(chǎn)要求。

③在放大中試研究過程中, 進(jìn)一步考核和完善工藝路線對每一反應(yīng)步驟和單 元操作,均應(yīng)取得基本穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。

④根據(jù)中試研究的結(jié)果制定或修訂中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

⑤制備中間體及不少于連續(xù) 3批的中試產(chǎn)品,完善中試生產(chǎn)資料。⑥初步進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的核算,提出生產(chǎn)成本。⑦制定出回收套用和三廢處理的措施。

4.2 一般化學(xué)品與藥用化學(xué)品的合成生產(chǎn)的異同性? 答:藥物生產(chǎn)是化工生產(chǎn)的一種, 但藥物的安全直接關(guān)系到人們的身體健康、生命安全,所以藥物生產(chǎn)比一般的化工生產(chǎn)有更嚴(yán)格的要求。

藥品生產(chǎn)具有以下特點(diǎn):①產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大;②機(jī)械化、自動(dòng) 化程度要求高;③生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格;④產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高;⑤生產(chǎn)質(zhì)量 管理法制化;而對于一般的化工生產(chǎn),沒有以上要求。

4.3 生物藥物及其制劑過程與保障條件和車間慨況? 答:生物藥物是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果, 從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等,綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生 物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。(1生物制劑生產(chǎn)流程:一般上游階段和下游階段。

上游階段流程: 目的基因的制備 目的基因分離 外源基因表 達(dá)。

基因工程制藥的過程關(guān)鍵在于上游階段, 因它可以獲得有效的工程菌, 但下 游純化階段也必不可少。因此為了獲得合格的目的產(chǎn)物, 必須建立相應(yīng)的醫(yī)藥生 物技術(shù)產(chǎn)品的分離純化工藝。

下游階段流程: 基因工程菌發(fā)酵 分離純化 制成劑型 包裝 出廠。對于具體的生物發(fā)酵藥物,其生產(chǎn)流程如下: 小量發(fā)酵種子液 灌裝培養(yǎng)基 發(fā)酵罐中加入種子液發(fā)酵 檢測 OD、溶氧量等指標(biāo) 流加培養(yǎng)基、攪拌 發(fā)酵到 對數(shù)生長期中后,進(jìn)行誘導(dǎo) 誘導(dǎo)表達(dá)一段時(shí)間,放罐

(2生物制藥模型 原料藥的生產(chǎn)過程如下: 種子培養(yǎng)→發(fā)酵→微濾→離交分離→ 納濾→脫色→過濾→ 超濾→噴霧干 燥→ 混合制粒→ 干燥→灌裝→ 拋光→ 壓膜 其主要分為三大塊:發(fā)酵、分離純化、精制。

原料藥的生產(chǎn)設(shè)備:種子罐、發(fā)酵罐、發(fā)酵液槽、微濾裝置、微濾液儲(chǔ)槽、離交柱、洗脫液儲(chǔ)槽、納濾裝置、脫色罐、加壓過濾機(jī)、脫色液儲(chǔ)槽、超濾裝置、儲(chǔ)罐、噴霧干燥機(jī)、混合制粒機(jī)、干燥機(jī)、灌裝機(jī)、拋光機(jī)、壓膜機(jī)。

(3藥物制劑(GMP 車間模型: 生產(chǎn)設(shè)備:冷凍干燥機(jī)、真空雙錐干燥機(jī)、濕法制粒機(jī)、三錐混合機(jī)、整粒 機(jī)、壓片機(jī)、鋁塑包裝機(jī)。

車間類型:車間管理室、外包材間、制漿間、干燥間、粉碎間、質(zhì)檢間、收 粉間、制水間、包裝間、動(dòng)力間、外空調(diào)機(jī)組間等。

生物藥物生產(chǎn)車間要符合 GMP 要求,人物、流進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)前需經(jīng)過緩 沖間,有潔凈級(jí)別要求的車間對其他車間保持 10~15Pa 正壓,級(jí)別高的對級(jí)別 低的也要保持 10~15Pa正壓。此外制藥用水和空氣需要符合 GMP 潔凈要求,生 產(chǎn)青霉素等

