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第一篇：藥品經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告
藥品經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告
XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下：
一、公司基本情況
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。
2、人員的配備情況
（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
（5）倉庫驗(yàn)收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗(yàn)收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
（6）倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
（7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
（8）對從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運(yùn)輸車的XX個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實(shí)時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)管理。
四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況
公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。
五、對照標(biāo)準(zhǔn)自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目表》對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進(jìn)行GSP認(rèn)證。
第二篇：企業(yè)經(jīng)營自查報(bào)告
企業(yè)是市場經(jīng)濟(jì)的主體，它的發(fā)展和壯大不僅為社會提供了大量就業(yè)機(jī)會，還為國家增加了稅費(fèi)收入，促進(jìn)了國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。然而，由于市場主體魚龍復(fù)雜，不講誠信現(xiàn)象依然存在，有些企業(yè)缺少防范意識，對經(jīng)營活動中的法律問題了解甚少，導(dǎo)致經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)時有發(fā)生，主要表現(xiàn)在：
一、對合作伙伴資信情況考察不細(xì)，導(dǎo)致上當(dāng)受騙
目前，有些公司是國有企業(yè)獨(dú)家投資或者合資開辦的，但大多數(shù)商貿(mào)公司是公民個人開辦的。一些不法商人，在申辦公司時，偽造資本證明資料，騙得注冊，或者借用他人資金注冊后又予抽逃，屬于典型的“空殼”公司。這類公司沒有正式、真實(shí)的帳冊，開辦者往往把公司的有效資產(chǎn)落到自己或者親屬的名下，債務(wù)由公司承擔(dān)，個人不承擔(dān)任何責(zé)任。由于一些企業(yè)對合作公司的資信情況缺乏細(xì)致、深入的調(diào)查了解，投入資金或者供給貨物后，便被不法商人占有、轉(zhuǎn)移或者揮霍，無法收回。就是起訴到法院，由于股東虛假注冊、抽逃資本和非法占有公司資產(chǎn)的證據(jù)難于收集，也無法追究股東的責(zé)任。如有兩家公司簽訂了合作經(jīng)營煤炭合同，一公司出資50萬元，另一公司負(fù)責(zé)經(jīng)營，利潤共享，實(shí)際上是借貸關(guān)系。負(fù)責(zé)經(jīng)營的公司是王某用其父母的身份證，以其父母的名義開辦的，其任經(jīng)理。王某開辦公司的注冊資金是向親友籌借的，驗(yàn)資后即抽回償還了借款。出資公司50萬元到帳后，王某用20萬元償還了債務(wù)，其他款項(xiàng)因欠稅被稅務(wù)部門扣劃。其提出要想繼續(xù)運(yùn)作，必須追加投資，使出資公司騎虎難下。
二、法律關(guān)系不清，對經(jīng)營活動把握不準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)增大
法律關(guān)系不清，錯定合同性質(zhì)和名稱，導(dǎo)致雙方當(dāng)事人的權(quán)利和義務(wù)及應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任無法確定。如，某集體企業(yè)與一民營公司做買賣，集體企業(yè)出資40萬元，由對方購買煤炭，提供儲煤場地和工具，集體企業(yè)負(fù)責(zé)銷售煤炭，利潤三七分成，屬于合作經(jīng)營合同。而在操作中，集體企業(yè)卻與民營公司簽訂了煤炭購銷合同和場地使用合同。在合同履行中，該民營公司擅自在煤炭中摻入沙石，強(qiáng)行銷售煤炭，集體企業(yè)蒙受巨大經(jīng)濟(jì)損失。無論從買賣合同，還是從場地租賃合同，對方均無違約之處，無法追究對方責(zé)任。如果以合作經(jīng)營簽訂合同，則對方存在嚴(yán)重違約，依法可以解除合同，并要求對方賠償損失。
三、樂觀簽約，缺乏風(fēng)險(xiǎn)評估及保護(hù)措施，一旦形成糾紛，損失難免
在經(jīng)營中，缺乏對經(jīng)營項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估，好多項(xiàng)目沒有對合作伙伴的資產(chǎn)、經(jīng)營、信譽(yù)情況進(jìn)行評估，沒有對發(fā)生糾紛解決途徑、方法進(jìn)行必要的研究和效果上的考量。簽訂合同時，沒有約定糾紛解決的方式，或者約定了不利于己方的解決方式。大多數(shù)合同沒有要求對方提供擔(dān)保，或者雖然對方提供了擔(dān)保，但因未依法辦理登記手續(xù)而歸于無效。
四、盲目聯(lián)營，陷入聯(lián)營陷阱
資金實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)，往往是各方招商引資的對象，面對復(fù)雜的情況，稍有不慎，一旦投入資金，便會陷入矛盾和糾紛之中。如，某公司用600萬元購買某商城的房屋，并以此為投資，與該商城聯(lián)營設(shè)立公司，經(jīng)營裝飾材料市場。由于聯(lián)營前，沒有認(rèn)真調(diào)查商城對市場房屋是否享有所有權(quán)，也沒有將房屋產(chǎn)權(quán)辦到聯(lián)營公司名下，導(dǎo)致在以后的經(jīng)營中糾紛不斷，市場的投資人、施工單位通過訴訟手段取得了對市場房屋的租賃收費(fèi)權(quán)，致使聯(lián)營公司無房可管，無費(fèi)可收，造成該公司600萬元投資被架空。
五、對合同履行重視不夠，導(dǎo)致后續(xù)工作被動
