千文網(wǎng)小編為你整理了多篇相關的《藥店藥品自查報告(合集)》，但愿對你工作學習有幫助，當然你在千文網(wǎng)還可以找到更多《藥店藥品自查報告(合集)》。
第一篇：篇一藥房自查報告
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)星管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門店藥品經(jīng)營的相關環(huán)節(jié)進行自查，其自查情況如下：
一、人員管理情況：
1、按照經(jīng)營藥品的相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人XXX同志為主要責任人、以質(zhì)量負責人XXX同志為主的質(zhì)量領導小組，同時各門店設置有養(yǎng)護、質(zhì)量管理專職人員，門店共有3名員工。
2、根據(jù)藥品相關管理法律、法規(guī)對企業(yè)員工的培訓要求，門店質(zhì)量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門店員工進行法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓，同時建立培訓檔案。
3、為了保證門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全，每年對直接接觸藥品的營業(yè)人員及質(zhì)量負責人進行一次健康體檢，并建立其健康檔案。
二、設施設備情況：
1、按照經(jīng)營藥品的相關規(guī)定及要求，門店經(jīng)營面積萬扣平方米，店內(nèi)嚴格實行色標管理，標志明顯。
2、門店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風良好，周邊無污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調(diào)1臺、滅蚊燈1盞、
老鼠夾4個、溫濕度計1個。
三、質(zhì)量管理情況：
門店建立有不良反應監(jiān)測報告制度和質(zhì)量跟蹤檢查制度，如有不良事件的發(fā)生，質(zhì)量負責人按相關質(zhì)量管理制度進行跟蹤、記錄并建立質(zhì)量檔案。
四、銷售管理情況：
1、門店嚴格按照依法批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動，無擅自變更經(jīng)營場所、質(zhì)量負責人等許可事項，未降低經(jīng)營、儲存條件。
2、嚴格按照藥品經(jīng)營的相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求進行藥品銷售。
以上是我門店對藥品的整個經(jīng)營環(huán)節(jié)中的自查情況，已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)及規(guī)章制度的要求。
XXX藥房
XXXX年XX月XX日
第二篇：藥品自查報告
辛苦的工作在不經(jīng)意間已告一段落了，回顧一段時間工作的付出，總體情況有好有壞，我想這個時候，你需要寫一份自查報告了。自查報告怎么寫才不會千篇一律呢？以下是我整理的藥品管理自查報告范文，希望能夠幫助到大家。
為了進一步提高醫(yī)療機構的管理水平，保證人民群眾用上安全有效的藥品。根據(jù)縣衛(wèi)生局和縣食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合下發(fā)的相關文件要求，為做好藥品規(guī)范化管理工作，我們依照《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關文件要求認真進行了自查，現(xiàn)將有關情況報告如下：
一、基本情況
我院位于奉節(jié)縣龍橋鄉(xiāng)，是一家公辦非營利性醫(yī)療機構，承擔著全鄉(xiāng)一萬余人口的疾病防控、健康教育及基本醫(yī)療服務工作。藥品使用范圍嚴格按照相關規(guī)定和制度實施。我院自成立以來，即秉承一切以病人為中心的服務理念。堅持誠信為本、依法經(jīng)營、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的辦院原則，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。藥房管理2 人，主要從事藥品質(zhì)量管理、驗收及日常養(yǎng)護工作。藥房使用面積為 20 平方米。成立了以院長為組長的藥品管理小組，先后制定了 10余項規(guī)章管理制度，積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高藥房管理人員的綜合素質(zhì)。堅持依法經(jīng)營，強化內(nèi)部管理，建立了藥品
管理的長效機制，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
（一）管理職責
1、我院成立了“藥品質(zhì)量管理工作領導小組”，明確各人員職責，制定了藥房質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查與常規(guī)檢查相結合，使我院藥事質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循。
2、我院藥械堅持實行專職驗收、專人養(yǎng)護。設立了專職質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收員，對門診藥房的藥品使用及藥品周轉(zhuǎn)庫的出入庫均能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及我院質(zhì)量管理文件。
3、我院制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對規(guī)范運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。
（二）加強教育培訓，提高藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素質(zhì)
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我院除積極參加上級醫(yī)藥行政管理部門組織的各種培訓外，還堅持內(nèi)部崗位培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本院制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及從業(yè)人員道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。醫(yī)院對直接接觸藥品的從業(yè)人員定期安排體檢，并建立健康檔案。
2、我院對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和銷售等直接接觸藥品的’人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能
污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。
（三）設施設備
