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第一篇：藥監(jiān)局檢查自查報(bào)告

廣州市2013年醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查自查報(bào)告

XXX醫(yī)院

根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《廣東省2013年醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計(jì)劃》（食藥監(jiān)辦[2013]19號）的要求，及廣州市食品藥品監(jiān)督管理局“廣州市2013年醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查方案”的指示，我院于2013年4月中下旬，對照文件的相關(guān)規(guī)定，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

醫(yī)院成立以院長為組長、設(shè)備主管院長為副組長，設(shè)備科科長、醫(yī)務(wù)科主任及各臨床科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重，設(shè)備科建立完善了一系列醫(yī)療器械、設(shè)備相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告管理制度，醫(yī)療器械采購驗(yàn)收管理制度，醫(yī)療器械計(jì)量、使用、保養(yǎng)、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床醫(yī)療器械使用的安全。

二、建立醫(yī)療器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

1.本院所有醫(yī)療器械產(chǎn)品皆為招標(biāo)或由陽光采購平臺購進(jìn)，渠道合法；

2.所有已買產(chǎn)品購進(jìn)前設(shè)備科先審核“三證”，不具備“三證”者，拒絕購買；產(chǎn)品到貨驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)無合格證明、過期、失效或注冊證號不符，設(shè)備科拒絕收貨；

3.所有一次性滅菌耗材（國產(chǎn)），設(shè)備科要求供貨商提供滅菌報(bào)告并

對照產(chǎn)品生產(chǎn)批號、滅菌批號是否相符，所有滅菌報(bào)告由設(shè)備科備檔；

4.所有植入性耗材先由設(shè)備科對照供貨商資質(zhì)證明，按送貨清單進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收并加封條送至手術(shù)室，術(shù)后由手術(shù)室跟臺護(hù)士把用植入性耗材標(biāo)簽貼到病人信息卡上，主刀醫(yī)生簽名確認(rèn)，把資料送回設(shè)備科備案保存，建立可追溯制度；

5.醫(yī)療設(shè)備類建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄； 6.醫(yī)療超聲儀器、物理治療及康復(fù)設(shè)備屬醫(yī)療器械管制的皆具有醫(yī)療器械注冊證，養(yǎng)護(hù)、維修、運(yùn)行情況有記錄、血壓計(jì)、醫(yī)用超聲及生命支持類設(shè)備定期進(jìn)行計(jì)量校驗(yàn)；

7.設(shè)備科建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并配備兼職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。在日常管理中存在的問題：

1、缺乏招標(biāo)采購平臺，特別是醫(yī)用耗材方面；每次采購靠設(shè)備科自身調(diào)查或臨床科室推薦，需耗大量時間；希望政府搭建醫(yī)療器械采購平臺；

2、院內(nèi)信息化管理水平低，無法對全院設(shè)備的使用率、效益性等數(shù)據(jù)的采集統(tǒng)計(jì)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、維修無法及時反應(yīng)，難以對維修工作人員工作量考核及醫(yī)療設(shè)備總成本（包括購機(jī)成本、保養(yǎng)成本、售后維修成本、耗材成本）的統(tǒng)計(jì)；

3、缺乏設(shè)備、耗材的動態(tài)監(jiān)測：隨著醫(yī)院的發(fā)展，采購量、采購種類不斷上升，設(shè)備科無法對供貨公司中標(biāo)次數(shù)及數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)

計(jì)控制。

感謝廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處和廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所的專家到我院檢查指導(dǎo)工作。

第二篇：藥品自查報(bào)告

依據(jù)涼食藥監(jiān)辦[20xx]xx3號《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于加強(qiáng)20xx年全省食品安全督查工作的通知》精神，現(xiàn)將xx縣食品安全情況自查報(bào)告如下：

一、省局出臺的各項(xiàng)食品安全監(jiān)管制度情況

（一）認(rèn)真履行xx省食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、擬訂了“20xx年《xx省食品生產(chǎn)質(zhì)量安全管理規(guī)范》學(xué)習(xí)計(jì)劃”，組織學(xué)習(xí)《xx省食品生產(chǎn)質(zhì)量安全管理規(guī)范》。

2、開展大桶水專項(xiàng)整治，組織稽查大隊(duì)、食品生產(chǎn)流通股執(zhí)法人員在全縣范圍內(nèi)對大桶水生產(chǎn)經(jīng)營情況進(jìn)行了一次全面監(jiān)督檢查。經(jīng)查，其主要產(chǎn)品為“奇奇”牌大桶水，其主要銷售地為我縣及西昌周邊地區(qū)；除此“奇奇”牌大桶水外，越西縣觀音水有限公司生產(chǎn)的“玉觀音”牌大桶水在我縣境內(nèi)也有一定數(shù)量銷售。經(jīng)查實(shí)，此上述兩種品牌的大桶水均未被列入二季度不合格大桶水名單。在前期的大桶水專項(xiàng)整中，按照規(guī)范要求，在平時的食品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查中，重點(diǎn)檢查食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主要責(zé)任，建立和完善進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、不合格產(chǎn)品管理、不安全食品召回等制度。檢查落實(shí)食品及相關(guān)原料溯源、問題食品召回下架退市。

