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第一篇：醫(yī)療質量管理制度

一、醫(yī)療質量管理是醫(yī)院管理工作的核心。醫(yī)療質量管理過程中，要樹立以病人為中心的思想，實行質量控制，以預防為主。運用系統(tǒng)管理的方法，各環(huán)節(jié)質量做到標準化、數(shù)據(jù)化，將醫(yī)療質量管理建立在科學性、實用性的基礎之上。

二、醫(yī)院成立醫(yī)療質量監(jiān)控部門并配備專（兼）職人員，下設質量控制辦公室，各臨床、醫(yī)技科室組成以科主任為首的質量控制小組，科內設兼職質量控制員。

三、院、科兩級分別制定醫(yī)療質量管理方案，明確質量管理目標、質量標準、保證措施、檢查評價方法。院、科兩級之間定期進行質量信息交換和反饋。各臨床、醫(yī)技科室實行科主任質量負責制和各級醫(yī)護人員責任制，責任落實到人。

四、實行出院病歷終末評審制，由醫(yī)務科負責，從各臨床科室抽調主治醫(yī)師以上人員（包括主治醫(yī)師）到病案室，對全部出院病歷評審，不合格病歷退回原科室返修。醫(yī)務科會同質量控制辦公室深入科室，對現(xiàn)癥病歷進行抽查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋到科室，限期糾正。

五、信息科對醫(yī)療質量的量化指標進行全面統(tǒng)計分析，月終、季終、年終分別做出統(tǒng)計分析報告，上報院領導及醫(yī)療質量管理委員會，同時發(fā)至各臨床、醫(yī)技和職能科室。

六、定期召開社會監(jiān)督員和病人及家屬座談會，征求各方面的意見和建議，對醫(yī)療質量進行社會效益評價。

七、不斷強化醫(yī)務人員的質量意識，對科室質量控制人員進行專門培訓，對新職工、進修、實習人員進行崗前培訓，認真學習宣傳醫(yī)院的各項規(guī)章制度和醫(yī)療質量標準，建立嚴格的考核制度，不合格者不能上崗。

八、加強醫(yī)療安全管理，制定嚴格的醫(yī)療差錯事故登記報告處理制度，將醫(yī)療差錯事故列為每月的必查項目，及時發(fā)現(xiàn)事故隱患，杜絕或最大限度的減少醫(yī)療事故。

九、重視院內感染管理，建立建全院內感染管理控制制度，使醫(yī)療質量管理按照預防醫(yī)學的規(guī)律正常運行，確保醫(yī)院病人、職工和社會人群不受環(huán)境中有害因素的侵襲和影響，促進醫(yī)療質量的提高。

十、主管院長會同有關職能科室，對各臨床、醫(yī)技科室進行質量檢查，充分聽取對醫(yī)療質量管理的意見和建議，了解危重疑難病人的診斷、治療和搶救情況，及時地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。

十一、質量控制辦公室定期對醫(yī)療質量進行抽樣檢查，分析原因，做出總結，向醫(yī)療質量監(jiān)控部門報告，結果向全院公布，將醫(yī)療質量列為對科室和個人的重要獎懲依據(jù)，與科室經(jīng)濟效益掛鉤并落實到人，年終評比實行質量一票否決制。

