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第一篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告

xxx有限公司于20xx年x月份依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》{食藥監(jiān)〔20xx〕18號(hào)}的精神要求，進(jìn)行籌備申請(qǐng)?jiān)黾印?840體外診斷試劑”的經(jīng)營(yíng)范圍，于20xx年x月份一次性順利通過(guò)了市局器械科領(lǐng)導(dǎo)們的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

一、冷鏈設(shè)施設(shè)備基本情況

1、體外診斷試劑專用冷庫(kù)容積為xxm3，公司現(xiàn)有冷藏車xx輛，保溫箱xx個(gè)。

2、冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠?qū)鋷?kù)、冷藏車、保溫箱的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況及時(shí)調(diào)控冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱的溫度。

3、冷鏈驗(yàn)證：每年度對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱分別進(jìn)行極冷、極熱天氣實(shí)施驗(yàn)證確認(rèn)，根據(jù)驗(yàn)證情況確定冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。

二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業(yè)務(wù)控制流程

1、公司采購(gòu)體外診斷試劑等冷鏈品種時(shí)，首先是采購(gòu)員制作采購(gòu)訂單，通過(guò)采購(gòu)訂單錄入供貨單位運(yùn)輸體外診斷試劑的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

2、收貨員在收貨時(shí)對(duì)照采購(gòu)訂單進(jìn)行實(shí)貨、隨貨同行單及在途信息的核對(duì)，特別檢查、核對(duì)、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時(shí)將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫(kù)內(nèi)，將核查的運(yùn)輸方式、在途溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈?zhǔn)肇浻涗洝?/p>

3、驗(yàn)收員在冷庫(kù)內(nèi)對(duì)待驗(yàn)的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗(yàn)收抽樣原則進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，將驗(yàn)收信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。

4、保管員根據(jù)驗(yàn)收入庫(kù)通知單進(jìn)行確認(rèn)記賬入庫(kù)，系統(tǒng)自動(dòng)生成庫(kù)存記錄。

5、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)的體外診斷試劑每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，系統(tǒng)自動(dòng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)記錄。

6、開(kāi)票員根據(jù)銷售員提報(bào)的客戶的采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營(yíng)范圍的客戶進(jìn)行如實(shí)開(kāi)票，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。

7、倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)銷售開(kāi)票發(fā)貨單進(jìn)行揀貨，并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程，備好所需的冰排，并進(jìn)行冰排釋冷和保溫箱預(yù)冷，交由復(fù)核員在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成復(fù)核記錄。

8、保溫箱和冰排預(yù)、釋冷到符合規(guī)定要求時(shí)，發(fā)貨員將復(fù)核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行拼箱。

9、開(kāi)啟保溫箱在途溫度實(shí)時(shí)記錄功能，方可進(jìn)行運(yùn)輸配送，并將啟運(yùn)時(shí)的溫度、時(shí)間等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達(dá)后，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時(shí)間等信息再次錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈運(yùn)輸記錄。

我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍以來(lái)，共經(jīng)營(yíng)過(guò)xx余個(gè)品規(guī)的業(yè)務(wù)，我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷訂購(gòu)的模式，現(xiàn)庫(kù)存為零。所有購(gòu)進(jìn)和銷售全部進(jìn)行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規(guī)行為。

特此報(bào)告。

第二篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告

2017年度一類.二類.三類醫(yī)療器械自查報(bào)告

我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，各科各部門經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障零售批發(fā)銷售的安全。

二、建立器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護(hù)保管工作

加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)局。

四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒

加大銷售、批零問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)療器械銷售公司

樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加公司器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)療器械公司.

自查人：

2017.4.13

湖南方晟醫(yī)療器械有限公司蓋章

第三篇：2018醫(yī)療器械自查報(bào)告

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，曾強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。 本藥房成立了以店長(zhǎng)為組長(zhǎng)、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)療器械的合格性。

二、本藥房采購(gòu)一律需供應(yīng)商提供相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購(gòu)。

三、本藥房嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)，按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行整改。無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和擅自設(shè)立庫(kù)房的行為。

四、在申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實(shí)有效;無(wú)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行位。

五、本藥房的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是在有效時(shí)期內(nèi)的，所經(jīng)營(yíng)的器械也在本店的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》范圍內(nèi)。

六、本藥房所經(jīng)營(yíng)的二類醫(yī)療器械都具有醫(yī)療器械注冊(cè)證。全部符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械;經(jīng)營(yíng)有合格證明文件，無(wú)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