（二）認(rèn)真履行xx省市場銷售食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管辦法

1、組織學(xué)習(xí)《xx省市場銷售食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》，督促食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營者履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，推進(jìn)食用農(nóng)產(chǎn)品市場準(zhǔn)入和追溯監(jiān)管工作。

2、在開展農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營市場專項(xiàng)整治中，重點(diǎn)檢查食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營者是否落實(shí)進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，是否保留進(jìn)貨票據(jù)和相關(guān)證明文件。4月29日，我局積極配合州藥檢所對不能出具檢驗(yàn)等質(zhì)量安全合格證明的食用農(nóng)產(chǎn)品開展抽查檢測并做好檢測記錄，同時設(shè)置信息宣傳公示欄并及時公開相關(guān)信息。

（三）認(rèn)真履行xx省農(nóng)村自辦群體性宴席食品安全管理辦法

1、按照管理辦法，縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食安辦成立相應(yīng)的專項(xiàng)工作機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)管理和指導(dǎo)，制定工作實(shí)施細(xì)則和防范措施。

2、截止目前，我局組織執(zhí)法人員21人次，出動執(zhí)法車輛5車次開展農(nóng)村自辦群體性宴席加工現(xiàn)場食品安全現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，并要求自辦方簽署《重大活動餐飲環(huán)節(jié)食品安全責(zé)任承諾書》，堅(jiān)決實(shí)施《食品安全法》、《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》、《重大活動食品衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)范》。

3、對從事農(nóng)村宴席操辦的主業(yè)加工服務(wù)者要求在其所服務(wù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)進(jìn)行備案，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)管理農(nóng)村自辦群體性宴席備案及備案率情況。

（四）認(rèn)真履行《xx省學(xué)校食堂安全管理辦法》

1、組織學(xué)習(xí)并貫徹落實(shí)《xx省學(xué)校食堂食品安全管理辦法》，做到對學(xué)校食堂食品安全違法行為進(jìn)行查處，并在學(xué)校食堂全面推行餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級管理工作，分期開展學(xué)校食堂食品安全知識培訓(xùn)。

2、春季學(xué)校食堂食品安全監(jiān)督檢查從3月1日到3月20日歷時20天，共出動執(zhí)法人員173人次，出動執(zhí)法車輛49輛次，檢查學(xué)校(托幼機(jī)構(gòu))食堂、學(xué)校周邊餐飲單位等共268個。其中，學(xué)校食堂58個、托幼食堂7個、學(xué)校周邊餐飲單位203個。執(zhí)法人員按要求重點(diǎn)檢查了學(xué)校食堂的持證情況；學(xué)校食堂食品原輔材料進(jìn)貨記錄和索證管理情況；學(xué)校食堂加工場所流程布局及衛(wèi)生狀況；從業(yè)人員的健康證持有情況；每日晨檢制度和留樣制度；應(yīng)急措施、預(yù)案準(zhǔn)備情況等。通過檢查，我縣絕大部分學(xué)校對食品安全工作都較為重視，在學(xué)校食堂食品安全方面都以校長為法定代表人申辦學(xué)校食堂《餐飲服務(wù)許可證》，并配備學(xué)校首席食品安全兼職食品安全管理人員，學(xué)校內(nèi)部管理制度健全；建立了食品原輔材料進(jìn)貨記錄和索證管理制度；學(xué)校食堂食品安全設(shè)施、環(huán)境有了很大改觀。本次檢查發(fā)出責(zé)令整改意見書46份，簽訂食品安全責(zé)任書65份。

（五）認(rèn)真履行《xx省旅游景區(qū)餐飲服務(wù)食品安全管理辦法》

1、組織學(xué)習(xí)《xx省旅游景區(qū)餐飲服務(wù)食品安全管理辦法》，制定下發(fā)相關(guān)貫徹文件或?qū)嵤┘?xì)則，推進(jìn)旅游景區(qū)餐飲接待單位量化分級管理。

2、4月6日至7日，我局組織執(zhí)法人員8人次，出動執(zhí)法車輛2車次，對我局轄區(qū)內(nèi)竹核片區(qū)的5家溫泉休閑莊進(jìn)行專項(xiàng)檢查。經(jīng)檢查核實(shí)，5家溫泉休閑莊都建立食品安全管理制度、食品安全事故處置預(yù)案并配備食品安全管理人員。

