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第一篇：醫(yī)療器械自查報告

企業(yè)名稱：寧夏源豐醫(yī)藥有限公司 (蓋章)

企業(yè)地址：銀川市興慶區(qū)麗景街東側寧夏新世紀冷鏈物流中心6號樓04號商業(yè)房 企業(yè)法人代表：梁憲剛

企業(yè)負責人：

主要經(jīng)營產品種類或名稱：醫(yī)療器械第Ⅱ、Ⅲ類

變更內容：20xx年12月28日

注冊地址變更為：銀川市德勝工業(yè)園區(qū)穆園路唐徠渠東岸

倉庫地址變更為：銀川市德勝工業(yè)園區(qū)穆園路唐徠渠東岸

經(jīng)營范圍增加 ：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射 穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血 液處理設備、臨床檢驗分析儀器、口腔科材料、醫(yī) 用激光儀器設備、醫(yī)用電子儀器設備

質量負責人變更為：漆淑華

20xx年07月24日

注冊地址變更為： 銀川市興慶區(qū)民族北街高爾夫商務樓B座25幢1101 室

20xx年05月26日

注冊地址變更為： 銀川市興慶區(qū)麗景街東側寧夏新世紀冷鏈物流中6 號樓04號商業(yè)房

20xx年11月20日

經(jīng)營范圍中增加Ⅲ類：醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備

庫房地址變更為： 銀川市德勝工業(yè)園區(qū)奧萊路唐徠渠東岸

質量管理人員：6人 售后服務人員：2人 專業(yè)技術人員：3人

聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：

第二篇：醫(yī)療器械自查報告

藥監(jiān)局:

我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下:

一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

第三篇：醫(yī)療器械安全自查報告

醫(yī)療器械安全自查報告

1.交叉檢查的意義

2.請專家（六位市局專家）來區(qū)檢查為了提升轄區(qū)醫(yī)療機構的管理。

一、存在問題：

1.面積不足，雜亂，直接堆在地板上，無防潮。 2.生活用品與醫(yī)療用品混放。層數(shù)過高，粉塵、蜘蛛網(wǎng)。 3.未按早入庫先出庫原則。 4.未按產品標簽標示溫濕度貯存。 5.發(fā)現(xiàn)過期產品。

6.過有效期的自行拆包滅菌后使用。 7.未按包裝要求存放，部分倒置，橫放。 8.重復使用一次性無菌醫(yī)療器械。

二、驗收方面問題： 1.未審核供應商資質。

2.未認真履行驗收程序，記錄未如實記錄。

3.耗材未經(jīng)統(tǒng)一采購，由供應商直接將票貨送到使用科室。 4.產品包裝破損。

三、維護保養(yǎng)方面：

1.未按照說明書要求對設備定期維護、保養(yǎng)。 2.設備故障，維修情況未如實記錄。 3.設備損壞未及時維修，線路、電極。 4.日常使用記錄錯誤。

四、設施設備：

1.冰箱配備智能溫度監(jiān)控儀。 2.計量器具未強檢或校準。 相關記錄

1.植入跟蹤記錄不規(guī)范，要素不齊全。 2.由供應商填寫植入跟蹤記錄，內容出錯。 3.設備維修更換配件名稱，型號等不全。 4.溫度記錄作假。

五、產品包裝： 1.未使用中文標簽。 2.產品上加貼其他標簽。

六、注冊證

1.未嚴格審核產品證照。 2.使用翻新配件。

3.增加組件，如B超機增加探頭。 4.使用未經(jīng)注冊產品。 5.注冊到期繼續(xù)生產。 6.展會帶回。

7.專家自行帶入收入手術室。

8.醫(yī)療機構使用最新款設備，但未有注冊號。

七、不良事件監(jiān)測：

1.相關主體認識不到位，不報不愿報。擔心報了給醫(yī)院帶來麻煩。 2.監(jiān)測人員責任心不到位。

八、質量管理制度

1.制定的醫(yī)療器械使用質量管理制度，未與本院實際相契合。 2.制度抄襲，全文照搬，只改名稱，自查整改。

醫(yī)療器械自查報告

藥店醫(yī)療器械自查報告

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告

醫(yī)療器械使用自查報告

藥房醫(yī)療器械自查報告

第四篇：醫(yī)療器械自查報告

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

第五篇：醫(yī)療器械自查報告

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經(jīng)營過程中產品的質量安全。

公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度。

公司從總經(jīng)理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。