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第一篇：醫(yī)療安全自查報(bào)告
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量。
我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量。
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理。
防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
第二篇：醫(yī)療安全自查報(bào)告
為深入貫徹衛(wèi)生部2011年醫(yī)院管理年活動(dòng)和醫(yī)療質(zhì)量萬里行活動(dòng)有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)水平，保障市民就醫(yī)安全，我院根據(jù)《xx市衛(wèi)生局關(guān)于開展2011年度醫(yī)療質(zhì)量安全綜合檢查的通知》進(jìn)行了嚴(yán)格的自查自糾工作。現(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報(bào)如下：
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，認(rèn)真組織安排：
我院收到《xx市衛(wèi)生局關(guān)于開展2011年度醫(yī)療質(zhì)量安全綜合檢查的通知》后，院領(lǐng)導(dǎo)非常重視，迅速召開了全院中層干部會(huì)議，對(duì)自查工作進(jìn)行認(rèn)真安排。要求各科室按照《xx西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基礎(chǔ)質(zhì)量考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》中的相關(guān)管理規(guī)范和《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(2011年版)〉的通知》進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的自查自糾工作。院長(zhǎng)在會(huì)上就本次活動(dòng)作了專門指示：要求全院干部職工提高認(rèn)識(shí)，轉(zhuǎn)變觀念;加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想;精心組織，具體落實(shí);嚴(yán)格自查，要以本次活動(dòng)為契機(jī)，積極進(jìn)行整改;強(qiáng)化質(zhì)量安全意識(shí)，堅(jiān)持安全第一，質(zhì)量第一，規(guī)范醫(yī)療行為，切實(shí)覆行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行核心制度，細(xì)化過程管理，真正提高我院醫(yī)療質(zhì)量水平。
二、自查基本情況
各科室對(duì)照《xx西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基礎(chǔ)質(zhì)量考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》中的相關(guān)管理規(guī)范和《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(2011年版)〉的通知》，針對(duì)執(zhí)行崗位職責(zé)制度、14項(xiàng)醫(yī)療核心制度、診療標(biāo)準(zhǔn)及護(hù)理操作規(guī)范、工作責(zé)任心、工作質(zhì)量、服務(wù)等方面進(jìn)行了自查和提出了整改措施，醫(yī)院和各相關(guān)科室均寫出自查整改報(bào)告。醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量檢查領(lǐng)導(dǎo)小組于7月27日對(duì)全院各科室進(jìn)行了一次認(rèn)真細(xì)致的檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)某些科室成員不能熟記核心醫(yī)療制度，在實(shí)際工作中未執(zhí)行核心醫(yī)療制度如：發(fā)藥時(shí)未嚴(yán)格查對(duì);病例書寫不規(guī)范;技術(shù)操作不規(guī)范;未嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度;有些科室成員服務(wù)意識(shí)不強(qiáng)，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差，法律意識(shí)淡薄，醫(yī)患溝通技巧不夠，專業(yè)技術(shù)水平有待進(jìn)一步提高等。檢查領(lǐng)導(dǎo)小組當(dāng)即要求科室人員應(yīng)該熟記核心醫(yī)療制度，并在實(shí)際的臨床工作中嚴(yán)格執(zhí)行;要積極學(xué)習(xí)先進(jìn)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，提高自身的專業(yè)技術(shù)水平，提高醫(yī)療質(zhì)量，為患者服好務(wù)，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)人文知識(shí)和禮儀知識(shí)的學(xué)習(xí)和培養(yǎng)，增強(qiáng)自身的溝通技巧。
三、存在問題
1、個(gè)別臨床醫(yī)師對(duì)醫(yī)療安全的意義認(rèn)識(shí)還不夠深刻。以病人多為借口，導(dǎo)致運(yùn)行病歷書寫不及時(shí)，病歷內(nèi)涵不充實(shí)，出院病歷不能及時(shí)歸檔等。
2、處方書寫仍存在有基本項(xiàng)目不全，藥品名稱不規(guī)范，用法、用量不準(zhǔn)確，字跡了草，簽名不易辨認(rèn)等現(xiàn)象。
3、核心制度落實(shí)有不到位的現(xiàn)象。例如：三級(jí)查房制度記錄內(nèi)容簡(jiǎn)單，交接班危重病人有不在床頭交接班、巡回病房不及時(shí)等現(xiàn)象。
4、醫(yī)患溝通還有差距，知情同意書的告知及填寫還有不規(guī)范現(xiàn)象。在病情告知簽字中有患者或患者委托人未簽名現(xiàn)象，同時(shí)有接受委托人和病情告知簽字不是一個(gè)人的現(xiàn)象。
5、手術(shù)科室有上級(jí)查房不及時(shí)、術(shù)前討論不詳細(xì)、重大手術(shù)的危機(jī)預(yù)案記錄不全現(xiàn)象。
6、合理檢查、合理用藥有不規(guī)范現(xiàn)象。如有重復(fù)檢查、或超范圍檢查的現(xiàn)象，合理用藥特別是抗生素使用欠規(guī)范。
7、未建立臨床藥師制度，沒參與臨床查房、會(huì)診，未開展藥物監(jiān)測(cè)，提供的藥學(xué)服務(wù)走于形式。
8、檢驗(yàn)科缺少生物安全柜1臺(tái)、高壓消毒鍋1臺(tái)，洗眼洗手設(shè)施不完善。
9、護(hù)理管理還有不到位的現(xiàn)象。如對(duì)個(gè)別吸氧病人，未及時(shí)建立吸氧記錄單，個(gè)別病室護(hù)士不能按護(hù)理級(jí)別進(jìn)行護(hù)理病人，護(hù)理記錄單首次記錄不完整，出院指導(dǎo)過于簡(jiǎn)單、高危藥品標(biāo)識(shí)不明顯、病人健康教育知曉率不達(dá)標(biāo)等現(xiàn)象。
10、醫(yī)院控制院內(nèi)感染三級(jí)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)體系的評(píng)估分析資料不夠完善;重點(diǎn)科室，重點(diǎn)崗位的人員培訓(xùn)普遍性還有差距;新生兒應(yīng)由專門的高危新生兒搶救區(qū)域，布局未到位;耐藥菌感染情況工作開展不全面;各科室無干手設(shè)施;支氣管鏡清洗、消毒絕對(duì)不符合要求。