強(qiáng)致敏藥物的廠房要布置在其他廠房常年最高頻率風(fēng)的下風(fēng)側(cè)。4.4 中藥提取和制劑過程車間概況? 答:中藥前處理是對藥材進(jìn)行烘干、粉碎、滅菌、輔料暫存、潔凈收膏等;流程為:稱量→撿藥→洗藥→切藥→粉碎→提取→回流。

中藥提取車間流程:中藥材→泡制切斷→提取(水 →加乙醇→濃縮→提取(乙醇→回收乙醇→濃縮→凈膏→(片劑、膠蘘、口服液

中藥固體制劑的分類:顆粒劑、片劑、膠囊劑。

顆粒劑生產(chǎn)過程為:去皮→粉碎→混合→總混→內(nèi)包裝→外包裝。片劑生產(chǎn)過程:壓片→內(nèi)包裝→外包裝,包裝材料為糖衣薄膜等。膠囊生產(chǎn)過程:制?！畛洹鷴伖鈾C(jī)器過濾包裝。其設(shè)備主要有壓片機(jī)、總混機(jī)、制粒機(jī)、膠囊包裝機(jī)。

水純化過程:一般水→機(jī)器過濾→石英過濾器→活性炭過濾→機(jī)器過濾→紫 外線殺菌,依次使用的為石英石過濾器、活性炭過濾器、機(jī)器過濾器。潔凈區(qū)溫 度一般在 18℃~26℃,由空調(diào)組調(diào)控。濕度為 45%到 65%。

4.5藥劑與原料藥生產(chǎn)過程的差異性? 答:制劑生產(chǎn)的特點(diǎn):①主要是物理變化過程;②需要嚴(yán)格遵守 GMP 規(guī)范;③自動(dòng)化控制程度高;④不同的藥物不同劑型采用不同的生產(chǎn)設(shè)備, 相同藥物的 不同劑型(如膠囊劑、片 劑、散劑等可以采用相同的設(shè)備,平行生產(chǎn);⑤污 染主要來自于微生物和塵埃;⑥主要生產(chǎn)設(shè)備因劑型不同而異。

原料藥生產(chǎn)特點(diǎn):①往往包含復(fù)雜的化學(xué)變化和或生物變化過程;②具有較 為復(fù)雜的中間控制過程, 生產(chǎn)過程中往往會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)物;③通常需要有純化過程;④不同品種的生產(chǎn)設(shè)備與操作工藝大為不同;⑤同一反應(yīng)設(shè)備有時(shí)會(huì)用于不同的 反應(yīng);

⑥自動(dòng)化程度越來越高, 自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、過程分析技術(shù)的應(yīng)用越來 越多;⑦有些化學(xué)反應(yīng)和生物反應(yīng)的機(jī)理尚未徹底明了;⑧污染更多可能來自設(shè) 備中物料的降解物, 可能會(huì)隨著工藝帶到別的設(shè)備中;⑨關(guān)鍵的生產(chǎn)設(shè)備為反應(yīng) 釜。實(shí)習(xí)心得

短短一周的認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)讓我們受益匪淺。我們通過實(shí)地參觀, 了解了工廠進(jìn)行 藥品實(shí)際生產(chǎn)的設(shè)備、工藝、檢測等技術(shù)問題, 對藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)和主要設(shè) 備都有了一定認(rèn)識(shí), 并對這幾家企業(yè)有了一定的了解。而這種形式的參觀實(shí)習(xí)比 在課堂上聽講來得更為實(shí)際、直觀, 使我們直接獲取經(jīng)驗(yàn)知識(shí), 了解藥物的研發(fā) 與工業(yè)生產(chǎn)過程, 建立對制藥工程與工業(yè)感性認(rèn)識(shí), 并進(jìn)一步了解本專業(yè)的學(xué)習(xí)實(shí)踐環(huán)節(jié)。通過接觸實(shí)際生產(chǎn)過程,一方面,達(dá)到對所學(xué)專業(yè)的性質(zhì)、內(nèi)容及其 在工程技術(shù)領(lǐng)域中的地位有一定的認(rèn)識(shí), 加深對制藥工程專業(yè)學(xué)科的理解, 提高 學(xué)習(xí)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)的積極性, 另一方面, 還能夠鞏固和加深理解課堂上所學(xué)的理 論知識(shí), 讓自己的理論知識(shí)更加扎實(shí) , 專業(yè)技能更加突出 , 解決藥品生產(chǎn)過程中新 工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)、放大設(shè)計(jì)、質(zhì)控與優(yōu)化等工程技術(shù)問題。

