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第一篇：藥品經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告

XXX省食品藥品監(jiān)督治理局：

依照廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（GSP）認(rèn)證治理方法（試行） 以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施事情自查報(bào)告如下：

一、公司基本事情

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊(cè)資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有職員XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占職員總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息治理部共六個(gè)部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品格為。

二、質(zhì)量體系運(yùn)行事情

1、質(zhì)量體系文件事情

公司編制了《質(zhì)量治理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量治理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量治理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

2、人員的配備事情

（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號(hào)：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量治理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題，具有對(duì)質(zhì)量治理工作進(jìn)行正確推斷和保障實(shí)施的能力。

（3）質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號(hào)：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題。

（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量治理過程中發(fā)覺的質(zhì)量咨詢題。

（5）倉庫驗(yàn)收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗(yàn)收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)覺的質(zhì)量咨詢題。

（6）倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（8）對(duì)從事質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了職員健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的事情

我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬闊璀璨。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平坦，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測終端XX個(gè)（包括冷藏運(yùn)輸車的XX個(gè)檢測終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對(duì)冷庫、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可經(jīng)過計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、別合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)治理。

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理事情

公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺(tái)，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量操縱要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿腳藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計(jì)系統(tǒng)可以對(duì)藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和治理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和治理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

五、對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)自查事情

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目表》對(duì)公司質(zhì)量治理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果為：嚴(yán)峻缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，普通缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)行GSP認(rèn)證。

XXXXX醫(yī)藥有限公司

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告（二）

xxx食品藥品監(jiān)督治理局GSP認(rèn)證中心：

xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊(cè)地址：xxxx?！端幤方?jīng)營許可證》證號(hào)：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：xxxxxx ，《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》證書編號(hào)：xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務(wù)要緊覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。

公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為方針，仔細(xì)降實(shí)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量治理制度和程序，確保了公司質(zhì)量治理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。

2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體職員對(duì)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)和了解，并且組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、治理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量治理體系。對(duì)藥品經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)治理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與治理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量治理工作進(jìn)一步降實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營治理水平和質(zhì)量保證操縱能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

現(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查事情匯報(bào)如下：

一、質(zhì)量治理體系

公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來，仔細(xì)貫徹執(zhí)行《藥品治理法》《藥品治理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量治理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員可以仔細(xì)履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。

公司建有完善的質(zhì)量治理體系并可以有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效操縱藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量治理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相習(xí)慣，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的事情進(jìn)行分析，別斷提高質(zhì)量操縱水平，保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供應(yīng)商、采購商質(zhì)量治理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)要緊供應(yīng)商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)治理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時(shí)間處于合法有效的操縱狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量治理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相習(xí)慣的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門：質(zhì)管部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、信息部、財(cái)務(wù)部、xx部 xx部每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量治理職責(zé)，各部門可以在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量治理部，現(xiàn)有人員xx人，基本上公司全職在編人員，質(zhì)量治理部在日常工作中可以履行相關(guān)職責(zé)：可以及時(shí)催促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并依照審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)治理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和治理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作；負(fù)責(zé)別合格藥品的確認(rèn)，對(duì)別合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的治理；負(fù)責(zé)藥品別良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開展質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；催促有關(guān)部門開展質(zhì)量治理教育、培訓(xùn)和職員健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督治理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

三。人員與培訓(xùn)：

公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量治理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人 ，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。

公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作xx年；質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)記憶xx年；質(zhì)量治理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作近xx年；驗(yàn)收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

公司制定有培訓(xùn)打算，可以依據(jù)培訓(xùn)打算開展《藥品治理法》《藥品治理法實(shí)施方法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新職員上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對(duì)性培訓(xùn)。

所有職員都進(jìn)行針對(duì)性的教育培訓(xùn)。對(duì)采購人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。

公司制定有職員健康檔案治理制度，明確了直接接觸藥品人員的軀體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，別得從事質(zhì)量治理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位工作。公司職員每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、職員個(gè)人衛(wèi)生治理制度，并有效執(zhí)行。

四、質(zhì)量治理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營事情，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量治理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