第二篇：醫(yī)療質量管理制度

一、放射科醫(yī)療質量管理制度

1、全科室人員必須把醫(yī)療護理質量放在工作首位，強化質量意識，自覺接受醫(yī)療質量管理小組的檢查監(jiān)督。

2、認真落實和嚴格執(zhí)行科室制定的管理制度和操作規(guī)程。

3、成立由科主任領導的，包括診斷和投照技術組及導管理組人員組成的醫(yī)療質量管理小組，負責科室診斷和投照技術質量管理工作。

4、堅持實行每日早間集體讀片制度和疑難病例討論制度；規(guī)范診斷報告的書寫。

5、堅持實行技術讀片制度，由醫(yī)療質量管理小組人員對照片質量進行講評。

6、加強質量管理力度，嚴肅制度和落實情況檢查。

7、明確各級人員的岡位職責，嚴格“三基”培訓，定期進行考核。

8、加強影像資料的管理，實行入庫前再次檢查核對和借片制度。

二、放射科差錯事故管理制度

1、定期檢查設備的安全，防止安全事故的發(fā)生。

2、嚴格遵守操作規(guī)程，認真做好檢查前的準備工作，減少差錯的產(chǎn)生。

3、檢查時仔細觀察患者的情況，發(fā)現(xiàn)異常立即停止，預防意外事故發(fā)生。

4、差錯事故發(fā)生后應及時采取有效措施，以減輕由此產(chǎn)生的不良后果。

5、差錯事故發(fā)生后應立即上報醫(yī)院有關部門，及時組織搶救。

6、差錯事故發(fā)生后應立即封存有關資料以備鑒定。

7、差錯事故發(fā)生后應及時組織全科室人員進行分析討論，尋找原因，總結教訓，改進工作。

8、建立差錯事故登記制度，及時記錄差錯事故發(fā)生的經(jīng)過、原因、補救措施及后果。

9、差錯事故發(fā)生后不得隱瞞真相，不得涂改或銷毀有關資料。

三、放射科輻射防護制度

1、機房設計合理，面積應滿足防輻射要求，墻壁、門窗施工安裝后經(jīng)檢測（主、副防護應達2.0和1.0鉛當量），合格后方可正式投入使用。

2、機房外安裝醒目的防輻射警示標志及工作燈，提醒周圍人員。

3、醫(yī)務人員和患者的各種防輻射屏蔽隔離設備應齊全、充足、并保持完好、清潔、隨時可以使用。

4、操作人員在機房內曝光時應穿戴防護衣、帽、手套、面罩，積極采取措施，防止射線損傷。

5、對患者注意防護，盡量縮小照射野，減少曝光量和曝光次數(shù)，對敏感部位應做屏蔽防護。

6、注意周圍人員的防護，曝光前注意關好門窗，防止漏射線對他人的損傷。

7、使用移動式X線機攝片時技術人員應作好個人防護，盡可能遠離輻射源并注意周圍人員的防護保護。

8、無關人員不得隨意進入機房內，確有必要者應作好周密的防護并盡可能遠離輻射源。

9、操作技術人員發(fā)現(xiàn)機器有異常輻射應立即關機、切斷電源，并立即向科主任匯報。

10、科室醫(yī)技術人員應帶個人劑量片監(jiān)測輻射劑量；定期體檢，及時了解輻射損傷情況。

11、按有關規(guī)定輪流安排工作人員休假或療養(yǎng)。

12、科室設防護監(jiān)督員，定期檢查監(jiān)督防護措施的落實。

四、放射科受檢查者的防護原則

1、醫(yī)師應對X線檢查的適應癥與合理性進行評價，確定適當?shù)臋z查方法，在獲得相同診斷效果的前提下，盡量避免采用放射性檢查診斷技術，合理使用X射線檢查，減少不必要的照射。

2、技術人員應熟練掌握檢查操作技術，并根據(jù)被檢查者具體情況制定照射條件，盡可能采用高電壓、低電流、提高射線質量，減少被檢者接受劑量。

3、放射科必須建立和健全X射線檢查者資料的登記、保存、提取和借制度；不得因資料管理及病人轉診等原因使受檢查者接受不必要的照射。

4、嚴格控制各種健康體檢中的常規(guī)胸部X線檢查；控制X射線檢查的間隔時間，接塵工人的X射線胸部檢查間隔時間按有關規(guī)定執(zhí)行。

5、臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師盡量以X射線攝影代替透視進行診斷，特別是嬰幼兒、少年兒童；不得使用有防護缺陷的X射線機進行X線檢查。

6、對育齡婦女的腹部及嬰幼兒的X射線檢查，應嚴格掌握適應癥；對孕婦，特別是受孕后8-10周，非特殊需要，不得進行下腹部X射線檢查。確有必要者應做好周密的防護措施并進行知情告知。

7、放射科醫(yī)技師必須注意采取適當?shù)拇胧瑴p少受檢者照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護。