有的企業(yè)對合同的履行不夠重視，導(dǎo)致合同不能履行的責(zé)任不清，應(yīng)收帳款得不到及時收回。如某建筑企業(yè)為某大學(xué)城建設(shè)校舍，部分校舍已投入使用，拖欠工程款上千萬元。由于建設(shè)方拖欠設(shè)計(jì)院、勘探等部門費(fèi)用，這些部門拒絕向建筑企業(yè)提供有關(guān)資料，致使無法形成工程竣工驗(yàn)收報(bào)告。建設(shè)方以建筑企業(yè)不提供竣工驗(yàn)收報(bào)告為由，拖延對工程的驗(yàn)收和決算。工程沒有決算，就無法確定建設(shè)方欠款確切的數(shù)額，作為施工方的建筑企業(yè)就無法主張權(quán)利。經(jīng)過多次談判，最終不得不以延長付款期限為代價(jià)，換取對方對工程款的決算。
六、對應(yīng)收帳款催討不力，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)或者損失
一是超過訴訟時效，喪失勝訴權(quán)。如一企業(yè)與邢某做水泥生意，20xx年8月17日邢某出具了16萬元的欠條。20xx年該企業(yè)向法院起訴，稱多次催要過貨款，20xx年邢某曾經(jīng)給付了1萬貨款。但由于當(dāng)時沒有對貨款重新簽認(rèn)，事后對方又不承認(rèn)，無證據(jù)證實(shí)訴訟時效已中斷。從出具欠條之日起至提起訴訟，已超過2年普通訴訟時效的規(guī)定，企業(yè)喪失了勝訴權(quán)。二是由于貨款拖欠時間過長，欠款企業(yè)發(fā)生重大經(jīng)濟(jì)糾紛或者經(jīng)營狀況惡化，甚至破產(chǎn)，喪失償還能力。
七、訴訟措施不當(dāng)，導(dǎo)致案件敗訴或者無法執(zhí)行
一是選擇起訴對象不當(dāng)，導(dǎo)致訴訟請求被駁回。如某水泥廠訴張某買賣合同糾紛一案中，水泥的買受方是某裝飾建材市場，由于該市場不具備法人和其它組織的資格，不能作為訴訟主體。張某僅是買賣水泥合同經(jīng)辦人，起訴張某顯然是選擇訴訟主體錯誤。按照法律規(guī)定，某建材市場的債務(wù)應(yīng)由其開辦人負(fù)責(zé)。
二是沒有申請財(cái)產(chǎn)保全措施，導(dǎo)致被告人的財(cái)產(chǎn)被其轉(zhuǎn)移、處分或者被其它法院查封、凍結(jié)，失去了償還債務(wù)的機(jī)會。
三是有關(guān)事項(xiàng)沒有保留書面材料或者材料丟失，導(dǎo)致無法向法庭提供證據(jù)；舉證不全面或者不及時，導(dǎo)致超過舉證期限而失權(quán)。
四是經(jīng)過訴訟程序勝訴后，沒有在法定期限內(nèi)向法院申請執(zhí)行，使生效的判決、調(diào)解喪失強(qiáng)制執(zhí)行的效力。
為了提高企業(yè)對經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的識別、防范能力，促進(jìn)企業(yè)健康的發(fā)展，提出以下對策建議：
第一，加強(qiáng)對經(jīng)營管理人員法律知識的培訓(xùn)，提高運(yùn)用法律解決問題的能力。
第二，建立兼職或者專職的法律顧問隊(duì)伍，加強(qiáng)對合同簽訂、履行的法律審查。企業(yè)可根據(jù)本單位人員和業(yè)務(wù)量等狀況，設(shè)立專職或者兼職法律顧問，具體負(fù)責(zé)對合同簽訂、履行的法律審查和訴訟代理工作。未經(jīng)法律顧問審查同意，不得簽訂和變更合同。
第三，認(rèn)真審查合作方的資信情況，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙。簽訂合同前，要對合作方的工商登記、資產(chǎn)、信譽(yù)及經(jīng)營狀況進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查，對于公民個人開辦或控制、無資產(chǎn)、操作不規(guī)范的有限責(zé)任公司，要盡量規(guī)避。對于資信情況不明朗，但確有合作必要的，要通過嚴(yán)格財(cái)物控制、同時履行、對方提供擔(dān)保等方式予以防范和化解風(fēng)險(xiǎn)。
第四，密切關(guān)注合同履行過程，確保合同履行善始善終。生意的運(yùn)作過程實(shí)質(zhì)上是合同的履行過程。合同一經(jīng)簽訂成立，即具有法律效力，必須按照合同的約定履行；變更合同，須經(jīng)雙方當(dāng)事人協(xié)商一致，否則就要承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。
第五，慎重開展緊密型、法人型聯(lián)營業(yè)務(wù)，預(yù)防聯(lián)營風(fēng)險(xiǎn)。在緊密型、法人型聯(lián)營中，有的是聯(lián)營各方組成新的法人企業(yè)，有的是以一方企業(yè)的名義對外經(jīng)營，對緊密型、法人型聯(lián)營項(xiàng)目要慎重。對于有些項(xiàng)目確實(shí)需要聯(lián)營的，盡量采取協(xié)作型聯(lián)營即合作經(jīng)營的方式進(jìn)行，通過簽訂合作協(xié)議，明確約定雙方各自的權(quán)利和義務(wù)，各自對外承擔(dān)法律責(zé)任。
第六，加強(qiáng)應(yīng)收帳款的監(jiān)督和檢查，建立應(yīng)收帳款管理的長效機(jī)制。一是加強(qiáng)財(cái)務(wù)部門日常對應(yīng)收帳款的統(tǒng)計(jì)和分析，及時報(bào)告應(yīng)收帳款情況，控制應(yīng)收帳款規(guī)模；二是定期召開有主管領(lǐng)導(dǎo)、經(jīng)營管理人員、法律顧問、財(cái)務(wù)人員參加的企業(yè)經(jīng)營活動及應(yīng)收帳款情況分析會，對合同的履行、資金回收、存在的風(fēng)險(xiǎn)等情況進(jìn)行研究，提出應(yīng)對措施。對于沒有還款誠意，有較大風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)收帳款，應(yīng)及時向法院起訴，以減少和避免經(jīng)濟(jì)損失；三是制定應(yīng)收帳款的催收、簽認(rèn)、資料保管等具體操作規(guī)范，保全證據(jù)，完善法律手續(xù)；四是把應(yīng)收帳款作為考核企業(yè)及經(jīng)營管理人員業(yè)績的主要內(nèi)容，并與工資、獎金掛鉤，充分調(diào)動企業(yè)和經(jīng)營管理人員的積極性；五是建立玩忽職守、濫用職權(quán)追究制度，對于不盡職責(zé)、濫用權(quán)利、貪圖私利，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的，要依法追究責(zé)任人的行政或者法律責(zé)任。從而形成應(yīng)收帳款管理、回收的長效機(jī)制，有利有節(jié)的開展工作。
第七，視債務(wù)人的經(jīng)營狀況和對債務(wù)的態(tài)度，確定清欠方案
當(dāng)發(fā)生糾紛時，通過協(xié)商解決，實(shí)行各方利益的雙贏，是最理想的狀態(tài)。但是，必須有通過訴訟手段解決糾紛的心理和技術(shù)準(zhǔn)備，一旦出現(xiàn)對方以種種理由推脫，遲遲不予落實(shí)，或避而不見；經(jīng)營狀況嚴(yán)重惡化，有停產(chǎn)停業(yè)可能；債務(wù)人欠債較多，有可能被起訴；或已經(jīng)涉及重大訴訟，且訴訟進(jìn)程表明其將敗訴等情況，應(yīng)及時啟動訴訟程序，以避免和減少損失。向法院起訴清理外欠款，要做好以下事項(xiàng)：
一是要選擇好訴訟主體。
