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第一篇：藥品自查報告
一、藥店概況
我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營業(yè)面積xx平方米。藥店現(xiàn)有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學學歷xx人。經(jīng)營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個品種，年銷售總額xx萬元，擁有固定資產(chǎn)xx萬元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無經(jīng)營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。
二、自查情況
(一)管理職責：
在一年的經(jīng)營工作中，我店始終堅持質(zhì)量第一的原則，嚴格按照藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營，做到了按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質(zhì)量方針目標、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛(wèi)生和人員健康管理等xx項管理制度，并把學習和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。
(二)人員與培訓
質(zhì)量負責人為xxx職稱，處方審核員為xxx職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負責人為xxx，曾參加市xx次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質(zhì)，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識等多內(nèi)容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓，經(jīng)考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質(zhì)量意識、業(yè)務素質(zhì)、法制、
法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。
(三)設施與設備
經(jīng)過改造建設，目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量，達到了gsp的要求。
(四)進貨與驗收
為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求;購進的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。
在藥品質(zhì)量的驗收環(huán)節(jié)上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并按照《藥品驗收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀質(zhì)量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質(zhì)量檢驗報告書。藥品質(zhì)量的驗收均按照gsp規(guī)定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規(guī)范。
(五)陳列與儲存
店內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定，按藥品用途進行了分類陳列擺放，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開進行了陳列存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及標簽，拆零記錄詳細，每月定期對陳列藥品進行檢查、養(yǎng)護，對質(zhì)量檢查情況進行了詳細記錄，對用于藥品養(yǎng)護所用的儀器設備建有定期的檢查、維修紀錄。
(六)銷售與服務
藥店在銷售工作中，嚴格遵照依法經(jīng)營的經(jīng)營方式和范圍從事藥品經(jīng)營活動，《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及職業(yè)人員證明材料按要求進行了懸掛，藥品銷售過程中嚴格按照說明書向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，藥師負責對非處方藥用藥服務咨詢，工作時間著裝統(tǒng)一，佩戴胸卡，營業(yè)室內(nèi)設有服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見薄，對顧客反映的意見，按程序及時處理并
記錄。為方便顧客，實行24小時服務制。對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況按質(zhì)量管理制度規(guī)定每季度進行一次自查考核并記錄，對存在的問題制定改進措施及時整改，藥店在銷售服務工作中，從沒有發(fā)生過藥品質(zhì)量事故。
我店依法經(jīng)營，嚴把質(zhì)量關，以優(yōu)異的服務態(tài)度，贏得了顧客的信任。
三、主要問題及整改措施
為更好的實施gsp，我店通過匯報、看現(xiàn)場、查資料、調(diào)查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對業(yè)務缺少自覺性，二是服務質(zhì)量還不夠規(guī)范)。
對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業(yè)務學習自覺性，力爭在較短的時間內(nèi)熟悉掌握各項業(yè)務知識，努力提高服務質(zhì)量，同時我們將以這次gsp認證為契機進一步增強質(zhì)量管理意識，加大質(zhì)量管理的工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。
第二篇：藥品自查報告
一、企業(yè)概況及歷史沿革情況
XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
公司始建于XX年月，原名XX，經(jīng)XX月改制，經(jīng)省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況
（一）機構(gòu)與人員
1、公司人員情況
公司現(xiàn)有員工XX人，具有高中、中專以上學歷XX人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，中級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，初級職稱X人，占職工總數(shù)的X%。
2、機構(gòu)設置
公司實行董事長兼總經(jīng)理負責制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實驗室，并配備有相應的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。
3公司主要管理人員簡介
董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施GMP的主要組織者。 總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。
副總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。
生產(chǎn)部經(jīng)理
物資供應部經(jīng)理
動力設備部經(jīng)理
辦事室主任
4、質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關專業(yè)培訓并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。
5生產(chǎn)人員
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓
公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。XX年共進行XX人次培訓，其中外訓XX人次，內(nèi)訓XX人次。
對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經(jīng)考核合格后方能上崗。
（二）廠房與設施
1、廠區(qū)環(huán)境
公司廠址位于XXX，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。
公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產(chǎn)車間
（1）制劑車間
公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。
潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設有應急照明設施。 電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。