公司制定有質(zhì)量治理文件治理制度，對(duì)質(zhì)量治理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等治理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量治理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量治理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。

五、設(shè)施與設(shè)備

公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 （含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM）。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公日子區(qū)獨(dú)立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平坦、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。倉庫大門設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)倉儲(chǔ)部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，能夠防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并依照需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。

庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車xx輛，能夠上下左右前后挪移 。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，實(shí)用于藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個(gè)倉庫使用xxxxxx中央空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉庫實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、治理主機(jī)、別間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號(hào)為：xxxx型）xxx個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運(yùn)輸車xxx輛。配有保溫箱xx個(gè)，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中可以對(duì)車輛溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，并使用溫度自動(dòng)操縱、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，可以有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施治理制度。依照職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息治理局域絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營治理全過程的調(diào)控和治理。

六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證治理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證別合格的，別得使用，并形成驗(yàn)證操縱文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司依照驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售治理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺(tái)。有實(shí)現(xiàn)寬帶上的條件和保證絡(luò)安全的措施，具有可以同意食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺(tái)，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操縱和治理，可以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、操縱供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)可以自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。并且配合江蘇省食品藥品監(jiān)督治理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、庫房溫濕度操縱等建立數(shù)據(jù)庫，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等方面的信息。

八、采購方面：

依照購進(jìn)藥品質(zhì)量治理要求，企業(yè)制定了《藥品購進(jìn)治理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核治理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對(duì)。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購進(jìn)首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨打算時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，依照醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨打算。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量治理部每年對(duì)進(jìn)貨事情進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。

九、藥品的收貨、驗(yàn)收

藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章認(rèn)真核對(duì)，核對(duì)冷藏藥品需在冷庫等候驗(yàn)收，對(duì)運(yùn)輸過程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對(duì)貨與單別符、質(zhì)量異常、包裝別牢或破損、標(biāo)志含糊別清等有質(zhì)量咨詢題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量治理部門處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)治理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目內(nèi)容。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)。

十、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)治理，驗(yàn)收合格入庫后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)治理制度，對(duì)藥品分類（專庫）存放，并依照藥品說明書儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)覺質(zhì)量可疑藥品，能夠在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以對(duì)藥品有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢測檢查，發(fā)覺報(bào)警，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)庫存藥品養(yǎng)護(hù)事情定期進(jìn)行匯總分析。對(duì)別合格藥品進(jìn)行操縱性的治理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)別合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，能夠保證藥品儲(chǔ)存過程中忽然浮現(xiàn)停電、冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。

十一、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)對(duì)購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)治理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。

十二、出庫

公司藥品銷售出庫時(shí)，出庫復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無誤后對(duì)比藥品實(shí)物，保證藥品無質(zhì)量咨詢題進(jìn)行出庫復(fù)核。并且建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，并且做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)刻等。藥品出庫時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)，確保做好核注核銷工作。

十三、運(yùn)輸與配送

公司制訂了《藥品運(yùn)輸治理制度》，可以有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，可以全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急治理預(yù)案，能夠處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。

十四、售后服務(wù)

公司制定有銷售退回藥品治理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和別良反應(yīng)報(bào)告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴治理，并做好記錄。如發(fā)覺有質(zhì)量咨詢題，可以馬上通知所有采購單位停售停用，依照實(shí)際事情及時(shí)召回并上報(bào)藥品別良反應(yīng)報(bào)告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

經(jīng)過自查，我公司自**年經(jīng)過GSP認(rèn)證以來，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品治理法》及事實(shí)上施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步進(jìn)展。依照自查結(jié)果，認(rèn)為公司差不多符合GSP要求?，F(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

xxxxxx公司

第二篇：藥店自查報(bào)告

我xxxx店收到資陽市市醫(yī)保局（20xx）責(zé)改通[17]號(hào)通知后，高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會(huì)文件精神，我店根據(jù)xx市市醫(yī)保局下發(fā)的《關(guān)于對(duì)定點(diǎn)零售藥店進(jìn)行年度考評(píng)檢查》的精神，我藥店結(jié)合通知，對(duì)照本藥店的實(shí)際情況，進(jìn)行了認(rèn)真對(duì)照檢查，發(fā)現(xiàn)xxx藥店存在一些問題，如藥品擺放錯(cuò)誤，屬于Rx擺放在OTC藥品陳列架上。

