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第一篇：醫(yī)療器械自檢自查報告

一、藥品質(zhì)量管理體系

（一）設(shè)立藥品質(zhì)量管理組織，明確有關(guān)人員職能。（見附表1)

（二）建立藥品質(zhì)量管理制度

二、藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況

（一）藥品的購進：

采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，GMP或GSP認(rèn)證書及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門，再報醫(yī)院總經(jīng)理審批方可進藥。

（二）藥品的驗收：

1.貨到一個工作曰內(nèi)驗收人員進行驗收，冷藏藥品貨到半小時內(nèi)驗收，特殊藥品由麻藥，精神的藥品負(fù)責(zé)人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名，規(guī)格，數(shù)量，批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品批號，生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)日期，有效期，質(zhì)量狀況等。對近效期藥品，質(zhì)量有問題等不合格藥品拒絕收貨，后續(xù)工作由庫管人員和采購人員聯(lián)系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。

2.藥品的儲存和養(yǎng)護，按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計。根據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常卮?、阴凉处、泳柜。药柒C湊張偶捌湫讜督佬虼娣擰Ｃ刻焐舷攣綹饕淮喂鄄斕羌俏率齲齪夢率鵲牡骺毓ぷ鰨繁Ｒ┢反⒋姘踩Ｒ┓懇┢肥敵蟹擲喙芾懟？詵庥靡鵒鬩┢販擲啻娣牛昵┓胖謎罰旨Ｇ邐２緩細(xì)褚┢飛櫨兇ü翊娣牛諞┢酚兇ㄈ爍涸鵜吭錄艘淮,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。

3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負(fù)責(zé)。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據(jù)并簽名，然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務(wù)人員核對后效毀，并做好記錄。

4.特殊藥品的管理：實行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神的藥品處方審核：麻藥、第一類精神的藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：第二類精神的藥品處方不得超過7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內(nèi)使用。

5.藥品的庫房管理

我院設(shè)有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容?！拔寰唷边m當(dāng)分類管理標(biāo)色清楚堆碼規(guī)范，合理，整齊，清潔，牢固，無倒置現(xiàn)象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。

6.藥品調(diào)配、發(fā)放

嚴(yán)格執(zhí)行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時跟醫(yī)生溝通，醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：―拆零藥品的記錄，設(shè)立專門的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。

7.人員培訓(xùn)和教育

藥房主任負(fù)責(zé)制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)計劃并合理安排時間培訓(xùn)。教育培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，藥學(xué)專業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于3小時。

8.藥品不良反應(yīng)報告

按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)上報工作。

9.衛(wèi)生和人員健康

嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個人生活用品統(tǒng)一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員增加視力和色覺檢訟钅浚⒔⒏鋈私】導(dǎo)觳櫚蛋浮

三、制劑配制情況

我院沒有開展制劑項目

四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況

抽查藥品檢驗都合格，沒有質(zhì)量問題

五、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

(一)、醫(yī)院設(shè)立以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，認(rèn)真貫徹和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

(二)、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況

(一)、醫(yī)療器械庫按分類管理，分一、二、三類醫(yī)療器械單獨存放，精密器械分開存放等，設(shè)置醒目目標(biāo)。對不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房濕溫度管理工作。

(二)、醫(yī)療器械庫均實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

(三)、按照醫(yī)療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的規(guī)定，建立驗收、儲存、養(yǎng)護臺賬，做好各種記錄手續(xù)。

(四)、為保證購進的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療 器械進入，我院對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

(五)、做好日常保管工作。

(六)、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院還專門組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

(七)、為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院嚴(yán)格按照醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報的制度，如有醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)飼迨路⒌氐?、时间、矞o擠從蠆渙際錄廄榭觶⒆骱眉鍬己蛻媳ā 通過此次的自,基本上能達(dá)到藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定的要求，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴的意見。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質(zhì)量做得更好。

第二篇：診所藥品醫(yī)療器械自查報告

呼和浩特民大醫(yī)院根據(jù)呼和浩特市醫(yī)療保險管理中心要求，根據(jù)《關(guān)于開展規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為嚴(yán)厲查處醫(yī)療機構(gòu)套取醫(yī)?；饘ｍ椪涡袆臃桨竿ㄖ返奈募瘢以航Y(jié)合自身實際開展情況做了逐項的自檢自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：