1、債務(wù)人已經(jīng)歇業(yè)、被吊銷營業(yè)執(zhí)照，無力償還債務(wù)，這就要調(diào)查債務(wù)人在工商登記時注冊資金是否到位，如果虛假出資，驗(yàn)資機(jī)構(gòu)虛假驗(yàn)資，金融機(jī)構(gòu)提供虛假驗(yàn)資證明，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。把債務(wù)人的開辦單位或者股東、驗(yàn)資機(jī)構(gòu)、金融機(jī)構(gòu)與債務(wù)人一并起訴。
2、法人資格濫用，如人格混同、公司財(cái)產(chǎn)不分、虛假股東等，就要揭開公司的面紗，請求股東承擔(dān)債務(wù)償還責(zé)任。
3、有的負(fù)債企業(yè)通過企業(yè)改制的機(jī)會逃廢債務(wù)，這就需要針對其改制的具體情況，選擇起訴對象，訴請改制后的新企業(yè)、負(fù)債企業(yè)的投資人承擔(dān)責(zé)任。
4、行使代位權(quán)，起訴次債務(wù)人。依照合同法第七十三條規(guī)定，因債務(wù)人怠于行使其到期債權(quán)，對債權(quán)人造成損害的，債權(quán)人可以向人民法院請求以自己的名義代位行使債務(wù)人的債權(quán)。
二是弄清糾紛性質(zhì)，確定訴訟請求。決定起訴時，要研究合同糾紛的性質(zhì)，是買賣合同糾紛，還是合作合同糾紛；是借款合同，還是聯(lián)營合同糾紛。然后再確定訴訟主張和請求，是主張合同有效，還是主張合同無效；是主張繼續(xù)履行，還是主張終止合同；是主張賠償損失，還是主張支付違約金，以及請求的金額等。
三是注意收集、提供有關(guān)證據(jù)。依照法律的規(guī)定，誰主張誰舉證，主張權(quán)利要有證據(jù)支持，否則，要承擔(dān)敗訴的法律后果。因此，要保留好合同書、運(yùn)單、結(jié)算憑證等文書原件，及時向法院提供。
四是盡量收集對方的財(cái)產(chǎn)線索，及時申請財(cái)產(chǎn)保全。依照我國民事訴訟法的規(guī)定，債權(quán)人在訴訟前或訴訟過程中，可以向法院提出財(cái)產(chǎn)保全申請，請求法院查封、扣押、凍結(jié)對方的財(cái)產(chǎn)。受訴法院一旦對財(cái)產(chǎn)實(shí)施了保全措施，任何單位和個人不得動用，其他法院也不得重復(fù)保全?？梢?，申請財(cái)產(chǎn)保全有利于保護(hù)自己的債權(quán)。
五是判決書、調(diào)解書生效后，在法定期限內(nèi)申請執(zhí)行。依照我國民事訴訟法的規(guī)定，申請執(zhí)行的期限，從法律文書規(guī)定履行期間最后一日起，對方為公民的為一年，對方為法人或者其他組織的為六個月。超過法定期限申請執(zhí)行的，法院將不予受理。
當(dāng)然，還要有訴訟風(fēng)險(xiǎn)意識。訴訟不是萬能的，訴訟與經(jīng)營一樣也有風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)出現(xiàn)簽訂的合同有瑕疵、有關(guān)證據(jù)滅失、超過訴訟時效等情況時，法院就不會支持你的訴訟請求；債務(wù)人確無財(cái)產(chǎn)清償債務(wù)或者其進(jìn)入破產(chǎn)程序時，勝訴的判決也無法得到執(zhí)行。
第三篇：藥品經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告
藥品經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告
XXX省食品藥品監(jiān)督治理局：
依照廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（GSP）認(rèn)證治理方法（試行） 以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施事情自查報(bào)告如下：
一、公司基本事情
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有職員XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占職員總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息治理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品格為。
二、質(zhì)量體系運(yùn)行事情
1、質(zhì)量體系文件事情
公司編制了《質(zhì)量治理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量治理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量治理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。
2、人員的配備事情
（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量治理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題，具有對質(zhì)量治理工作進(jìn)行正確推斷和保障實(shí)施的能力。
（3）質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題。
（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量治理過程中發(fā)覺的質(zhì)量咨詢題。
（5）倉庫驗(yàn)收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗(yàn)收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)覺的質(zhì)量咨詢題。
（6）倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
（7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
（8）對從事質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了職員健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的事情
我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬闊璀璨。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平坦，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運(yùn)輸車的XX個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實(shí)時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報(bào)警功能，可經(jīng)過計(jì)算機(jī)讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、別合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)治理。