1、我院力求在現(xiàn)有的基礎上，進一步加大力度，依照相關要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風和恒溫設施。達到環(huán)境明亮、整潔、布局合理。
2、在現(xiàn)有的基礎上對藥房進行升級改造，能適應我院所儲存藥品的要求。做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。
（四）進貨管理
1、嚴把藥品購進關。認真執(zhí)行國家藥品采購政策，確保采購藥品合法性 100%。執(zhí)行"質(zhì)量第一，規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針，嚴把藥品采購質(zhì)量關。
2、驗收人員依照法定標準對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，保證入庫藥品驗收合格率 100%，對不合格藥品堅決予以拒收。對驗收合格準予入庫的藥品逐一進行登記。
（五）儲存于養(yǎng)護
1、認真做好藥品養(yǎng)護。嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
2、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
（六）特殊藥品的管理
使用的特殊藥品實行專人專柜管理。嚴格核對資料后發(fā)放藥品。
（七）藥品的調(diào)撥與處方的調(diào)配
1、藥房嚴格按照有關法律法規(guī)和本院的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，認真核對醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。
2、做到藥品付給均符合相關規(guī)定。保存好醫(yī)師處方，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務。
4、對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
（八）藥品不良反應工作的實施
對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應的現(xiàn)象發(fā)生，及時上報國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)，并及時追回藥品，并對患者進行跟蹤服務。保證藥品安全有效及患者的用藥安全。
三、自查總結及存在問題的解決方案
一直以來，在縣藥品主管部門的關懷指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強了自身建設。經(jīng)過自查認為：基本符合藥品主管部門規(guī)定的條件。
1、具有合法有效的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；
2、無違法經(jīng)營假劣藥品行為
3、改善藥品儲存條件和溫度調(diào)節(jié)設施，滿足藥品儲存溫度要求。
4、同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。
主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應調(diào)查工作。
我院一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使本院的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化。
我院對照相關規(guī)定進行自查內(nèi)審，認為基本符合藥監(jiān)部門的要求。
第三篇：藥品自查報告
為全面貫徹落實《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（安徽省人民政府令266號）精神，進一步推進醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設，凈化藥品流通使用秩序，確保廣東人民群眾用藥安全有效。為保障就醫(yī)群眾使用藥品安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的藥品質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：
一、指導思想
依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》及《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》的相關法律法規(guī)，緊密結合“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動，通過開展醫(yī)療機構藥品使用的專項整治，深入推進醫(yī)療機構藥品質(zhì)量規(guī)范化管理工作，進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用行為。緊緊圍繞“確保人民群眾用藥安全有效”這個中心任務，通過自查自糾檢查，迎接區(qū)局專項監(jiān)督檢查，進一步嚴格規(guī)范藥品經(jīng)營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的藥品和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的藥品，確保不發(fā)生藥品質(zhì)量事故。
二、我院成立了藥品管理領導小組：
組長：林少華。
副組長:吳金焰。成員：藥房、藥品庫管人員。
林少華負總責，吳金焰分管藥品工作，領導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。
三、主要實施過程和自查情況
（一）、醫(yī)療機構在藥品采購、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用的相關環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度制定和執(zhí)行情況。
1、我院成立了“藥品質(zhì)量管理工作領導小組”，明確各人員職責，制定了藥房質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查與常規(guī)檢查相結合，使我院藥事質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循。
2、我院藥械堅持實行專職驗收、專人養(yǎng)護。設立了專職質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收員，對藥房的藥品使用及藥品周轉(zhuǎn)庫的出入庫均能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及我院質(zhì)量管理文件。
3、我院制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對規(guī)范運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。
