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        藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)自查報(bào)告(推薦2篇)

        發(fā)布時(shí)間:2022-04-05 18:41:36

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        第一篇:藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告

        藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告1

        為了積極響應(yīng)呂梁市藥監(jiān)安[20xx]85號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理工作的通知》文件精神,為了切實(shí)搞好藥品安全生產(chǎn)工作,我公司組織進(jìn)行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查,具體實(shí)施過(guò)程如下:

        一、組織領(lǐng)導(dǎo)

        本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導(dǎo)組。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導(dǎo)組對(duì)本方案的實(shí)施工作進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),統(tǒng)一安排,統(tǒng)一部署。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問(wèn)題,協(xié)調(diào)整治工作。

        組 長(zhǎng):

        副組長(zhǎng):

        成 員:

        二、范圍和重點(diǎn)

        檢查范圍:全廠各類危險(xiǎn)源,對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸和廢棄處置等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面排查整治。

        檢查重點(diǎn):生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸液氧等液化氣體、易爆危險(xiǎn)化學(xué)品的重點(diǎn)環(huán)節(jié);危險(xiǎn)區(qū)、居民點(diǎn)安全防護(hù)距離不足、安全措施不落實(shí)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

        三、檢查內(nèi)容:

        單位負(fù)責(zé)人組織開展對(duì)本單位自查和隱患排查,針對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)崗位、每一項(xiàng)安全措施落實(shí)情況等進(jìn)行全面徹底的檢查。

        全面按照行業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)化考評(píng)辦法開始自查,規(guī)范和改進(jìn)安全管理工作,提高安全生產(chǎn)水平;健全各項(xiàng)安全管理制度,安全要求、崗位責(zé)任是否落實(shí)到位等情況,以及工藝系統(tǒng)、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括:

        1.安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)情況。法人與安全負(fù)責(zé)人簽訂責(zé)任書,安全負(fù)責(zé)人與安全員簽訂責(zé)任書,確保責(zé)任落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人。

        2.安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和制度執(zhí)行情況。按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求,落實(shí)生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所的安全生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類的作業(yè)場(chǎng)所必須安裝可燃?xì)怏w報(bào)警器等儀器設(shè)備,配備應(yīng)急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)器材,安裝應(yīng)急沖淋設(shè)施。火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類的易燃易爆作業(yè)場(chǎng)所的設(shè)備、管道、電氣設(shè)備等必須整體防爆。

        3.隱患排查整改和重大危險(xiǎn)源監(jiān)控情況。安全生產(chǎn)重要設(shè)施、裝備情況及日常管理情況;隱患排查治理檔案臺(tái)帳、監(jiān)控和應(yīng)急管理;低溫液體儲(chǔ)罐和氣瓶?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸工具的檢測(cè)檢驗(yàn)情況。

        4.應(yīng)急管理情況。根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案編制導(dǎo)則(單位版)》的要求和實(shí)際生產(chǎn)、使用危險(xiǎn)化學(xué)品的實(shí)際情況,制訂完善有針對(duì)性、操作性強(qiáng)的事故應(yīng)急預(yù)案,并組織職工每年進(jìn)行不少于一次的演練,演練情況必須記錄在案。

        四、檢查結(jié)果

        本單位所有三個(gè)低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)工藝流程安全合理,廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國(guó)家相關(guān)要求。

        藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告2

        按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神,我公司與20xx年*月*日下午,由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人,就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等進(jìn)行了自查自評(píng),現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下:

        一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況

        1、關(guān)鍵崗位人員

        根據(jù)公司的組織機(jī)構(gòu)圖,公司設(shè)有董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、供應(yīng)部、物料部、工程部。

        按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人崗位,并明確其職責(zé):具有獨(dú)立行使成品放行審核的職責(zé),具有批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的職責(zé)。

        車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化,質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。

        公司制定有人員培訓(xùn)考核上崗制度和健康體檢制度,對(duì)所有員工每年按照崗位不同均制定有相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃,計(jì)劃的執(zhí)行、考核均有專人負(fù)責(zé)。

        對(duì)直接接觸藥品的員工實(shí)行每年至少體檢一次,平時(shí)發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報(bào)管理部門,確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無(wú)呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病,對(duì)從事質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)控的人員還要求無(wú)色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

