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第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告

2016年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告

企業(yè)名稱：XXXX藥業(yè)有限責任公司

經(jīng)營范圍：Ⅲ類醫(yī)療器械：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理液除外）、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具；Ⅱ類醫(yī)療器械： 6807胸腔心血管外科手術(shù)器械、6820 普通診察器械、6822醫(yī)用光學器具`、儀器及內(nèi)窺鏡設備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療設備、6827中醫(yī)器械、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外）、6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具、6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品等…

企業(yè)負責人：

企業(yè)地址：

聯(lián)系人：

我公司為貫徹落實《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》及《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場指導原則等法規(guī)，為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

1

一、證件檢查情況

1、經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)；

2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可、備案范圍內(nèi)；

4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。

二、制度檢查情況

1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責和操作程序；

2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；

3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。

三、法律法規(guī)檢查情況

1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)；

2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)，并經(jīng)過企業(yè)培訓，建立了培訓檔案。

四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

1、企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關的資質(zhì)證明；

2、企業(yè)已建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；

3、企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實、準確、安全和可追溯；

2

4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個別未登記；

（整改情況：已補登記，我們將更加嚴格檢查產(chǎn)品的銷售出庫復核環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查）

5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；

6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。

（整改情況：已補登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報廢登記。）

五、其他檢查情況

1、產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識 管理規(guī)定》

總結(jié)：

此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械銷售的每一個環(huán)節(jié)，確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。

XXXX藥業(yè)有限責任公司

質(zhì)量管理部

二0一六年十二月

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查報告

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告范文

醫(yī)療器械企業(yè)自查報告

醫(yī)療器械自查報告

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告

藥監(jiān)局:

我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下:

一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

第三篇：醫(yī)療器械自查報告

三原縣藥材公司第二經(jīng)營部

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》自查報告

三原縣藥材公司第二經(jīng)營部成立于1996年，2011年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；無變更情況。企業(yè)負責人桑康：注冊資金5萬元。企業(yè)辦公經(jīng)營場所注冊地址為：三原縣西什字，經(jīng)營面積40平方米；現(xiàn)有員工3人；藥學或相關專業(yè)人員1人。

我企業(yè)于2011年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

（一）機構(gòu)與人員

（1）、企業(yè)設置有合理的組織機構(gòu)。

（2）、企業(yè)負責人為：?？?，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

（3）、企業(yè)設置有質(zhì)量管理機構(gòu)，對企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。 質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員：柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。驗收員：梁妮，中專學歷。

上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。

2010年2月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進、

-1- 儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。

（二）醫(yī)藥器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況

(1) 企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

（2）經(jīng)營場所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

（3)企業(yè)的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設置有與企業(yè)組織機構(gòu)相符合的標識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

（四）技術(shù)培訓與售后服務

（1）企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

（2）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

（3）企業(yè)按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有 關部門。

-2- （4）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

（五）質(zhì)量管理與制度情況

(1) 企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術(shù)材料。

(2) 企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。

質(zhì)量管理制度包括：

質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標管理制度；各級質(zhì)量責任制度；首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購進管理制度；醫(yī)療器械驗收管理制度；醫(yī)療器械儲存管理制度；醫(yī)療器械出庫復核管理制度；醫(yī)療器械銷售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度；設施設備管理制度等。

(3)企業(yè)建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄； 出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量 事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的 質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首

-3- 營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關制度，并與相關企業(yè)簽訂了質(zhì) 保協(xié)議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。

(5)質(zhì)量管理驗收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù) 有關標準、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠 商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至 超過產(chǎn)品有效期滿后 2 年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定 驗收，并注明原因。

(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢，并建立了健 康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調(diào)離其 工作崗位。

(8)企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點 是： A、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和 記錄；退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。 B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志； C、查明

-4- 質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預 防措施； D、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要 求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；

(9)企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件： 《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

(10)購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號 （出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

（六）在經(jīng)營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。

（七）在上級部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。

雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。 三原縣藥材公司第二經(jīng)營部

二0一五年四月二十八日

-5-

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告

根據(jù)市局要求，我店對20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進行了嚴肅認真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：

1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認真執(zhí)行驗收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。

2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標簽。說明書標示等內(nèi)容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求完成。

3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強店員學習醫(yī)療器械管理制度，增強業(yè)務知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。

第五篇：醫(yī)療器械自查報告

醫(yī)療器械自查報告

為貫徹落實《關于印發(fā)2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【2018】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關科室人員為成員的自查領導小組，對照文件要求結(jié)合醫(yī)院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

一、建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項規(guī)章制度

我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞 “確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、把好三關“采購關、使用關、維護關”

1、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械均驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。

2、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用。

3、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

三、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理

加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

四、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

xxxxxxxxxxxxx醫(yī)院

2018年1月18日

第二三類醫(yī)療器械企業(yè)自查報告

器械自查報告

醫(yī)療器械自查報告

醫(yī)器械 耗材自查報告

藥店醫(yī)療器械自查報告