二、食品安全專項(xiàng)整治工作情況

（一）白酒質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作情況

1、根據(jù)省、州局有關(guān)加強(qiáng)對白酒加工生產(chǎn)場所的檢驗(yàn)檢查的文件精神，我局對散裝白酒生產(chǎn)經(jīng)營單位進(jìn)行排查，認(rèn)真做到對散裝白酒進(jìn)行監(jiān)督抽檢及對抽檢不合格企業(yè)進(jìn)行及時處理。

2、結(jié)合我縣實(shí)際，我局于20xx年4月13日至4月17日，在轄區(qū)內(nèi)開展了對白酒安全生產(chǎn)的專項(xiàng)檢查。此次檢查共出動執(zhí)法車輛5車次，執(zhí)法人員20人次，共檢查白酒生產(chǎn)企業(yè)4家、小作坊14家。其中，已辦理生產(chǎn)許可證有3家，從業(yè)人員60人，持有效健康體檢合格證有42人，未辦理有效健康體檢合格證18人。此次專項(xiàng)檢查重點(diǎn)對白酒加工從業(yè)人員的持證情況、生產(chǎn)場所、設(shè)備和設(shè)施及自產(chǎn)食用酒精塑化劑指標(biāo)控制、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、固液法白酒食品添加劑使用、產(chǎn)品標(biāo)簽及出廠檢驗(yàn)等項(xiàng)目進(jìn)行了監(jiān)督檢查。檢查活動采取查看記錄和現(xiàn)場檢查等方式進(jìn)行。執(zhí)法人員針對企業(yè)存在的記錄不健全、衛(wèi)生條件差的情況下達(dá)了監(jiān)督意見書18份，同時督促企業(yè)改善生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保全縣白酒質(zhì)量安全。

（二）火鍋底料專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作情況：

5月18日至20日，開展火鍋底料專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。此次專項(xiàng)檢查主要針對食品經(jīng)營戶銷售預(yù)包裝火鍋底料（調(diào)味品等）和火鍋類餐飲服務(wù)單位（火鍋店、麻辣燙店、麻辣香鍋店、冒菜店等），按照《火鍋底料專項(xiàng)監(jiān)督抽檢工作方案》的規(guī)定，配合州藥檢所共抽檢火鍋底料2家。此次火鍋底料專項(xiàng)檢查，共出動執(zhí)法車輛6車次，執(zhí)法人員24人次，檢查食品經(jīng)營戶銷售預(yù)包裝火鍋底料（調(diào)味品等）18家、火鍋類餐飲服務(wù)單位（火鍋店、麻辣燙店、麻辣香鍋店、冒菜店等）14家。

三、存在問題及不足

一是監(jiān)督覆蓋面與上級要求還有一定的差距，xx縣食品生產(chǎn)流通單位800余家，分散在全縣47個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，監(jiān)管面廣、任務(wù)重與執(zhí)法人員少、經(jīng)費(fèi)不足及執(zhí)法裝備薄弱的矛盾日益突出。

二是食品生產(chǎn)流通及餐飲服務(wù)單位設(shè)施設(shè)備投入不足。我縣食品企業(yè)存在小、散、亂差等問題，基礎(chǔ)設(shè)施較差，部分餐飲單位和學(xué)校食堂基礎(chǔ)設(shè)施不足，經(jīng)營條件差，小餐飲店面積狹小，不能分間、分區(qū)操作，缺少粗加工間、固定的洗肉池、洗菜池和餐具洗滌消毒“三連”專用池。餐飲用具用后不消毒，缺乏保潔、紗門紗窗等“三防”設(shè)施。自產(chǎn)或散裝裸露食品的衛(wèi)生條件不達(dá)標(biāo)問題。在農(nóng)村的各村口、鎮(zhèn)駐地的交通要道及農(nóng)村的集貿(mào)市場中，有一部分經(jīng)營自制食品的經(jīng)營戶，還有一些食品經(jīng)營戶不具備經(jīng)營散裝食品的條件而經(jīng)營散裝和裸裝食品，存在著生產(chǎn)條件和儲存條件不達(dá)標(biāo)的食品安全隱患。下一步按照省、州食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署與要求，在縣委縣政府的領(lǐng)導(dǎo)下，積極抓好食品安全工作，重點(diǎn)要抓好與人民群眾身體健康密切相關(guān)食品的專項(xiàng)整治，以更加務(wù)實(shí)的作風(fēng)、更加有效的方法，切實(shí)把我縣食品安全工作做得更好。