11、特殊情況的`上報(bào)、審核制度落實(shí)有差距，主要表現(xiàn)在重大手術(shù)、致殘手術(shù)、危重病人管理上報(bào)審核欠規(guī)范。
四、整改措施
通過檢查對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題及可能出現(xiàn)不安全的苗頭，我們召開了專題會(huì)議進(jìn)行認(rèn)真的評(píng)估、分析及整改。
1、認(rèn)真加強(qiáng)醫(yī)療法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，醫(yī)務(wù)科組織全院醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)理管理?xiàng)l例》及《xx西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基礎(chǔ)考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)》依法執(zhí)業(yè)，規(guī)范醫(yī)療行為。完善醫(yī)療質(zhì)量控制體系和管理體系，做好全過程的醫(yī)療安全教育活動(dòng)，強(qiáng)化和提高全體醫(yī)務(wù)人員的安全意識(shí)。
2、醫(yī)院及各科室、各部門把醫(yī)療安全放在重要的議事日程，明確了各部門、各科室負(fù)責(zé)人是醫(yī)療安全目標(biāo)責(zé)任的第一責(zé)任人。
3、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)管科、護(hù)理部組織全院醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)14個(gè)核心制度。各部門、各科室制定十四個(gè)核心制度落實(shí)的具體措施。
4、醫(yī)務(wù)科組織全院醫(yī)技人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療文書書寫規(guī)范》《病歷書寫規(guī)范(試行)》《處方書寫規(guī)范》，使病歷、處方書寫項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完整、內(nèi)涵質(zhì)量有所提高，同時(shí)使檢查項(xiàng)目合理、用藥規(guī)范。醫(yī)務(wù)科嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院的《病歷處方書寫規(guī)范及獎(jiǎng)罰規(guī)定》。
5、加強(qiáng)院內(nèi)感染管理，充分發(fā)揮三級(jí)網(wǎng)絡(luò)的作用，抓好重點(diǎn)崗位、重點(diǎn)人的工作，降低院內(nèi)感染發(fā)生率。
6、加強(qiáng)醫(yī)患溝通，要求嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院的知情同意書的內(nèi)容、范圍、簽寫程序，以多種方式，多種渠道的溝通形式，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)患溝通。
7、建立臨床藥師制度，著力培養(yǎng)四名臨床藥師，開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，積極參與臨床查房、會(huì)診工作，搞好隨訪，建立藥歷。與臨床、醫(yī)技科室密切協(xié)作，搞好臨床服務(wù)工作。
8、加強(qiáng)護(hù)理質(zhì)量管理工作，組織臨床醫(yī)護(hù)認(rèn)真學(xué)習(xí)護(hù)理級(jí)別的有關(guān)文件，醫(yī)生要以病情確定護(hù)理級(jí)別，護(hù)士要按醫(yī)囑做好級(jí)別護(hù)理。同時(shí)認(rèn)真做好各護(hù)理文書的書寫，護(hù)理部要定期檢查督導(dǎo)，同時(shí)建立健全行之有效的評(píng)估機(jī)制，促進(jìn)護(hù)理人員素質(zhì)的提高，持續(xù)不斷的提高護(hù)理質(zhì)量。
總之，我們要在上級(jí)衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下，全院廣大干部職工以本次活動(dòng)為契機(jī)，認(rèn)真開展醫(yī)院管理年活動(dòng)和醫(yī)療質(zhì)量萬里行活動(dòng)，依法執(zhí)業(yè)，以安全第一，預(yù)防為主為宗旨，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度，確保我院工作安全有序。
第三篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全
杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量
我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理
防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
第四篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告
我公司成立于20xx年4月22日遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知（濟(jì)食藥監(jiān)械〈20xx〉127號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。
二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫(kù)房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無發(fā)生過偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項(xiàng)。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。
公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營(yíng)的三類醫(yī)療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證），公司沒有經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）。
七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放并建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。
第五篇：醫(yī)療器械年度自查報(bào)告
根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級(jí)衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
一、職責(zé)管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。
二、藥品藥械購(gòu)銷管理
我院不存在從無資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、索取相關(guān)資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。
三、藥庫(kù)管理
我院藥庫(kù)安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。