四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理事情
公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量操縱要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿腳藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計(jì)系統(tǒng)可以對藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和治理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和治理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。
五、對比標(biāo)準(zhǔn)自查事情
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目表》對公司質(zhì)量治理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴(yán)峻缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，普通缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進(jìn)行GSP認(rèn)證。
XXXXX醫(yī)藥有限公司
藥品經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告（二）
xxx食品藥品監(jiān)督治理局GSP認(rèn)證中心：
xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx。《藥品經(jīng)營許可證》證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx ，《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》證書編號：xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務(wù)要緊覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。
公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為方針，仔細(xì)降實(shí)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量治理制度和程序，確保了公司質(zhì)量治理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會形象。
2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體職員對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》的認(rèn)識和了解，并且組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、治理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量治理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)治理。對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級和功能完善。組織了對公司組織機(jī)構(gòu)與治理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量治理工作進(jìn)一步降實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營治理水平和質(zhì)量保證操縱能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
現(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查事情匯報(bào)如下：
一、質(zhì)量治理體系
公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來，仔細(xì)貫徹執(zhí)行《藥品治理法》《藥品治理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量治理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員可以仔細(xì)履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。
公司建有完善的質(zhì)量治理體系并可以有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效操縱藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量治理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相習(xí)慣，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的事情進(jìn)行分析，別斷提高質(zhì)量操縱水平，保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量治理體系進(jìn)行了審核、評價(jià)，對要緊供應(yīng)商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實(shí)行動態(tài)治理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時間處于合法有效的操縱狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量治理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相習(xí)慣的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運(yùn)部、銷售部、信息部、財(cái)務(wù)部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量治理職責(zé)，各部門可以在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量治理部，現(xiàn)有人員xx人，基本上公司全職在編人員，質(zhì)量治理部在日常工作中可以履行相關(guān)職責(zé)：可以及時催促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并依照審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)治理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和治理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作；負(fù)責(zé)別合格藥品的確認(rèn)，對別合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的治理；負(fù)責(zé)藥品別良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開展質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估；催促有關(guān)部門開展質(zhì)量治理教育、培訓(xùn)和職員健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督治理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