對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題我們將要求藥店加強(qiáng)醫(yī)保相關(guān)政策學(xué)習(xí)；嚴(yán)格按照簽訂的服務(wù)協(xié)議為參保人員提供醫(yī)療服務(wù)，并要求藥店上報(bào)整改報(bào)告。我店將嚴(yán)格遵守《資陽市基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店醫(yī)療服務(wù)協(xié)議》和《藥品管理法》的各項(xiàng)規(guī)定，現(xiàn)將整改措施報(bào)告如下：

一、藥品的分類管理方面：

嚴(yán)格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。保健品設(shè)專柜銷售，不與藥品混合經(jīng)營，保健品專柜須將設(shè)立“本柜產(chǎn)品不使用醫(yī)?？ńY(jié)算”的警示標(biāo)志。

二、刷卡方面：

xxx藥店今后將嚴(yán)格遵守《xx市基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店醫(yī)療服務(wù)協(xié)議》各項(xiàng)規(guī)定，要求各個(gè)藥店按照《基本醫(yī)保藥品目錄》刷卡，購非藥品類商品以后都不給予刷醫(yī)?？?。并且凡人卡不符者，一律不刷醫(yī)?？?。

三、人員培訓(xùn)方面：

今后將加強(qiáng)店長、駐店藥師、收銀員、營業(yè)員等人員的藥品知識(shí)培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行GSP認(rèn)證各項(xiàng)要求，同時(shí)對(duì)藥店所有人員加強(qiáng)醫(yī)保相關(guān)政策學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

我們保證在以后的經(jīng)營工作中，今后將認(rèn)真落實(shí)《xxxx基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店醫(yī)療服務(wù)協(xié)議》和《藥品管理法》各項(xiàng)規(guī)定，做好各項(xiàng)工作。

望領(lǐng)導(dǎo)視察指導(dǎo)！

第三篇：機(jī)構(gòu)編制自查報(bào)告

根據(jù)xxx縣委機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室《關(guān)于開展20××年機(jī)構(gòu)編制紀(jì)律專項(xiàng)督查的通知》要求，我鄉(xiāng)高度重視，結(jié)合我鄉(xiāng)實(shí)際，安排并組織人員按照紀(jì)律專項(xiàng)督查的相關(guān)內(nèi)容認(rèn)真開展了自查自糾工作?，F(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

基本情況：我鄉(xiāng)機(jī)關(guān)和事業(yè)單位在編人員32名，機(jī)構(gòu)編制工作有專人負(fù)責(zé)管理。人員信息變動(dòng)后專門負(fù)責(zé)本工作的工作人員人能夠及時(shí)更新實(shí)名制數(shù)據(jù)，確保實(shí)名制數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。

一、領(lǐng)導(dǎo)重視。

在自查工作中，為進(jìn)一步落實(shí)機(jī)構(gòu)編制工作規(guī)范化，我鄉(xiāng)高度重視，由xxx鄉(xiāng)黨委書記xxx親自掛帥，以組宣委員xxx為組長，各事業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人參與。抽調(diào)專人對(duì)全鄉(xiāng)的機(jī)構(gòu)編制工作進(jìn)行了檢查。

二、嚴(yán)格“三定”，規(guī)范機(jī)構(gòu)設(shè)置。

我鄉(xiāng)共有編制數(shù)32人，實(shí)際在編人數(shù)28人，共有工作人員33人。其中，正科職領(lǐng)導(dǎo)3人，副科職領(lǐng)導(dǎo)11人（含三名掛職領(lǐng)導(dǎo)）。下設(shè)黨政辦、民政辦、計(jì)生辦、國土村建所、農(nóng)業(yè)服務(wù)中心、勞動(dòng)服務(wù)保障中心、宣傳文化中心、綜治維穩(wěn)辦、財(cái)政所等9個(gè)辦事機(jī)構(gòu)，沒有違反規(guī)定超編進(jìn)人問題。