認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)讓我們看到:現(xiàn)在的藥廠是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán), 朝氣蓬勃, 富有創(chuàng) 新意識(shí)的知識(shí)型、科技型產(chǎn)業(yè), 是以創(chuàng)新、科技、人才、治理的核心優(yōu)勢和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、兢兢業(yè)業(yè)、一絲不茍的具體行為來服務(wù)的。我們參觀的四家企業(yè),每個(gè)都 有自己的特色, 他們的文化和經(jīng)營方式也各不相同, 但是唯一的共同點(diǎn)是他們都 在不斷地發(fā)展自己、壯大自己,爭取獲得更大的成功。

實(shí)習(xí)過程中 , 我們自覺運(yùn)用所學(xué)理論知識(shí)了解和分析實(shí)際生產(chǎn)過程,結(jié)合車 間現(xiàn)有設(shè)備、管線、車間,現(xiàn)場學(xué)習(xí)主要的常見化工制藥設(shè)備的工作原理、操作

方式和適用場合, 對我們進(jìn)一步學(xué)習(xí)專業(yè)課程、進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí)和畢業(yè)設(shè)計(jì)、將來 從事產(chǎn)品生產(chǎn)科技開發(fā)、應(yīng)用研究和管理等工作奠下良好基礎(chǔ)。同時(shí), 我們也看 到了一些不夠良好的生產(chǎn)環(huán)境, 認(rèn)識(shí)到了目前藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀與國外藥品生產(chǎn) 水平的差距, 希望在越來越多優(yōu)秀從業(yè)者的不斷努力下, 這些問題能夠早日解決。在參觀的過程中, 無論是工作人員還是專家領(lǐng)導(dǎo), 都對我們提出的問題進(jìn)行 熱情的

解答,給我留下了深刻的印象,正是由于他們的耐心講解和細(xì)心的照顧, 使我們對于制藥行業(yè)有了更加深刻的認(rèn)識(shí)。最后, 我希望可以得到更多的鍛煉機(jī) 會(huì), 早日扎實(shí)地掌握專業(yè)技能, 提高實(shí)踐能力與創(chuàng)新能力。感謝學(xué)院給予我們這 樣寶貴的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì),同時(shí)感謝幾位帶隊(duì)老師不辭勞苦地為我們安排實(shí)習(xí)事項(xiàng)!6 相關(guān)知識(shí)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范, 英文全稱為 Good Manufacturing Practice for Drugs, 縮寫 GMP , 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的準(zhǔn)則,是醫(yī)藥工業(yè)新建、改造的依據(jù)。潔凈級(jí)別: ①空氣潔凈度:是指潔凈環(huán)境中空氣含塵(微粒多少的程度。

②空氣潔凈級(jí)別:是以單位體積空氣中含粒徑≥ 0.5μm 的微粒的最大允許 粒數(shù)來確定。

③潔凈室(區(qū)空氣潔凈度級(jí)別:A 級(jí)潔凈室和 B 級(jí)潔凈室。

氣相色譜儀的基本構(gòu)造有兩部分, 即分析單元和顯示單元。前者主要包括氣 源及控制計(jì)量裝置、進(jìn)樣裝置、恒溫器和色譜柱。后者主要包括檢定器和自動(dòng)記 錄儀。色譜柱(包括固定相和檢定器是氣相色譜儀的核心部件。

①載氣系統(tǒng):氣相色譜儀中的氣路是一個(gè)載氣連續(xù)運(yùn)行的密閉管路系統(tǒng)。整 個(gè)載氣系統(tǒng)要求載氣純凈、密閉性好、流速穩(wěn)定及流速測量準(zhǔn)確。②進(jìn)樣系統(tǒng):進(jìn)樣就是把氣體或液體樣品速而定量地加到色譜柱上端。③分離系統(tǒng):分離系統(tǒng) 的核心是色譜柱, 它的作用是將多組分樣品分離為單個(gè)組分。色譜柱分為填充柱 和毛細(xì)管柱兩類。④檢測系統(tǒng):檢測器的作用是把被色譜柱分離的樣品組分根據(jù) 其特性和含量轉(zhuǎn)化成電信號(hào), 經(jīng)放大后, 由記錄儀記錄成色譜圖。⑤信號(hào)記錄或 微機(jī)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng):近年來氣相色譜儀主要采用色 譜數(shù)據(jù)處理機(jī)。色譜數(shù)據(jù)處

