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第一篇：藥品自查報(bào)告

根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、基本情況

xxx大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設(shè)施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營，誠實(shí)守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。

二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況

（一）質(zhì)量管理與職責(zé)我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

xxx是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員xxx專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)采購藥品合法性的審核，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

（二）人員管理我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有xxx藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為xxx，具有xxx藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員xxx具有xx學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員xxx具有xxx學(xué)歷（無中藥飲片的刪除這句）。

xxx、xxx均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（三）文件本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度。藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度，制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。

建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（四）設(shè)施與設(shè)備本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積xx平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架xx組，柜臺(tái)xx組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充，且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含專柜。

（五）藥品的采購與驗(yàn)收

1、藥品采購藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購過程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，為加強(qiáng)對(duì)藥品采購的管理，我們?cè)诓少忂^程中首先制定了嚴(yán)格的采購管理制度，對(duì)采購過程中的具體事項(xiàng)，首營企業(yè)和購銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。

（1）采購企業(yè)合法性對(duì)合格供貨方、首營企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估，由采購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。

（3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗(yàn)收為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。

藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。

驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。

（六）陳列與儲(chǔ)存

本店對(duì)所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。

陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái)，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。

第二篇：藥品自查報(bào)告

自接到寧縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《全縣食藥監(jiān)系統(tǒng)開展不作為慢作為問題專項(xiàng)整治活動(dòng)實(shí)施方案》的通知后，我所全體工作人員高度重視，根據(jù)方案的要求，組織召開專題會(huì)議，認(rèn)真組織職工學(xué)習(xí)方案精神，根據(jù)要求對(duì)我所各個(gè)方面的工作進(jìn)行了自查自糾?，F(xiàn)將我所存在的問題及整改措施匯報(bào)如下：

一、工作作風(fēng)、精神面貌方面存在的問題

（一）有時(shí)只是為了工作而工作，對(duì)本職工作有放松懈怠現(xiàn)象。只滿足于完成手頭上領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作，不能開拓性的開展工作，缺乏工作主動(dòng)性和能動(dòng)性。部分職工得過且過、進(jìn)取心、責(zé)任感、主動(dòng)性不強(qiáng)。需進(jìn)一步增強(qiáng)工作責(zé)任感、緊迫感、危機(jī)感，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)。部分工作人員精神面貌差，工作期間不穿工作服、脫崗、聊天、精神萎靡不振不能夠以昂揚(yáng)的工作狀態(tài)投入到食品藥品監(jiān)督工作當(dāng)中去。

（二）、學(xué)習(xí)積極性不夠高，只滿足于單位組織的一些要求學(xué)習(xí)的內(nèi)容，很少主動(dòng)去學(xué)一些東西，特別是涉及到食品、藥品等一系列的法律法規(guī)學(xué)習(xí)不夠，再加上基層食藥監(jiān)工作繁雜瑣碎，更不愿意抽出時(shí)間去充電學(xué)習(xí)。

（三）、工作紀(jì)律有待于進(jìn)一步加強(qiáng)，工作時(shí)間偶爾有閑談、玩電腦等不良現(xiàn)象。

二、整改措施

（一）明確責(zé)任、端正作風(fēng)

我所屬于縣食品藥品監(jiān)督管理局派出機(jī)構(gòu)，肩負(fù)著保障轄區(qū)內(nèi)人民群眾飲食用藥安全的重?fù)?dān)。我們應(yīng)當(dāng)端正態(tài)度，明確職責(zé)，對(duì)春榮鄉(xiāng)人民群眾負(fù)責(zé)。樹立做好食品藥品安全監(jiān)管的信心，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，兢兢業(yè)業(yè)踏踏實(shí)實(shí)的干好本職工作。爭取給轄區(qū)內(nèi)人民群眾交一份滿意的答卷。

（二）加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提升自身素質(zhì)

加強(qiáng)學(xué)習(xí)“黨的群眾路線”和黨的十八大精神等理論知識(shí)，注重學(xué)以致用，理論聯(lián)系實(shí)際，全面提高自身素質(zhì)。并加強(qiáng)學(xué)習(xí)食品藥品相關(guān)專業(yè)知識(shí)及法律法規(guī)知識(shí)， 增強(qiáng)處理問題的能力。

（三）加強(qiáng)工作紀(jì)律，增強(qiáng)工作熱情

事事從大處著眼，從小事著手，在隨意中把握有序，在被動(dòng)中把握主動(dòng)，努力做到不以事小而不為，不以事大而亂為，不以事亂而盲為，不以事難而怕為，凡事謹(jǐn)慎考慮，小心運(yùn)作，確保各項(xiàng)工作零擱置、零積壓、零失誤，推動(dòng)工作打開新局面。確保春榮鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)管工作再上一個(gè)新的臺(tái)階。

第三篇：藥店自查報(bào)告

我藥房自20XX年5月份籌建以來，始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格按照新版GSP要求規(guī)范籌建，在申請(qǐng)驗(yàn)收前，我們對(duì)藥房的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面檢查，質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)基本能符合要求，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