        2、質(zhì)量管理部門

        質(zhì)量管理部門分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個(gè)部分。并實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度,

        質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)成品的放行審核和供應(yīng)商的批準(zhǔn)。

        本部門具有獨(dú)立履行質(zhì)量管理的職能,并直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé):

        有質(zhì)量否決權(quán):不合格的物料不得投入生產(chǎn),不合格的中間體(半成品)不得轉(zhuǎn)入下一個(gè)工序,不合格的成品不得出廠銷售。

        不合格物料、成品的處理權(quán):對(duì)于經(jīng)過(guò)抽樣檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體(半成品)、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過(guò)程的監(jiān)督權(quán)。

        具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估、決策權(quán):對(duì)采購(gòu)部選擇的物料供應(yīng)商,其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評(píng)估和必要的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察權(quán)利,有是否作為該物料合格供應(yīng)商的決策權(quán)利;采購(gòu)部門只能在質(zhì)量保證部門考察評(píng)估合格的供應(yīng)商那里采購(gòu)供應(yīng)商資格審查表中確定的物料。

        具有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督控制職能:車間生產(chǎn)的每一個(gè)過(guò)程,質(zhì)量保證部門有全程監(jiān)控職能。

        具有對(duì)物料、中間體(半成品)、成品按照制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)及留樣,并及時(shí)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告的職能:在標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行方面,我公司實(shí)行的是在法定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn),對(duì)物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

        質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測(cè)儀器20余臺(tái)(套),檢測(cè)儀器計(jì)量校驗(yàn)合格,性能穩(wěn)定,基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

        3、物料供應(yīng)商的管理:

        供應(yīng)商的選擇原則、審計(jì)內(nèi)容及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn):

        我公司物料采購(gòu)制定有供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程,根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點(diǎn),確定基本供應(yīng)商的選擇原則:

        藥材:我公司主要以中藥飲片為主,因此,選擇中藥材供應(yīng)商的基本原

        則為正規(guī)藥材(飲片)經(jīng)營(yíng)單位,具有相應(yīng)的證照,有較完善的質(zhì)量保證體系,質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格,公司周邊有較多市場(chǎng)客戶群體,近兩年沒(méi)有質(zhì)量事故或不良記錄;能滿足供貨需要。

        供應(yīng)商審計(jì)人員的組成:

        以質(zhì)量受權(quán)人為主,有質(zhì)量管理部門經(jīng)理,采購(gòu)部經(jīng)理,生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成,經(jīng)綜合審核評(píng)估后,質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見(jiàn),對(duì)供應(yīng)商審計(jì)合格者,由質(zhì)量部經(jīng)理將審計(jì)資料報(bào)質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔,作為合格供應(yīng)商資料檔案,對(duì)供應(yīng)商審計(jì)不合格者,重新選擇供應(yīng)商。

        4、物料管理

        按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20xx年修訂版)的有關(guān)要求,我公司制定有詳細(xì)的物料管理文件系統(tǒng)。

        倉(cāng)庫(kù)配有經(jīng)驗(yàn)豐富的管理員,能嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)程,倉(cāng)庫(kù)分別設(shè)有藥材常溫庫(kù)、藥材陰涼庫(kù)、毒性藥材庫(kù)、內(nèi)包材庫(kù)、成品常溫庫(kù)、成品陰涼庫(kù),倉(cāng)庫(kù)均實(shí)行質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志管理,在庫(kù)區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗(yàn),綠色表示合格,紅色表示不合格;物料進(jìn)庫(kù)前進(jìn)在驗(yàn)收區(qū)行初檢合格、填寫驗(yàn)收記錄、必要時(shí)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)該批入庫(kù)物料進(jìn)行編制批號(hào),由質(zhì)量部門按照取樣規(guī)程取樣,掛已取樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌;并按照確定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn),依據(jù)批準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定,QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》,經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單,倉(cāng)儲(chǔ)部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗(yàn)報(bào)告書,將黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志換綠色合格狀態(tài)標(biāo)志,并填寫物料分類帳及貨位卡,貨位卡、檢驗(yàn)報(bào)告、合格狀態(tài)標(biāo)志掛放該批物料明顯位置,便于管理和識(shí)別。對(duì)于初驗(yàn)不合格的物料、請(qǐng)驗(yàn)后質(zhì)量部判定為不合格者,立即移入不合格區(qū),掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志,執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。 庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)計(jì)有通風(fēng)、除濕、降溫的設(shè)施,我公司制定有每日定時(shí)檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

