千文網(wǎng)小編為你整理了多篇相關(guān)的《藥品批發(fā)企業(yè)自查報告(范文5篇)》，但愿對你工作學(xué)習(xí)有幫助，當然你在千文網(wǎng)還可以找到更多《藥品批發(fā)企業(yè)自查報告(范文5篇)》。

第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP情況自查認證匯報

企業(yè)實施GSP情況自查報告

XX省食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證中心：

根據(jù)《XX省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施意見》（試行）以及《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查操作方法》（試行）規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、企業(yè)基本情況：

本公司為年銷售額在3000萬以內(nèi)的藥品批發(fā)股份制企業(yè)，核準經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素。銷售服務(wù)主要覆蓋六安市XXX、XXX轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。

本公司從業(yè)人員共計36人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師5人，主管藥師（主管中藥師）1人，藥師（中藥師）7人，藥士（中藥士）4人，其他25人，藥學(xué)技術(shù)人員占33.33%。學(xué)歷情況，具有大專學(xué)歷5人，中專學(xué)歷8人，高中學(xué)歷16人，初中學(xué)歷7人。

質(zhì)量管理人員共4人，其中質(zhì)量負責(zé)人兼質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)1人，質(zhì)量管理員兼驗收員1人，驗收員1人，養(yǎng)護員1人。

二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

1、管理職責(zé)：

企業(yè)建立以主要負責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，并明確其職責(zé)：“建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，監(jiān)督GSP實施的落實和開展GSP內(nèi)部評審工作”。質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)置包括：質(zhì)量管理部負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。質(zhì)量管理部2007年10月份對企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》進行了修訂，經(jīng)企業(yè)法人批準實施，進一步規(guī)范了藥品經(jīng)營活動。

依據(jù)GSP以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，質(zhì)量管理部負責(zé)并開展了企業(yè)員工的培訓(xùn)工作，培訓(xùn)主要包括質(zhì)量管理方面藥品法規(guī)、企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度等內(nèi)容，提高從業(yè)人員素質(zhì)，保障質(zhì)量管理工作的開展。

質(zhì)量管理部設(shè)制企業(yè)的質(zhì)量管理制度檢查、考核以及GSP內(nèi)部評審方案，每年不定期進行檢查、考核和評審，保障質(zhì)量體系有效運轉(zhuǎn)和質(zhì)量管理工作的連續(xù)性。

2、人員與培訓(xùn)

藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)30%；大專學(xué)歷、中專學(xué)歷和高中以及以下學(xué)歷分別占員工總數(shù)20%、15%和65%。

從業(yè)人員按照企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，定期進行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)繼續(xù)教育培訓(xùn)、考試；企業(yè)均組織從業(yè)人員參加市局組織的專門培訓(xùn)，并建立從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案。直接接觸藥品的崗位人員按照公司年度健康體檢計劃，實施健康體檢，并建立了員工健康檔案。

3、設(shè)施與設(shè)備

2 倉庫總面積為1200㎡，其中藥品庫面積1000㎡；醫(yī)療器械庫200㎡。營業(yè)、辦公及輔助用房面積2774㎡。倉庫配置空調(diào)10臺，排風(fēng)扇5個，裝配式冷庫一座，冰箱二臺，除濕機一臺，基本滿足按藥品說明書儲存要求，藥品倉庫中合格區(qū)、待驗區(qū)、零貨稱取區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)各區(qū)布局合理，貨架、墊庫板、避光、通風(fēng)、照明、溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲、防鼠設(shè)施、設(shè)備符合規(guī)定。能夠按規(guī)定對所用設(shè)施和設(shè)備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

（四）藥品進貨管理

根據(jù)購進藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品采購管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度》、《藥品進貨程序》等，進貨前實行供貨單位的審核制，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營品種之前，按照程序，業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)人員共同對首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進行審核，在購進首營品種時先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部和企業(yè)主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)審核批準后，才進貨經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量管理機構(gòu)人員參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

（五）藥品質(zhì)量驗收管理

3 藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行，售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員憑驗收員簽字收貨，對驗收不合格、無驗收人員簽字的藥品不準入庫，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報告質(zhì)量管理部門部門處理。

藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。

對質(zhì)量不合格藥品進行控制性的管理，嚴格按規(guī)定的程序上報、查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進行匯總和分析。

（六）藥品儲存與養(yǎng)護情況

倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均按規(guī)定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品儲存保管以及藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。在庫藥品養(yǎng)護嚴格按藥品養(yǎng)護管理制度和藥品養(yǎng)護程序執(zhí)行，養(yǎng)護