理機(jī)可打印記錄色譜圖，并能在同一張記錄紙上打印出處理后的結(jié)果，如保留時(shí) 間、被測組分質(zhì)量分?jǐn)?shù)等。⑥溫度控制系統(tǒng)：用于控制和測量色譜柱、檢測器、氣化室溫度，是氣相色譜儀的重要組成部分。高效液相色譜儀的系統(tǒng)由儲(chǔ)液

器、泵、進(jìn)樣器、色譜柱、檢測器、記錄儀等 幾部分組成。儲(chǔ)液器中的流動(dòng)相被高壓泵打入系統(tǒng),樣品溶液經(jīng)進(jìn)樣器進(jìn)入流動(dòng) 相,被流動(dòng)相載入色譜柱(固定相 內(nèi), 由于樣品溶液中的各組分在兩相中具有不 同的分配系數(shù), 在兩相中作相對運(yùn)動(dòng)時(shí), 經(jīng)過反復(fù)多次的吸附-解吸的分配過程, 各組分在移動(dòng)速度上產(chǎn)生較大的差別, 被分離成單個(gè)組分依次從柱內(nèi)流出, 通過 檢測器時(shí), 樣品濃度被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)傳送到記錄儀,數(shù)據(jù)以圖譜形式打印出來。其 特點(diǎn)是采用了高壓輸液泵、高靈敏度檢測器和高效微粒固定相，適于分析高沸點(diǎn) 不易揮發(fā)、分子量大、不同極性的有機(jī)化合物。三用紫外分析燈的用途: ①在科學(xué)實(shí)驗(yàn)工作中它是檢測許多主要物質(zhì)如蛋白質(zhì)、核苷酸等；②在藥物 生產(chǎn)和研究中，可用來檢查激素生物堿，維生素等各種 能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量，它特別適宜作薄層分析，紙層分析斑點(diǎn)和檢測；③染料涂料橡膠、石油等化學(xué)行 業(yè)中，測定各種螢光材料，螢光指示劑及添加劑，鑒別不同種類的原油和橡膠制 品④在紡織化學(xué)纖維中可以用于測定不同種類的原材料如羊毛、真絲人造纖維、棉花合成纖維，并可檢查成品質(zhì)量； ⑤在糧油、蔬菜、食品部門可用于檢查毒素、（如黃曲霉素等）食品添加劑，變質(zhì)的蔬菜、水果、可可豆肪、巧克力、脂肪、蜂蜜、糖、蛋白質(zhì)等的質(zhì)量；⑥在地質(zhì)、考古等部門可起到發(fā)現(xiàn)各種礦物質(zhì)、判 別文物化石的真?zhèn)?；⑦在公安部門可檢查指痕測定、密寫字跡等。三用紫外分析燈技術(shù)指標(biāo)：①紫外線波長：254nm、365nm；②濾色片：200 ×50mm；③功率：25 W。附錄 附錄一 金陵藥業(yè)廠區(qū)布置圖 附錄二 中藥材前處理生產(chǎn)線平面布局圖 21

第二篇：生物專業(yè)實(shí)習(xí)報(bào)告

一、教學(xué)工作篇——付出努力，收獲快樂

教學(xué)工作是我們教育實(shí)習(xí)的重點(diǎn)之一。實(shí)踐教學(xué)又是教學(xué)工作的重要環(huán)節(jié)，是教學(xué)工作水平評(píng)估的重要指標(biāo)。所以在實(shí)習(xí)過程中，我們每個(gè)實(shí)習(xí)生要將所學(xué)的專業(yè)知識(shí)和師范技能應(yīng)用到實(shí)際教學(xué)當(dāng)中。在實(shí)踐中不斷提高自己的教學(xué)水平。

我的教學(xué)指導(dǎo)老師袁老師是一中高一生物組的備課組長，也是我院的一個(gè)研究生師兄。他經(jīng)驗(yàn)豐富，為人隨和可親，在教學(xué)工作方面給了我很多指導(dǎo)。還有科組里的師兄師姐們和老師們。從他們身上我學(xué)到很多，也感受到學(xué)習(xí)之余的一些快樂。非常感激這些老師們。

