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第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)市局要求，我店對2016的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進行了嚴肅認真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：

1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認真執(zhí)行驗收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。

2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝.標簽.說明書標示等內(nèi)容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求完成。

3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學(xué)習醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強店員學(xué)習醫(yī)療器械管理制度，增強業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。

附表：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告表

遼源市XXXXXXXXX藥店

2016.12.9

第二篇：2018年度醫(yī)療器械自查報告

自食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整 治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組， 對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查， 現(xiàn)將自查結(jié) 果匯報如下：

一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。 醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管 理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加 強領(lǐng)導(dǎo)、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系 列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次 性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器 械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作 的安全順利開展。

二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合 格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。 對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì) 做出了嚴格的規(guī)定。

三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行 藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門 人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療 器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器 械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件 基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點 切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安 全事件發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全。

在今后工作 中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān) 制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次， 及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識， 服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工 作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社 會做出更大貢獻。

我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開 展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人 民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、 使用自查自糾，制定本自查報告。

第三篇：21年醫(yī)療器械自查報告

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:

1.人員管理:我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2. 職責管理:我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理:我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理:我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

5.藥庫管理:我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。