        庫(kù)房門口設(shè)計(jì)了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動(dòng)物的進(jìn)入。 物料發(fā)貨執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則,計(jì)量稱重有復(fù)核,記錄完整,有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。

        5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

        公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系,確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導(dǎo)思想,按GMP要求,根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝設(shè)計(jì)流程、設(shè)備配置選型,每個(gè)產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程,按工藝流程要求,制訂了相應(yīng)的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并確立了各工序(崗位)的職責(zé)。

        批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進(jìn)行設(shè)計(jì),在設(shè)計(jì)中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點(diǎn)盡量容納在記錄當(dāng)中,以真實(shí)呈現(xiàn)具體操作過(guò)程和控制狀態(tài),每個(gè)工序物料平衡標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際情況在記錄中有充分的體現(xiàn),在操作者填寫記錄方面,制訂了專門的管理規(guī)程,確立了記錄填寫的方法、時(shí)間、合格標(biāo)準(zhǔn),要求準(zhǔn)確及時(shí)地現(xiàn)場(chǎng)填寫批記錄,并有操作人及復(fù)核人的雙人簽字,每批生產(chǎn)結(jié)束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管,經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無(wú)誤并簽字后交質(zhì)量部,質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ιa(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后,由質(zhì)量部對(duì)批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號(hào)、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

        制訂了《產(chǎn)品批號(hào)管理規(guī)程》 ,規(guī)定了產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法,和管理程序,確保產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性,同時(shí)便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。

        生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)行狀態(tài)標(biāo)志管理,所使用的設(shè)備、容器均有與實(shí)際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

        6、藥品銷售與回收

        藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核

        放行單,方可發(fā)放。倉(cāng)庫(kù)按品種、規(guī)格分庫(kù)分區(qū)存放,并按批號(hào)有序堆放?!昂细瘛?、“不合格”產(chǎn)品分別存放。

        按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定,成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則,有完整的銷售記錄,內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,具有追溯性;制定有產(chǎn)品召回管理制度,作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng),能及時(shí)有效地對(duì)產(chǎn)品實(shí)施收回,收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行處理。

        銷售部負(fù)責(zé)對(duì)用戶藥品質(zhì)量反饋意見(jiàn)和藥品不良反應(yīng)情況的收集;質(zhì)量部負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量意見(jiàn)的調(diào)查及處理和藥品不良反應(yīng)的收集和整理,并負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的處理和向上級(jí)報(bào)告。

        7、自檢與整改

        公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門都要組織相關(guān)部門按照GMP要求條款進(jìn)行自檢,對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或存在的不足立即責(zé)成相關(guān)部門在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正,整改結(jié)束后進(jìn)行檢查驗(yàn)收,直至驗(yàn)收合格。

        二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況

        按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求,我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度,明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)權(quán)限和工作內(nèi)容,并在市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行備案登記;公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權(quán)利。

        以上是對(duì)我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等自查匯報(bào)。

        藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告3

        老虎臺(tái)礦職工醫(yī)院做為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,為更好的為當(dāng)?shù)匕傩辗?wù),確保廣大患者用安全,我院根據(jù)我省、市藥品監(jiān)督管理部門的要求,嚴(yán)格按照《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》從事藥品使用活動(dòng),為了藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范工作順利進(jìn)行,我院成立了以李艷院長(zhǎng)為組長(zhǎng),各科主任為組員的藥事管理委員會(huì),每月進(jìn)行自檢自查,兩年來(lái)委員會(huì)成員及藥劑科人員做了大量細(xì)致的自查工作,報(bào)告如下:

        一、藥劑科概況

        老虎臺(tái)職工礦醫(yī)院藥劑科下屬分為門診藥局、住院藥局及藥品庫(kù)房三部分,總面積約300平左右,其中一層門診藥局60平,五層住院藥局60平,七層庫(kù)房180平。藥劑科現(xiàn)有人員9人,其中副主任藥師1人,主管藥師6人,藥師2人。

