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附件 3：

重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

（企業(yè)填寫(xiě)：參考格式）

報(bào)告年份：

企業(yè)名稱

地址

生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)

企業(yè)生產(chǎn)類別

主要生產(chǎn)產(chǎn)品

自查報(bào)告：

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。

1.醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證書(shū)的合法性、有效性，原有數(shù)量，報(bào)告期新增數(shù)量，報(bào)告期變更數(shù)量，報(bào)告期延續(xù)數(shù)量。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）的合法性、有效性以及變化。

3.委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。

1、報(bào)告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況。

1.全年的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值、銷(xiāo)售產(chǎn)值、出口產(chǎn)值（只要求快報(bào)數(shù)據(jù)）。

2.全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況（已申請(qǐng)到注冊(cè)證的產(chǎn)品)。

3.是否存在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。

三、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行管理評(píng)審和內(nèi)部審核的情況。

1.企業(yè)在內(nèi)進(jìn)行管理評(píng)審的情況、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。

2.企業(yè)在內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部審核的情況、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。

3.企業(yè)對(duì)重要的客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、三包服務(wù)）的評(píng)價(jià)和處理情況。

四、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行采購(gòu)管理和對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的情況。

1.對(duì)供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的情況。

2.是否改變采購(gòu)供應(yīng)。是否按照規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗(yàn)證確認(rèn)或者申請(qǐng)變更注冊(cè)，應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。

五、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保證進(jìn)行維護(hù)并記錄。

2.企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。

六、報(bào)告期內(nèi)對(duì)人員開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)和管理的情況。

1.對(duì)管理者代表、質(zhì)量授權(quán)人履職的評(píng)價(jià)情況。

2.對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)和評(píng)價(jià)的情況。

3.對(duì)與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對(duì)涉及健康要求的人員的檢查情況。

七、報(bào)告期內(nèi)的重大事項(xiàng)報(bào)告 1.本是否及時(shí)收集并上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，上報(bào)數(shù)量。

2.企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)、是否受到行政處罰等。

八、報(bào)告期內(nèi)企業(yè)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任情況報(bào)告，以及接受行政管理部門(mén)或者第三方機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證檢查的情況 1.是否接受到各級(jí)行政管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果。

2.是否接收到第三方機(jī)構(gòu)的檢查或認(rèn)證，檢查情況和結(jié)果報(bào)告如何。

3.企業(yè)是否受到各級(jí)各種表彰或獎(jiǎng)勵(lì)。

1、企業(yè)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任情況報(bào)告。

5、企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評(píng)報(bào)告，自評(píng)的信用等級(jí)情況。

九、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：

十、本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。

簽名

管理者代表：

法定代表人：

（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）

企業(yè)蓋章：

****年**月**日