一、藥房簡介

XXX藥房于20xx年5月1日開始籌建，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為法人企業(yè)，法人為xxxx，開辦地址和倉庫地址為xxxxxx，經(jīng)營方式：零售（單體），經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括采購員、銷售員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、財(cái)務(wù)人員、信息管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了質(zhì)量體系，保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。人員為3人，執(zhí)業(yè)藥師1人，初級(jí)藥師1人，調(diào)劑員1人。

藥房經(jīng)營場所面積為XXXO，倉庫面積XXXO。

設(shè)有空調(diào)2臺(tái)，排風(fēng)扇2個(gè)，冷藏柜1臺(tái)，溫濕度計(jì)2個(gè)，電腦及小票打印機(jī)、指紋儀、貨架和地墊等。

藥品從采購、驗(yàn)收、入庫、銷售等環(huán)節(jié)均采用計(jì)算機(jī)管理。

二、藥房藥品經(jīng)營質(zhì)量管理自查總結(jié)

1、組織機(jī)構(gòu)及管理制度

藥房行政和組織機(jī)構(gòu)上設(shè)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、審方員及營業(yè)員等崗位。均由具有相應(yīng)的學(xué)歷和上崗證的人員組成，資質(zhì)均符合新版要求。

藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括質(zhì)管人員、采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員等組成質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了質(zhì)量體系，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

根據(jù)藥房實(shí)際情況，制定了切實(shí)可行的整套質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)。藥房在審批、購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、門店銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量活動(dòng)中建立完整的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄體系文件內(nèi)容完整。

2、人員與培訓(xùn)及健康狀況

藥房總部現(xiàn)有員工3人，其中具有執(zhí)業(yè)藥師1人，初級(jí)藥師1名。

為保障每位員工熟悉法律法規(guī)和崗位操作的知識(shí)，藥房建有較完善的培訓(xùn)教育的制度和年度的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在征求各崗位意見的基礎(chǔ)上按年度制定。編制的培訓(xùn)計(jì)劃，結(jié)合了藥房實(shí)際需求，著重解決實(shí)際問題，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核。按照培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)管人員實(shí)施相關(guān)的培訓(xùn)教育計(jì)劃，并對(duì)培訓(xùn)過程實(shí)施有效的監(jiān)督和做好記錄。在此基礎(chǔ)上，藥房建立了每個(gè)員工的培訓(xùn)教育和考核檔案。藥房實(shí)行全員參加培訓(xùn)，所有人員均參加崗前培訓(xùn)。對(duì)冷鏈管理進(jìn)行了專項(xiàng)培訓(xùn)，并經(jīng)過考核。

為保證藥品的質(zhì)量首先必須確保藥房員工的身體健康，為此藥房根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)從事質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員等所有涉藥人員組織體檢并全部合格，同時(shí)藥房對(duì)上述人員建立了員工健康檔案。

3、設(shè)施與設(shè)備

藥房經(jīng)營場所面積為XXXO，倉庫面積為XXXO。辦公區(qū)及倉庫環(huán)境整潔，無污染物，倉庫、辦公區(qū)及生活區(qū)分區(qū)明了，布局合理。

藥房倉庫嚴(yán)格按照《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)分區(qū)設(shè)置，設(shè)合格品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等，并實(shí)行色標(biāo)管理。

為達(dá)到藥品的儲(chǔ)存環(huán)境、確保藥品運(yùn)輸質(zhì)量和“五防”的要求，藥房安裝和配備了空調(diào)、排氣扇、滅蠅燈、老鼠籠等養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并有專用冷藏柜。

整個(gè)倉庫干凈、清爽?？照{(diào)、電腦、信息化軟硬件、消防設(shè)施齊備，運(yùn)作正常，辦公用具齊全，衛(wèi)生條件較好。對(duì)照GSP條款并通過自查，整個(gè)庫區(qū)布局比較合理，庫房內(nèi)墻壁、地面平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，各庫房溫濕度均能達(dá)到要求，并對(duì)所用設(shè)施設(shè)備建立有臺(tái)帳和檢查檔案。

4、藥品進(jìn)貨與驗(yàn)收

　　藥品購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量過程控制的第一關(guān)，是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為管理好這兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥房主要通過制訂嚴(yán)格規(guī)范的制度和程序文件，并通過不斷的強(qiáng)化培訓(xùn)和監(jiān)督檢查落實(shí)到位，同時(shí)依靠資料審核和現(xiàn)場審核相結(jié)合的方式，保證供貨企業(yè)的合法性，購進(jìn)藥品質(zhì)量的可靠性。加強(qiáng)首營審核，擴(kuò)大首營品種的審核范圍，不論從生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)，首次引進(jìn)的新品種，全部納入首營品種審核。