        二、藥品質(zhì)量機(jī)構(gòu)組織

        藥事部門負(fù)責(zé)人:

        分管院長(zhǎng):

        質(zhì)量負(fù)責(zé)人:

        三、藥品使用質(zhì)量管理體系

        我院藥劑科一直以來(lái),嚴(yán)格按照《藥品管理法》,《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)置管理機(jī)構(gòu),成立了以院長(zhǎng)為首,包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和進(jìn)貨調(diào)配等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,藥劑科設(shè)置了由質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員共同組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),受分管院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo),現(xiàn)已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,崗位質(zhì)量責(zé)任制,質(zhì)量管理程序,質(zhì)量表格記錄,建立藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收,儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),調(diào)配全過(guò)程的質(zhì)量保證體系,確保藥品使用過(guò)程中, 每個(gè)環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行,并執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。

        四、藥劑科人員培訓(xùn)情況

        藥劑科各部門負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉業(yè)務(wù)藥品知識(shí),能堅(jiān)持原則進(jìn)行監(jiān)督和檢查, 并能獨(dú)立解決。建

        立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃, 采取自學(xué)講解的方式,提高人員素質(zhì),對(duì)從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康查體, 并建立健康檔案。

        五、設(shè)施與設(shè)備

        藥品庫(kù)房、住院藥局、門診藥局分別備有保險(xiǎn)柜、貨架,墊庫(kù)板,避光簾,通風(fēng)扇,空調(diào),滅蚊燈,溫濕度計(jì)及防鼠,防火,防塵,防潮等設(shè)施設(shè)備一應(yīng)俱全,能確保在庫(kù)藥品按其儲(chǔ)存條件合理儲(chǔ)存并保證藥品的質(zhì)量。

        六、藥品進(jìn)貨管理

        為保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量,醫(yī)院制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》,并嚴(yán)格按照《遼寧省藥品集中采購(gòu)目錄》進(jìn)購(gòu)藥品,在進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù),審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性,并對(duì)與本醫(yī)院進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對(duì)。簽署購(gòu)銷合同,明確質(zhì)量條款,所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù),按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并歸檔保存。購(gòu)進(jìn)麻*藥品、**等特殊管理藥品從具有相應(yīng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。每月藥品采購(gòu)計(jì)劃是以上月藥品庫(kù)存,及當(dāng)月用藥情況經(jīng)藥事管理委員會(huì)通過(guò)制定而成,并上交礦務(wù)局藥品采購(gòu)中心審核。

        七、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理

        藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行,嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收,同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行驗(yàn)收逐一檢查,經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫(kù)手續(xù)。質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收。藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)按規(guī)定建立完整驗(yàn)收記錄并進(jìn)行歸檔保存。 對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔可查。定期對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總和分析。

        八、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)情況

        庫(kù)房分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù),各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū),各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理,即合格區(qū)為綠色,待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色,不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后,嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫(kù)、分類存放,根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū),將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放。藥品按批號(hào)、有效期集中堆放,按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼,先進(jìn)先出發(fā)放。在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格按養(yǎng)護(hù)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行,養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查,每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄,發(fā)現(xiàn)庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí),及時(shí)采取調(diào)控措施,并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。麻*藥品,一類**設(shè)有專柜存放,雙人保管,專帳記錄,賬物符合。

        九、出庫(kù)情況

        藥品出庫(kù)嚴(yán)格按出庫(kù)發(fā)貨管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行,倉(cāng)庫(kù)保管員憑出貨單,遵循 “近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則,將所要發(fā)貨藥品按出貨單要求配備齊全置發(fā)貨區(qū),由復(fù)核人員對(duì)發(fā)貨藥品進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查.