（二）、醫(yī)療機構藥學技術人員配備情況，培訓及健康檔案的建立情況。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我院除積極參加上級醫(yī)藥行政管理部門組織的各種培訓外，還堅持內(nèi)部崗位培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本院制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及從業(yè)人員道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。醫(yī)院對直接接觸藥品的從業(yè)人員定期安排體檢，并建立健康檔案。
2、我院對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗
（三）、醫(yī)療機構藥品采購渠道的合法性，相關資質(zhì)、采購票據(jù)、采購藥品相關證明檔案、疫苗、生物制品等冷鏈藥品運輸儲存的資料的留存情況、藥品采購驗收情況。
1、嚴把藥品購進關。認真執(zhí)行國家藥品采購政策，確保采購藥品合法性100%。執(zhí)行"質(zhì)量第一，規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針，嚴把藥品采購質(zhì)量關。
2、驗收人員依照法定標準對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。對驗收合格準予入庫的藥品逐一進行登記。
3、藥品相關證件、票據(jù)、檢驗報告單及冷鏈藥品運輸儲存的資料留存保管。
（四）、醫(yī)療機構藥品儲存與保養(yǎng)情況、藥品儲存與保養(yǎng)所需的設施設備是否齊全，是否能夠滿足藥品儲存的溫濕度要求。
1、我院力求在現(xiàn)有的基礎上，進一步加大力度，依照相關要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風和恒溫設施。達到環(huán)境明亮、整潔、布局合理。
2、在現(xiàn)有的基礎上對藥房進行整改，能適應我院所儲存藥品的要求。做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施
3、認真做好藥品養(yǎng)護。嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
4、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報
（五）、醫(yī)療機構藥品管理情況，是否采取足夠的措施，能否防止過期失效藥品的繼續(xù)使用，不合格藥品是否按照規(guī)定程序及時處理，拆零藥品是否規(guī)范并按規(guī)定記錄。
1、遵守《藥品管理法實施條例》，做足藥品管理足夠措施。防止過期失效藥品的繼續(xù)使用。
2、嚴格執(zhí)行不合格藥品處理程序，加強對不合格藥品的管理，防止不合格藥品進入醫(yī)院。
3、應定制拆零藥品管理制度并嚴格執(zhí)行，應設置拆零藥品專柜，配備拆零工具，如研缽、錐子、剪刀、拆零藥袋等，并保持拆零工具的清潔衛(wèi)生，拆零前應仔細檢查藥品的外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀形狀不合格的藥品不可拆零，拆零后的藥品應集中存放于拆零藥品專柜中并加蓋存放以防變質(zhì)，銷售使用的藥品必須放入拆零藥袋中并注明品名、規(guī)格、批號、有效期等要素并記錄。
（六）、經(jīng)營中藥飲片的醫(yī)療機構，重點檢查是否從合法渠道購進中藥飲片；購銷的中藥飲片是否留存檢驗報告書；易蟲蛀、霉變、走油的中藥飲片是否按規(guī)定要求建立分類儲存保管；儲存保管方法及設施是否符合規(guī)定要求。
采購中藥飲片是合法從渠道購進，中藥飲片是按中藥飲片管理規(guī)范要求進行儲存保管，儲存保管方法及設施是符合規(guī)定要求。
（七）、醫(yī)療機構藥品調(diào)配使用管理情況，尤其是特殊管理藥品、疫苗、含特殊藥品復方制劑的管理是否符合規(guī)定要求
1、藥房嚴格按照有關法律法規(guī)和本醫(yī)院的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，認真核對醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。
2、做到藥品付給均符合相關規(guī)定。保存好醫(yī)師處方，建立完整的銷售記錄。
四、自查總結及存在問題的解決方案
醫(yī)院至接管以來，在區(qū)藥品主管部門的關懷指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強了自身建設。經(jīng)過自查認為：中藥飲片存在檢驗報告書不足，基本符合藥品主管部門規(guī)定的條件。
1、無違法經(jīng)營假劣藥品行為
2、同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。
主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強。我醫(yī)院一定會根據(jù)在自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使本醫(yī)院的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化。
第四篇：藥品自查報告
藥品集中招標采購，是20xx年起在我國藥品流通體制推出的一項重大改革，旨在規(guī)范藥品采購行為，糾正藥品購銷中的不正之風、減輕群眾用藥負擔。幾年下來，各地都在不斷公布集中招標的成效，最主要的就是藥品中標價格持續(xù)降低。以云南省省級藥品集中中標價格公布數(shù)字為例，20xx年下降了24.6%，20xx年下降了20%，20xx年下降了18%，20xx年下降了16%。
與藥品中標價格持續(xù)走低不同的是，云南省醫(yī)療機構的藥品收入?yún)s在不斷攀高。以云南省收入最高的幾家醫(yī)院為例，昆明醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院20xx年藥品收入為1.66億元20xx年1.83億元，20xx年2.1億元；昆明醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院20xx年8600萬元，20xx年9703萬元，20xx年1.2億元；云南紅十字會醫(yī)院20xx年5948萬元，20xx年7607萬元，20xx年8480萬元。與藥品中標價格年平均下降20%相對應，幾大醫(yī)院藥品收入年增長率也近20%。
云南省委政研室就“看病貴”問題進行的專題調(diào)查顯示，同全國一樣，云南省醫(yī)療費用正在以較快的速度增長。昆明市22家二級以上醫(yī)院人均住院費用，20xx年為5438元，20xx年為8929元，20xx年為9500元，漲幅分別為64.19%和10.64%。與之相佐證的是，衛(wèi)生部公布數(shù)字顯示，醫(yī)院的平均診療費和單病種費用在上升，20xx年急性心梗介入、甲狀腺瘤手術、急性單純性闌尾炎手術、急性腦出血等單病種費用均在增加。
醫(yī)院藥品收入有就診者增加、患者用藥水平提高的因素，但隨機調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一些藥品的中標價格比零售價格還要高。據(jù)云南省宣威市的調(diào)查，上級藥品集中聯(lián)合招標采購藥品的進購價和零售價普遍比該市醫(yī)療機構進購價高。有一個普遍的情況是，小藥店、私人診所、衛(wèi)生院在帶國家稅票的情況下進購藥品價格還要比政府集中招標采購低30個百分點。而照理說，政府集中招標采購規(guī)模大，價格本應有優(yōu)勢。
