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第一篇：醫(yī)療器械公司規(guī)章制度

根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無(wú)菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。

一、“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

二、為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

三、所購(gòu)的無(wú)菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計(jì)量合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可驗(yàn)收入庫(kù)。

四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識(shí)不清，過(guò)期淘汰的無(wú)菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫(kù)。

五、驗(yàn)收入庫(kù)的`物資必須按品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購(gòu)入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。

六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。

七、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。

八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購(gòu)部門。

九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

十、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。

十一、使用無(wú)菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標(biāo)識(shí)是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。

十二、嚴(yán)禁重復(fù)使用無(wú)菌器械。無(wú)菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并建立完整，真實(shí)，規(guī)范的銷毀記錄。

十三、無(wú)菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。

第二篇：醫(yī)療器械公司規(guī)章制度

一、入庫(kù)與保管

1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購(gòu)計(jì)劃，交采購(gòu)人員進(jìn)貨。采購(gòu)人員要從正常渠道并貨比三家后慎重采購(gòu)。

2.購(gòu)進(jìn)及退庫(kù)物品由采購(gòu)人員或經(jīng)手人根據(jù)原始單據(jù)填寫入庫(kù)單，會(huì)同保管人員共同驗(yàn)收并簽字。

3.驗(yàn)收時(shí)詳細(xì)檢查，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、金額，無(wú)誤后方可入庫(kù)，不符合要求的及時(shí)退貨。

4.入庫(kù)單一式三份，第一聯(lián)采購(gòu)存查；第二聯(lián)隨原始單據(jù)向財(cái)務(wù)部門報(bào)銷；第三聯(lián)保管人員做記賬憑證。

5.倉(cāng)庫(kù)物品應(yīng)按各種性能規(guī)格分類保管，注意室內(nèi)溫度、濕度、避光、通風(fēng)及失效期，防止失效和變質(zhì)。

6.每次發(fā)放完畢，應(yīng)出賬核對(duì)實(shí)物一次，每季度與財(cái)務(wù)科核對(duì)一次，以掌握全年進(jìn)銷金額及合理庫(kù)存，保證賬實(shí)相符，避免脫檔和積壓。?？剖褂孟钠?，由倉(cāng)庫(kù)保管，不得以領(lǐng)代銷。

7.各科新領(lǐng)的醫(yī)療器械，按規(guī)定品種隨時(shí)填入各器械分戶賬內(nèi)，報(bào)廢的.醫(yī)療器械也必須從分戶賬內(nèi)減去，半年與各科核對(duì)賬目一次。

8.嚴(yán)格執(zhí)行報(bào)廢賠償制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的修理和修舊利廢，保證醫(yī)療需要，節(jié)約開(kāi)支。

9.每年到各科室了解大型醫(yī)療器械的使用和保養(yǎng)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)，追查責(zé)任。

10.保管人員調(diào)動(dòng)工作時(shí)，必須辦理移交手續(xù)并應(yīng)由科主任監(jiān)交，交接雙方與監(jiān)交人應(yīng)在有關(guān)賬卡、表格上簽字以示負(fù)責(zé)。

11.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置防火設(shè)備，門窗牢固，注意隨時(shí)加鎖，經(jīng)常檢查，下班后切斷電源，確保安全。

12.嚴(yán)格管理，隨時(shí)宣傳節(jié)約開(kāi)支，杜絕浪費(fèi)。

二、采購(gòu)

1.根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)性質(zhì)和醫(yī)療教學(xué)科研需要，應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行采購(gòu)。固定資產(chǎn)需科主任和分管院長(zhǎng)同意簽字后，方能采購(gòu)。1000元以上的資產(chǎn)，需院長(zhǎng)辦公會(huì)討論批準(zhǔn)后，方能采購(gòu)。

2.庫(kù)存定額在供貨正常情況下，一般限定4～6月的庫(kù)存量，特殊情況可適當(dāng)增加。

3.對(duì)搶救患者急需物品，可隨時(shí)采購(gòu)。采購(gòu)員要千方百計(jì)聯(lián)系貨源，保障臨床搶救使用。

三、報(bào)廢領(lǐng)發(fā)

1.各科室每月9日、24日將領(lǐng)取及報(bào)廢物品填領(lǐng)條及報(bào)廢單，按時(shí)領(lǐng)取。報(bào)廢物品需持實(shí)物，填寫好報(bào)廢、賠償單，根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定予以報(bào)廢或賠償。

2.大型儀器報(bào)廢須經(jīng)科主任簽字，上報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)。

3.每月按規(guī)定時(shí)間，根據(jù)各科室需要發(fā)放各種物品。發(fā)放時(shí)由保管人員填寫出庫(kù)單，一式三份（一份交需方、一份交財(cái)務(wù)科、一份作庫(kù)存）并應(yīng)雙方簽字。

