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第一篇：醫(yī)療器械自查報告

根據(jù)市局要求，我店對20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：

1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴(yán)格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。

2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對購進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。

3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進(jìn)一步完善各項經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。

第二篇：醫(yī)療器械自查報告

企業(yè)名稱：

法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)簽字： (加蓋公章)

企業(yè)填報日期： 年 月 日

監(jiān)管部門接收日期： 年 月 日

填報要求

一、如實填報，嚴(yán)禁弄虛作假。

二、分類上報頻次要求：

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每季度結(jié)束后五個工作日內(nèi)上報; 第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每半年結(jié)束后五個工作日內(nèi)上報; 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年結(jié)束后五個工作日內(nèi)上報。

三、主要崗位人員是指：

企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及檢驗員等。

四、要求書面填報時，當(dāng)事人員需親筆簽名。

五、各表空格數(shù)量不足時，可復(fù)印續(xù)用。

企業(yè)基本情況

產(chǎn)品一覽表

企業(yè)自查整改情況

主要崗位人員一覽表

主要檢驗儀器設(shè)施一覽表