改頭換面的高價藥
“藥品集中招標價格下降是毋庸置疑的！”云南省藥品集中招標采購辦公室主任袁小波說。據(jù)他介紹，藥品集中招標制度由于推出時間較晚，又與老百姓利益密切相關，所以制度設計非常嚴密，從招標書的制定以及評標、議標都體現(xiàn)了公開、公正的原則，全國上萬種藥品同臺競爭，評標專家要從專家?guī)熘谐槿‘a(chǎn)生，結果還必須上網(wǎng)公示。中標價格下降的計算也是對中標價與藥品批發(fā)價比較后嚴格計算出來的，“那沒有半點含糊”。
袁小波還舉例說明了該省進行藥品集中招標后價格的變化情況。規(guī)格為0.25g×６片的阿奇霉素片，國家最高限價是每盒50.5元，但云南省20xx年招標價降為每盒12元，20xx年降為11元。規(guī)格為每支
0.75g粉針劑的注射用頭孢呋辛鈉，國家最高限價是每支48元，20xx年云南招標價每支25元，20xx年降至15元以下。袁小波說，正是根據(jù)招標價格的下降，這幾年物價部門已多次調(diào)低了藥品價格。
對藥品招標主管部門的關于招標藥品“降價”的說法，一位長期在藥品流通領域摸爬滾打的人士認為，從品種平均價格看是客觀的。但他同時承認這其中還蘊含著有的品種在“提價”。一種核心成分為青霉素的感冒藥針劑，成本6毛錢，加入一點無關緊要的成分后，價格狂升至幾百元一支。幾元錢的氟哌酸成分不變，換個包裝就變成了100多元一盒的新藥。20xx年招標，山東瑞陽頭孢曲松鈉2g廠家供價4.2元一支，中標價竟到了18.90元。
這位不愿透露姓名的知情人的觀點是：實行招標之后，藥品價格有升有降。對于普通藥品、生產(chǎn)廠家較多的品種來說，降價是大勢所趨，在所難免。對于新藥、臨床用藥和許多換了品名的藥來說，藥價不降反升，這已是業(yè)內(nèi)公開的秘密。平常所謂的招標價格下降是招標采購所有成交候選品種的成交價格水平，但由于醫(yī)療機構更偏重于使用高價藥品，最終使醫(yī)療機構的藥品收入增加，醫(yī)院藥品的收入和患者的負擔遠沒有減少。
藥品招標之困惑
國家實行藥品集中招標采購的初衷是為了遏制藥價虛高，遏制藥品采購中的不正之風，減輕患者負擔。但據(jù)記者調(diào)查，在實施過程中，這些目標被大打折扣，甚至走向反面，呈現(xiàn)出一系列怪現(xiàn)狀。
――藥品花樣翻新，招標價格失真。某廠生產(chǎn)的輔酶A粉針劑，在規(guī)格為100單位時售價0.42元至2.20元，但做成200單位后，價格飆升至23元～35元；某品牌川芎嗪注射液原價0.44元，做成輸液劑型后，價格升至35.80元；某藥廠生產(chǎn)的2毫升胞二磷膽堿注射液，每支最高零售價2.4元，藥廠對其“精制”后，零售價飆升至35.40元。這些所謂的“新劑型”不僅大大提高了藥品的價格，而且制造出了獨家投標的機會。有的藥品招標后價格降低了，特別是部分品種用量大幅下降，企業(yè)就在規(guī)格、劑型和包裝上大做文章，造成十分混亂的局面。如尿石通原為7克×１0包，價格為49.4元，現(xiàn)改為4克×１0包，價格卻達59.5元。
――各方精誠“配合”，“力?！备邇r中標。業(yè)內(nèi)人士透露，對于花樣翻新冒充新藥的各個品種的藥品，除了藥品監(jiān)督管理有權控制外，招標方并非一定不能識別，關鍵是不愿意識別出來。為什么？患者才是藥品的真正消費者，對于招標方的醫(yī)院與競標方的藥廠來說，都沒有降低價格的利益驅(qū)動，而恰恰高價格才是雙方的“利益最大化”。經(jīng)常出現(xiàn)的情況是，部分藥品價格降低了，卻有相當一部分品種臨床醫(yī)生不用了。如有一種抗生素，招標前零售價是17元／克，招標后降為4.2元／克，從此它也從很多
醫(yī)生開的藥方里消失了。另外，一些醫(yī)藥企業(yè)互為串通，哄抬標價，在前不久舉行的某省招標采購中，1464個投標藥品中竟然有近半的投標品種不足3家，按規(guī)定無法開展有效的競標，只能進行議標，結果造成招標藥品價格失真，有的甚至超過市場價格。
――招標競爭雖然激烈，但預留回扣毫不含糊。在招標藥品中，中標價遠遠高于平價藥店零售價的不在少數(shù)。如果中標價低了，就意味著藥廠預留給醫(yī)院的回扣比例受到擠壓，沒有了這部分預留回扣，就是進了集中招標的中標目錄，也沒錢再打點醫(yī)院各個關卡。一般醫(yī)院采取種種措施變相鼓勵醫(yī)生多開藥，將醫(yī)生獎金和其業(yè)務量掛鉤?，F(xiàn)在的大部分醫(yī)院都給醫(yī)生編號，通過電腦查詢醫(yī)生處方量十分方便，藥品代理商一般下派醫(yī)藥代表，通過藥房統(tǒng)計每個醫(yī)生的開藥量，將回扣回流到醫(yī)院少數(shù)領導和醫(yī)生口袋里。
――不正之風“規(guī)范化”，藥品回扣“程序化”。過去由醫(yī)院自行購買醫(yī)藥用品時，價格過高了醫(yī)院有所忌諱，還不敢貿(mào)然采購?，F(xiàn)在經(jīng)過招標程序，由于上述原因，有的招標價成了天價，但醫(yī)療機構可以大膽按招標價格采買。在中標后，醫(yī)藥代表按程序“打點”醫(yī)療機構的方方面面，從形式上看還很規(guī)范。有人認為，集中招標采購將“小腐敗”變成了“大腐敗”，將“分散的腐敗”變成了“集中的腐敗”。一位醫(yī)藥經(jīng)銷商透露，有的高價藥中標價可以是出廠價的數(shù)十倍，但經(jīng)銷商還是只能有不到10個百分點的利潤，主要還得去“打點”醫(yī)院。
――中介費用使藥品價格“雪上加霜”。藥品招標有一個特殊的運行機制，就是要通過中介機構進行招標操作。雖然是政府和醫(yī)療單位招標，但中標單位卻不是與招標方簽合同，原因是“藥品采購量大”，與醫(yī)院簽工作量大。合同沒有采購數(shù)量、金額的任何表述，使合同本身沒有任何約束力，在中標后經(jīng)銷商要真正取得訂單還要有一系列的“公關”工作。但就是為了這個合同，招標代理機構除向投標人收取招標文件費外，還可以向中標人按單個中標品種合同金額的一定比率收取代理服務費，各個省不同，有的省一個品種要收20xx元，有的省規(guī)定按最后成交量收取一定比例的代理費，這些費用最終還得轉(zhuǎn)嫁到患者身上。
怪現(xiàn)狀成因
一個在世界范圍內(nèi)通行的采購制度，一個在各個領域通行的采購制度，為何到了中國藥品的采購上就產(chǎn)生了問題。業(yè)內(nèi)人士分析，當前我國的藥品招標采購面臨著三大障礙。
一是藥品的定價問題。
現(xiàn)在的藥品價格上漲勢頭太快，目前列入政府定價的藥品占全國流通藥品品種數(shù)量的12%左右，由于地方政府受利益驅(qū)動，任由企業(yè)提出價格方案，價格水分很大。企業(yè)自主定價
藥品更是“人有多大膽，藥有多高價”，某省價格部門的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，20xx年該省市場上銷售的企業(yè)自主定價藥品最小漲幅為49%，最高上漲了335%。定價水分大和國家最高限價空間大為高價招標提供了可能。
二是醫(yī)德醫(yī)風問題。
藥品是一種特殊的消費品，總體上說，選擇什么藥，用多少量的藥是由醫(yī)療機構決定的，患者基本上處于被動地位。藥品招標價格與患者的藥品費用支出是不能直接掛鉤的，關鍵是醫(yī)療機構的用藥層次和用藥習慣決定了藥品的使用品種和使用數(shù)量?；颊吣芊襁x擇到物美價廉和適量的藥品很大程度上由醫(yī)療機構的醫(yī)德醫(yī)風決定。