8、候診者和防護人員（病人必須需被攙扶才能進行檢查的除外），不得在無屏蔽防護聽情況下在機房內停留。

9、科室應規(guī)劃安全區(qū)域，確保候診者不受射線輻射。

第三篇：醫(yī)療質量管理制度

一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（三）銷售人員的身份證復印件。

四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。

六、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。

七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

第四篇：醫(yī)療器械質量驗收管理制度

文件編號:gfk zd 004 a r00 1/4醫(yī)療器械質量管理文件(一)目的 為保*醫(yī)療器械從購進至銷售這一環(huán)節(jié)中的質量，特制定本質度。(二)依據(jù) 、(三)職責1。質量管理組織機構和質量管理員負責醫(yī)療器械質量驗收環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督工作。2。驗收員是制度的實施者并負責。 (四)主要內容1。企業(yè)須設專職驗收員，檢查驗收人員應經(jīng)*或崗位培訓，并經(jīng)地市級以上*監(jiān)部門考試合格后，執(zhí)*上崗。2。驗收員應熟悉醫(yī)療器械知識和理化*能，了解各項驗收標準和內容，具有一定*工作能力，視力在0。9或0。9以上，無*盲、*弱疾患。3。驗收應在專門的環(huán)境和場所中進行，驗收員應在規(guī)定的時限內完成醫(yī)療器械驗收工作。在一般情況下，貨到后應于5天內驗完。如遇大批到貨或發(fā)現(xiàn)嚴重殘損，需清點整理，核實數(shù)量提出查詢的，可延期2天。質量查詢應寫明詳細情況和處理意見。4。驗收中應按[醫(yī)療器械質量驗收程序"中規(guī)定的抽樣原則開箱檢查，發(fā)現(xiàn)可疑的批號應全部按批號拆箱檢驗。銷后退回醫(yī)療器械的質量驗收要進行逐批驗收。5。驗收時，根據(jù)送貨或配送單，對照實物，按照醫(yī)療器械驗收單的格式要求逐批進行品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、批準文號、注冊商標、有效期、數(shù)量等的核對。6。拆封驗收后的醫(yī)療器械必須及時復原，盡量保持原貌，并盡可能先銷售，以免引起變質。7。驗收完畢給出驗收結論，并做好驗收記錄，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收記錄和憑*均應由驗收員簽字蓋章。8。驗收合格后方可入合格品庫(區(qū))，對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格*品要放入不合格品庫(區(qū))，并與業(yè)務和質量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。 9。進貨驗收以[質量第一"為基礎，因驗收員工作失誤，出現(xiàn)不合格醫(yī)療器械入庫的情況，將視情節(jié)輕重給予相應處罰。

第五篇：醫(yī)療質量控制工作計劃

一、目的：

通過科學的質量管理，建立正常、嚴謹?shù)墓ぷ髦刃?，確保醫(yī)療質量與安全，杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，促進醫(yī)院醫(yī)療技術水平，管理水平，不斷發(fā)展。

二、目標：

逐步推行全面質量管理，建立任務明確職責權限相互制約，協(xié)調與促進的質量保證體系，使醫(yī)院的醫(yī)療質量管理工作達到法制化、標準化，設施規(guī)范化，努力提高工作質量及效率。通過全面質量管理，使我院醫(yī)療質量達到國家二級甲等中醫(yī)院水平。

三、健全質量管理及考核組織

1、成立院科兩級質量管理組織醫(yī)院設立醫(yī)療質量管理委員會，由分管院長負責，醫(yī)務科、護理部、醫(yī)療質控辦及主要臨床、醫(yī)技、藥劑科室主任組成。負責制定，修改全院的醫(yī)療護理、醫(yī)技、藥劑質量管理目標及質量考核標準，制定適合我院的醫(yī)療工作制度，診療護理技術操作規(guī)程，對醫(yī)療、護理、教學、科研、病案的質量實行全面管理。負責制定與修改醫(yī)療事故防止與處理預案，對醫(yī)療缺陷、差錯與糾紛進行調查、處理。負責制定、修改醫(yī)技質量管理獎懲辦法，落實獎懲制度。

各臨床、醫(yī)技、藥劑科室設立質控小組。由科主任、護士長、質控醫(yī)、護、技、藥師等人組成。負責貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、醫(yī)療護理等規(guī)章制度及技術操作規(guī)章。對科室的醫(yī)療質量全面管理。定期逐一檢查登記和考核上報。

2、健全質量監(jiān)督考核體系成立醫(yī)院醫(yī)療質量檢查小組，由分管院長擔任組長，醫(yī)務科、護理部主任分別負責醫(yī)療組、護理組的監(jiān)督考核工作。各科室成立醫(yī)療質控小組，對本科室的醫(yī)、護質量隨時指導、考核。形成醫(yī)療質量管理委員會、醫(yī)療質量檢查小組、科室醫(yī)療質量控制小組質量監(jiān)督、考核體系。