(一)聽課篇——虛心取經(jīng)

實(shí)習(xí)的前段時(shí)間我一直在聽課，一節(jié)新課即使聽了五六遍也不覺得厭煩，因?yàn)槊總€(gè)老師上課的方式都不同，即使是同樣的內(nèi)容，一節(jié)課下來也有一些值得學(xué)習(xí)的地方。期間還有幸遇到教研員去聽課評(píng)課，更是受益匪淺。

在聽課前，首先我自己已經(jīng)明確：這種聽課和之前作為學(xué)生的聽課完全不同，這一點(diǎn)之前在學(xué)校進(jìn)行教育實(shí)習(xí)就有意識(shí)到了。我告訴自己：我們現(xiàn)在是以老師的身份去聽課，不是為了學(xué)習(xí)老師所講的知識(shí)，而是要學(xué)習(xí)老師怎么講課，學(xué)習(xí)如何傳授知識(shí)，如何駕馭課堂，如何控制授課時(shí)間等等。在聽課時(shí)，我會(huì)認(rèn)真做好聽課筆記，注意老師講解過程中的教學(xué)思路，如何引入，如何設(shè)置問題，如何調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性等等。還會(huì)特別注意老師的課堂語言組織能力。 每個(gè)教師的教學(xué)風(fēng)格都不同，新教師跟老教師在對課堂教學(xué)的處理上也不同，都各具特色，都有值得學(xué)習(xí)、汲取的地方。

對于聽課這方面，除了自己的一些意識(shí)和感悟之外，還有師兄師姐們的一些建議。還記得師兄師姐常跟我說：“聽課是很重要的學(xué)習(xí)過程。與其上很多課，還不如好好聽課之后經(jīng)過認(rèn)真充分的準(zhǔn)備再上課，即使上得不多?！彼晕衣犎∷麄兊囊庖?，積極地去聽課。不是有句話說：“博采百家之長，熔鑄自身之能”。相信，站在前人的肩膀上看問題、做事情，會(huì)減少我們的所走的道路。最后，在訪談師兄的時(shí)候，他也教我一些聽課的技巧。這些對我的教師成長之路都很有幫助。

(二)備課篇——臺(tái)下十年功

在實(shí)習(xí)前期，我就主動(dòng)找?guī)熜执_定要上的課，為了可以做好充分的備課工作。所以先確定了兩節(jié)要上的課：《細(xì)胞中的糖類和脂質(zhì)》和《細(xì)胞中的無機(jī)物》。這兩節(jié)課都是我從來沒備過的課。因?yàn)榭傆X得比較簡單，越是簡單就越不知要怎么講好?？墒遣还茉鯓樱覐念^開始，一直在邊聽課邊備課。先是細(xì)讀教材和教學(xué)大綱，確定各節(jié)的教學(xué)重難點(diǎn)和需要講清的幾個(gè)知識(shí)點(diǎn)。再上網(wǎng)找資料，參考一些課件和教案之后，整理好自己的教學(xué)思路。最后再自己動(dòng)手制作課件和撰寫教案。由于我的指導(dǎo)老師剛好到了要上這兩節(jié)課比較慢，所以后來在聽了其他老師講授這兩節(jié)課以及聽取指導(dǎo)老師的一些意見之后又做了適當(dāng)?shù)男薷?。修改完成之后，然后再組織語言，進(jìn)行試講。這整一過程真的很不簡單，花了很多心思。雖然其他節(jié)課由于時(shí)間的關(guān)系沒有做到這么充分，可是我覺得這些都是一個(gè)實(shí)習(xí)生應(yīng)該做到的。

備課一定要充分。其實(shí)，就像師兄說的，備課再多再充分，也會(huì)有突發(fā)狀況。

有時(shí)候就需要一些課堂生成，例如有時(shí)對于一個(gè)知識(shí)點(diǎn)，我打算這么講解，可是發(fā)現(xiàn)講解之后學(xué)生不懂，就需要老師去拓展，要在不斷總結(jié)中擴(kuò)展。而且，在備課過程中，資料的整合這方面是比較困難的。特別是生物，如果是純粹課本的內(nèi)容的話，是難以吸引學(xué)生的興趣的。要多列舉生活中一些生動(dòng)活潑的例子，要融入自己的思路，運(yùn)用得恰到好處。這些在備課的時(shí)候都要考慮到。總之，備課是教學(xué)環(huán)節(jié)中至關(guān)重要的一步。要做好，就要不斷地努力、積累和總結(jié)。