三是“以藥養(yǎng)醫(yī)”的問題。
長期以來，我國醫(yī)療機構普遍實行“以藥養(yǎng)醫(yī)”，藥品利潤一般占到醫(yī)院收入的50%，在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的運行機制沒有改變的情況下，醫(yī)療機構還必須通過藥品的收入維持運轉(zhuǎn)。在藥廠、流通商、醫(yī)院、患者四方利益的博弈中，處于強勢的醫(yī)院就不可能超脫，就免不了有剝奪其他三方利益，尤其是患者利益的沖動。
業(yè)內(nèi)人士指出，醫(yī)療機構和醫(yī)療機構的運行機制是招標目標偏移的.源頭，要使招標走上正確的軌道，在擠干藥品水分、遏制醫(yī)療不正之風中體現(xiàn)出應有的意義，就必須改變以藥養(yǎng)醫(yī)的機制，建立利益博弈中患者的主體地位。規(guī)范藥品集中招標采購應標本兼治，從源頭抓起，當務之急是要解決運行機制上的患者利益主體缺位問題。鑒于目前負責這項工作的單位和部門與患者沒有直接的經(jīng)濟利益關系，可考慮引入醫(yī)療保險機構介入，代表患者聘請專家，對這一活動進行監(jiān)督。
第五篇：篇二藥店自查報告
×××食品藥品監(jiān)督管理局：
我企業(yè)藥店已嚴格按照廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制定的《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》籌建完畢，現(xiàn)按照該標準的'要求自查，結果均符合規(guī)定，并達到了“七統(tǒng)一”的管理標準?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、企業(yè)的基本情況：
門店經(jīng)營地址設在×××新區(qū)二路世紀花園南區(qū)1樓門1-6、1-7、1-8鋪面，周邊環(huán)境整潔、無污染源，店堂明亮、干凈整潔，通風良好，具備經(jīng)營藥品的條件。門店服從我企業(yè)七統(tǒng)一管理（統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一裝修形象、統(tǒng)一質(zhì)量管理、 統(tǒng)一服裝、統(tǒng)一培訓、統(tǒng)一實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡化控制），擬定的經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥 、化學藥制劑 、抗生素 、生化藥品 、生物制品（血液制品、疫苗除外）。
（一） 機構與人員
門店配備從業(yè)人員6人，企業(yè)負責人×××，大學本科畢業(yè)。×××，質(zhì)量負責人兼處方審核員，藥師，中專學歷?！痢痢?，質(zhì)量管理人兼處方審核員，駐店藥師，中專學歷。×××，驗收員兼營業(yè)員，大專畢業(yè)?！痢痢?，養(yǎng)護員兼營業(yè)員，中專學歷?！痢痢?，營業(yè)員，中專學歷。企業(yè)從業(yè)人員均無違反《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形，均經(jīng)×××食品藥品監(jiān)督管理部門培訓合格執(zhí)證上崗，并經(jīng)×××人民醫(yī)院體檢合格。
（二）設施與設備
門店經(jīng)營面積有 100平方米，不設倉庫，藥店營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域已分開。藥品的陳列已劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品柜。貨柜下面設置了藥品暫存柜和不合格藥品存放柜。設置了清潔衛(wèi)生的西藥袋、研缽、藥匙、包藥紙等以及中藥飲片調(diào)劑工具。藥店已配置了電腦等設備。
店堂內(nèi)明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。
（三）制度與管理
門店制定了能保證質(zhì)量的規(guī)章制度：
1、質(zhì)量管理制度20個；
2、崗位職責6個；
3、質(zhì)量管理工作程序6個及相應的表格及檔案。
以上是我企業(yè)×××大藥房驗收自查工作報告的主要情況，懇請貴局領導現(xiàn)場檢查，給予指導并提出寶貴意見，以促進我企業(yè)的建設和發(fā)展。
×××大藥房
20xx年 10 月 25日
第六篇：藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告
藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告
XXX省食品藥品監(jiān)督治理局：
依照廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（GSP）認證治理方法（試行） 以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施事情自查報告如下：
一、公司基本事情
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有職員XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學技術人員占職員總數(shù)的XXX%，公司設立了質(zhì)管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息治理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品格為。
二、質(zhì)量體系運行事情
1、質(zhì)量體系文件事情
公司編制了《質(zhì)量治理制度》XX項、《質(zhì)量治理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開展各項質(zhì)量治理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進行了必要的培訓。
2、人員的配備事情
（1）公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
（2）質(zhì)量負責人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量治理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題，具有對質(zhì)量治理工作進行正確推斷和保障實施的能力。
（3）質(zhì)量治理機構負責人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題。
（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量治理過程中發(fā)覺的質(zhì)量咨詢題。
（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)覺的質(zhì)量咨詢題。
（6）倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。
（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。