4 人員對藥品的儲存條件進行監(jiān)測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。養(yǎng)護人員對異常原因可能造成問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品匯總，報告質(zhì)量管理部予以處理。

養(yǎng)護人員定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息，建立藥品養(yǎng)護檔案。養(yǎng)護人員指導(dǎo)倉庫保管人員對藥品進行合理的儲存，并承擔(dān)養(yǎng)護用的儀器設(shè)備等的日常管理工作。

（七）出庫情況

藥品出庫嚴格按《藥品出庫復(fù)核管理制度》及《藥品出庫復(fù)核程序》執(zhí)行，倉庫保管員憑出庫單，遵循按批號發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出庫單信息，配備齊全置發(fā)貨區(qū)，由復(fù)核人員對所發(fā)藥品進行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查，并對照發(fā)貨單一一核對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、銷售日期、批準文號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況無誤后，并與保管人員共同簽字后發(fā)貨。同時做好復(fù)核記錄（記錄實行計算機管理）。如發(fā)現(xiàn)藥品包裝有異常響動和液體滲漏，外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、標識模糊不清、脫落以及超過有效期的藥品停止發(fā)貨并報質(zhì)量管理部門。

（八）銷售情況

銷售人員嚴格按照企業(yè)制定的《藥品銷售管理制度》及相關(guān)操

5 作程序執(zhí)行，銷售人員能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，銷售客戶資料符合規(guī)定。

銷售記錄實行計算機管理，票據(jù)內(nèi)容包括藥品品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期、銷售數(shù)量、批準文號等項目，銷售票據(jù)符合規(guī)定。

質(zhì)量管理機構(gòu)組織對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進行處理，查明原因、分清責(zé)任，采取有效的處理和預(yù)防措施，做好記錄按規(guī)定存檔。對已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，質(zhì)量管理機構(gòu)能立即組織核實并做控制性處理。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

（九）自查情況

公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織7月中旬對人員機構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面GSP實施情況各個環(huán)節(jié)進行全面細致的自查，對實施GSP過程中存在的“部分供貨方資料不符合規(guī)定”、“藥品與非藥品未按規(guī)定分庫存放”；“部分完成驗收入庫的藥品堆放在合格品區(qū)外”、“ 不合格藥品未放在不合格區(qū)”4個重點缺陷項和“藥品購進計劃不完整，未按月（季度）裝訂成冊”、“未建立供貨單位檔案（目錄）”、“銷售客戶檔案不完整”、“客戶意見征詢未分析處理”、“藥品不良反應(yīng)信息缺乏收集與報告”、“藥品銷售缺乏計劃性”、“堆放的藥品有倒置的現(xiàn)象”、“不同批號藥品未分開堆放”、“部分藥品堆放墻距不符合規(guī)定”等9個一般缺陷項質(zhì)量管理部提出了整改意見，并限期要求問題存在的部門整改到位，整改情況經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)

6 導(dǎo)組復(fù)驗基本符合要求。

（十）結(jié)論

1、硬件尚有不足，供電線路需要改造，溫度調(diào)控設(shè)施設(shè)備需要增加。

2、人員需進一步加強培訓(xùn)管理，增強質(zhì)量管理意識。 綜上所述，本企業(yè)基本上達到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則要求，現(xiàn)向上級主管部門申請進行GSP認證驗收。

特此上報

XXXX年xx月xx日

關(guān)鍵詞：GSP 實施情況 自查報告 報送：xxx食品藥品監(jiān)督管理局

、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXX年xx月xx 印

共印10份

第二篇：藥品集中采購自查報告

藥品集中采購自查報告

我院自今年以來，藥品采購在嚴格執(zhí)行省、市、縣有關(guān)文件精神的基礎(chǔ)上，按醫(yī)院要求進行合理采購使用，根據(jù)《2017年全市衛(wèi)生和計劃生育工作要點》的通知要求，我院立即組織相關(guān)科室對藥品采購執(zhí)行情況進行自查整改，對查找出的問題，做到了即知即改，為做好今后的工作奠定了基礎(chǔ)，現(xiàn)將工作情況自查匯報如下：

一、藥品采購基本情況

嚴格執(zhí)行藥品“陽光采購”制度，我院除麻醉藥品和中藥飲片外所有藥品都經(jīng)山東省藥品集中采購平臺采購，絕不私下采購。在分管領(lǐng)導(dǎo)和藥事管理委員會的監(jiān)督管理下合理制定采購計劃，由專人負責(zé)網(wǎng)上采購。