1、目的

通過實(shí)習(xí)使學(xué)生將理性知識(shí)與感性認(rèn)識(shí)有機(jī)地結(jié)合，將書本知識(shí)用于實(shí)驗(yàn)，在實(shí)驗(yàn)中更深地理解基礎(chǔ)理論，提高學(xué)生的綜合能力與創(chuàng)新意識(shí)。通過實(shí)習(xí)，掌握培養(yǎng)基的配制、分裝及滅菌方法;掌握微生物的接種技術(shù);掌握微生物的冷凍干燥保藏方法。

2、要求

(1)注重微生物學(xué)基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)技能的掌握與提高，克服盲目追求新穎而忽視基礎(chǔ)的傾向;

(2)課程實(shí)習(xí)前要預(yù)習(xí)，明確每次實(shí)驗(yàn)的目的與基本步驟;

(3)在實(shí)驗(yàn)中要有嚴(yán)緊的科學(xué)態(tài)度，尊重事實(shí)與實(shí)驗(yàn)結(jié)果，要善于發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象;

(4)樹立密切合作的風(fēng)氣，包括學(xué)生與老師、班與班、組與組、組長與組員之間的密切配合。

二、實(shí)習(xí)內(nèi)容

1、培養(yǎng)基的配制和滅菌。

2、微生物(金葡菌)的接種。

3、菌種的(金葡菌)的冷凍干燥保藏方法。

4、日程安排：

第一天實(shí)習(xí)課程的講授;實(shí)習(xí)工具、儀器和設(shè)備的準(zhǔn)備(包括培養(yǎng)基的配制、倒平板、金葡菌的活化、保護(hù)劑的配制)。

第二天金葡菌由固體培養(yǎng)基轉(zhuǎn)接至液體培養(yǎng)基;準(zhǔn)備第三天的實(shí)驗(yàn)器具。第三天菌種凍干前的預(yù)處理。第四天菌種的凍干操作。第五天凍干機(jī)關(guān)機(jī)，菌種保藏。

三、主要材料和儀器設(shè)備

天平、稱量紙、牛角匙、精密pH試紙、量筒、刻度搪瓷杯、試管、三角瓶、漏斗、分裝架、移液槍、培養(yǎng)皿、玻璃棒、燒杯、試管架、剪刀、酒精燈、硅膠塞、線繩、報(bào)

紙、乳膠管、電爐、高壓滅菌鍋、干燥箱、牛肉膏、蛋白胨、NaCl、瓊脂、金葡菌斜面培養(yǎng)物、接種環(huán)、凍干機(jī)、西林瓶、離心機(jī)、生化培養(yǎng)箱等。

四、操作方法

1.制備培養(yǎng)基

2.配制保護(hù)劑：鮮牛奶3000r/min離心30min，棄去上層脂肪，加9倍體積生理鹽水，分裝，121℃(或116℃)高壓滅菌20min后備用。保護(hù)劑的作用可能是在冷凍干燥的脫水過程中代替結(jié)合水而穩(wěn)定細(xì)胞成分(細(xì)胞膜)的構(gòu)型，防止細(xì)胞膜因?yàn)閮鼋Y(jié)而破壞。保護(hù)劑還可以起支持作用，使微生物疏松地固定在上面。

3.包2根離心管、4根大槍頭、2個(gè)西林瓶、1根8ml生理鹽水、1根保護(hù)劑，121℃滅菌20min。

4.把菌種從平板培養(yǎng)物接種至平板培養(yǎng)基(菌種的活化)：

(1)把接種環(huán)放在酒精燈上消毒，消毒時(shí)應(yīng)使接種環(huán)完全燒紅;

(2)待接種環(huán)冷卻后，用接種環(huán)從平板上沾取少許菌苔;

(3)然后用接種環(huán)在平板培養(yǎng)基上畫線;

(4)把平板培養(yǎng)基拿去37℃培養(yǎng)24h

5.把菌種從平板培養(yǎng)物接種至液體培養(yǎng)基(液體接種法)：

(1)用接種環(huán)從平板上沾取少許菌苔;

