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第一篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告

根據(jù)《寧波市規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(甬食藥監(jiān)安[20xx]138號(hào))和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理工作的緊急通知》(甬食藥監(jiān)安[20xx]50號(hào))文件要求，現(xiàn)對(duì)北侖區(qū)中藥質(zhì)量管理情況評(píng)估總結(jié)如下。

一、 提高認(rèn)識(shí)，明確任務(wù)，確定工作重點(diǎn)

北侖局在接到國(guó)家省市局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作的文件后，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，深入研究當(dāng)前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問題，著手制定了《北侖區(qū)規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《工作方案》)。

《工作方案》根據(jù)監(jiān)管職能不同明確了各科室、監(jiān)管分所的工作職責(zé)：藥械科負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊(duì)和各分所負(fù)責(zé)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊(duì)同時(shí)也負(fù)責(zé)違法違規(guī)線索的跟蹤追查處理，并負(fù)責(zé)中藥監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

二、 監(jiān)督檢查情況

(一)基本信息

北侖區(qū)內(nèi)有一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)(寧波中藥制藥有限公司)。

寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于20xx年8月23日取得《藥品生產(chǎn)許可證》;于20xx年9月10日取得GMP證書，認(rèn)證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、碇?、?、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。

寧波中藥制藥有限公司于20xx年2月21日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前尚未申報(bào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

我局按照上級(jí)文件要求，加強(qiáng)溝通，形成合力，迅速組織監(jiān)督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購(gòu)進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對(duì)購(gòu)、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否參照國(guó)家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測(cè)方法和限量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)購(gòu)進(jìn)物料二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，其物料是否按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方投料生產(chǎn)。對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購(gòu)渠道、保存條件及進(jìn)銷存臺(tái)賬，并對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和質(zhì)量可疑的原藥材和中藥飲片進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)。

此次專項(xiàng)檢查共檢查了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家，檢查覆蓋率為100%。

寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結(jié)果整體良好。檢查組重點(diǎn)抽查了原藥材浙貝母(批號(hào)Y130333)、白花蛇舌草(批號(hào)Y130164)、菟絲子(批號(hào)Y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格后方投料生產(chǎn)，成品二氧化硫殘留量未檢測(cè)。

寧波中藥制藥有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)正在進(jìn)行姜黃提取物的生產(chǎn)。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產(chǎn)品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養(yǎng)場(chǎng)，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業(yè)還從事食品級(jí)越橘提取物、石杉?jí)A甲提取物、紅景天提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)未對(duì)購(gòu)進(jìn)的原料進(jìn)行二氧化硫殘留量檢測(cè)，也未制定二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品全部外銷。

(三)監(jiān)督抽樣情況

20xx年4月至20xx年4月間，我局對(duì)中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個(gè)不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結(jié)案2起。對(duì)寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，抽驗(yàn)結(jié)果均為“合格”。

三、 發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為情況

中藥生產(chǎn)領(lǐng)域至今未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)均予以了整改。

四、 鞏固專項(xiàng)整治現(xiàn)階段工作成果，建立強(qiáng)化監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制

(一)繼續(xù)采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗(yàn)力度。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要針對(duì)可能影響中藥質(zhì)量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動(dòng)收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對(duì)購(gòu)、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，要督促企業(yè)采取措施及時(shí)整改。

加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，提高對(duì)原料(含中藥提取物)、成品及市場(chǎng)流通產(chǎn)品抽驗(yàn)的針對(duì)性，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)。

(二)加強(qiáng)案件查辦，嚴(yán)厲打擊違法行為。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區(qū)外的，應(yīng)及時(shí)函告相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查;對(duì)于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應(yīng)及時(shí)上報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)。對(duì)于構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。

(三)加強(qiáng)信息溝通，切實(shí)履行職責(zé)。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時(shí)通報(bào)相關(guān)情況，切實(shí)履行各自職責(zé)。