4.進(jìn)口儀器及大型醫(yī)療器械，經(jīng)技師驗(yàn)收后發(fā)放，同時(shí)向使用者講解儀器性能、使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)。

第三篇：醫(yī)療器械管理制度

一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級(jí)政策、法規(guī)并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。

三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。

四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的處理，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。

五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。

六、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉(cāng)庫(kù)環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存。

第四篇：醫(yī)療器械公司規(guī)章制度

搞好物流管理不僅是庫(kù)管員的責(zé)任，而是每位員工義不容辭的責(zé)任。為進(jìn)一步加強(qiáng)物流管理，為生產(chǎn)、營(yíng)銷等部門提供真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)，特制定本規(guī)定。

一、所有物流人員要樹(shù)立正確的工作態(tài)度，養(yǎng)成勤奮、好學(xué)、吃苦耐勞的工作習(xí)慣，愛(ài)崗敬業(yè)，忠于職守。嚴(yán)格執(zhí)行本崗位《庫(kù)管員作業(yè)指導(dǎo)書》內(nèi)容。

二、按規(guī)定做好原材料及其產(chǎn)成品、半成品和工具的出入庫(kù)手續(xù)，正確開(kāi)具出、入庫(kù)單，正確記賬并輸入erp系統(tǒng)中，做到隨進(jìn)、出，隨記賬，保證賬實(shí)相符。

三、熟練掌握各種物品、材料和產(chǎn)品及其零配件的名稱、規(guī)格型號(hào)及其性能，并按規(guī)定擺放整齊，做到分類排放、數(shù)字準(zhǔn)確、標(biāo)識(shí)存放、賬實(shí)相符。

四、堅(jiān)決拒絕手續(xù)不全的物品進(jìn)出庫(kù)，對(duì)本公司待加工品的進(jìn)、出也要按規(guī)定填寫出、入庫(kù)單，并有經(jīng)手人簽字；對(duì)沒(méi)有出庫(kù)單和入庫(kù)單私自進(jìn)出的將給予當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)處罰。需要外協(xié)加工的產(chǎn)品全部實(shí)行投標(biāo)制，按照中標(biāo)書中中標(biāo)價(jià)格、數(shù)量填寫《出庫(kù)單》；未投標(biāo)的新產(chǎn)品、應(yīng)急產(chǎn)品一律由各廠區(qū)第一責(zé)任人簽發(fā)《工作派遣單》發(fā)貨。

總廠簽發(fā)人：XX；

放大架簽發(fā)人：XX。

五、庫(kù)管員要經(jīng)常對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行清點(diǎn)、對(duì)賬。公司將每旬組織有關(guān)人員不定期抽查對(duì)賬，每月月底進(jìn)行清資調(diào)賬，發(fā)現(xiàn)因工作失誤造成賬實(shí)不符的一次扣崗位責(zé)任制考核分10分（合格率98%，每差一件罰5元）。

六、庫(kù)管員要保管好有關(guān)單據(jù)，對(duì)因失誤丟失單據(jù)的一次扣崗位責(zé)任制考核分20分（每張單據(jù)開(kāi)的.不標(biāo)準(zhǔn)的罰5元），造成經(jīng)濟(jì)損失的按損失金額給予賠償。

七、出入庫(kù)產(chǎn)品名稱做到跟erp軟件名稱相符，發(fā)現(xiàn)一處不符的扣20分崗位責(zé)任制考核分（每有一張單據(jù)名稱不符的罰5元）。

八、外協(xié)加工單據(jù)每月月底前對(duì)完，到財(cái)務(wù)下賬。庫(kù)管員、財(cái)務(wù)結(jié)算員應(yīng)出據(jù)證明，作為外協(xié)加工戶投標(biāo)資格的主要依據(jù)。由于庫(kù)管員、財(cái)務(wù)結(jié)算員原因造成外協(xié)加工戶對(duì)賬、財(cái)務(wù)下賬不及時(shí)的，每拖一日扣20分崗位責(zé)任制考核分。

九、外協(xié)加工返修的產(chǎn)品出門的：未辦理入庫(kù)手續(xù)的由檢查員出據(jù)《不合格品處置單》，工序流轉(zhuǎn)庫(kù)庫(kù)管員開(kāi)據(jù)《出庫(kù)單》；已辦理入庫(kù)手續(xù)的應(yīng)增加沖減入庫(kù)數(shù)手續(xù)。嚴(yán)禁白條出門。