3、建立病案管理委員會、藥事委員會、醫(yī)院感染管理委員會、輸血管理委員會、醫(yī)療事故預防及處理委員會。分別負責相關事務和管理工作。

四、健全規(guī)章制度：

1、逗硬執(zhí)行以崗位責任制為中心內容的各項規(guī)章制度，認真履行各級各類人員崗位職責，嚴格執(zhí)行各種診療護理技術操作規(guī)程常規(guī)。

2、重點對以下關鍵性制度的執(zhí)行進行監(jiān)督檢查：

（1）病歷書寫制度及規(guī)范

（2）危急重癥搶救制度及首診責任制

（3）醫(yī)師負責制及查房制度

（4）術前討論及手術審批制度

（5）醫(yī)囑制度

（6）會診制度

（7）值班及制度

（8）危重、疑難病例及死亡病例討論制度

（9）醫(yī)療缺陷登記及過失（糾紛）報告制度

（10）傳染病登記及報告制度

（11）業(yè)務學習制度

（12）查對制度等

3、醫(yī)技科室要建立標本簽收、查對、質量隨訪、報告雙簽字及疑難典型病例（理）討論制度。逐步建立影像、病理、藥劑與臨床聯(lián)合討論制度。

4、健全醫(yī)院感染管理制度和傳染病管理，疫情登記報告制度，嚴格執(zhí)行消毒隔離制度和無菌操作規(guī)程。

五、加強全面質量管理、教育，增強法律意識、質量意識。

1、實行執(zhí)業(yè)資格準入制度，嚴格按照《醫(yī)師法》規(guī)定的范圍執(zhí)業(yè)。

2、新進人員崗前教育，必須進行醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、部門規(guī)章制度和診療護理規(guī)范、常規(guī)及醫(yī)療質量管理等內容的學習。

3、不定期舉行全員質量管理教育，并納入專業(yè)技術人員考試內容。

4、對違反醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章制度及技術操作規(guī)程的人員進行個別強化教育。

5、各科室醫(yī)療質控小組應定期組織本科的人員學習衛(wèi)生法規(guī)，規(guī)章制度、操作規(guī)程及醫(yī)院有關規(guī)定。

6、醫(yī)療質量管理委員會定期對各類醫(yī)務人員進行"三基"、"三嚴"強化培訓，達到人人參與，人人過關。要把"三基"、"三嚴"的'作用貫徹到各項醫(yī)療業(yè)務活動和質量管理的始終。醫(yī)護人員人人掌握徒手心、肺復蘇技術操作和常用急診急救設施、設備的使用方法。

7、建立醫(yī)務人員醫(yī)療技術缺陷檔案。

六、建立完整的醫(yī)療質量管理監(jiān)測體系。

1、分級管理及考核：

（1）、各級醫(yī)療質量管理組織定期檢查考核，對醫(yī)療、護理、醫(yī)技、藥品、病案、醫(yī)院感染管理等的質量進行監(jiān)督檢查、考核、評價，提出改進意見及措施。

（2）、職能部門藥定期下科室進行質量檢查，重點檢查醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)和規(guī)章制度執(zhí)行情況，上級醫(yī)師查房指導能力，住院醫(yī)師"三基"能力和"三嚴"作風。

（3）、分管院長應組織職能部門和相關科室負責人，進行節(jié)假日前檢查，突擊性檢查及夜查房，督促檢查質量管理工作。

（4）、院醫(yī)療質量檢查小組要定期和不定期組織科室交叉檢查、考核。

（5）各科室醫(yī)療質控小組應每月對本科室醫(yī)療質量工作進行自查、總結、上報。

2、職能部門及各臨床、醫(yī)技、藥劑科室、質控小組要制定切實可行的質量管理措施及評價方法。要建立健全各種醫(yī)療質量記錄及登記。對各種質量指標做好登記、收集、統(tǒng)計，定期分析評價。

3、建立質量管理效果評價及雙向反饋機制。

（1）、科室醫(yī)療質控小組每月自查自評，認真分析討論，確定應改進的事項及重點，制定改進措施，并每月有醫(yī)療質控辦上報業(yè)務工作月報表和科室當月的質控工作總結。

（2）、醫(yī)療質量管理委員會定期向臨床醫(yī)技等科室下發(fā)醫(yī)療質量管理評價表，進行交叉評價，經(jīng)職能部門匯總分析，在臨床、醫(yī)技等科室主任聯(lián)系會上通報。

（3）、醫(yī)務科、護理部、質控辦、信息科、院感辦等職能部門應將檢查考核結果、醫(yī)療質量指標等，分析后提出整改意見，及時向臨床、醫(yī)技等科室質控小組反饋?？剖屹|控小組應根據(jù)整改建議制定整改措施，并上報相關職能部門。