三、事業(yè)單位運(yùn)行規(guī)范。

我鄉(xiāng)按照縣委縣政府及縣編辦相關(guān)文件精神的定編數(shù)和有關(guān)要求推行實(shí)名制管理，定編到人并按規(guī)定張榜公示。編制及人員管理過程中能夠及時(shí)根據(jù)組織、人事相關(guān)文件，到編制部門辦理人員變動(dòng)相關(guān)手續(xù)。經(jīng)查各單位不存在有編制無人員情況。

四、人員編制管理規(guī)范。

（一）加強(qiáng)考核工作。

通過對(duì)德、能、勤、績、廉的全面考核，實(shí)事求是地掌握全鄉(xiāng)行政機(jī)關(guān)、事業(yè)單位工作人員的基本情況，為準(zhǔn)確選人用人和獎(jiǎng)勵(lì)懲處提供依據(jù)。

（二）嚴(yán)格人員借用管理。

階段性工作需要借用人員，由組織人事部門負(fù)責(zé)，工作完成后返回各自工作單位。確因工作需要，長期借用外單位人員并超過半年以上的，按干部管理權(quán)限分別報(bào)組織部、人事局，經(jīng)批準(zhǔn)方可借用，同時(shí)到縣編辦備案。因而沒有混編混崗現(xiàn)象。

五、做好事業(yè)單位登記管理工作。

在工作中，為做好登記檔案的保存完整，我鄉(xiāng)指定專人負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作。同時(shí)，加強(qiáng)與各部門間的協(xié)作，明確職責(zé)，建立行政主管負(fù)責(zé)制，將各事業(yè)單位行政主管部門領(lǐng)導(dǎo)列為第一責(zé)任人，把事業(yè)單位完成登記情況作為其年終考核的重要依據(jù)，對(duì)不積極主動(dòng)辦理相關(guān)手續(xù)的單位，追究部門領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)當(dāng)事人的責(zé)任，確保工作落到實(shí)處。此外，積極做好組織協(xié)調(diào)工作，加強(qiáng)與各部門的密切配合，提高了辦事效率。經(jīng)查沒有偽造篡改、虛報(bào)、瞞報(bào)機(jī)構(gòu)編制相關(guān)材料。

六、做好實(shí)名制管理。

我鄉(xiāng)在對(duì)事業(yè)單位的管理過程中嚴(yán)格遵照《事業(yè)單位登記管理暫時(shí)條例》，并嚴(yán)格按照機(jī)構(gòu)編制管理部門核定的編制數(shù)及編制性質(zhì)，配備相應(yīng)的工作人員，做到定編到人，實(shí)行機(jī)構(gòu)編制信息公開。我鄉(xiāng)配備專人管理，人員信息變動(dòng)后能及時(shí)更新實(shí)名制數(shù)據(jù)，確保實(shí)名制數(shù)據(jù)真實(shí)，準(zhǔn)確，并指派專人負(fù)責(zé)實(shí)名制工作。通過自查不存在“吃空餉”現(xiàn)象，沒有虛報(bào)人員等方式占用編制并冒用財(cái)政資金的情況，不存在違反《事業(yè)單位登記管理暫時(shí)條例》的行為，也不存在其他違反機(jī)構(gòu)編制管理規(guī)定的行為。

七、認(rèn)真開展機(jī)構(gòu)編制紀(jì)律專項(xiàng)督查的工作。

充分利用現(xiàn)有的監(jiān)督手段，進(jìn)一步完善審核制度，加強(qiáng)對(duì)部門、單位的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員編制的日常監(jiān)督管理。通過機(jī)構(gòu)編制與財(cái)政預(yù)算聯(lián)審相結(jié)合的管理。通過結(jié)合年終統(tǒng)計(jì)和事業(yè)單位法人年檢，對(duì)各單位的機(jī)構(gòu)編制執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。把單位自查與定期抽查相結(jié)合。每年將其職責(zé)履行情況、機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員編制增減等情況進(jìn)行自查，并及時(shí)將自查情況報(bào)告縣編委辦。把自覺監(jiān)督檢查工作寓于機(jī)構(gòu)編制管理的全過程，做到事前監(jiān)督與事后監(jiān)督并重。

