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第一篇：醫(yī)療器械自查報告

汝城縣中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療器械安全生產(chǎn)自查報告

根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點就全院醫(yī)療器械進行了全面自查 ，自查重點為2017年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報如下：

一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、加強日常保管工作

1、采購、驗收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān)，保證無一例不合格產(chǎn)品。

2、采購記錄認(rèn)真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

3、驗收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、合格的。

4、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

六、加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點

切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

通過這次專項自查自糾檢查，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。

汝城縣中醫(yī)醫(yī)院

第二篇：醫(yī)療器械安全自查報告

醫(yī)療器械安全自查報告

1.交叉檢查的意義

2.請專家（六位市局專家）來區(qū)檢查為了提升轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的管理。

一、存在問題：

1.面積不足，雜亂，直接堆在地板上，無防潮。 2.生活用品與醫(yī)療用品混放。層數(shù)過高，粉塵、蜘蛛網(wǎng)。 3.未按早入庫先出庫原則。 4.未按產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示溫濕度貯存。 5.發(fā)現(xiàn)過期產(chǎn)品。

6.過有效期的自行拆包滅菌后使用。 7.未按包裝要求存放，部分倒置，橫放。 8.重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械。

二、驗收方面問題： 1.未審核供應(yīng)商資質(zhì)。

2.未認(rèn)真履行驗收程序，記錄未如實記錄。

3.耗材未經(jīng)統(tǒng)一采購，由供應(yīng)商直接將票貨送到使用科室。 4.產(chǎn)品包裝破損。

三、維護保養(yǎng)方面：

1.未按照說明書要求對設(shè)備定期維護、保養(yǎng)。 2.設(shè)備故障，維修情況未如實記錄。 3.設(shè)備損壞未及時維修，線路、電極。 4.日常使用記錄錯誤。

四、設(shè)施設(shè)備：

1.冰箱配備智能溫度監(jiān)控儀。 2.計量器具未強檢或校準(zhǔn)。 相關(guān)記錄

1.植入跟蹤記錄不規(guī)范，要素不齊全。 2.由供應(yīng)商填寫植入跟蹤記錄，內(nèi)容出錯。 3.設(shè)備維修更換配件名稱，型號等不全。 4.溫度記錄作假。

五、產(chǎn)品包裝： 1.未使用中文標(biāo)簽。 2.產(chǎn)品上加貼其他標(biāo)簽。

六、注冊證

1.未嚴(yán)格審核產(chǎn)品證照。 2.使用翻新配件。

3.增加組件，如B超機增加探頭。 4.使用未經(jīng)注冊產(chǎn)品。 5.注冊到期繼續(xù)生產(chǎn)。 6.展會帶回。

7.專家自行帶入收入手術(shù)室。

8.醫(yī)療機構(gòu)使用最新款設(shè)備，但未有注冊號。

七、不良事件監(jiān)測：

1.相關(guān)主體認(rèn)識不到位，不報不愿報。擔(dān)心報了給醫(yī)院帶來麻煩。 2.監(jiān)測人員責(zé)任心不到位。

八、質(zhì)量管理制度

1.制定的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，未與本院實際相契合。 2.制度抄襲，全文照搬，只改名稱，自查整改。

醫(yī)療器械自查報告

藥店醫(yī)療器械自查報告

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告

醫(yī)療器械使用自查報告

藥房醫(yī)療器械自查報告

第三篇：醫(yī)療器械自查報告

阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院 使用醫(yī)療器械自查自糾報告

按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定以及潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展?jié)}泉區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械專項檢查的通知》（泉食藥監(jiān)藥械【2016】5號）文件的部署要求，為保障就醫(yī)群眾使用醫(yī)療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

一、指導(dǎo)思想

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，通過自查自糾檢查，迎接區(qū)局專項監(jiān)督檢查，進一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

二、自查自糾重點

按照文件要求，我院自查自糾的種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。主要是對醫(yī)療器械采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度、使用記錄；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等相關(guān)證件；一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄；醫(yī)療器械不良事件的人員組織機構(gòu)建立、運行情況；醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測情況；不合格醫(yī)療器械處理制度、處理記錄；醫(yī)院使用醫(yī)療器械的組織機構(gòu)、職責(zé)等情況；醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度及落實情況；是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；是否制定并實施了醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員培訓(xùn)計劃等16項內(nèi)容進行重點摸排。

三、自查自糾結(jié)果

1、是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；

是。

我院對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格驗證，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。

由專職人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品器械，保存有完整的購進驗收記錄；認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用；各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品；有采購、質(zhì)量驗收及使用記錄，確保問題事件有處可查、可依。

備查文件：

2、是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；

否。我院有醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、證書，全部從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)。

備查文件：我院購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。

3、是否建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄；

是。 備查文件：

4、醫(yī)療器械不良事件的人員組織機構(gòu)是否健全，是否正常運行； 是。在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的醫(yī)療器械不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

備查文件：醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告制度；

5、是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；

是。我院有醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度，遇有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

備查文件：

6、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄； 是。 備查文件：

7、是否明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領(lǐng)導(dǎo)、管理部門、具體管理人員及其職責(zé)，并報所在地藥品監(jiān)督管理部門備案；

我院成立了醫(yī)療器械使用管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負(fù)總責(zé)，吳金焰分管使用醫(yī)療器械工作，門診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術(shù)室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。

領(lǐng)導(dǎo)小組、具體管理人員及其職責(zé)未報潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。

備查文件：

8、是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；

是。我院有醫(yī)療器械維修儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度，對醫(yī)療器械的養(yǎng)護、維修有記錄。