二、藥品采購、配送、驗收入庫及貨款支付款等情況

1.網(wǎng)上采購情況。嚴格按規(guī)定執(zhí)行基本藥物網(wǎng)上采購，無不執(zhí)行網(wǎng)上采購的現(xiàn)象；絕對不存在弄虛作假、擅自用非中標藥品替代中標藥品的現(xiàn)象。

2.配備使用情況。按規(guī)定配備使用基本藥物；積極開展《基本藥物臨床使用指南》學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作，切實做到安全合理的使用基本藥物。

3.供應(yīng)配送情況。藥品配送及時迅速，有部分藥品存在斷貨缺貨現(xiàn)象。

4.價格執(zhí)行情況。嚴格按照規(guī)定價格采購藥品；堅決執(zhí)行藥品零差率銷售，無加價銷售現(xiàn)象。

5.驗收入庫及貨款結(jié)算情況。藥品采購工作人員在接收到配送企業(yè)配送的藥品后，能做到及時驗收并在平臺上簽收。在完成基本藥物采購交易后，我院積極配合財務(wù)部門，認真核算基本藥物采購數(shù)額并及時上繳貨款。上繳貨款后，網(wǎng)上手續(xù)做到及時完備。

三、存在的問題

1、配送藥品不全，需要的少部分藥品不能及時配送。

2、網(wǎng)上采購點擊藥品時供貨公司不能及時確認，及時配送，導(dǎo)致缺藥的情況出現(xiàn)。

四、整改措施

加強與藥品供應(yīng)商的溝通，督促其及時確認，及時配送，有部分藥品缺貨不能及時配送的，另選擇藥品齊全的供應(yīng)商進行配送。

在此次自查行動中，仍存在一些問題和不足，我院將嚴格按照通知的要求，積極進行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及自查工作，確保各項工作落到實處。進一步完善網(wǎng)上采購工作的各項細則，為人民群眾提供更加優(yōu)質(zhì)、方便的服務(wù)，保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量。

2017-5-3

第三篇：藥店經(jīng)營自查報告

我藥房自20xx年5月份籌建以來，始終堅持“質(zhì)量第一”的原則，嚴格按照新版GSP要求規(guī)范籌建，在申請驗收前，我們對藥房的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了全面檢查，質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)基本能符合要求，現(xiàn)將自查情況報告如下：

一、 藥房簡介

XXX藥房于20xx年5月1日開始籌建，經(jīng)濟性質(zhì)為法人企業(yè)，法人為xxxx，開辦地址和倉庫地址為xxxxxx，經(jīng)營方式：零售（單體），經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括采購員、銷售員、保管員、養(yǎng)護員、財務(wù)人員、信息管理員和質(zhì)量負責(zé)人的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了質(zhì)量體系，保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。人員為3人，執(zhí)業(yè)藥師1人，初級藥師1人，調(diào)劑員1人。

藥房經(jīng)營場所面積為XXXO，倉庫面積XXXO。 設(shè)有空調(diào)2臺，排風(fēng)扇2個，冷藏柜1臺，溫濕度計2個，電腦及小票打印機、指紋儀、貨架和地墊等。 藥品從采購、驗收、入庫、銷售等環(huán)節(jié)均采用計算機管理。

二、 藥房藥品經(jīng)營質(zhì)量管理自查總結(jié)

1、組織機構(gòu)及管理制度

藥房行政和組織機構(gòu)上設(shè)有企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、審方員及營業(yè)員等崗位。均由具有相應(yīng)的學(xué)歷和上崗證的人員組成，資質(zhì)均符合新版要求。

藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括質(zhì)管人員、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等組成質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了質(zhì)量體系，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

根據(jù)藥房實際情況，制定了切實可行的整套質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)。藥房在審批、購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、門店銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié) 的質(zhì)量活動中建立完整的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄體系文件內(nèi)容完整。

2、人員與培訓(xùn)及健康狀況

藥房總部現(xiàn)有員工3人，其中具有執(zhí)業(yè)藥師1人，初級藥師1名。 為保障每位員工熟悉法律法規(guī)和崗位操作的知識，藥房建有較完善的培訓(xùn)教育的制度和年度的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃由質(zhì)量負責(zé)人在征求各崗位意見的基礎(chǔ)上按年度制定。編制的培訓(xùn)計劃，結(jié)合了藥房實際需求，著重解決實際問題，并對培訓(xùn)效果進行考核。按照培訓(xùn)計劃，質(zhì)管人員實施相關(guān)的培訓(xùn)教育計劃，并對培訓(xùn)過程實施有效的監(jiān)督和做好記錄。在此基礎(chǔ)上，藥房建立了每個員工的培訓(xùn)教育和考核檔案。藥房實行全員參加培訓(xùn)，所有人員均參加崗前培訓(xùn)。對冷鏈管理進行了專項培訓(xùn)，并經(jīng)過考核。