三。人員與培訓(xùn)：
公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量治理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人 ，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。
公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作xx年；質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)記憶xx年；質(zhì)量治理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作近xx年；驗(yàn)收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。
公司制定有培訓(xùn)打算，可以依據(jù)培訓(xùn)打算開展《藥品治理法》《藥品治理法實(shí)施方法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新職員上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。
所有職員都進(jìn)行針對性的教育培訓(xùn)。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。
公司制定有職員健康檔案治理制度，明確了直接接觸藥品人員的軀體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，別得從事質(zhì)量治理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位工作。公司職員每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、職員個人衛(wèi)生治理制度，并有效執(zhí)行。
四、質(zhì)量治理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營事情，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量治理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量治理文件治理制度，對質(zhì)量治理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等治理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量治理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量治理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。
五、設(shè)施與設(shè)備
公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 （含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM）。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公日子區(qū)獨(dú)立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平坦、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標(biāo)識。倉庫大門設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，能夠防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并依照需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。
庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，能夠上下左右前后挪移 。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，實(shí)用于藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉庫實(shí)行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、治理主機(jī)、別間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個、可實(shí)現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實(shí)時采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運(yùn)輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中可以對車輛溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，并使用溫度自動操縱、自動記錄及自動報(bào)警裝置，可以有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施治理制度。依照職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息治理局域絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對藥品經(jīng)營治理全過程的調(diào)控和治理。