（8）對從事質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了職員健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的事情
我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設備，工作環(huán)境寬闊璀璨。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平坦，門窗結構嚴密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可經(jīng)過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、別合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標治理。
四、計算機系統(tǒng)治理事情
公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量操縱要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿腳藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；具有安全、穩(wěn)定的絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)可以對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和治理，并能生成、打印相關藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和治理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規(guī)定保存5年。
五、對比標準自查事情
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質(zhì)量治理體系進行了一次內(nèi)部評審，評審結果為：嚴峻缺陷項目XX項，普通缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。
XXXXX醫(yī)藥有限公司
藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告（二）
xxx食品藥品監(jiān)督治理局GSP認證中心：
xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx?！端幤方?jīng)營許可證》證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx ，《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》證書編號：xxxx。我公司核準經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務要緊覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等終端客戶。
公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年經(jīng)過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，仔細降實《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量治理制度和程序，確保了公司質(zhì)量治理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。
2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》知識培訓，以提高全體職員對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》的認識和了解，并且組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、治理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量治理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風險治理。對計算機系統(tǒng)進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與治理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量治理工作進一步降實完善，提高了公司整體經(jīng)營治理水平和質(zhì)量保證操縱能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益。
現(xiàn)將實施GSP工作自查事情匯報如下：
一、質(zhì)量治理體系
公司自xx年再次取得GSP認證以來，仔細貫徹執(zhí)行《藥品治理法》《藥品治理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構和質(zhì)量治理體系，明確了各部門的職責和質(zhì)量責任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術人員，各級人員可以仔細履行職責，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。
公司建有完善的質(zhì)量治理體系并可以有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風險治理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效操縱藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險。公司的質(zhì)量治理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相習慣，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量治理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的事情進行分析，別斷提高質(zhì)量操縱水平，保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運行。公司對供應商、采購商質(zhì)量治理體系進行了審核、評價，對要緊供應商、采購商采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)治理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質(zhì)時間處于合法有效的操縱狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機構質(zhì)量治理職責