為保證藥品的質(zhì)量首先必須確保藥房員工的身體健康，為此藥房根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售人員等所有涉藥人員組織體檢并全部合格，同時藥房對上述人員建立了員工健康檔案。

3、設(shè)施與設(shè)備

藥房經(jīng)營場所面積為XXXO，倉庫面積為XXXO。辦公區(qū)及倉庫環(huán)境整潔，無污染物，倉庫、辦公區(qū)及生活區(qū)分區(qū)明了，布局合理。

藥房倉庫嚴格按照《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)分區(qū)設(shè)置，設(shè)合格品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)等，并實行色標管理。

為達到藥品的儲存環(huán)境、確保藥品運輸質(zhì)量和“五防”的要求，藥房安裝和配備了空調(diào)、排氣扇、滅蠅燈、老鼠籠等養(yǎng)護設(shè)備，并有專用冷藏柜。

整個倉庫干凈、清爽?？照{(diào)、電腦、信息化軟硬件、消防設(shè)施齊備，運作正常，辦公用具齊全，衛(wèi)生條件較好。對照GSP條款并通過自查，整個庫區(qū)布局比較合理，庫房內(nèi)墻壁、地面平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密，各庫房溫濕度均能達到要求，并對所用設(shè)施設(shè)備建立有臺帳和檢查檔案。

4、藥品進貨與驗收

藥品購進管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量過程控制的第一關(guān)，是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān) 鍵環(huán)節(jié)，藥品的質(zhì)量驗收是把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，對藥品質(zhì)量進行有效控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為管理好這兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥房主要通過制訂嚴格規(guī)范的制度和程序文件，并通過不斷的強化培訓(xùn)和監(jiān)督檢查落實到位，同時依靠資料審核和現(xiàn)場審核相結(jié)合的方式，保證供貨企業(yè)的合法性，購進藥品質(zhì)量的可靠性。加強首營審核，擴大首營品種的審核范圍，不論從生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)，首次引進的新品種，全部納入首營品種審核。

藥房采購員承擔(dān)著藥品購進質(zhì)量控制的直接責(zé)任。采購以門店銷售為導(dǎo)向，堅持以質(zhì)量為前提、按需進貨、擇優(yōu)選購的原則購進，并對采購計劃進行編制和對采購的合同和相關(guān)的采購單據(jù)進行管理，質(zhì)管人員對供貨單位資質(zhì)進行審核并對采購計劃進行審核，對購進的全過程實施有效的監(jiān)督控制，按照相關(guān)購進的質(zhì)量制度和程序文件，嚴格對首營企業(yè)和首營品種進行控制性管理，審核供貨企業(yè)的合法性、供貨單位銷售人員的合法性和購進藥品的合法性，并作相應(yīng)質(zhì)量記錄。

在驗收時，驗收員必須按驗收操作程序進行操作，質(zhì)管人員對其工作實行監(jiān)督、管理、指導(dǎo)。驗收時要仔細核對藥品信息，確保票貨相符。對整件需要進行分拆，查看整件合格證和檢驗報告。對中藥飲片的驗收，要查看合格證和檢驗報告，缺少其中任何一個，都不給予驗收通過。對于進口藥品，要查看進口藥品注冊證和進口檢驗報告或通關(guān)單。驗收完畢，驗收員要簽字確認，同時，要在驗收質(zhì)量結(jié)果處簽上合格字樣。

相關(guān)的制度和程序文件主要有《首營企業(yè)和首營品種審核制度》、《藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度》、《藥品購進管理制度》等。以上內(nèi)容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。

5、藥品儲存與養(yǎng)護

藥房藥品的儲存、養(yǎng)護等按照確保質(zhì)量、科學(xué)分類、安全準確的原則。保管員按照藥品儲存要求存放， 實行分區(qū)、分類管理。設(shè)有待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、特殊復(fù)方制劑專區(qū)等，同時實行色標管理。 藥房建立有較完善的不合格藥品的處理制度與操作程序，建立了相應(yīng)的檔案