備查文件：

9、是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械； 否。

10、是否制定并實施了醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員培訓(xùn)計劃；

是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術(shù)室等部門的新進高精密醫(yī)療器械、儀器組織了專門的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，多次邀請廠家技術(shù)人員上門安裝、調(diào)試、指導(dǎo)，讓相關(guān)人員掌握醫(yī)療器械的采購知識、驗收、操作和養(yǎng)護知識。 備查文件：

11、大型醫(yī)療器械設(shè)備使用檔案是否健全，是否規(guī)范； 是。我院大型醫(yī)療器械設(shè)備有： 備查文件：

12、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》

是。 備查文件：

13、醫(yī)療機構(gòu)是否有醫(yī)療器械專庫，醫(yī)療機構(gòu)的藥房是否有醫(yī)療器械專柜；

我院有醫(yī)療器械專庫，藥房不出售醫(yī)療器械，沒有醫(yī)療器械專柜。

14、植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械是否填寫《植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表》，并以病例一同保存；

我院沒有植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械。

15、體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說明書要求； 是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說明書要求儲存和使用。

16、法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

對醫(yī)用無菌棉簽、創(chuàng)可貼等無菌衛(wèi)生材料進行自查自糾，

通過這次醫(yī)療器械使用情況的自查自糾，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械使用和管理的法律法規(guī)，進一步規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，加強安全使用醫(yī)療器械制度。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見，我們會進一步完善。

第四篇：臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)自查報告

為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，醫(yī)院于2016年6月對我院的部分科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用開展情況進行了督促檢查，檢查的總結(jié)如下：

一、督查方式：

醫(yī)院醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療技術(shù)管理組和醫(yī)學(xué)倫理委員會成員到各個科室現(xiàn)場督促檢查，并填寫督查表

二、督查內(nèi)容：

1、科室醫(yī)療技術(shù)管理組織（由科室主任及科室業(yè)務(wù)骨干3―5人組成）。

2、《醫(yī)療技術(shù)分級管理制度》臨床應(yīng)用。

3、新技術(shù)、新項目的管理。

4、有無二類以上醫(yī)療技術(shù)申請書及批準(zhǔn)文件。

5、是否開展未經(jīng)審批的二、三類醫(yī)療技術(shù)。

6、高風(fēng)險診療技術(shù)的管理。

三、督查結(jié)果：

本次督查結(jié)果總體感覺良好。醫(yī)院開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用并未超出醫(yī)院的執(zhí)業(yè)許可證范圍，無違規(guī)擅自開展的醫(yī)療技術(shù)。自醫(yī)院下發(fā)醫(yī)療技術(shù)管理文件開始，科室積極組織人員學(xué)習(xí)，做到科室人員人人了解醫(yī)療技術(shù)的定義，熟悉《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《康橋醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)分級審批與管理制度》，知道本科室醫(yī)療技術(shù)開展的情況。

1、大部分科室均無本科室的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理小組；

2、部分科室無一、二、三類技術(shù)目錄；

3、部分科室無審批表，能走正規(guī)的審批程序；

4、參與相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的病人的病歷里也有相應(yīng)的患者知情同意記錄。醫(yī)院規(guī)定的每年要發(fā)表的論文均能保質(zhì)保量的完成。

5、有部分科室無相關(guān)技術(shù)支撐材料記錄；

6、沒有定期進行新項目新技術(shù)安全性、有效性、合理應(yīng)用情況的評估及持續(xù)改進。

四、改進措施如下：

1、每個科室均要成立自己的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理小組；

2、要有科室一、二、三類技術(shù)目錄；有審批表，能走正規(guī)的審批程序；

3、參與相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的病人的病歷里也能有相應(yīng)的患者知情同意記錄。

4、醫(yī)院規(guī)定的每年要發(fā)表的論文均能保質(zhì)保量的完成。

5、在醫(yī)療技術(shù)投入臨床使用時要有相關(guān)技術(shù)支撐材料；

6、并能定期對新項目新技術(shù)安全性、有效性、合理性進行評估并提出改進措施。

第五篇：醫(yī)療器械自查報告

自 查 報 告

為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營管理。貫徹落實《四平市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“全面整治年”行動方案的通知》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，我單位進行自查如下：

一、我單位能夠保證購入醫(yī)療器械的合法性；如實核查供應(yīng)商資質(zhì)，能夠建立真實完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄。

二、我單位在購進醫(yī)療器械時嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍進行采購，嚴(yán)禁無證采購。

XXXXXX大藥房

2018年6月5日

第六篇：類醫(yī)療器械自查報告

二類醫(yī)療器械自查報告

為保障人民群眾用藥安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，本藥店重點就藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。 本藥店成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)療器械的合格性。

二、本藥店采購一律需供應(yīng)商提供相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購。

三、本藥店嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營，按照相應(yīng)的規(guī)定進行整改。無擅自變更經(jīng)營場所、擴大經(jīng)營范圍和擅自設(shè)立庫房的行為。

四、在申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實有效;無偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行位。

五、本藥店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是在有效時期內(nèi)的，所經(jīng)營的器械也在本店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》范圍內(nèi)。

六、本藥店所經(jīng)營的二類醫(yī)療器械都具有醫(yī)療器械注冊證。全部符合強制性標(biāo)準(zhǔn)，符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營有合格證明文件，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

七、本藥店經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽全部符合相關(guān)規(guī)定，按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷藏管理。

八、按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨檢查記錄制度。

雖然本藥店嚴(yán)格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。

負(fù)責(zé)人（簽字、加蓋公章）：

日期：2018年7月1日