七、本店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽全部符合相關(guān)規(guī)定，按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)行全鏈條冷藏管理。

八、按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查記錄制度。

雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。

第四篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告范文

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》基本信息和登記許可事項(xiàng)變更情況;

(二)貯存、運(yùn)輸變化情況，計(jì)算機(jī)信息化管理變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況;

(三)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況;

(四)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況;

(五)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管部門查處情況;

(六)年度主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況。

小編為大家附指導(dǎo)原則及編寫(xiě)要求：

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告指導(dǎo)原則

一、為了推進(jìn)全省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理意識(shí)，指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確報(bào)告質(zhì)量管理情況，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制訂本指導(dǎo)原則。

二、本省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年度末按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并參照本指導(dǎo)原則編制年度質(zhì)量管理自查報(bào)告。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于每年將上一年度質(zhì)量管理自查報(bào)告電子文檔及書(shū)面報(bào)告經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章后，報(bào)送至企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址所在地的市、州食品藥品監(jiān)督管理部門。

自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)參照以下內(nèi)容和要求編寫(xiě)：

(一) 企業(yè)基本情況及報(bào)告期內(nèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本情況1、 企業(yè)基本情況表：包括企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及主要經(jīng)營(yíng)品種、企業(yè)人員數(shù)、經(jīng)營(yíng)面積、倉(cāng)庫(kù)面積。全年的醫(yī)療器械銷售收入情況。

2、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與工商執(zhí)照是否一致。

3、質(zhì)量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位職責(zé)。

4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可證范圍內(nèi)。

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否在有效期內(nèi)。

(二) 制度與管理

6、是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并自覺(jué)執(zhí)行最新法規(guī)要求

7、是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能部門是否設(shè)置合理。

8、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否有明確的部門負(fù)責(zé)人及職責(zé)并有效運(yùn)行。

9、是否建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度及規(guī)定。

10、 是否建立質(zhì)量管理記錄制度。

(三) 機(jī)構(gòu)與人員

11、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章。

12、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。

13、企業(yè)是否具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員。

14、 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、維修、倉(cāng)管的人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)的法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)。

15、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進(jìn)行健康檢查。

(四) 設(shè)施與設(shè)備

16、是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

17、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房地址是否與許可證的地址相符。

18、 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房面積是否符合要求。

19、庫(kù)房是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設(shè)施;對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，是否配備相應(yīng)的專用倉(cāng)庫(kù)及專用貯運(yùn)設(shè)施和設(shè)備。

20、庫(kù)房?jī)?nèi)是否待驗(yàn)品、合格品、不合格品和退貨區(qū)、效期等各類標(biāo)識(shí)清楚。產(chǎn)品是否分類存放。

21、是否符合為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件。

(五) 質(zhì)量管理文件

22、是否建立了供貨商檔案，并保留相關(guān)的合法資質(zhì)證明。

23、是否建立了所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，并保留產(chǎn)品注冊(cè)證等有效資質(zhì)。

24、是否建立了完整的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

25、是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品入庫(kù)登記和出庫(kù)復(fù)核記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

26、是否建立了完整、具有可追溯性的銷售記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

27、是否建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

28、是否建立了完整的產(chǎn)品退貨、報(bào)廢記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

29、是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件及產(chǎn)品召回的相關(guān)記錄，并按規(guī)定上報(bào)。

(六)售后服務(wù)

30、產(chǎn)品的銷售對(duì)象是否具有合法的資質(zhì)。

31、經(jīng)營(yíng)設(shè)備類的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的維修技術(shù)人員，或與生產(chǎn)商簽定維修等售后服務(wù)的協(xié)議。

32、是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

(七) 其他需要說(shuō)明的問(wèn)題

33、本年度食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改情況。

34、本年度產(chǎn)品抽驗(yàn)情況。

35、本年度是否受到行政處罰及案由。

(八) 企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理自查報(bào)告真實(shí)性的承諾

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

根據(jù)XX縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級(jí)衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

一、職責(zé)管理

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫(kù)制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。

二、藥品藥械購(gòu)銷管理

我院不存在從無(wú)資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況；按規(guī)定驗(yàn)收并填寫(xiě)真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、索取相關(guān)資料；不存在使用過(guò)期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。

三、藥庫(kù)管理

我院藥庫(kù)安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲(chóng)、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。

以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。