八、存在的問題。

雖然我鄉(xiāng)在機(jī)構(gòu)編制和實(shí)有人員控制上取得了一定成果，但離上級(jí)機(jī)構(gòu)編制部門的要求還有差距，結(jié)合目前的機(jī)構(gòu)編制管理工作需要，仍然存在著一些急需解決的問題。

一是部分單位仍然存在著機(jī)構(gòu)編制意識(shí)不強(qiáng)的問題；二是與相關(guān)職能部門的約束機(jī)制和協(xié)調(diào)力度仍然不夠；三是機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查機(jī)制還需改進(jìn)和完善。

九、今后工作的方向和重點(diǎn)。

今后，我鄉(xiāng)將繼續(xù)認(rèn)真貫徹落實(shí)機(jī)構(gòu)編制管理的相關(guān)政策法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行機(jī)構(gòu)編制紀(jì)律，加強(qiáng)編制管理工作，不斷提高行政效率，為推進(jìn)全縣經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展做出積極的貢獻(xiàn)。為此我鄉(xiāng)將重點(diǎn)抓好以下幾方工作：

一是進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳工作，提高各單位各部門領(lǐng)導(dǎo)特別是主要領(lǐng)導(dǎo)對(duì)機(jī)構(gòu)編制工作重要性的認(rèn)識(shí)。

二是結(jié)合市、縣機(jī)構(gòu)編制管理要求和借鑒好的管理經(jīng)驗(yàn)，建立和完善機(jī)構(gòu)編制管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，促進(jìn)編制管理程序法定化。如進(jìn)一步完善完善機(jī)關(guān)、事業(yè)編制實(shí)名制管理制度、編制使用計(jì)劃管理制度等方面的工作。

三是加強(qiáng)機(jī)構(gòu)編制監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行“三定”規(guī)定，把好編制使用審批關(guān)。

　　xxx縣xxx鄉(xiāng)人民政府

　　20××年××月x日

第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告

精

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告精選兩篇

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告

（一）

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊(cè)資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況

1、質(zhì)量體系文件情況

公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

精 精

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號(hào)：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。

（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號(hào)：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（5）倉庫驗(yàn)收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗(yàn)收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（6）倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（8）對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

精 精

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測終端XX個(gè)（包括冷藏運(yùn)輸車的XX個(gè)檢測終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對(duì)冷庫、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)管理。

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺(tái)，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、精 精

穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保

存5年。

五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目表》對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)行GSP認(rèn)證。

XXXXX醫(yī)藥有限公司

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告

（二）

xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證中心：

xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊(cè)地址：xxxx。精 精

《藥品經(jīng)營許可證》證號(hào)：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：xxxxxx，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書編號(hào)：xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品??銷售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。

公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxxM?。公司分別在xx年、xx年通過GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。

2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對(duì)藥品經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控精 精

制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

現(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查情況匯報(bào)如下：

一、質(zhì)量管理體系

公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》頒布以來，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證精 精

供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門：質(zhì)管部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、信息部、財(cái)務(wù)部、xx部xx部每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，

并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品精 精

采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

三。人員與培訓(xùn)：

公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。

公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作xx年；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年；質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近xx年；驗(yàn)收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

公司制定有培訓(xùn)計(jì)劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦精 精

法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對(duì)性培訓(xùn)。

所有員工都進(jìn)行針對(duì)性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對(duì)采購人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。

公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。

四、質(zhì)量管理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部精 精

門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。

五、設(shè)施與設(shè)備

公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2（含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxxM、中藥飲片庫xxxM）。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。倉庫大門設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)倉儲(chǔ)部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。

庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車xx輛，可以上下左右前后移動(dòng)。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個(gè)倉庫使用xxxxxx中央空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉庫實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組精 精

成。配置溫濕度傳感器（型號(hào)為：xxxx型）xxx個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運(yùn)輸車xxx輛。配