一、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理

1.嚴(yán)格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，實行藥與非藥、處方藥與非處方藥分類陳列。

2.銷售處方藥必須索取患者的處方并存檔，如顧客要求把原處方帶走的，我們實行抄方（復(fù)?。┝舸嬷贫?。處方按照自費和刷卡的不同而分類整理存檔，未出現(xiàn)過處方藥不憑處方銷售及現(xiàn)金處方與刷卡處方混淆情況。

3.我院藥品在收貨驗收、陳列養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范運作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，未出現(xiàn)過一粒假劣藥品，未因藥品質(zhì)量問題被藥監(jiān)部門查處立案的情形。

4.刷卡人員認(rèn)真核對醫(yī)療保險卡，做到了不冒名配藥，不超量配藥。

5.醫(yī)保范圍以外的藥品、商品堅決不刷卡，在一定程度上配合了醫(yī)保中心的`工作，維護了基金的安全運行。

二、醫(yī)?；A(chǔ)管理

1.高度重視，加強學(xué)習(xí)，完善醫(yī)保管理責(zé)任體系。我院進一步健全了醫(yī)療保險定點零售藥店管理制度并張貼上墻，同時懸掛醫(yī)保定點標(biāo)牌、監(jiān)督投訴電話。多次組織全體員工學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，定期對員工進行相關(guān)培訓(xùn)，以優(yōu)質(zhì)、專業(yè)服務(wù)于顧客，杜絕違規(guī)操作，依法執(zhí)業(yè)。

2.醫(yī)保刷卡電腦專人專機操作，并要求操作人員學(xué)習(xí)相關(guān)制度及操作流程。為確保醫(yī)保刷卡電腦系統(tǒng)操作安全，本院對醫(yī)保刷卡專用電腦進行了鎖定監(jiān)控管理，禁止員工登錄互聯(lián)網(wǎng)站，確保了設(shè)施的安全性以及數(shù)據(jù)及時準(zhǔn)確地上傳。

3.能夠積極配合經(jīng)辦機構(gòu)對醫(yī)療服務(wù)過程及醫(yī)療費用進行監(jiān)督及時提供相關(guān)資料；按時參加醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)召開的會議，及時查看系統(tǒng)發(fā)布的信息并作出回應(yīng)。

三、醫(yī)療費用結(jié)算及信息系統(tǒng)管理

1.醫(yī)保刷卡人員能夠嚴(yán)格按照醫(yī)保相關(guān)規(guī)定操作，并按時提交報送結(jié)算報表。

2.配備有專人對醫(yī)保信息數(shù)據(jù)進行錄入更新，定期維護醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保醫(yī)保刷卡工作的順利進行。

四、問題總結(jié)

經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)我院存在的問題，首先是操作人員電腦技術(shù)使用掌握不夠熟練，有些藥品品種目錄沒能及時準(zhǔn)確無誤地錄入電腦系統(tǒng)；其次是在政策執(zhí)行方面，醫(yī)務(wù)人員對相關(guān)配套政策領(lǐng)會不全面，理解不到位，學(xué)習(xí)不夠深入具體，致使實際上機操作沒有很好落實到實處；再者就是藥品陳列有序性稍有不足。

針對以上存在的問題，我們提出相應(yīng)的改正措施是：

1.加強學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，經(jīng)常組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)知識、知法、守法。

2.電腦操作員要加快對電腦軟件的使用熟練操作訓(xùn)練。

3.定期對物品的陳放情況進行檢查，對未達(dá)標(biāo)的人員給予一定的處罰。

4.及時并正確向參保人員宣傳醫(yī)保政策，全心全意為參保人員服務(wù)。

最后希望上級主管部門對我店日常工作給予進行監(jiān)督和指導(dǎo)，多提寶貴意見和建議。

第三篇：醫(yī)療器械自查報告

xx省食品藥品監(jiān)督管理局：

接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會議，會議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人?！白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進行了自查?，F(xiàn)將自查情況報告如下：

安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：

xx萬元。

注冊地址：

xx號。

公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格，取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

經(jīng)營范圍：

三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴(yán)酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

經(jīng)過自查：

1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的.經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”的行為；

2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房”的行為；

3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。

4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為；

5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。

6、公司無“經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；

7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；

8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；