(2)在管內(nèi)靠近液面試管壁上將菌苔輕輕研磨并輕輕振蕩，或?qū)⒔臃N環(huán)在液體內(nèi)振搖幾次;

(3)將液體肉湯培養(yǎng)基150r/min搖床37℃培養(yǎng)24h。

接種液體培養(yǎng)物時(shí)應(yīng)特別注意勿使菌液濺在工作臺(tái)上或其他器皿上，以免造成污染。如有濺污，可用酒精棉球灼燒滅菌后，再用消毒液擦凈。凡吸過菌液的吸管或滴管，應(yīng)立即放入盛有消毒液的容器內(nèi)。

6.把滅菌物品烘干備用

7.拿出液體培養(yǎng)基：取出5ml菌液放入無菌離心管4000r/min離心20min，傾去上清液，再用5ml無菌生理鹽水將菌泥重新懸浮，再次4000r/min離心20min，傾去上清液，用5ml滅菌保護(hù)劑將菌泥重新懸浮，之后就可以分裝入西林瓶，每瓶1ml(液面高度3～5mm)。

8.預(yù)凍：分裝好的菌種管放-80℃預(yù)凍2h，同時(shí)開啟凍干機(jī)的制冷機(jī)，也可在凍干機(jī)的冷阱中預(yù)凍菌種。

9.凍干：當(dāng)凍干機(jī)冷阱溫度達(dá)到-40℃時(shí)，將預(yù)凍好的西林瓶放進(jìn)壓蓋干燥架中，

把假蓋板放在冷阱上，再將干燥架放在冷阱上方，罩上壓蓋有機(jī)玻璃罩，罩下端要與“O”型密封圈完全接觸。順時(shí)針擰緊真空閥，按“真空計(jì)”鍵，顯示真空度為100～110×103，再按“真空泵”鍵，真空泵工作(真空泵的蓋子要打開)，15Pa以下為正常，凍干開始。10.壓蓋：24h后，視感物料已完全干燥，按順時(shí)針方向轉(zhuǎn)動(dòng)有機(jī)玻璃罩上方手柄，使罩中壓蓋架絲杠轉(zhuǎn)動(dòng)下移，將瓶蓋壓入瓶中，實(shí)現(xiàn)在真空中壓蓋。

11.關(guān)機(jī)：按逆時(shí)針方向打開真空閥充氣，按“真空泵”鍵，真空泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)。取下有機(jī)玻璃罩，拿出西林瓶保存。

五、注意事項(xiàng)

需滅菌的物品應(yīng)嚴(yán)格滅菌，避免污染雜菌;2.接種時(shí)應(yīng)該要等接種環(huán)完全冷卻后再接種;

3.凍干時(shí)，西林瓶的蓋子一定要放好，即使西林瓶中的空氣可以出來形成真空，又能在壓蓋的時(shí)候可以把蓋子蓋好。

六、實(shí)習(xí)結(jié)果

上圖中蓋子已經(jīng)掉了的和西林瓶中還是液體的都是實(shí)驗(yàn)失敗的，蓋子即沒掉瓶子中的菌種又是粉末狀的為實(shí)驗(yàn)成功的。

蓋子掉了的：是因?yàn)槌闅鈺r(shí)，氣流流動(dòng)使瓶子掉下來。

瓶子中還是液體的：是因?yàn)樯w子蓋的太緊，瓶中的空氣抽不出來，水分也沒抽出，導(dǎo)致瓶子中的菌種未變成粉末狀。

七、實(shí)習(xí)總結(jié)或體會(huì)

通過這個(gè)實(shí)習(xí)，掌握了培養(yǎng)基的配制、分裝及滅菌方法;掌握了微生物的接種技術(shù);掌握了微生物的冷凍干燥保藏方法。通過實(shí)習(xí)將理性知識(shí)與感性認(rèn)識(shí)有機(jī)地結(jié)合，將書本知識(shí)用于實(shí)驗(yàn)，在實(shí)驗(yàn)中更深地理解基礎(chǔ)理論，明白了需滅菌的物品應(yīng)嚴(yán)格滅菌，避免污染雜。也讓我的綜合能力與創(chuàng)新意識(shí)得到了提高。