有保溫箱xx個(gè)，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。

六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司精 精

根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺(tái)。有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺(tái)，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。

八、采購方面：

根據(jù)購進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進(jìn)管理制度》、精 精

《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對(duì)。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購進(jìn)首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計(jì)劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。

九、藥品的收貨、驗(yàn)收

藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細(xì)核對(duì)，核對(duì)冷藏藥品需在冷庫等候驗(yàn)收，對(duì)運(yùn)輸過程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生精 精

產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目內(nèi)容。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

十、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)藥品分類（專庫）存放，并根據(jù)藥品說明書儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)

警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報(bào)警，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過程中突精 精

然出現(xiàn)停電、冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。

十一、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。

十

二、出庫

公司藥品銷售出庫時(shí)，出庫復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無誤后對(duì)照藥品實(shí)物，保證藥品無質(zhì)量問題進(jìn)行出庫復(fù)核。同時(shí)建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。藥品出庫時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，確保做好核注核銷工作。

十

三、運(yùn)輸與配送

公司制訂了《藥品運(yùn)輸管理制度》，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠精 精

全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。

十四、售后服務(wù)

公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報(bào)告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)召回并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

通過自查，我公司自**年通過GSP認(rèn)證以來，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求?，F(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

xxxxxx公司《藥品經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告精選兩篇》

精

第五篇：學(xué)校食品安全自查報(bào)告

根據(jù)市教育局《關(guān)于開展學(xué)校食堂食品安全整治嚴(yán)防食物中毒事件發(fā)生的緊急通知》丹教辦〔20xx〕127號(hào)的文件精神，為切實(shí)做好我鎮(zhèn)學(xué)校食堂食品衛(wèi)生安全工作，中心學(xué)校做了周密安排部署，對(duì)全鎮(zhèn)各校食堂進(jìn)行了徹底的檢查，對(duì)檢查出來的問題及時(shí)進(jìn)行了整改，并進(jìn)一步完善了食堂衛(wèi)生安全制度，取得了較好的效果，現(xiàn)將食堂食品衛(wèi)生安全自查情況匯報(bào)如下：

一、成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確責(zé)任

為了加強(qiáng)對(duì)學(xué)生集體用餐、食品衛(wèi)生的安全工作的管理，確保師生身體健康，進(jìn)一步加強(qiáng)管理意識(shí)、提高管理水平、明確管理責(zé)任。中心學(xué)校成立食堂食品衛(wèi)生安全檢查小組：組長：董天平，副組長：陳永義，成員：呂春、潘耀忠、張慧、李明俊、周軍、耿祝華、李廣成、陳啟富

二、檢查情況

學(xué)校于20xx年11月1日召開了校長參加的食堂衛(wèi)生安全工作專題會(huì)議，對(duì)此次食堂衛(wèi)生安全自查工作進(jìn)行了具體的安排，并成立了學(xué)校食堂衛(wèi)生安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組。真正做到了領(lǐng)導(dǎo)包掛，要求明確，各負(fù)其責(zé)，責(zé)任到人。11月1日3日由中心學(xué)校校長牽頭掛帥，各校負(fù)責(zé)人、食堂管理人員積極參與配合，對(duì)各校食堂、小賣部等進(jìn)行全面的檢查，尤其對(duì)食品衛(wèi)生、餐飲人員的個(gè)人衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、傳染病防治與管理狀況、食堂用電安全進(jìn)行了全面細(xì)致的排查。排查結(jié)束后，及時(shí)進(jìn)行整改，制定詳實(shí)的整改改措施，進(jìn)一步完善各種規(guī)章制度，對(duì)存在問題能解決的及時(shí)解決，暫時(shí)有困難的及時(shí)向上級(jí)部門匯報(bào)，并采取有效措施杜絕隱患。中心學(xué)校又于11月7日組織相關(guān)人員對(duì)整改情況進(jìn)行了復(fù)查。自查工作的開展，進(jìn)一步明確相關(guān)人員的責(zé)任，提高認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)了食堂管理人員、食堂工作人員的法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。