（2）提取車間
位于廠區(qū)東側(cè)，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級管理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。
3、公用系統(tǒng)
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版質(zhì)量要求。
凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。
壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。
4、倉儲設施
總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。
5、檢驗設施
公司檢驗室面積XX，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
（三）設備
公司所有設備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。 根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。
所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。
所有設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
（四）物料
物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。
公司所有物料按照其質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設專區(qū)管理。
藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。
有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。
（五）衛(wèi)生
公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。
對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導，并嚴格控制人數(shù)。
工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。
（六）驗證
公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領導機構(gòu)，制定年度驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。
（七）文件
按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。
正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。
公司GMP文件由質(zhì)量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。
（八）生產(chǎn)管理
公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。
（九）質(zhì)量管理
公司設立質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領導，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。
質(zhì)量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培訓基等管理辦法。
質(zhì)量管理部門負責制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。
質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
（十）產(chǎn)品銷售與收回
公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應報告
公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投
訴與不良反應檔案，確?；颊哂盟幇踩?。
（十二）自檢
公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。
XX年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。
三、軟、硬件變化情況
（一）GMP文件變化情況
根據(jù)藥典版式本的變更，公司對相關物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂，同時根據(jù)GMP執(zhí)行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規(guī)則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。
（二）硬件的變化情況
1、廠房設施的變化情況
2、生產(chǎn)設備的變化情況
3、檢驗設備的變化情況
四、前次認證缺陷項目的整改情況
五、小結(jié)
在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
第三篇：食品安全自查報告
根據(jù)《三門峽市教育局轉(zhuǎn)發(fā)教育部關于加強學校食品安全管理工作的緊急通知》和陜縣教體局《關于加強學校食品安全管理工作的緊急通知》文件精神，我校及時召開了學校食品衛(wèi)生工作會議，對學校食品衛(wèi)生工作作出了專門部署，以多種形式廣泛宣傳常見食物中毒及其預防知識，以學校食品衛(wèi)生安全工作責任重于泰山，保證每位學生能夠健康成長為工作重心，加強了廣大師生的食品衛(wèi)生的安全意識，營造了食品衛(wèi)生安全在我身旁的濃厚氛圍?，F(xiàn)將我校食品安全、傳染病防控等工作的自查報告如下：
一、加強組織領導，重視食品安全。
1、成立以劉校長為首的食品安全工作領導小組，以強烈的政治責任感，狠抓學校食品衛(wèi)生安全工作，實行一把手親自抓，分管領導具體抓。一級抓一級，一級對一級負責，層層落實食品衛(wèi)生安全責任制。嚴格按照《食品衛(wèi)生法》、《學校食堂與學生集體用餐衛(wèi)生管理規(guī)定》的要求，提高了廣大師生和食堂工作人員的政治意識、法律意識、規(guī)范意識、責任意識，從嚴要求，嚴防死守，杜絕食物中毒的事故發(fā)生。
2、加強宣傳，學校利用校園廣播在全校師生中宣傳食品安全知識，并認真組織廣大師生和食品從業(yè)人員學習食品衛(wèi)生的法律法規(guī)和相關的文件精神，從而增強了從業(yè)人員對食品安全的憂患意識，認真履行工作職責，強化了對食品衛(wèi)生安全的重要性和必要性。并對照相關文件精神，議一議我們應該做什么，應該怎么做，哪些方面我們做到了，哪些方面還有欠缺，哪些方面必須進一步落實責任，明確目標。用嚴格要求、嚴格管理、嚴格監(jiān)督來約束從業(yè)人員的行為，保證廣大師生的身心健康。
二、落實通知精神，全面檢查食品衛(wèi)生安全工作
1、一開學，學校組織所有從業(yè)人員到醫(yī)院進行了一次全面健康檢查，并辦理了健康證，所有從業(yè)人員均持證上崗。
2、領導小組成員接到通知后，對我校食堂和商店進行認真排查。嚴禁“三無”產(chǎn)品進校園，對照《食品衛(wèi)生法》的要求，對學校食堂、小賣部的食品衛(wèi)生嚴把進貨關、洗揀關、烹飪關。嚴格按照功能功的操作流程，在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)操作，打飯打菜時必須戴口罩，手套和帽子避免用手直接接觸餐具和食品以防造成交叉污染。在本次排查中，未發(fā)現(xiàn)有過期，變質(zhì)，變霉食品。
3、檢查后及時召開有關人員會議，對檢查中發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生較差和從員人員服裝不規(guī)范的問題下發(fā)了整改通知書。并要求在第二天完成整改。會后重新建章立制，學校重新制訂了食品采購衛(wèi)生制度、食品庫儲衛(wèi)生制度、食品衛(wèi)生管理制度、飲食衛(wèi)生制度、個人衛(wèi)生制度，重申衛(wèi)生責任追究制，嚴防食物中毒事故的發(fā)生。重新修訂了食物中毒的應急預案。
4、強化對食品衛(wèi)生的監(jiān)督。分管的學校領導堅持天天深入現(xiàn)場，檢查食品衛(wèi)生，了解工作人員的健康狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，不留隱患，并繼續(xù)實行24小時留樣制。
三、存在問題及時整改。
在檢查中發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生不整潔、從業(yè)人員服裝不規(guī)范和制度不健全問題，及時下發(fā)了整改通知書并在第二天全部整改完成。
學校的食品衛(wèi)生工作是常規(guī)工作。雖然我們做了大量的防控工作，取得了一定的實效，但還必須警鐘長鳴，緊緊繃住食品安全工作這根弦。扎實工作，為構(gòu)建和諧平安校園而不懈努力!