        十、藥品調(diào)配

        調(diào)配藥品時(shí),必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方進(jìn)行, 藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”,“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則,雙人審核處方,完成調(diào)配后并按照規(guī)定妥善保存處方。同時(shí)有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告。

        我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視藥品質(zhì)量管理,對(duì)使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié),質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的.自查,達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求,確保用藥安全,以便更好的為廣大百姓服務(wù)。

        藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告4

        一、企業(yè)概況及歷史沿革情況

        xxx制藥有限公司座落于xxx,是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

        公司始建于xx年月,原名xx,經(jīng)xx月改制,經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司,xx竣工,并于xx通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,順利通過(guò)認(rèn)證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間,擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線,其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

        二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

        (一)機(jī)構(gòu)與人員

        1、公司人員情況

        公司現(xiàn)有員工xx人,具有高中、中專以上學(xué)歷xx人,占總?cè)藬?shù)的%,其中高級(jí)職稱x人,占職工總數(shù)的x%,中級(jí)職稱x人,占職工總數(shù)的x%,初級(jí)職稱x人,占職工總數(shù)的x%。

        2、機(jī)構(gòu)設(shè)置

        公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制,全面主持公司工作,并分管質(zhì)量管理工作,公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等,其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證(qa)和質(zhì)量控制(qc),生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室,并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。

        3公司主要管理人員簡(jiǎn)介

        董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理,專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn),是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施gmp的主要組織者。 總經(jīng)理,專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,,熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。

        副總經(jīng)理,專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,,熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。

        質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),能堅(jiān)持原則,為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者,在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。

        4、質(zhì)量管理人員

        質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人,文化程序及比例,都經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能勝任本崗位工作。

        5生產(chǎn)人員

        生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人,文化層次及比例,全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓(xùn),能勝任本崗位工作。

        6、人員培訓(xùn)

        公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行,每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn),其中外訓(xùn)xx人次,內(nèi)訓(xùn)xx人次。

        對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn),培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

        (二)廠房與設(shè)施

        1、廠區(qū)環(huán)境

        公司廠址位于xxx,方位情況,附近無(wú)煙塵、噪音污染源,衛(wèi)生狀況良好,空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良,周圍道路通暢,交通運(yùn)輸方便。

        公司占地面積xx,其中建筑面積xx綠化面積xx,綠化率x%;廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔,種植有無(wú)花灌木與草坪,無(wú)雜草,無(wú)露土地面,無(wú)垃圾積土,積水與明溝等蛟蠅滋生地;廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通,路面為水泥路面,不起灰,不積水,并設(shè)有專門的物流通道;不同用途的廠房,根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局,能有效避免交叉污染。

        2、生產(chǎn)車間

        (1)制劑車間

        公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間,其中口服固體制劑車間包括

        片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線,完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局,同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙,生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品,能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。

        制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū),30萬(wàn)級(jí)區(qū)與10萬(wàn)級(jí)區(qū),以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求,其中固體制劑車間面積,30萬(wàn)級(jí)面積液體制劑車間面積,10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積。

        潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷,環(huán)氧沙漿涂層地面,地面、墻壁、天花板的交界處成弧形,建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒,保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

        潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑,易清潔,與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密,潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施,人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化,濕度控制在18-26,相對(duì)濕度控制在45-65%,潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求;配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓,并采用空氣直排方式,避免了交叉污染,廠房?jī)?nèi)照明在300以上,廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。 電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi),與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

        (2)提取車間

        位于廠區(qū)東側(cè),為獨(dú)立廠房,總面積為xx,其中參照30萬(wàn)級(jí)管理的面積為xx,提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整,無(wú)脫落,無(wú)霉跡,藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施,用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施,并參照30萬(wàn)級(jí)管理。

        3、公用系統(tǒng)

        生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水,純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備,貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì),經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版質(zhì)量要求。

        凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾,送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。

        壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝,經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾,質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

        4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

        總倉(cāng)儲(chǔ)面積為xx,其中化學(xué)原料庫(kù)xx,中藥材庫(kù)xx(含陰涼庫(kù)xx、凈料庫(kù)xx),包材庫(kù)xx、成品庫(kù)xx,危險(xiǎn)品庫(kù)xx,中間品庫(kù)xx,并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū),能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求,并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施,設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施,并有完備的消防設(shè)施。

        5、檢驗(yàn)設(shè)施

        公司檢驗(yàn)室面積xx,設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。

        (三)設(shè)備

        公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要,其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼,表面平整光潔,清潔消毒方便,與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。

        工藝用純化水采用飲用水作為制備水源,經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得,其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成,管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管,安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理,經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版二部純化水項(xiàng)下的要求。

        根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器,能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。

        所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器,全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)合格,并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽,其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。

        所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程,操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè),設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

        (四)物料

        物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行,所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn),其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