六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證治理制度，規(guī)定對計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證別合格的，別得使用，并形成驗(yàn)證操縱文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司依照驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售治理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺。有實(shí)現(xiàn)寬帶上的條件和保證絡(luò)安全的措施，具有可以同意食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操縱和治理，可以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對任何質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、操縱供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)可以自動實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。并且配合江蘇省食品藥品監(jiān)督治理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進(jìn)、儲存、銷售、庫房溫濕度操縱等建立數(shù)據(jù)庫，實(shí)時備份，確保省局24小時遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等方面的信息。
八、采購方面：
依照購進(jìn)藥品質(zhì)量治理要求，企業(yè)制定了《藥品購進(jìn)治理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核治理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購進(jìn)藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購進(jìn)首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨打算時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，依照醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨打算。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量治理部每年對進(jìn)貨事情進(jìn)行質(zhì)量評審，確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
九、藥品的收貨、驗(yàn)收
藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章認(rèn)真核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗(yàn)收，對運(yùn)輸過程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單別符、質(zhì)量異常、包裝別牢或破損、標(biāo)志含糊別清等有質(zhì)量咨詢題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量治理部門處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)治理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目內(nèi)容。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。
十、藥品儲存養(yǎng)護(hù)
倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)治理，驗(yàn)收合格入庫后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)治理制度，對藥品分類（專庫）存放，并依照藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)覺質(zhì)量可疑藥品，能夠在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以對藥品有效期進(jìn)行自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對藥品的儲存條件進(jìn)行檢測檢查，發(fā)覺報(bào)警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對庫存藥品養(yǎng)護(hù)事情定期進(jìn)行匯總分析。對別合格藥品進(jìn)行操縱性的治理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時處理并制定預(yù)防措施，并對別合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，能夠保證藥品儲存過程中忽然浮現(xiàn)停電、冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實(shí)行動態(tài)治理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對比藥品實(shí)物，保證藥品無質(zhì)量咨詢題進(jìn)行出庫復(fù)核。并且建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，并且做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時刻等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。
十三、運(yùn)輸與配送
公司制訂了《藥品運(yùn)輸治理制度》，可以有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，可以全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
時制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急治理預(yù)案，能夠處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。
十四、售后服務(wù)
公司制定有銷售退回藥品治理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和別良反應(yīng)報(bào)告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴治理，并做好記錄。如發(fā)覺有質(zhì)量咨詢題，可以馬上通知所有采購單位停售停用，依照實(shí)際事情及時召回并上報(bào)藥品別良反應(yīng)報(bào)告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。
經(jīng)過自查，我公司自**年經(jīng)過GSP認(rèn)證以來，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品治理法》及事實(shí)上施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步進(jìn)展。依照自查結(jié)果，認(rèn)為公司差不多符合GSP要求?，F(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請，請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
xxxxxx公司