十、產(chǎn)品退貨。三包人員將現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)單附件到東廠辦理入庫(kù)，《入庫(kù)單》由東廠庫(kù)管員開(kāi)據(jù)，一式四份：質(zhì)量部、營(yíng)銷部、財(cái)務(wù)部、留存各一份。三包人員以入庫(kù)單、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)報(bào)告單作為財(cái)務(wù)報(bào)銷差旅費(fèi)附件；營(yíng)銷部以現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)報(bào)告單、入庫(kù)單沖減本月銷售額，作為三包人員出勤記工的附件；質(zhì)量部根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)報(bào)告單、入庫(kù)單拆卸、檢查退貨原因進(jìn)行責(zé)任追究。退貨產(chǎn)品經(jīng)檢查能夠回用的，由東廠庫(kù)管員開(kāi)《出庫(kù)單》，總廠開(kāi)《入庫(kù)單》存放到零件成品庫(kù)。沒(méi)有《現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)報(bào)告單》、《入庫(kù)單》的，營(yíng)銷部不得為三包人員記出勤，分管領(lǐng)導(dǎo)不得簽字，財(cái)務(wù)出納不得報(bào)銷差旅費(fèi)，違反以上規(guī)定的扣責(zé)任人崗位責(zé)任制考核分50分，并勒令改正。

十一、借用工具、量具等物資，一律用排碼號(hào)的單據(jù)開(kāi)單，借用人、批準(zhǔn)人應(yīng)在單據(jù)上簽字，注明使用日期，到期由庫(kù)管員收回；外協(xié)戶借用收不回的由批準(zhǔn)人代還。庫(kù)管員一月一清，落實(shí)不到責(zé)任人的自己賠償。

十二、廠區(qū)間工序產(chǎn)品流轉(zhuǎn)，一律辦理出入庫(kù)手續(xù)，沒(méi)手續(xù)的產(chǎn)品司機(jī)不得運(yùn)輸，車間不得卸車入庫(kù)。當(dāng)班庫(kù)管員、司機(jī)未嚴(yán)格執(zhí)行的扣責(zé)任人崗位責(zé)任制考核分10分。

十三、有關(guān)單據(jù)的要求：

1、原材料出入庫(kù)單。材料入庫(kù)時(shí)，經(jīng)質(zhì)檢員質(zhì)量檢驗(yàn)后，庫(kù)管員進(jìn)行數(shù)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后開(kāi)具材料入庫(kù)單，經(jīng)入庫(kù)人（送貨人）和庫(kù)管員簽字，一式三聯(lián)，一聯(lián)為存根，一聯(lián)交入庫(kù)人結(jié)算用，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部。

2、原材料出庫(kù)開(kāi)具部門領(lǐng)料單，領(lǐng)料單由領(lǐng)用人和庫(kù)管員簽字，將數(shù)量（噸或千克）核算出來(lái)。部門領(lǐng)料單一式四聯(lián)，一聯(lián)為存根，一聯(lián)為領(lǐng)料人，一聯(lián)交財(cái)務(wù)核算成本用，一聯(lián)作為《出門證》。

3、生產(chǎn)投料單（下料《工作令》），需要庫(kù)管員和工序加工人員簽字。進(jìn)入工序加工過(guò)程（工序流轉(zhuǎn)庫(kù)）。

4、委外加工出庫(kù)，用“外協(xié)領(lǐng)料單”，該單也要經(jīng)過(guò)領(lǐng)料人和庫(kù)管員簽字，領(lǐng)料單填寫項(xiàng)目有：物料名稱、規(guī)格、單位、工序、數(shù)量。本單一式四聯(lián)，一聯(lián)為存根，一聯(lián)為外協(xié)戶，一聯(lián)為門衛(wèi)，四聯(lián)對(duì)賬。

5、委外加工入庫(kù)單。本單由庫(kù)管員、質(zhì)檢員、外協(xié)送貨人（入庫(kù)人）簽字。本單一式四聯(lián)同第4條。

6、加工流程單（工序加工單）由車間主任、質(zhì)檢員及統(tǒng)計(jì)員分別簽字。一聯(lián)結(jié)算工資用，一聯(lián)統(tǒng)計(jì)員保存，一聯(lián)交操作者，操作者作為核對(duì)工資的依據(jù)。該單項(xiàng)目包括計(jì)劃、實(shí)領(lǐng)、廢品和完工情況。

7、成品出、入庫(kù)單，包括組裝、放大架車間和東廠三個(gè)地方。出庫(kù)用銷售出庫(kù)單：一聯(lián)為存根（白），二聯(lián)為記賬聯(lián)（紅），三聯(lián)為隨貨同行聯(lián)（藍(lán)、該聯(lián)經(jīng)過(guò)客戶方簽字后交運(yùn)費(fèi)結(jié)算人），四聯(lián)為車間主任（綠），五聯(lián)倉(cāng)庫(kù)。

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計(jì)劃采購(gòu)”第一關(guān)。編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見(jiàn)。

三、檢查督促本采購(gòu)部門工作，堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。

四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的.資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

五、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。

六、制定采購(gòu)部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。

第六篇：醫(yī)療器械公司規(guī)章制度

一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；

不符的'要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷售，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。