        公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放,其中固體與液體分開,原藥材與凈藥材分開;物料分別按其狀態(tài)情況(待驗(yàn)、合格、不合格)等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理,其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。

        藥品標(biāo)簽說(shuō)明書嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷,按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫(kù)存放,專人管理,經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用,殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀,其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

        有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù),庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材,并有相應(yīng)的管理制度。

        (五)衛(wèi)生

        公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程,并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔,衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求,并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒,消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。

        對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理,非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū),進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo),并嚴(yán)格控制人數(shù)。

        工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材,并有明顯的樣式或顏**分,避免了混用,不同潔凈級(jí)別的工作服,按照規(guī)定的清洗周期,由專人進(jìn)行清洗整理。

        公司給后有員工建立了健康檔案,定期組織體檢,建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度,及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

        (六)驗(yàn)證

        公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),制定驗(yàn)證計(jì)劃,并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組,提出驗(yàn)證項(xiàng)目,制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更,其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。

        xx進(jìn)行的驗(yàn)證有:

        (七)文件

        按照gmp要求,公司建立了gmp文件體系,其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄,物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄,不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄,物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告,文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度,廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄,人員培訓(xùn)管理制與記錄。

        正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件,并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。

        公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理,每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查,確保了使用的文件為現(xiàn)行版本,并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。

        (八)生產(chǎn)管理

        公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn),工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行,無(wú)隨意更改情況。

        固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào),在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散,并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫,液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。

        中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了貯存期與貯存條件,生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí),不直接流入下一道工序,并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。

        中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中,中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理,直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理,經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

        工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期,并定期按時(shí)檢驗(yàn)。

        (九)質(zhì)量管理

        公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn),由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo),獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

        質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室,配制有高效液相色譜儀等儀器,制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培?xùn)基等管理辦法。

        質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度,并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣,并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

        質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù),評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

        (十)產(chǎn)品銷售與收回

        公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后,方可銷售。

        公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄,建立了客戶檔案,所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄,能追查每批藥織品的銷售情況,并保存至藥品有效期后一年。

        (十一)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

        公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄,并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告,以及質(zhì)量投訴的處理,建立了完整的產(chǎn)品投

        訴與不良反應(yīng)檔案,確?;颊哂盟幇踩?。

        (十二)自檢

        公司制定了自檢管理制度,規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定自檢計(jì)劃與實(shí)施方案,并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫自檢記錄,自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告,批出存在的偏差,提出整改的措施和期限并責(zé)任到人,同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。

        xx年公司進(jìn)行的自檢情況,基本達(dá)到gmp要求。

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        第二篇:安監(jiān)局安全生產(chǎn)檢查

        區(qū)安監(jiān)局來(lái)三口鎮(zhèn)鑫鑫螢石礦有限公司檢查安全生產(chǎn)情況

        11月21日上午,區(qū)安監(jiān)局副局長(zhǎng)陳昌潤(rùn)一行來(lái)三口鎮(zhèn)汪家橋村鑫鑫螢石礦有限公司檢查安全生產(chǎn)情況,并對(duì)螢石礦區(qū)內(nèi)出現(xiàn)的塌陷進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘查及技術(shù)指導(dǎo)。鎮(zhèn)長(zhǎng)汪濤及分管領(lǐng)導(dǎo)徐建陪同檢查。

        檢查組首先察看了螢石礦塌陷處相關(guān)情況,并就塌陷原因進(jìn)行了深入了解和分析,要求螢石礦業(yè)主務(wù)必加強(qiáng)防范,及時(shí)加填土石方,設(shè)置起圍欄和警示標(biāo)識(shí),就安全防范工作進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)。

        隨后,檢查組實(shí)地深入螢石礦進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果,陳昌潤(rùn)指出,第一,業(yè)主負(fù)責(zé)人務(wù)必提高安全意識(shí),嚴(yán)格按照安全監(jiān)測(cè)要求整改落實(shí);第二,務(wù)必按要求規(guī)范施工,逐步完成六大系統(tǒng)要求,完成基建工程;第三,加強(qiáng)安全生產(chǎn)事預(yù)警預(yù)報(bào)管理,出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)備案,真正做到“生產(chǎn)安全,安全生產(chǎn)”。

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