(四)抓好工作結(jié)合，規(guī)范市場(chǎng)規(guī)范。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要將現(xiàn)場(chǎng)檢查與日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實(shí)施力度，加快工作進(jìn)度，為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序提供有力支撐。

五、 對(duì)中藥監(jiān)督檢查的總體評(píng)估。

經(jīng)過此次專項(xiàng)整治，相關(guān)企業(yè)的規(guī)范管理意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)得到進(jìn)一步提升。

北侖局將把此次中藥材專項(xiàng)整治工作作為一個(gè)新的起點(diǎn)，積極發(fā)揮主觀能動(dòng)性，努力探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作的長(zhǎng)效監(jiān)督管理機(jī)制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全監(jiān)管力度，進(jìn)一步規(guī)范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保北侖區(qū)域中藥質(zhì)量安全。

第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告單

20xx-20xx年，浙江省各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)連續(xù)三年開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)“依法執(zhí)業(yè)守護(hù)健康”行動(dòng)，成效斐然。

一、行動(dòng)概況

自20xx年起，省衛(wèi)生廳在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)守護(hù)健康行動(dòng)，要求各級(jí)衛(wèi)生行政部門采取培訓(xùn)宣貫、依法監(jiān)督、約談處罰、記分通報(bào)、整改復(fù)查等措施，規(guī)范各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為。同時(shí)省衛(wèi)生廳每年組織多種形式的檢查：20xx年由廳領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)檢查省級(jí)醫(yī)院，各市衛(wèi)生局現(xiàn)場(chǎng)觀摩檢查;20xx年推行市際“推磨式”檢查，各市衛(wèi)生局組隊(duì)互相檢查，省衛(wèi)生廳對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行通報(bào);20xx年開展“省查市、市查省級(jí)醫(yī)院”層級(jí)檢查。

二、監(jiān)督情況

三年行動(dòng)中，全省共出動(dòng)28.1859萬(wàn)人次衛(wèi)生監(jiān)督員，監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)14.5289萬(wàn)家次，每年監(jiān)督覆蓋率均100%，共與7.3335萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承諾書》，發(fā)放了10萬(wàn)本《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)法律義務(wù)書》，對(duì)1.0208萬(wàn)家違法法規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行約談并簽署了約談?dòng)涗洝?/p>

各地開展行動(dòng)前，紛紛召開會(huì)議進(jìn)行依法執(zhí)業(yè)守護(hù)健康行動(dòng)宣貫和部署;行動(dòng)中各地結(jié)合實(shí)際，采取多種形式的監(jiān)督檢查，如湖州、衢州、金華、麗水以開展“執(zhí)法月”形式，由市衛(wèi)生局組隊(duì)對(duì)全市所有二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查;杭州、寧波、紹興抽調(diào)醫(yī)院院感、護(hù)理、醫(yī)療質(zhì)量控制等專家參與聯(lián)合執(zhí)法;溫州市組織對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展縣際對(duì)口檢查，相互督導(dǎo);麗水專題發(fā)文表彰行動(dòng)中表現(xiàn)優(yōu)秀的單位及個(gè)人。

三、行政處罰情況

三年行動(dòng)中，全省對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)警告20xx家，處罰4000家，罰款1922.78萬(wàn)元，沒收違法所得228.38萬(wàn)元，并對(duì)12戶給予暫緩校驗(yàn)，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》83家，吊銷醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)證書15人，不良執(zhí)業(yè)行為記分10023家。

行動(dòng)中查處了違規(guī)開展腎移植手術(shù)等一批典型案例，并依法加大對(duì)大型公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為的行政處罰力度，僅對(duì)省市級(jí)醫(yī)院處罰39家次，罰款18.12萬(wàn)元，不良執(zhí)業(yè)行為記分50家次;有力的規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是大型公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的依法執(zhí)業(yè)行為。

