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第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、 次性無菌醫(yī)療器械的`購進需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍。

（三）銷售人員的身份證復印件。

四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。

六、 對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。

七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。

三、采購業(yè)務：

（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的`質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；

4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。

第三篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門質(zhì)量管理工作。

二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當場制止。

三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的'質(zhì)量工作 。

四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報的質(zhì)量問題進行復查，確認處理。

五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。

六、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。

七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關記錄。

九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。

十、負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。

第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。

三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。

五、對庫存醫(yī)療器械的`色標管理負具體責任。

六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。

七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。

八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。

第五篇：醫(yī)療器械公司規(guī)章制度

（一）正確使用

1、醫(yī)療器械最終用戶部門應根據(jù)操作手冊，對初次使用的醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員進行細致認真的使用前培訓及考核。

2、醫(yī)療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。

3、醫(yī)療器械最終用戶部門應針對不同的醫(yī)療器械（設備）培養(yǎng)技術骨干，建立部門內(nèi)技術支持。

4、醫(yī)療器械最終用戶部門應對相關醫(yī)療器械（設備）的操作進行定期考核，以保證下屬醫(yī)護人員對醫(yī)療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。

（二）安全使用

1、保證患者安全：在對醫(yī)療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者安全。

①醫(yī)護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應停止對該器械（設備）的使用，及時通知部門內(nèi)相關人員或負責人，并與主管工程技術人員取得聯(lián)系。

②醫(yī)療器械最終用戶部門應嚴防對相關器械（設備）操作不熟練的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設備和搶救設備。

③對于由于操作不當會造成傷害患者的`治療設備和搶救設備，最終用戶部門應根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點注意的操作規(guī)程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。

2、保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。

3、保證醫(yī)療器械（設備）安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應對所操作的醫(yī)療器械（設備）的安全給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。

第六篇：醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

3.工商營業(yè)執(zhí)照;

4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產(chǎn)品);

5.3c認證證書;

6.制造計量器具許可證(計量器具);

7.產(chǎn)品合格證;

8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗

1.包裝應當完好。

若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。

若外包裝破損,確認此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設備科長簽字后方可驗收入庫。

2.包裝標識應包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。

3.進口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。

4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

(三)驗收記錄

1.對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。

2.驗收記錄應包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

(四)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收

對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;

手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。

(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。