和各種表格等。對不合格藥品明確了預(yù)防和處理的措施，并對不合格藥品定期進行匯總、分析、處理。同時藥房對購進退出的藥品嚴格按照藥房制定的管理制度和操作規(guī)程進行。

對近效期藥品的養(yǎng)護，納入重點養(yǎng)護，加強巡查，并放置近效期提示牌。嚴格要求養(yǎng)護員對出現(xiàn)近效期藥品按月做好近效期藥品的報表。

對在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑情況，對可疑藥品進行系統(tǒng)鎖定，并報質(zhì)管人員，由質(zhì)管人員確定是否解除鎖定。以上內(nèi)容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。

6、信息化管理情況

目前我藥房通過信息管理系統(tǒng)進行GSP管理，并配有打印機。藥品購、銷、存全部實現(xiàn)電腦化管理，相關(guān)記錄、臺賬都自動保存在計算機中。系統(tǒng)能有效控制各個環(huán)節(jié)，確保每個環(huán)節(jié)都在質(zhì)管人員的控制下。對企業(yè)和藥品的合法性，系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能識別和控制。對近效期藥品、企業(yè)證照和委托書有效期，系統(tǒng)會自動提示并預(yù)警，超過有效期的，系統(tǒng)自動鎖定。系統(tǒng)權(quán)限的分配嚴格按照質(zhì)管人員下發(fā)的權(quán)限文件由信息管理員進行分配，確保每個人擁有唯一的代碼和密碼。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改必須經(jīng)過質(zhì)管人員的審核方可進行，未經(jīng)審核不得進行修改。修改的信息系統(tǒng)均有記錄。系統(tǒng)對麻黃堿類實行限量銷售鎖定。對必須憑處方銷售的處方藥在銷售時自動提示預(yù)警，由執(zhí)業(yè)藥師審方通過后才能予以銷售收款入賬。對效期不足一個月的能自動鎖定，不能進行銷售。暫停銷售能進行系統(tǒng)鎖定和解鎖。

7、特殊藥品的進銷存管理情況 藥房未經(jīng)營特殊藥品，無此項管理。

三、自查情況總結(jié)和驗收申請的提出

藥房由總經(jīng)理牽頭組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，根據(jù)新版GSP管理規(guī)定，進行了全面自查評審，對自查中出現(xiàn)的問題及時進行了整改，并由質(zhì)管人員對整改情況進行了跟蹤確認。經(jīng)過評審基本符合新版GSP管理要求，現(xiàn)正式提出驗收申請。

第四篇：食品安全工作自查報告

為了進一步加強我校食堂食品衛(wèi)生安全工作，確保全體師生餐飲食品安全，根據(jù)《xx縣學(xué)校食堂食品安全專項整治工作方案》的文件精神，將我校食堂實際情況匯報如下：

（一）學(xué)校食品安全組織機構(gòu)健全，校長任組長，為第一責(zé)任人，有兼職管理人員，有規(guī)章制度。

領(lǐng)導(dǎo)組組長：郝xx

副組長：張x生、張x文、李x興

成員：張x文（政）、李x兵、李x文、苗x勝、陳x波

（二）有餐飲服務(wù)許可證。

（三）制定有食品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

（四）食堂功能分區(qū)基本合理，不會導(dǎo)致交叉污染。

（五）嚴格執(zhí)行索票、索證、臺帳登記制度。米、面、油由榆社縣莊禾糧食購銷有限公司配送，其他一般在信譽好的經(jīng)營戶定點購買。

（六）食堂環(huán)境衛(wèi)生整潔。

（七）從業(yè)人員有健康合格證，建有體檢、培訓(xùn)檔案。

（八）擁有消毒柜等專用設(shè)備，從業(yè)人員有多年從業(yè)經(jīng)驗。

（九）能夠按加工程序要求操作。

（十）一般不使用添加劑，食品留樣保存在冰柜，有登記記錄。

（十一）食堂場所沒有存放有毒有害物質(zhì)。

由于灶房是19xx年建校初新建，當時規(guī)劃布局不一定符合現(xiàn)在要求。最主要的是學(xué)校無餐廳，刮風(fēng)下雨等惡劣天氣給學(xué)生就餐帶來很大困難。通過認真學(xué)習(xí)文件精神，我們找出了問題和不足，同時積極進行整改完善。

第五篇：藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運行情況

1、質(zhì)量體系文件情況

公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進行了必要的培訓(xùn)。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

（2）質(zhì)量負責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（6）倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

五、對照標準自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。