四、行動(dòng)成效

經(jīng)過三年行動(dòng)的努力，不僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)的依法管理意識(shí)和依法執(zhí)業(yè)情況逐年改善、提高，衛(wèi)生行政部門在依法管理意識(shí)、依法監(jiān)管機(jī)制、依法監(jiān)管能力方面也有大幅提升。主要表現(xiàn)在：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理依法管理意識(shí)有提升，依法執(zhí)業(yè)情況逐年好轉(zhuǎn)。行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為的數(shù)量逐年不斷減少，且對(duì)違法違規(guī)問題都能積極主動(dòng)整改到位。同時(shí)，通過對(duì)行動(dòng)開展以來醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政處罰案件分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“原則性”違法違規(guī)行為明顯減少。如“超核準(zhǔn)執(zhí)業(yè)范圍開展診療”、“放射診療設(shè)備未經(jīng)許可”等較嚴(yán)重的違法行為逐年明顯減少。

2.衛(wèi)生行政部門依法行政意識(shí)增強(qiáng)。通過行動(dòng)強(qiáng)化了各級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)“依法執(zhí)業(yè)守護(hù)健康”專項(xiàng)行動(dòng)的認(rèn)識(shí)，領(lǐng)導(dǎo)重視程度逐年提升，依法行政意識(shí)不斷增強(qiáng)，對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為的處罰案件逐年增多，扭轉(zhuǎn)了以往對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)“只查不罰”的局面。

3.依法監(jiān)管機(jī)制更加完整、依法監(jiān)管能力不斷增強(qiáng)。初步建立了涵蓋醫(yī)政，疾控，院感，質(zhì)控等綜合執(zhí)法機(jī)制，建立相對(duì)統(tǒng)一的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，豐富了省市區(qū)聯(lián)動(dòng)、層級(jí)稽查、交叉檢查等多種監(jiān)管形式;同時(shí)醫(yī)療衛(wèi)生執(zhí)法能力也不斷提升，尤其是對(duì)醫(yī)院感染管理和“醫(yī)療技術(shù)”等操作技術(shù)性行為的違法違規(guī)行為，從不敢查到不僅敢查、而且能查出問題并依法查處。

五、下一步工作

1.進(jìn)一步鞏固和提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管成果

根據(jù)新一輪醫(yī)改提出“到20xx年，普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系”的改革目標(biāo)和“推進(jìn)公立醫(yī)院綜合改革”的重點(diǎn)任務(wù)，依法執(zhí)業(yè)作為行醫(yī)的基本準(zhǔn)則，不僅需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的嚴(yán)格遵守，更需要衛(wèi)生行政部門的強(qiáng)有力監(jiān)督來保障群眾的就醫(yī)安全，今后醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)守護(hù)健康行動(dòng)要不斷繼續(xù)深入開展。

2.進(jìn)一步完善依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管機(jī)制

各級(jí)衛(wèi)生行政部門要進(jìn)一步樹立依法行政意識(shí)，切實(shí)落實(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的依法監(jiān)管責(zé)任，建立綜合監(jiān)管機(jī)制，實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可預(yù)防性審查制度，嚴(yán)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可校驗(yàn)綜合審查制度，進(jìn)一步推進(jìn)依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管向縱深發(fā)展。

3.進(jìn)一步提升依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管能力

各地要加強(qiáng)綜合執(zhí)法能力建設(shè)，通過執(zhí)法理論系統(tǒng)培訓(xùn)、實(shí)踐基地培訓(xùn)、帶教進(jìn)修學(xué)習(xí)、技能大比武等方式，全面提升依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管能力。同時(shí)要導(dǎo)入行業(yè)管理機(jī)制，充分發(fā)揮醫(yī)療質(zhì)量質(zhì)控中心、醫(yī)學(xué)會(huì)、護(hù)理學(xué)會(huì)等技術(shù)支撐作用;此外還要?jiǎng)?chuàng)新信息化監(jiān)管方式，建立依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)，逐步推進(jìn)醫(yī)療廢物、消毒院感控制等實(shí)施在線監(jiān)控，提高監(jiān)管時(shí)效性和實(shí)效性。