以上自查報告如有不妥請予斧正。
第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告
藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告
XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設立了質(zhì)管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
（1）公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
（2）質(zhì)量負責人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。
（3）質(zhì)量管理機構(gòu)負責人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
（6）倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。
（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。
（8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。
四、計算機系統(tǒng)管理情況
公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規(guī)定保存5年。
五、對照標準自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。
第五篇：食品安全工作自查報告
根據(jù)上級指示精神，現(xiàn)對本校食堂食品安全進行認真的自查。報告如下：
一、現(xiàn)行工作
1、認真把好入口關。凡進的原材料及食品，做好索證索票工作，并對所有原材料及食品，認真驗收把關。
2、認真把好儲存關。凡進入的原材料及食品，分區(qū)存放，離地隔墻，通風透光，“三防”及冷藏設施到位，堅持先進先出原則，確保儲存質(zhì)量關。
3、認真把好操作關。規(guī)范操作流程，做到幾分離，幾分開，操作人員著裝規(guī)范，持證上崗。
4、認真把好熟食存放及出口關。熟食成品及營養(yǎng)餐，堅持用密閉餐車及專用營養(yǎng)餐器具，送到學生手中，確保食品安全。
5、完善各種制度，確保管理規(guī)范。①熟食留樣及試嘗制度；②從業(yè)人員晨檢制度；③餐飲炊具消毒制度；④專間消毒制度；⑤內(nèi)外環(huán)境消毒制度；⑥廢棄油脂的處理制度；⑦營養(yǎng)餐進出庫及領取簽到制度，并做好記錄。
二、改進措施
1、進一步完善從業(yè)人員的食品安全知識培訓，不斷增強食品安全意識，確保食品安全。
2、進一步完善各類檔案資料的規(guī)范管理，確保有據(jù)可查。
3、進一步增強從業(yè)人員的服務意識，確保為師生服好務。
三岔小學伙食團
20xx年11月27日
第六篇：食品衛(wèi)生安全自查報告
為了保證食品衛(wèi)生安全，防止食品污染和有害因素對人體的危害，保障全校師生的身體健康。學校領導經(jīng)常對學校的食品衛(wèi)生安全工作進行檢查，現(xiàn)將食品衛(wèi)生安全工作自查總結(jié)如下。
1。督促經(jīng)營食品銷售的有關人員和學生奶、飲用水發(fā)放的人員認真學習《食品衛(wèi)生法》，本著以服務師生為宗旨，食品衛(wèi)生安全為第一的原則認真執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》。
2。禁止經(jīng)營腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變、生蟲、污穢不潔、混有異物或者其他感官性狀異常，可能對人體健康有害的食品。
3。要求經(jīng)營的食品必須無毒、無害，所經(jīng)營的食品廠家須有衛(wèi)生許可證和食品檢測證明。禁止“三無”食品進入學校，杜絕自制食品。
4。要求保持食品經(jīng)營場所內(nèi)外環(huán)境整潔，及時消除蒼蠅、老鼠、蟑螂和其他有害昆蟲。
5。學校領導不定期對食品進行檢查，要求食品經(jīng)營人員要定期體檢，持健康證上崗，保持個人衛(wèi)生，穿戴整潔。銷售食品時必須先洗手，檢查食品是否過保質(zhì)期等等。
6。每天對學生奶進行檢查驗收保證學生奶的溫度，讓家長放心。發(fā)現(xiàn)問題及時通知廠家，立即改正。
7。每學期對學生飲水機進行二次消毒，夏季由廠家換水一次，冬季每兩天換水一次。
8。利用晨會向全體師生宣傳有關的食品衛(wèi)生知識。
因此，近兩年來，我校食品衛(wèi)生安全工作在學校領導檢查督促下，嚴格執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》從事食品的人員充分認識到自己對搞好食品衛(wèi)生應負的責任。從源頭上杜絕衛(wèi)生事故的發(fā)生。但與其他學校相比還存在著差距，將有待于在今后的工作中不斷總結(jié)完善，使食品衛(wèi)生工作朝著健康方向發(fā)展。