（4）、醫(yī)療質量管理委員會應定期召開全體會議，評價質量管理措施及效果分析，討論存在的問題，交流質量管理經(jīng)驗，討論、制定整改計劃及措施。

七、建立醫(yī)療質量管理獎勵基金。

制訂醫(yī)療質量管理獎懲辦法，獎優(yōu)罰劣。醫(yī)療質量的檢查考核的結果與科室、個人的效益工資、職稱晉升、年度考核、勞動聘用等掛鉤，與干部選拔及任用結合，實行醫(yī)療質量單項否決。

第六篇：醫(yī)療質量管理制度

一、質量方針和管理目標

1、抓好醫(yī)療器械的質量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。

2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

二、質量體系審核

1、為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質量工作。

2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫(yī)療器械經(jīng)營質量具有裁決權，對經(jīng)營部門質量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。

3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環(huán)節(jié)的質量管理工作落實到人頭。

4、質檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。

三、各級質量責任制

（一）、企業(yè)負責人的質量責任

1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章；

2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；

3、教育職工樹立質量第一的思想；

4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；

5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。

（二）、質量管理人員的質量責任

1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件；

2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量標準；

3、負責起草各項質量管理制度；

4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核；

5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作；

6、檢查制度執(zhí)行情況。

（三）、質量驗收人員的質量責任

1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質量驗收制度；

2、根據(jù)有關標準和合同質量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質量進行驗收；

3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

（四）、養(yǎng)護保管人員的質量責任

1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護制度；

2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；

3、加強產(chǎn)品效期管理；

4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

（五）、銷售和售后服務人員的質量責任

1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務；

2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質量檢查；

3、對顧客映的問題及時處理解決；

4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

四、質量否決制度

1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。

2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。

4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經(jīng)營部追回。

6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。

8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

9、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決。

10、對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。

五、經(jīng)營質量管理制度

1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內從事醫(yī)療器械營銷活動。

2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的'人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質量符合規(guī)定要求。

5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質量保證協(xié)議或購貨合同。

6、首營企業(yè)應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質量性以及合法進行性審核。

7、質量人員負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。

8、質量人員負責起草醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。

9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。

六、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度

1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

3、購進醫(yī)療器械應以質量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。

4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關證明資料。

5、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。

6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。

7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協(xié)議。

9、購進產(chǎn)品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規(guī)定資料。

七、質量驗收制度

1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。

4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內外包裝及標識進行檢查。

5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產(chǎn)品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質量管理負責人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。

2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。

3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內溫度控制在1―30度，濕度在45―75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。

5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。

6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實行定期檢查，并有記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質量的安全。

8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。

9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。

九、出庫復核制度

1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。

2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。

3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。

5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。

6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。

2、質量管理人員在檢查產(chǎn)品質量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內，并有明顯標志。

4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。

5、退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。

7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。

9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。

十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

1、在經(jīng)營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。

3、發(fā)生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內報告公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質量事故由發(fā)生部門于二日內報公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監(jiān)局匯報。

4、發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

5、凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

6、加強對售后產(chǎn)品質量監(jiān)控、搞好問詢調查和回工作。

7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。

8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質量問題和處理結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十二、售后服務管理及用戶問制度

（一）、售后服務管理制度

1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。

3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。

4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。

5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

（二）、用戶問制度

1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。

2、定期走用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。

十三、質量信息管理制度

1、質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。

2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。

A類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質檢部協(xié)調處理的信息。

C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。

4、信息的處理：

A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。

B類信息：由主管領導協(xié)調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調進行，并將處理結果報質檢部。

5、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發(fā)的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

6、部門應相互協(xié)調、配合，定期將質量信息報質檢部，經(jīng)質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。

十四、質量記錄管理制度

1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產(chǎn)企業(yè)。

2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經(jīng)營部報告。

3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。

4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。

5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件監(jiān)測報告制度

1、企業(yè)負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。

2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。

（1）、事件調查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）、事件分析：以事件調查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。

（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。

3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。

4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質量問題而導致不良應，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十六、人事教育培訓制度

1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。

2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。

3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。

4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗

5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

十七、執(zhí)行情況考核制度

1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監(jiān)督和抽查。

3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。

7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。

十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度

1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。

2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。

3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規(guī)，由文件管理部門負責檢查、管理工作。