公司設有和公司經(jīng)營規(guī)模相習慣的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質(zhì)量治理職責，各部門可以在各自的職責范圍內(nèi)獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質(zhì)量治理部，現(xiàn)有人員xx人，基本上公司全職在編人員，質(zhì)量治理部在日常工作中可以履行相關職責：可以及時催促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量治理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并依照審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)治理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量治理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；負責質(zhì)量信息的收集和治理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作；負責別合格藥品的確認，對別合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢；負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量治理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的治理；負責藥品別良反應的報告；定期組織開展質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風險評估；催促有關部門開展質(zhì)量治理教育、培訓和職員健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監(jiān)督治理部門及公司領導安排的其他職責。
三。人員與培訓：
公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量治理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人 ，醫(yī)藥學專業(yè)合計xx人，公司藥學技術人員占xx%。
公司負責人xx學歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負責人xxx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作xx年；質(zhì)量治理機構負責人xx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)記憶xx年；質(zhì)量治理員xxx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作近xx年；驗收員xx,xxx學歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。
公司制定有培訓打算，可以依據(jù)培訓打算開展《藥品治理法》《藥品治理法實施方法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司治理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新職員上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。
所有職員都進行針對性的教育培訓。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓考核。
公司制定有職員健康檔案治理制度，明確了直接接觸藥品人員的軀體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，別得從事質(zhì)量治理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。公司職員每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、職員個人衛(wèi)生治理制度，并有效執(zhí)行。
四、質(zhì)量治理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結合公司實際經(jīng)營事情，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量治理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量治理文件治理制度，對質(zhì)量治理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等治理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關部門、崗位。公司制定有相關的質(zhì)量治理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量治理部門權限審核，更改過程留有記錄。
五、設施與設備
公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 （含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM）。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公日子區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平坦、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，能夠防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并依照需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護、遮光簾等必要的設備和用品。
庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，能夠上下左右前后挪移 。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，實用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調(diào)機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、治理主機、別間斷電源及相關軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中可以對車輛溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動操縱、自動記錄及自動報警裝置，可以有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施治理制度。依照職責分工，確定設施、設備的運行狀態(tài)，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息治理局域絡，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營治理全過程的調(diào)控和治理。