　　藥房采購員承擔(dān)著藥品購進(jìn)質(zhì)量控制的直接責(zé)任。采購以門店銷售為導(dǎo)向，堅(jiān)持以質(zhì)量為前提、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購的原則購進(jìn)，并對(duì)采購計(jì)劃進(jìn)行編制和對(duì)采購的合同和相關(guān)的采購單據(jù)進(jìn)行管理，質(zhì)管人員對(duì)供貨單位資質(zhì)進(jìn)行審核并對(duì)采購計(jì)劃進(jìn)行審核，對(duì)購進(jìn)的全過程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，按照相關(guān)購進(jìn)的質(zhì)量制度和程序文件，嚴(yán)格對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行控制性管理，審核供貨企業(yè)的合法性、供貨單位銷售人員的合法性和購進(jìn)藥品的合法性，并作相應(yīng)質(zhì)量記錄。

　　在驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收員必須按驗(yàn)收操作程序進(jìn)行操作，質(zhì)管人員對(duì)其工作實(shí)行監(jiān)督、管理、指導(dǎo)。驗(yàn)收時(shí)要仔細(xì)核對(duì)藥品信息，確保票貨相符。對(duì)整件需要進(jìn)行分拆，查看整件合格證和檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)中藥飲片的驗(yàn)收，要查看合格證和檢驗(yàn)報(bào)告，缺少其中任何一個(gè)，都不給予驗(yàn)收通過。對(duì)于進(jìn)口藥品，要查看進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員要簽字確認(rèn)，同時(shí)，要在驗(yàn)收質(zhì)量結(jié)果處簽上合格字樣。

　　相關(guān)的制度和程序文件主要有《首營企業(yè)和首營品種審核制度》、《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》、《藥品購進(jìn)管理制度》等。以上內(nèi)容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。

5、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

藥房藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等按照確保質(zhì)量、科學(xué)分類、安全準(zhǔn)確的原則。保管員按照藥品儲(chǔ)存要求存放。

實(shí)行分區(qū)、分類管理。設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、特殊復(fù)方制劑專區(qū)等，同時(shí)實(shí)行色標(biāo)管理。

藥房建立有較完善的不合格藥品的處理制度與操作程序，建立了相應(yīng)的檔案和各種表格等。對(duì)不合格藥品明確了預(yù)防和處理的措施，并對(duì)不合格藥品定期進(jìn)行匯總、分析、處理。同時(shí)藥房對(duì)購進(jìn)退出的藥品嚴(yán)格按照藥房制定的管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行。

對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)，納入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)巡查，并放置近效期提示牌。嚴(yán)格要求養(yǎng)護(hù)員對(duì)出現(xiàn)近效期藥品按月做好近效期藥品的報(bào)表。

對(duì)在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑情況，對(duì)可疑藥品進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，并報(bào)質(zhì)管人員，由質(zhì)管人員確定是否解除鎖定。以上內(nèi)容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。

6、信息化管理情況

目前我藥房通過信息管理系統(tǒng)進(jìn)行GSP管理，并配有打印機(jī)。藥品購、銷、存全部實(shí)現(xiàn)電腦化管理，相關(guān)記錄、臺(tái)賬都自動(dòng)保存在計(jì)算機(jī)中。系統(tǒng)能有效控制各個(gè)環(huán)節(jié)，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都在質(zhì)管人員的控制下。對(duì)企業(yè)和藥品的合法性，系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能識(shí)別和控制。對(duì)近效期藥品、企業(yè)證照和委托書有效期，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提示并預(yù)警，超過有效期的，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。系統(tǒng)權(quán)限的分配嚴(yán)格按照質(zhì)管人員下發(fā)的權(quán)限文件由信息管理員進(jìn)行分配，確保每個(gè)人擁有唯一的代碼和密碼。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的'修改必須經(jīng)過質(zhì)管人員的審核方可進(jìn)行，未經(jīng)審核不得進(jìn)行修改。修改的信息系統(tǒng)均有記錄。系統(tǒng)對(duì)麻黃堿類實(shí)行限量銷售鎖定。對(duì)必須憑處方銷售的處方藥在銷售時(shí)自動(dòng)提示預(yù)警，由執(zhí)業(yè)藥師審方通過后才能予以銷售收款入賬。對(duì)效期不足一個(gè)月的能自動(dòng)鎖定，不能進(jìn)行銷售。暫停銷售能進(jìn)行系統(tǒng)鎖定和解鎖。

7、特殊藥品的進(jìn)銷存管理情況

藥房未經(jīng)營特殊藥品，無此項(xiàng)管理。

三、自查情況總結(jié)和驗(yàn)收申請(qǐng)的提出

藥房由總經(jīng)理牽頭組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，根據(jù)新版GSP管理規(guī)定，進(jìn)行了全面自查評(píng)審，對(duì)自查中出現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行了整改，并由質(zhì)管人員對(duì)整改情況進(jìn)行了跟蹤確認(rèn)。經(jīng)過評(píng)審基本符合新版GSP管理要求，現(xiàn)正式提出驗(yàn)收申請(qǐng)。

　　XXX藥房

　　20xx年x月x日