三、采取措施

1、健全食堂衛(wèi)生設(shè)施。各學(xué)校投入資金，購買了一批食堂設(shè)施設(shè)備，進(jìn)一步完善了食堂衛(wèi)生設(shè)施。目前食堂功能齊全、防蠅、防塵、防鼠等設(shè)施健全，各加工區(qū)布局合理，周圍環(huán)境整潔優(yōu)美。

2、進(jìn)一步規(guī)范管理。一是健全組織，開學(xué)初，中心學(xué)校就成立了食品衛(wèi)生管理領(lǐng)導(dǎo)小組，確定一名中心學(xué)校工作人員為專職管理員，負(fù)責(zé)各校食堂的監(jiān)督、管理、檢查工作。食品衛(wèi)生管理領(lǐng)導(dǎo)小組定期、不定期的對(duì)食堂進(jìn)行衛(wèi)生檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。二是規(guī)范管理。進(jìn)一步完善了食堂管理制度，各校制定了《學(xué)校食堂服務(wù)管理細(xì)則》，并修改完善了《學(xué)校食堂考核管理辦法》，對(duì)食堂的全面工作進(jìn)行了制度化、規(guī)范化。從人員、調(diào)入、設(shè)備、采購、保管、加工、出售等所有管理環(huán)節(jié)進(jìn)行了細(xì)化并狠抓落實(shí)。

3、進(jìn)一步加強(qiáng)了食品采購、貯存、加工的管理。各校食品采購嚴(yán)格按照《食品衛(wèi)生法》的要求進(jìn)行采購，所有統(tǒng)一采購的食品（包括大米、面粉、肉類、食油、種類調(diào)味、柴油等）都進(jìn)行嚴(yán)格的考察把關(guān)，并按國家規(guī)定進(jìn)行索證。各校采購的蔬菜、家禽類，我們執(zhí)行簽訂合同，定點(diǎn)供應(yīng)的辦法，與集市固定攤點(diǎn)、菜農(nóng)簽訂《供貨質(zhì)量保證書》，確保食品衛(wèi)生安全，價(jià)格優(yōu)惠。食品貯存嚴(yán)格按照分類、分架、隔墻、離地的原則。加工程序比較合理，生熟、縈素分開，嚴(yán)格執(zhí)行清洗消毒制度。

4、加強(qiáng)食堂證照管理。各校所有食堂工作人員每年都進(jìn)行體格檢查，每年都進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)的培訓(xùn)，并做到人人辦理兩證。

5、生產(chǎn)場所布局、功能分區(qū)、生產(chǎn)工藝流程符合衛(wèi)生要求，衛(wèi)生設(shè)施配套。烹調(diào)間有消煙除塵設(shè)施，消煙除塵較好。功能分區(qū)合理，粗處理間、烹調(diào)間、配餐間、熟食間、洗消間獨(dú)立設(shè)置。熟食或直接入口食品的加工配制間設(shè)預(yù)進(jìn)間。有洗手、消毒設(shè)施，生產(chǎn)場所衛(wèi)生，措施完善。

6、加強(qiáng)了各種設(shè)備的安全檢查?，F(xiàn)在，各校食堂配屬的各類炊事機(jī)械、用電設(shè)備、消防設(shè)備、電路、開關(guān)插座、各類庫房的安全狀況都比較好，管理比較規(guī)范、到位，操作規(guī)程明確。中心學(xué)校每月對(duì)食堂安全情況進(jìn)行一次徹底的排查，結(jié)合平時(shí)檢查對(duì)食堂安全進(jìn)行抽查，對(duì)出現(xiàn)的問題及時(shí)督促整改，保證了全鎮(zhèn)教師、學(xué)生的飲食安全。

四、存在的問題

1、個(gè)別學(xué)校食堂管理制度落實(shí)不到位。購進(jìn)驗(yàn)收記錄填寫不完整，供貨企業(yè)資料更新不及時(shí)

2、食堂的炊事人員整體素質(zhì)有待提高，責(zé)任意識(shí)和食品安全意識(shí)有待增強(qiáng)。

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