六、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證治理制度，規(guī)定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證別合格的，別得使用，并形成驗證操縱文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司依照驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。
七、計算機系統(tǒng)
公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售治理軟件系統(tǒng)，有服務器xx臺。有實現(xiàn)寬帶上的條件和保證絡安全的措施，具有可以同意食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)操縱和治理，可以實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)。公司計算機系統(tǒng)對任何質(zhì)量治理基礎數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復；質(zhì)量治理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、操縱供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)可以實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務可以自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。并且配合江蘇省食品藥品監(jiān)督治理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度操縱等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等方面的信息。
八、采購方面：
依照購進藥品質(zhì)量治理要求，企業(yè)制定了《藥品購進治理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核治理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量治理部負責人和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準后，才進行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨打算時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，依照醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨打算。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量治理部每年對進貨事情進行質(zhì)量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質(zhì)量。
九、藥品的收貨、驗收
藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章認真核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權對貨與單別符、質(zhì)量異常、包裝別牢或破損、標志含糊別清等有質(zhì)量咨詢題的藥品拒收，并報告質(zhì)量治理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機治理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。
十、藥品儲存養(yǎng)護
倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標治理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養(yǎng)護治理制度，對藥品分類（專庫）存放，并依照藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)覺質(zhì)量可疑藥品，能夠在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計算機系統(tǒng)可以對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)覺報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護事情定期進行匯總分析。對別合格藥品進行操縱性的治理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對別合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，能夠保證藥品儲存過程中忽然浮現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量治理部門負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)治理，定期更新相關內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對比藥品實物，保證藥品無質(zhì)量咨詢題進行出庫復核。并且建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，并且做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時刻等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。
十三、運輸與配送
公司制訂了《藥品運輸治理制度》，可以有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，可以全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
時制定了冷藏藥品運輸應急治理預案，能夠處理運輸中的突發(fā)事件。
十四、售后服務
公司制定有銷售退回藥品治理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和別良反應報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責售后投訴治理，并做好記錄。如發(fā)覺有質(zhì)量咨詢題，可以馬上通知所有采購單位停售停用，依照實際事情及時召回并上報藥品別良反應報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。
經(jīng)過自查，我公司自**年經(jīng)過GSP認證以來，嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品治理法》及事實上施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步進展。依照自查結果，認為公司差不多符合GSP要求?，F(xiàn)提出GSP認證申請，請各位領導前來檢查指導。
xxxxxx公司
